Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paritaprevir/r - Ombitasvir, ± Dasabuvir, ± Ribaviriinin tehokkuus potilailla, joilla on krooninen C-hepatiitti - Havaintotutkimus

maanantai 11. kesäkuuta 2018 päivittänyt: AbbVie

Tosimaailman todisteet Paritaprevir/r:n tehokkuudesta - Ombitasvir, ± Dasabuvir, ± Ribaviriini potilailla, joilla on krooninen C-hepatiitti - Havaintotutkimus Kuwaitissa

Interferoniton paritapreviiri/r-ombitasvir-yhdistelmähoito dasabuviirin kanssa tai ilman (ABBVIE REGIMEN) ± ribaviriini (RBV) kroonisen hepatiitti C:n (CHC) hoitoon on osoitettu turvalliseksi ja tehokkaaksi satunnaistetuissa kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa tiukasti sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit hyvin valvotuissa olosuhteissa.

Tämä havaintotutkimus on ensimmäinen tehokkuustutkimus, jossa tutkitaan ABBVIE REGIMEN ± RBV, jota käytetään paikallisen etiketin mukaan todellisissa olosuhteissa Kuwaitissa kliinisen käytännön potilaspopulaatiossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Osallistujat, joilla on CHC, genotyyppi 1 tai 4 ja jotka saavat yhdistelmähoitoa interferonittoman ABBVIE REGIMEN ± RBV:n kanssa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aiemmin hoitamattomat tai kokeneet aikuiset mies- tai naispuoliset osallistujat, joilla on varmistettu CHC, genotyyppi 1 tai 4 ja jotka saavat yhdistelmähoitoa interferonittoman ABBVIE REGIMEN ± RBV:n kanssa hoitostandardien mukaisesti ja voimassa olevan paikallisen etiketin mukaisesti.
  • Jos RBV:tä annetaan samanaikaisesti ABBVIE REGIMENin kanssa, se on määrätty voimassa olevan paikallisen etiketin mukaisesti (erityisesti huomioitava ehkäisyvaatimukset ja vasta-aihe raskauden aikana).
  • Osallistuja ei saa osallistua tai aikoa osallistua samanaikaiseen interventioterapeuttiseen tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuja ei saa osallistua tai osallistua samanaikaiseen interventioterapeuttiseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Osallistujat, joilla on hepatiitti C -viruksen (HCV) genotyyppi 1 tai 4

Osallistujat, joilla on HCV-genotyyppi 1 tai 4 ja jotka saavat paritapreviiria/r-ombitasviiria dasabuviirin kanssa tai ilman (ABBVIE REGIMEN) ± RBV.

Hoito-ohjelman määrääminen on lääkärin harkinnassa paikallisen kliinisen käytännön ja etiketin mukaisesti, se tehdään tästä havainnointitutkimuksesta riippumatta ja se edeltää päätöstä tarjota potilaalle mahdollisuus osallistua tähän tutkimukseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat pysyvän virologisen vasteen 12 viikkoa hoidon jälkeen (SVR12)
Aikaikkuna: 12 viikkoa (eli vähintään 70 päivää) viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
SVR12 määritellään HCV-ribonukleiinihapon (RNA) tasoksi alle 50 IU/ml 12 viikkoa viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
12 viikkoa (eli vähintään 70 päivää) viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on virologinen vaste hoidon lopussa (EoT)
Aikaikkuna: EoT asti, enintään 24 viikkoa
Virologinen vaste määritellään HCV-RNA-tasoksi alle 50 IU/ml.
EoT asti, enintään 24 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on uusiutuminen EoT:ssä
Aikaikkuna: EoT asti, enintään 24 viikkoa
Relapsi määritellään HCV RNA:ksi alle 50 IU/ml EoT:ssä, jota seuraa HCV RNA:ta suurempi tai yhtä suuri kuin 50 IU/ml.
EoT asti, enintään 24 viikkoa
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on läpimurto.
Aikaikkuna: EoT asti, enintään 24 viikkoa
Läpimurto määritellään vähintään yhdeksi dokumentoiduksi HCV-RNA:ksi alle 50 IU/ml ja sen jälkeen HCV-RNA:ksi, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 50 IU/ml hoidon aikana.
EoT asti, enintään 24 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka täyttävät SVR:n vasteettomuuskategoriat hoidon aikana tapahtuvan virologisen epäonnistumisen tai uusiutumisen yhteydessä
Aikaikkuna: 12 viikkoa (eli vähintään 70 päivää) viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Hoidon aikana tapahtuva virologinen epäonnistuminen, joka määritellään läpimurrona (vähintään yksi dokumentoitu HCV-RNA alle 50 IU/ml, jota seuraa HCV RNA:ta suurempi tai yhtä suuri kuin 50 IU/ml hoidon aikana) tai epäonnistuminen suppressoinnissa (jokainen hoidon aikana mitattu HCV-RNA-arvo suurempi tai yhtä suuri kuin 50 IU/ml). Relapsi (määritelty HCV RNA:ksi < 50 IU/ml EoT:ssä tai viimeisessä hoidon jälkeisessä HCV RNA:n mittauksessa, jota seuraa HCV RNA ≥ 50 IU/ml hoidon jälkeen).
12 viikkoa (eli vähintään 70 päivää) viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka täyttävät SVR-vastauskategoriat, kun lääketutkimuksen ennenaikainen lopettaminen tai puuttuvat SVR12-tiedot ja/tai mikään yllä olevista kriteereistä
Aikaikkuna: 12 viikkoa (eli vähintään 70 päivää) viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Ennenaikaisen tutkimuslääkkeen lopettamisen kategoria määritellään osallistujiksi, jotka keskeyttivät tutkimuslääkkeen käytön ennenaikaisesti ja joilla ei ollut hoidon virologista epäonnistumista. Lopullinen SVR-vastaamattomuusluokka määriteltiin puuttuvaksi SVR12-dataksi ja/tai mihinkään yllä olevista kriteereistä.
12 viikkoa (eli vähintään 70 päivää) viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
ABBVIE-ohjelman noudattaminen: prosenttiosuus suoravaikutteisesta antiviraalisesta (DAA) annoksesta suhteessa DAA:n tavoiteannokseen
Aikaikkuna: Jopa 48 viikkoa
Otetun DAA-annoksen prosenttiosuus suhteessa DAA:n tavoiteannokseen (annos otettu kumulatiivinen annos jaettuna tavoiteannoksella prosentteina), esitetään niiden osallistujien lukumääränä, jotka ottivat > 95 % - ≤ 105 % tavoiteannoksesta ja jotka ottivat > 80 % ≤ 95 % tavoiteannoksesta.
Jopa 48 viikkoa
RBV:n noudattaminen: Otetun RBV-annoksen prosenttiosuus suhteessa RBV:n tavoiteannokseen
Aikaikkuna: Jopa 48 viikkoa
Otetun RBV-annoksen prosenttiosuus suhteessa RBV:n tavoiteannokseen (annos otettu kumulatiivinen annos jaettuna tavoiteannoksella prosentteina), esitetään niiden osallistujien lukumääränä, jotka ottivat > 95 % - ≤ 105 % tavoiteannoksesta ja jotka ottivat > 80 % ≤ 95 % tavoiteannoksesta.
Jopa 48 viikkoa
Noudattaminen: Osallistujan ottama prosenttiosuus RBV:n suunnitellusta kestosta
Aikaikkuna: Jopa 48 viikkoa
Jopa 48 viikkoa
Muutos lähtötasosta PAM-13-kyselyssä
Aikaikkuna: Jopa 48 viikkoa
PAM-13 asteikko on mittari, jolla arvioidaan potilaan tietämystä, taitoa ja itsevarmuutta. Kuhunkin 13 kysymyksestä voidaan vastata jollakin neljästä mahdollisesta vastausvaihtoehdosta, jotka ovat "eri mieltä" (1), "eri mieltä" (2), "samaa mieltä" (3), "olen vahvasti samaa mieltä" (4). 13 kohdan mittaan saatujen vastausten perusteella pisteet lasketaan laskemalla yhteen raakapisteet (summan vaihteluväli: 13 - 52) ja kartoittamalla arvo asteikolla 0-100, joka osoittaa yhteneväisyyden 13 kohteen kanssa. . Korkeampi pistemäärä kertoo, että potilas todennäköisesti osallistuu aktiivisemmin terveydenhuollon prosesseihin ja ottaa enemmän vastuuta terveydestään.
Jopa 48 viikkoa
Potilastukiohjelman (PSP) kyselylomake: PSP-komponenttien käyttö
Aikaikkuna: EoT asti, enintään 24 viikkoa
Prosenttiosuus osallistujista, jotka käyttävät kutakin PSP:n komponenttia, mukaan lukien henkilökohtainen tuki, koulutus- ja tiedotusmateriaali (painettu, verkossa) ja muita digitaalisia ja mobiiliresursseja (verkkoportaali, sovellus ja muistutukset).
EoT asti, enintään 24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AbbVie

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Hany Salaheldine, MD, AbbVie

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 25. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 12. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 12. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 14. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 31. joulukuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. kesäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P15-699

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen hepatiitti C

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Djibouti

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa