Efectividad de Paritaprevir/r - Ombitasvir, ± Dasabuvir, ± Ribavirina en Pacientes con Hepatitis C Crónica - Un Estudio Observacional
11 de junio de 2018 actualizado por: AbbVie
Evidencia del mundo real de la eficacia de paritaprevir/r - ombitasvir, ± dasabuvir, ± ribavirina en pacientes con hepatitis C crónica: un estudio observacional en Kuwait
El régimen de combinación sin interferón de paritaprevir/r - ombitasvir con o sin dasabuvir (REGIMEN ABBVIE) ± ribavirina (RBV) para el tratamiento de la hepatitis C crónica (CHC) ha demostrado ser seguro y eficaz en ensayos clínicos controlados aleatorios con estricta criterios de inclusión y exclusión en condiciones bien controladas.
Este estudio observacional es la primera investigación de efectividad que examina el ABBVIE REGIMEN ± RBV, utilizado de acuerdo con la etiqueta local, en condiciones reales en Kuwait en una población de pacientes de práctica clínica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
40
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Participantes con CHC, genotipo 1 o 4, que reciben terapia combinada con el RÉGIMEN ABBVIE ± RBV libre de interferón.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes adultos de sexo masculino o femenino sin tratamiento previo o con tratamiento previo con HCC confirmada, genotipo 1 o 4, que reciben terapia combinada con el RÉGIMEN ABBVIE ± RBV libre de interferón de acuerdo con el estándar de atención y de acuerdo con la etiqueta local actual.
- Si se coadministra RBV con el RÉGIMEN ABBVIE, se ha prescrito de acuerdo con la etiqueta local actual (con especial atención a los requisitos de anticoncepción y contraindicaciones durante el embarazo).
- El participante no debe participar ni tener la intención de participar en un ensayo terapéutico de intervención concurrente.
Criterio de exclusión:
- El participante no debe participar ni asistir a un ensayo terapéutico de intervención concurrente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Participantes con el genotipo 1 o 4 del virus de la hepatitis C (VHC)
Participantes con VHC genotipo 1 o 4 que reciben paritaprevir/r - ombitasvir con o sin dasabuvir (REGIMEN ABBVIE) ± RBV. La prescripción de un régimen de tratamiento queda a discreción del médico de acuerdo con la práctica clínica local y la etiqueta, se realiza de forma independiente a este estudio observacional y precede a la decisión de ofrecer al paciente la oportunidad de participar en este estudio. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que lograron una respuesta virológica sostenida 12 semanas después del tratamiento (SVR12)
Periodo de tiempo: 12 semanas (es decir, al menos 70 días) después de la última dosis del fármaco del estudio
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SVR12 definido como el nivel de ácido ribonucleico (ARN) del VHC inferior a 50 UI/mL 12 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio
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12 semanas (es decir, al menos 70 días) después de la última dosis del fármaco del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con respuesta virológica al final del tratamiento (EoT)
Periodo de tiempo: Hasta EoT, máximo de 24 semanas
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Respuesta virológica definida como un nivel de ARN del VHC inferior a 50 UI/mL.
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Hasta EoT, máximo de 24 semanas
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Porcentaje de participantes con recaída en EoT
Periodo de tiempo: Hasta EoT, máximo de 24 semanas
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Recaída definida como ARN del VHC inferior a 50 UI/ml en el EoT seguido de ARN del VHC superior o igual a 50 UI/ml.
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Hasta EoT, máximo de 24 semanas
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Porcentaje de participantes con avance.
Periodo de tiempo: Hasta EoT, máximo de 24 semanas
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Avance definido como al menos 1 ARN del VHC documentado inferior a 50 UI/ml seguido de ARN del VHC superior o igual a 50 UI/ml durante el tratamiento.
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Hasta EoT, máximo de 24 semanas
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Porcentaje de participantes que cumplen con las categorías de falta de respuesta de SVR de fracaso virológico o recaída durante el tratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas (es decir, al menos 70 días) después de la última dosis del fármaco del estudio
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Fracaso virológico durante el tratamiento definido como avance (al menos 1 ARN del VHC documentado inferior a 50 UI/ml seguido de ARN del VHC superior o igual a 50 UI/ml durante el tratamiento) o fracaso en la supresión (cada valor de ARN del VHC medido durante el tratamiento mayor o igual a 50 UI/mL).
Recaída (definida como ARN del VHC <50 UI/mL en el EoT o en la última medición de ARN del VHC durante el tratamiento seguida de ARN del VHC ≥50 UI/mL después del tratamiento).
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12 semanas (es decir, al menos 70 días) después de la última dosis del fármaco del estudio
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Porcentaje de participantes que cumplen con las categorías de falta de respuesta de SVR de interrupción prematura del fármaco del estudio o faltan datos de SVR12 y/o ninguno de los criterios anteriores
Periodo de tiempo: 12 semanas (es decir, al menos 70 días) después de la última dosis del fármaco del estudio
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La categoría de interrupción prematura del fármaco del estudio se define como participantes que interrumpieron prematuramente el fármaco del estudio y que no experimentaron fracaso virológico durante el tratamiento.
La categoría final de falta de respuesta de SVR se definió como falta de datos de SVR12 y/o ninguno de los criterios anteriores.
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12 semanas (es decir, al menos 70 días) después de la última dosis del fármaco del estudio
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Adherencia al régimen de ABBVIE: porcentaje de la dosis de antiviral de acción directa (DAA) tomada en relación con la dosis objetivo de DAA
Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas
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Porcentaje de la dosis de DAA tomada en relación con la dosis objetivo de DAA (dosis acumulada tomada dividida por la dosis objetivo en porcentaje), presentada como el número de participantes que toman > 95 % a ≤ 105 % de la dosis objetivo y aquellos que toman > 80 % a ≤ 95% de la dosis objetivo.
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Hasta 48 semanas
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Adherencia a la RBV: Porcentaje de dosis de RBV tomada en relación con la dosis objetivo de RBV
Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas
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Porcentaje de la dosis de RBV tomada en relación con la dosis objetivo de RBV (dosis acumulada tomada dividida por la dosis objetivo en porcentaje), presentado como el número de participantes que tomaron > 95 % a ≤ 105 % de la dosis objetivo y aquellos que tomaron > 80 % a ≤ 95% de la dosis objetivo.
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Hasta 48 semanas
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Adherencia: Porcentaje de la Duración Planificada de RBV Tomada por el Participante
Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas
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Hasta 48 semanas
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Cambio desde el inicio en el cuestionario PAM-13
Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas
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La escala de ítems PAM-13 es una medida utilizada para evaluar el conocimiento, la habilidad y la confianza del paciente para el autocontrol.
Cada uno de los 13 elementos se puede responder con una de las cuatro opciones de respuesta posibles, que son "totalmente en desacuerdo" (1), "en desacuerdo" (2), "de acuerdo" (3), "totalmente de acuerdo" (4).
Según las respuestas a la medida de 13 elementos, la puntuación se calcula sumando las puntuaciones brutas (rango de la suma: 13 - 52) y mapeando el valor en una escala de 0 a 100 que indica el grado de acuerdo con los 13 elementos. .
Una puntuación más alta indica que es probable que el paciente participe más activamente en los procesos de atención de la salud y se responsabilice más de su salud.
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Hasta 48 semanas
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Cuestionario del Programa de apoyo al paciente (PSP): Utilización de los componentes del PSP
Periodo de tiempo: Hasta EoT, máximo de 24 semanas
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Porcentaje de participantes que utilizan cada componente del PSP, incluido el apoyo personal, el material educativo y de información (impreso, en línea) y los recursos digitales y móviles adicionales (portal web, aplicación y recordatorios).
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Hasta EoT, máximo de 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Hany Salaheldine, MD, AbbVie
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de mayo de 2016
Finalización primaria (Actual)
12 de junio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
12 de junio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de diciembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2018
Última verificación
1 de junio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Infecciones por Flaviviridae
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Hepatitis Crónica
- Hepatitis C Crónica
Otros números de identificación del estudio
- P15-699
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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