Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av Paritaprevir/r - Ombitasvir, ± Dasabuvir, ± Ribavirin hos pasienter med kronisk hepatitt C - En observasjonsstudie

11. juni 2018 oppdatert av: AbbVie

Reelle bevis på effektiviteten av Paritaprevir/r - Ombitasvir, ± Dasabuvir, ± Ribavirin hos pasienter med kronisk hepatitt C - En observasjonsstudie i Kuwait

Det interferonfrie kombinasjonsregimet av paritaprevir/r - ombitasvir med eller uten dasabuvir (ABBVIE REGIMEN) ± ribavirin (RBV) for behandling av kronisk hepatitt C (CHC) har vist seg å være trygt og effektivt i randomiserte kontrollerte kliniske studier med strenge inklusjons- og eksklusjonskriterier under godt kontrollerte forhold.

Denne observasjonsstudien er den første effektivitetsforskningen som undersøker ABBVIE REGIMEN ± RBV, brukt i henhold til lokal etikett, under virkelige forhold i Kuwait i en pasientpopulasjon i klinisk praksis.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

40

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere med CHC, genotype 1 eller 4, som får kombinasjonsbehandling med det interferonfrie ABBVIE REGIMEN ± RBV.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Behandlingsnaive eller -erfarne voksne mannlige eller kvinnelige deltakere med bekreftet CHC, genotype 1 eller 4, som får kombinasjonsbehandling med det interferonfrie ABBVIE REGIMEN ± RBV i henhold til standarden for behandling og i tråd med gjeldende lokale merkelapp.
  • Hvis RBV administreres samtidig med ABBVIE REGIMEN, er det foreskrevet i tråd med gjeldende lokale etikett (med spesiell oppmerksomhet på prevensjonskrav og kontraindikasjoner under graviditet).
  • Deltakeren må ikke delta eller har til hensikt å delta i en samtidig intervensjonell terapeutisk studie.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakeren må ikke delta eller delta i en samtidig intervensjonell terapeutisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Deltakere med hepatitt C-virus (HCV) genotype 1 eller 4

Deltakere med HCV genotype 1 eller 4 som får paritaprevir/r - ombitasvir med eller uten dasabuvir (ABBVIE REGIMEN) ± RBV.

Forskrivningen av et behandlingsregime er etter legens skjønn i samsvar med lokal klinisk praksis og etikett, gjøres uavhengig av denne observasjonsstudien og går foran beslutningen om å tilby pasienten muligheten til å delta i denne studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår vedvarende virologisk respons 12 uker etter behandling (SVR12)
Tidsramme: 12 uker (dvs. minst 70 dager) etter siste dose av studiemedikamentet
SVR12 definert som HCV ribonukleinsyre (RNA) nivå mindre enn 50 IE/ml 12 uker etter siste dose av studiemedikamentet
12 uker (dvs. minst 70 dager) etter siste dose av studiemedikamentet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med virologisk respons ved slutten av behandlingen (EoT)
Tidsramme: Opp til EoT, maksimalt 24 uker
Virologisk respons definert som HCV RNA-nivå mindre enn 50 IE/ml.
Opp til EoT, maksimalt 24 uker
Prosentandel av deltakere med tilbakefall ved EoT
Tidsramme: Opp til EoT, maksimalt 24 uker
Tilbakefall definert som HCV RNA mindre enn 50 IE/ml ved EoT etterfulgt av HCV RNA større enn eller lik 50 IE/ml.
Opp til EoT, maksimalt 24 uker
Prosentandel av deltakere med gjennombrudd.
Tidsramme: Opp til EoT, maksimalt 24 uker
Gjennombrudd definert som minst 1 dokumentert HCV RNA mindre enn 50 IE/ml etterfulgt av HCV RNA større enn eller lik 50 IE/ml under behandling.
Opp til EoT, maksimalt 24 uker
Prosentandel av deltakere som møter SVR Ikke-responskategorier av virologisk svikt eller tilbakefall under behandling
Tidsramme: 12 uker (dvs. minst 70 dager) etter siste dose av studiemedikamentet
Virologisk svikt under behandling definert som gjennombrudd (minst 1 dokumentert HCV RNA mindre enn 50 IE/mL etterfulgt av HCV RNA større enn eller lik 50 IE/ml under behandling) eller manglende undertrykkelse (hver målt HCV RNA-verdi under behandling) større enn eller lik 50 IE/ml). Tilbakefall (definert som HCV RNA <50 IE/ml ved EoT eller ved siste HCV RNA-måling under behandling etterfulgt av HCV RNA ≥50 IE/ml etter behandling).
12 uker (dvs. minst 70 dager) etter siste dose av studiemedikamentet
Prosentandel av deltakere som oppfyller SVR-ikke-svar-kategoriene for for tidlig seponering av legemiddel eller manglende SVR12-data og/eller ingen av kriteriene ovenfor
Tidsramme: 12 uker (dvs. minst 70 dager) etter siste dose av studiemedikamentet
Kategori for tidlig seponering av studiemedikamenter er definert som deltakere som for tidlig avbrøt studiemedikamentet og som ikke opplevde noen virologisk svikt under behandlingen. Den endelige SVR-frafallskategorien ble definert som manglende SVR12-data og/eller ingen av kriteriene ovenfor.
12 uker (dvs. minst 70 dager) etter siste dose av studiemedikamentet
Overholdelse av ABBVIE-regime: prosentandel av den direktevirkende antivirale (DAA) dosen tatt i forhold til måldosen av DAA
Tidsramme: Opptil 48 uker
Prosentandel av DAA-dosen tatt i forhold til måldosen av DAA (kumulativ dose tatt delt på måldosen i prosent), presentert som antall deltakere som tar > 95 % til ≤ 105 % av måldosen og de som tar > 80 % til ≤ 95 % av måldosen.
Opptil 48 uker
Overholdelse av RBV: prosentandel av RBV-dosen tatt i forhold til måldosen av RBV
Tidsramme: Opptil 48 uker
Prosentandel av RBV-dosen tatt i forhold til måldosen av RBV (kumulativ dose tatt delt på måldosen i prosent), presentert som antall deltakere som tar > 95 % til ≤ 105 % av måldosen og de som tar > 80 % til ≤ 95 % av måldosen.
Opptil 48 uker
Overholdelse: Prosentandel av planlagt varighet av RBV tatt av deltaker
Tidsramme: Opptil 48 uker
Opptil 48 uker
Endre fra baseline i PAM-13-spørreskjemaet
Tidsramme: Opptil 48 uker
PAM-13 vareskalaen er et mål som brukes til å vurdere pasientens kunnskap, ferdigheter og selvtillit for selvledelse. Hvert av de 13 punktene kan besvares med ett av fire mulige svaralternativer, som er "svært uenig" (1), "uenig" (2), "enig" (3), "helt enig" (4). Basert på svar på 13-elementmålet, beregnes poengsummen ved å legge sammen råskårene (summen: 13 - 52) og kartlegge verdien på en skala fra 0-100 som indikerer styrken til samsvar med de 13 elementene . En høyere skåre indikerer at pasienten sannsynligvis vil delta mer aktivt i helsevesenet og tar mer ansvar for sin helse.
Opptil 48 uker
Pasientstøtteprogram (PSP) Spørreskjema: Bruk av PSP-komponenter
Tidsramme: Opp til EoT, maksimalt 24 uker
Prosentandel av deltakere som bruker hver komponent av PSP, inkludert personlig støtte, utdannings- og informasjonsmateriell (trykt, online) og ytterligere digitale og mobile ressurser (nettportal, app og påminnelser).
Opp til EoT, maksimalt 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AbbVie

Etterforskere

  • Studieleder: Hany Salaheldine, MD, AbbVie

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. mai 2016

Primær fullføring (Faktiske)

12. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

12. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

14. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2018

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P15-699

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk hepatitt C

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere