Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie szczepionki CMV (HB-101) u pacjentów po przeszczepie nerki

24 października 2023 zaktualizowane przez: Hookipa Biotech GmbH

Randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy 2 dotyczące HB-101, dwuwalentnej szczepionki przeciwko wirusowi cytomegalii (CMV), u seronegatywnych biorców CMV (R-) pacjentów oczekujących na przeszczep nerki od żywych dawców CMV-seropozytywnych (D+).

HB-101 jest biwalentną rekombinowaną szczepionką przeciwko zakażeniu ludzkim CMV. Jest to randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy 2 mające na celu ocenę bezpieczeństwa, reaktogenności, immunogenności i skuteczności HB-101 u seronegatywnych pacjentów CMV otrzymujących przeszczep nerki od żywego dawcy CMV-seropozytywnego oraz u pacjentów seropozytywnych CMV. Pacjenci zakwalifikowani powinni mieć przeszczep nerki od żywego dawcy, najlepiej zaplanowany w okresie od dwóch do czterech miesięcy po pierwszym wstrzyknięciu badanego leku (HB-101 lub placebo).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy 2 mające na celu ocenę bezpieczeństwa, reaktogenności, immunogenności i skuteczności HB-101 u dorosłych pacjentów oczekujących na przeszczep nerki. W przypadku grup 1 i 2 dorośli seronegatywni (-) pacjenci CMV oczekujący na przeszczep nerki od żywego dawcy CMV-seropozytywnego (+) zostaną włączeni zgodnie z intencją leczenia w odniesieniu do metody zapobiegania CMV po przeszczepie (zapobiegawczej lub profilaktycznej) . Zostanie to określone podczas rejestracji do badania przez badacza i standardy instytucjonalne. Pacjenci włączeni do grupy 1 i 2 zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej HB-101 lub placebo. Do grupy 3 włączeni zostaną dorośli pacjenci CMV-seropozytywni (+) oczekujący na przeszczep nerki od żyjących dawców CMV-seropozytywnych (+) lub CMV-seronegatywnych (-). Grupa 3 będzie otwarta, w której wszyscy pacjenci otrzymają HB-101. Postępowanie po przeszczepie u pacjentów z grupy 3 będzie również przebiegać według metody zapobiegawczej lub profilaktycznej, zgodnie ze standardami instytucji. Celem badania jest podanie trzech dawek badanego leku (HB-101 lub placebo) przed przeszczepem iw najbliższym czasie przeszczepu. Jednak dwie dawki badanego leku wystarczą, aby pacjenci zostali włączeni do analiz skuteczności, jeśli trzecia dawka badanego leku nie jest możliwa ze względu na ramy czasowe transplantacji. Pacjenci nie otrzymają badanego leku po przeszczepie. Pacjenci będą rekrutowani na całym świecie z ośrodków transplantacyjnych. Całkowity czas trwania badania każdego pacjenta biorącego udział w badaniu wyniesie około 15 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

83

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Odense, Dania, 5000
        • Odense University Hospital
  • Francja
      • Bordeaux Cedex, Francja, 33076
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux Hopital Pellegrin
      • Paris, Francja, 75743
        • Hôpital Necker-Enfants Malades
      • Toulouse, Francja, 31400
        • CHU de Toulouse - Hospital Rangueil
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • charite universitatsmedizin Berlin
      • Essen, Niemcy, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, 0424
        • Oslo University Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
        • The 1917 Clinic at UAB
    • California
      • La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • California Institute of Renal Research
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • UC Davis Health Systems
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University/IU Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • The Christ Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • University of Cincinnati (UC) - College of Medicine
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Oklahoma University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Thomas E. Starzl Transplantation Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • South Texas Accelerated Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Swedish Medical Center
  • Zjednoczone Królestwo
      • Belfast, Zjednoczone Królestwo, BT9 7AB
        • Belfast Health and Social Care Trust
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF14 4XW
        • Cardiff & Vale University Health Board
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
        • St James's University Hospital
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE5 4PW
        • Leicester General Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
        • The Royal Free Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 97 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci, którzy spełniają wszystkie poniższe kluczowe kryteria włączenia, będą kwalifikować się do udziału w badaniu:

  1. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18 lat lub starsi.
  2. Pacjenci muszą kwalifikować się do przeszczepienia nerki od żywego dawcy zgodnie ze standardami instytucjonalnymi.
  3. Tylko dla grup 1 i 2: Pacjenci muszą być seronegatywni w stosunku do immunoglobuliny G (IgG) CMV (-) i otrzymywać nerkę do przeszczepu od dawców, którzy są seropozytywni w kierunku CMV IgG (+).
  4. Tylko dla grupy 3: Pacjenci muszą być seropozytywni (+) immunoglobuliny G (IgG) CMV i otrzymywać nerkę do przeszczepu od dawców, którzy są seronegatywni (-) lub seropozytywni (+) CMV IgG.
  5. Pacjenci, którzy spełnią wymagania tego protokołu (np. wrócą na wizyty kontrolne), według oceny badacza.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci, którzy spełniają którekolwiek z poniższych kluczowych kryteriów, zostaną wykluczeni z badania:

  1. Pacjenci planujący przeszczep wielonarządowy.
  2. Pacjenci uczestniczący w innym interwencyjnym badaniu klinicznym.
  3. Wcześniejsze szczepienie eksperymentalną szczepionką CMV.
  4. Każde potwierdzone lub podejrzewane zaburzenie niedoboru odporności (na podstawie historii medycznej i badania fizykalnego), które może zakłócać odpowiedź immunologiczną lub stwarza ryzyko otrzymania przez pacjenta kandydata na szczepionkę w fazie opracowywania.
  5. Leczenie jakimkolwiek przewlekłym lekiem immunosupresyjnym lub innymi lekami modyfikującymi odporność w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania. Jednak wziewne i miejscowe steroidy oraz małe dawki doustnych kortykosteroidów (
  6. Wcześniejsza historia choroby CMV lub zakażenia CMV wymagającego leczenia przeciwwirusowego
  7. Pacjenci z wysypką, stanem dermatologicznym lub tatuażem w okolicy miejsca wstrzyknięcia, który może wpływać na ocenę reakcji w miejscu podania. (Uwaga: miejscem(-ami) wstrzyknięcia może być ramię niedominujące [najbardziej preferowane miejsce wstrzyknięcia], ramię dominujące lub udo [najmniej preferowane miejsce wstrzyknięcia], według oceny badacza).
  8. Przewiduje się, że pacjent nie będzie mógł dokończyć obserwacji w ramach badania.
  9. Pacjenci, którzy są silnie uczuleni lub u których istnieje prawdopodobieństwo poddania się odczulaniu w czasie przeszczepu (np. miana przeciwciał swoistych dla dawcy w lokalnym laboratorium >2000).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Szczepionka HB-101 zapobiegawcza
Trzy dawki szczepionki HB-101 zostaną podane przed przeszczepem iw najbliższym czasie przeszczepu. Jednak dwie dawki HB-101 będą wystarczające, aby pacjenci zostali włączeni do analiz skuteczności, jeśli podanie trzeciej dawki nie jest możliwe ze względu na terminy transplantacji. Pacjenci po przeszczepie będą monitorowani zgodnie z prewencyjnym standardem instytucjonalnym.
Biologiczny: Szczepionka HB-101
HB-101 jest dwuwartościową szczepionką, która zawiera dwa wektory rekombinowanego wirusa zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych z niedoborem replikacji (rLCMV), wykazujące ekspresję pp65 i skróconą izoformę gB ludzkiego CMV.
Komparator placebo: Placebo zapobiegawcze
Trzy dawki placebo zostaną podane przed przeszczepem iw bliskiej odległości od przeszczepu. Jednak dwie dawki placebo wystarczą, aby pacjenci zostali włączeni do analiz skuteczności, jeśli podanie trzeciej dawki nie jest możliwe ze względu na terminy transplantacji. Pacjenci po przeszczepie będą monitorowani zgodnie z prewencyjnym standardem instytucjonalnym.
Biologiczny: placebo
Sól fizjologiczna zostanie użyta jako placebo.
Eksperymentalny: Szczepionka HB-101 profilaktycznie
Trzy dawki HB-101 zostaną podane przed przeszczepem iw pobliżu czasu przeszczepu. Jednak dwie dawki HB-101 będą wystarczające, aby pacjenci zostali włączeni do analiz skuteczności, jeśli podanie trzeciej dawki nie jest możliwe ze względu na terminy transplantacji. Pacjenci po przeszczepie otrzymają profilaktykę przeciwwirusową przez 3-6 miesięcy zgodnie ze standardami obowiązującymi w danej placówce.
Biologiczny: Szczepionka HB-101
HB-101 jest dwuwartościową szczepionką, która zawiera dwa wektory rekombinowanego wirusa zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych z niedoborem replikacji (rLCMV), wykazujące ekspresję pp65 i skróconą izoformę gB ludzkiego CMV.
Komparator placebo: Profilaktyka placebo
Trzy dawki placebo zostaną podane przed przeszczepem iw bliskiej odległości od przeszczepu. Jednak dwie dawki placebo wystarczą, aby pacjenci zostali włączeni do analiz skuteczności, jeśli podanie trzeciej dawki nie jest możliwe ze względu na terminy transplantacji. Pacjenci po przeszczepie otrzymają profilaktykę przeciwwirusową przez 3-6 miesięcy zgodnie ze standardami obowiązującymi w danej placówce.
Biologiczny: placebo
Sól fizjologiczna zostanie użyta jako placebo.
Eksperymentalny: Szczepionka HB-101: pacjenci CMV (+) - postępowanie profilaktyczne
Trzy dawki HB-101 zostaną podane przed przeszczepem iw pobliżu czasu przeszczepu. Jednak dwie dawki HB-101 będą wystarczające, aby pacjenci zostali włączeni do analiz skuteczności, jeśli podanie trzeciej dawki nie jest możliwe ze względu na terminy transplantacji. Pacjenci po przeszczepie otrzymają profilaktykę przeciwwirusową przez 3-6 miesięcy zgodnie ze standardami obowiązującymi w danej placówce.
Biologiczny: Szczepionka HB-101
HB-101 jest dwuwartościową szczepionką, która zawiera dwa wektory rekombinowanego wirusa zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych z niedoborem replikacji (rLCMV), wykazujące ekspresję pp65 i skróconą izoformę gB ludzkiego CMV.
Eksperymentalny: Szczepionka HB-101: pacjenci CMV (+) – postępowanie zapobiegawcze
Trzy dawki HB-101 zostaną podane przed przeszczepem iw pobliżu czasu przeszczepu. Jednak dwie dawki HB-101 będą wystarczające, aby pacjenci zostali włączeni do analiz skuteczności, jeśli podanie trzeciej dawki nie jest możliwe ze względu na terminy transplantacji. Pacjenci po przeszczepie będą postępować zgodnie ze standardami instytucji.
Biologiczny: Szczepionka HB-101
HB-101 jest dwuwartościową szczepionką, która zawiera dwa wektory rekombinowanego wirusa zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych z niedoborem replikacji (rLCMV), wykazujące ekspresję pp65 i skróconą izoformę gB ludzkiego CMV.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 15 miesięcy
Ocenić liczbę i ciężkość uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane
15 miesięcy
Ocena analiz immunogenności humoralnej
Ramy czasowe: 15 miesięcy
Ocena miana przeciwciał neutralizujących CMV (NTA) w dniu przeszczepu, określonej przez log10 jednostek neutralizujących wirusa
15 miesięcy
Liczba pacjentów ze zdarzeniami w miejscu wstrzyknięcia.
Ramy czasowe: 15 miesięcy
Liczba pacjentów, u których wystąpiła miejscowa lub uogólniona reakcja w miejscu wstrzyknięcia
15 miesięcy
Zmiana temperatury ciała w jamie ustnej.
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 7 dni po podaniu dawki 3 badanego leku. Trzy (3) miesiące
Temperaturę ciała w jamie ustnej mierzono w stopniach Celsjusza przed podaniem badanego leku i siedem dni po nim. Wyniki wyrażają zmianę od wartości wyjściowej (definiowanej jako ostatni pomiar przed pierwszą dawką badanego leku) do Dawki 3.
Zmiana od wartości początkowej do 7 dni po podaniu dawki 3 badanego leku. Trzy (3) miesiące
Zmiana częstości oddechów.
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 7 dni po podaniu dawki 3 badanego leku. Trzy (3) miesiące.
Częstość oddechów w oddechach na minutę mierzono przed podaniem badanego leku i siedem dni po. Wyniki wyrażają zmianę od wartości wyjściowej (definiowanej jako ostatni pomiar przed pierwszą dawką badanego leku) do Dawki 3.
Zmiana od wartości początkowej do 7 dni po podaniu dawki 3 badanego leku. Trzy (3) miesiące.
Zmiana ciśnienia krwi.
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 7 dni po podaniu dawki 3 badanego leku. Trzy (3) miesiące
Rozkurczowe i skurczowe ciśnienie krwi mierzono w milimetrach słupa rtęci (mmHg) przed podaniem badanego leku i siedem dni po. Wyniki wyrażają zmianę od wartości wyjściowej (definiowanej jako ostatni pomiar przed pierwszą dawką badanego leku) do Dawki 3.
Zmiana od wartości początkowej do 7 dni po podaniu dawki 3 badanego leku. Trzy (3) miesiące
Ocena analiz immunogenności komórkowej
Ramy czasowe: 15 miesięcy
Ocena dodatnich wyników CMV IFNγ ELISPOT dla pp65 i gB określonych na podstawie komórek tworzących plamki/mio PBMC zgodnie ze strategią zarządzania CMV i dawkami przed przeszczepieniem
15 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do istotnej klinicznie infekcji CMV.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmierz czas do klinicznie istotnego zakażenia CMV, choroby CMV i zespołu CMV. Czas do zakażenia zdefiniowano jako liczbę dni od pierwszego wymiernego wyniku powyżej LLOQ monitorowanego przez 12 miesięcy po przeszczepieniu.
12 miesięcy
Liczba uczestników z wiremią CMV wymagających terapii przeciwwirusowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmierzyć liczbę pacjentów z wiremią CMV wymagających leczenia przeciwwirusowego u biorców seronegatywnych (-) CMV, oczekujących na przeszczep nerki od dawcy seropozytywnego CMV (+) i wymagających leczenia profilaktycznego z powodu CMV po przeszczepie.
12 miesięcy
Czas, aby wiremia CMV wymagała terapii przeciwwirusowej.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmierzyć czas do wiremii CMV wymagającej terapii przeciwwirusowej u biorców seronegatywnych (-) CMV oczekujących na przeszczep nerki od dawcy seropozytywnego CMV (+) i wymagających leczenia profilaktycznego z powodu CMV po przeszczepie.
12 miesięcy
Liczba uczestników wymagających terapii anty-CMV
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmierzyć liczbę uczestników wymagających terapii anty-CMV (w dawkach terapeutycznych) u biorców seropozytywnych CMV (+) oczekujących na przeszczep nerki.
12 miesięcy
Wymagany czas trwania kursów terapii anty-CMV.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmierzyć czas trwania (w dniach) cykli terapii anty-CMV (w dawkach terapeutycznych) wymaganych u biorców seropozytywnych CMV (+) oczekujących na przeszczep nerki.
12 miesięcy
Liczba uczestników z odrzuceniem narządu
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po przeszczepieniu
Ocena liczby uczestników, u których wystąpiła awaria przeszczepu prowadząca do odrzucenia narządu po przeszczepieniu na podstawie biopsji.
Do 12 miesięcy po przeszczepieniu
Czas do odrzucenia narządu
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po przeszczepieniu
Pomiar czasu (w dniach) pomiędzy przeszczepieniem a niepowodzeniem przeszczepu prowadzącym do odrzucenia narządu potwierdzonego biopsją
Do 12 miesięcy po przeszczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hookipa Biotech GmbH

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Chief Medical Officer, Hookipa Biotech GmbH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-100-002
  • 2017-005047-32 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szczepionka HB-101

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj