Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wchłanianie, dystrybucja, metabolizm i wydalanie znakowanego [14C] BIA 5-453 i metabolitów

6 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Bial - Portela C S.A.

Otwarte badanie z udziałem zdrowych mężczyzn w celu oceny wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania znakowanego [14C] BIA 5-453 i metabolitów po podaniu doustnym pojedynczej dawki

Celem tego badania jest:

Określenie szybkości i dróg wydalania BIA 5-453 oraz bilansu masy w moczu i kale

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jednoośrodkowe, otwarte, niekontrolowane placebo, jednogrupowe badanie z pojedynczą dawką Pomiary bezpieczeństwa (12-odprowadzeniowe EKG, parametry życiowe, biochemia krwi i hematologia) zostaną przeprowadzone przed i po badaniu, zdarzenia niepożądane będą monitorowane przez cały okres badanie.

Pacjenci powinni być hospitalizowani dzień przed podaniem do 264 godzin później.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Allschwil, Szwajcaria, CH-4123
        • Swiss Pharma Contract Ltd.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni rasy kaukaskiej, w wieku 40-55 lat.
  • Ciśnienie krwi i tętno w pozycji siedzącej mieszczą się w zakresie klinicznie akceptowalnym dla celów badania, tj.: BP: skurczowe 100 160 mmHg, rozkurczowe 50 95 mmHg, tętno: 50 100 uderzeń na minutę. Ciśnienie krwi i puls zostaną zmierzone po 3 minutach odpoczynku w pozycji siedzącej.
  • Wskaźnik masy ciała pacjenta musi wynosić od 18 do 28 kg/m2
  • Normalne 12-odprowadzeniowe EKG
  • Umiejętność dobrej komunikacji z badaczem i przestrzegania wymagań całego badania.
  • Uczestnik wyraził pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia poważnych działań niepożądanych lub nadwrażliwości na jakikolwiek lek.
  • Obecność lub historia alergii wymagających ostrego lub przewlekłego leczenia (z wyjątkiem sezonowego alergicznego nieżytu nosa).
  • Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 5 lat.
  • Nieprawidłowe objawy fizyczne o znaczeniu klinicznym podczas badania przesiewowego lub na początku badania, które kolidowałyby z celami badania.
  • Konieczność przyjmowania jakichkolwiek leków na receptę w ciągu 14 dni przed podaniem leku i/lub leków dostępnych bez recepty w ciągu 7 dni przed podaniem leku.
  • Udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatniego miesiąca, w których badany był lek eksperymentalny lub lek dostępny na rynku.
  • Utrata 500 ml lub więcej krwi w okresie 3 miesięcy przed badaniem, np. jako dawca.
  • Występowanie jakiegokolwiek schorzenia chirurgicznego lub medycznego, które może zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leku, tj. zaburzenia czynności nerek lub wątroby, cukrzyca, nieprawidłowości sercowo-naczyniowe, przewlekłe objawy wyraźnego zaparcia lub biegunki lub stany związane z całkowitym lub częściowa niedrożność dróg moczowych.
  • Objawy istotnej choroby somatycznej lub psychicznej w okresie 4 tygodni poprzedzających podanie leku.
  • Historia zapalenia wątroby typu B i/lub C i/lub dodatnie wyniki badań serologicznych wskazujące na obecność wirusowego zapalenia wątroby typu B i/lub C.
  • Pozytywne wyniki serologii HIV.
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe wartości laboratoryjne (określone przez głównego badacza) podczas oceny przesiewowej, jednak wartości parametrów wątrobowych (SGPT, SGOT) muszą mieścić się w prawidłowym zakresie.
  • Pozytywne wyniki badań przesiewowych leków.
  • Znana nadwrażliwość na BIA 5-453.
  • Nałogowi palacze, czyli więcej niż 10 papierosów dziennie
  • Narażenie na sztuczne promieniowanie jonizujące w ciągu ostatnich 12 miesięcy (np. badanie rentgenowskie)
  • Pacjent, który odbył więcej niż 4 loty (z czasem lotu dłuższym niż 2 godziny) w ciągu ostatniego roku przed podaniem leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Etamikastat
Pojedyncza administracja. 100 μCi/ 3,7 MBq 14C znakowane BIA 5-453 50 mg, twarde kapsułki żelatynowe
Lek: BIA-5-453
Każdy pacjent otrzyma pojedynczą dawkę doustną 100 μCi/3,7 MBq 14C znakowaną BIA 5-453 (600 mg).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wydalanie z moczem radioaktywności związanej z BIA 5-453
Ramy czasowe: przed dawkowaniem, następnie zbierano je od 0-4, 4-8, 8-24, 24-48, 48-72, 72-120, 120-168, 168-216 i 216-264 godzin po podaniu.
po podaniu pojedynczej dawki doustnej 600 mg znakowanej 98 μCi [14C]
przed dawkowaniem, następnie zbierano je od 0-4, 4-8, 8-24, 24-48, 48-72, 72-120, 120-168, 168-216 i 216-264 godzin po podaniu.
wydalanie z kałem radioaktywności związanej z BIA 5-453
Ramy czasowe: po podaniu pojedynczej dawki doustnej 600 mg znakowanej 98 μCi [14C]
okres bazowy. Po podaniu dawki każdą próbkę kału zebrano w okresie 264 godzin po podaniu dawki.
po podaniu pojedynczej dawki doustnej 600 mg znakowanej 98 μCi [14C]
ilość radioaktywności związanej z BIA 5-453 obecnej w wydychanym powietrzu
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 0,5 godz., 1 godz., 1,5 godz., 2 godz., 2,5 godz., 3 godz., 4 godz. 6 godz., 8 godz., 12 godz. i 24 godz. po podaniu
po podaniu pojedynczej dawki doustnej 600 mg znakowanej 98 μCi [14C]
wartość wyjściowa, 0,5 godz., 1 godz., 1,5 godz., 2 godz., 2,5 godz., 3 godz., 4 godz. 6 godz., 8 godz., 12 godz. i 24 godz. po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bial - Portela C S.A.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BIA-5453-103

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BIA-5-453

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj