- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02869919
Vitamin D in Critically Ill Patients With Acute Kidney Injury (VID-AKI)
Vitamin D Levels in Critically Ill Patients With Acute Kidney Injury
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Vitamin D has an important role in calcium homeostasis and the regulation of bone metabolism. It also appears to play a role in various infectious, immunologic, neurologic, cardiovascular and respiratory disorders. Both, biological and observational studies have identified vitamin D deficiency as a risk factor for adverse outcomes during critical illness. However, administration of high dose vitamin D to a general population of critically ill patients with vitamin D deficiency did not reduce mortality or hospital length of stay. The exception was a pre-defined sub-group of patients with Vitamin D levels in the very low range (<30 nmol/L) where hospital mortality was significantly lower in patients treated with Vitamin D.
Vitamin D Metabolism The majority of vitamin D is produced through the direct action of sunlight on 7-dehydrocholesterol in the skin. The inert Vitamin D3 produced in this manner, together with Vitamin D2 or D3 from dietary sources, require hydroxylation in the liver to 25-hydroxyvitamin D [25(OH)D] which is the main circulating form. Conversion of this still inactive substance to the active form, 1,25-dihydroxyvitamin D [1,25(OH)2D], by the enzyme 1α-hydroxylase occurs primarily, but not exclusively, in the proximal renal tubules. Circulatory phosphorous, parathyroid hormone (PTH) and fibroblast growth factor 23 (FGF23) play an important regulatory role in this process. FGF23 is a bone derived hormone that inhibits renal tubular absorption of phosphate and reduces circulating 1,25(OH)2D. PTH is a hormone secreted by the parathyroid glands in response to hypocalcaemia. It acts to increase the concentration of calcium through several pathways one of which is the upregulation of 1α-hydroxylase, the enzyme responsible for converting 25(OH)D to 1,25(OH)2D.
The majority of both 25(OH)D and 1,25(OH)2D is bound to Vitamin D Binding Protein (VDBP) in circulation. The nuclear Vitamin D Receptors (VDR) which regulate the transcription and expression of Vitamin D targeted genes are only activated by unbound 1,25(OH)2D, which is less than 1% of total circulating Vitamin D.
Vitamin D in chronic kidney disease In patients with chronic kidney disease (CKD) on chronic dialysis, Vitamin D deficiency is common (>80%), and the supplementation with active Vitamin D preparations is strongly recommended to prevent or ameliorate the effects of hyperparathyroid high-turnover bone disease and to reduce the cardiovascular risk.
Vitamin D in general ICU patients ICUs worldwide have reported Vitamin D deficiency ranging from 60-100%. A randomized controlled trial (RCT) in a general population of critically ill patients with vitamin D deficiency showed that administration of high dose vitamin D did not reduce mortality or hospital length of stay. The exception was a pre-defined sub-group of patients with Vitamin D levels in the very low range (<30 nmol/L) in whom hospital mortality was significantly lower in patients treated with Vitamin D. Another RCT investigated the role of 2 different doses of cholecalciferol in 50 critically ill adults with the systemic inflammatory response syndrome. The study showed that prior to randomization 56% of patients were classified as Vitamin D deficient. By day 7 after randomization, Vitamin D levels normalized in >60% of patients and PTH levels decreased over the study period.
Vitamin D and AKI AKI is an abrupt deterioration in kidney function which develops over hours or days for a variety of reasons and can range from mild impairment to acute kidney failure. It affects >50% of critically ill patients worldwide and is independently associated with an increased risk of complications, a longer stay in hospital and high risk of dying. AKI survivors have an increased risk of CKD and premature mortality. A recent study also confirmed a significantly increased risk of bone fractures in patients who survived an episode of AKI requiring renal replacement therapy (RRT).
The causal mechanisms behind the morbidity and mortality associated with AKI are still not fully understood but Vitamin D may play an important role.
The hypothesis of this study is that critically ill patients with AKI have significantly lower Vitamin D levels than critically ill patients without AKI.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, SE1 7EH
- Guy's & St Thomas Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Inclusion Criteria:
age >18 years presence of organ failure
Exclusion Criteria:
Chronic kidney disease stage 3b-5 Renal Transplant Vitamin D deficiency Vitamin D supplementation Hyperparathyroidism Treatment with total parenteral nutrition Life expectancy <48 hours Patients with haemoglobin <70g/L
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Patients with AKI
critically ill patients with acute kidney injury
|
Vitamin D levels
|
Patients without AKI
critically ill patients without acute kidney injury
|
Vitamin D levels
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Vitamin D levels
Ramy czasowe: up to 28 days
|
up to 28 days
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
PTH levels
Ramy czasowe: up to 28 days
|
up to 28 days
|
FGF23 levels
Ramy czasowe: up to 28 days
|
up to 28 days
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Marlies Ostermann, PhD, Guy's & St Thomas Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRAS 196968
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ostre uszkodzenie nerek
-
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at...RekrutacyjnyDługodystansowy COVID lub Post Acute Sequella COVID - PASC (U09.9)Stany Zjednoczone
-
Intermountain Health Care, Inc.Regeneron PharmaceuticalsJeszcze nie rekrutacjaPost-acute COVID-19 (PACS) lub zespół „długiego COVID-19”.Stany Zjednoczone
Badania kliniczne na AKI
-
Selayang HospitalZakończonyOstre uszkodzenie nerek | Ostra niewydolność nerek | Niewydolność nerek, ostra | Stan nabyty w szpitaluMalezja
-
Mayo ClinicZakończonyOstre uszkodzenie nerekStany Zjednoczone
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustKing's College LondonAktywny, nie rekrutujący
-
Policlinico HospitalJeszcze nie rekrutacjaOstre uszkodzenie nerek | ARDS, człowiek
-
XinLing LiangZakończonyOstre uszkodzenie nerekChiny
-
Yale UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ZakończonyOstre uszkodzenie nerekStany Zjednoczone
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalZakończonyOstre uszkodzenie nerek | Przeciążenie płynami | Powikłania okołooperacyjne/pooperacyjne | Utrata płynówIndyk
-
Unity Health TorontoUniversity Health Network, Toronto; Sunnybrook Health Sciences Centre; Mount Sinai...NieznanyPrzewlekłą chorobę nerek | Ostre uszkodzenie nerekKanada
-
University of ChicagoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); University...RekrutacyjnyBiomarkery | Ostre uszkodzenie nerekStany Zjednoczone
-
RWTH Aachen UniversityMünster, University Hospital, Department of Vascular Surgery; Berlin, University...ZakończonyWczesna ocena AKI po naprawie TAAANiemcy