Akupunktura na oddziale ratunkowym
Randomizowana kontrolowana próba akupunktury na oddziale ratunkowym: badanie pilotażowe
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badacze będą badać akupunkturę w pilotażowym, randomizowanym badaniu kontrolowanym (RCT) na oddziale ratunkowym (ED) dużego szpitala trzeciego stopnia, Abbott Northwestern Hospital (ANW). Badacze sugerują, że proponowana interwencja – zapewnienie akupunktury na SOR jako alternatywy dla zwykłej opieki na SOR – zmniejszy ból i przerwie trajektorię (i potencjalny cykl) nadużywania leków, zapewniając alternatywę w krytycznym punkcie kontaktu w ramach opieki zdrowotnej systemu, potencjalnie zakłócając ścieżkę od wizyty na SOR do używania opioidów po wypisie. W tym badaniu badacze ocenią wykonalność wdrożenia, praktyczność i rozszerzenie RCT akupunktury w środowisku ED. Badanie będzie prospektywnie mierzyć i analizować zmianę natężenia bólu po leczeniu akupunkturą lub zwykłą opieką, stosowaniu opioidów podczas wizyty na SOR, wypisaniu recept na opioidy przy wypisie z SOR oraz stosowaniu opioidów podczas 30-dniowej obserwacji.
Dane z badań będą gromadzone przy użyciu danych z elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR) i wyników zgłaszanych przez pacjentów. Wyniki zgłaszane przez pacjentów będą gromadzone za pośrednictwem elektronicznej bazy danych i wyłącznie do celów badawczych. Interwencja akupunkturowa zapewniona na SOR będzie bezpłatna dla pacjenta i zostanie opłacona przez sponsora badania. Od listopada 2013 roku obowiązuje praktyka bezpłatnego wykonywania akupunktury na SOR ANW. Przeprowadzając to badanie pilotażowe, oceni zdolność do wdrożenia i przeprowadzenia RCT akupunktury na SOR. Porównując zmianę bólu i wykorzystanie opioidów wśród pacjentów otrzymujących akupunkturę w porównaniu z tymi, którzy otrzymują zwykłą opiekę na oddziale ratunkowym, a także przeprowadzając dalsze gromadzenie danych, badacze będą mogli lepiej zrozumieć potencjalną rolę wspólnej niefarmakologicznej strategii leczenia bólu do łagodzenia bólu i ograniczania stosowania opioidów w warunkach medycyny ratunkowej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
- Abbott Northwestern Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥ 18 lat
- Umiejętność komunikowania się w języku angielskim
- Stan niekrytyczny określony podczas segregacji i/lub przez dostawcę kliniki
- Zgłoszenie na oddział ratunkowy z ostrym bólem mięśniowo-szkieletowym, pleców, miednicy, klatki piersiowej poza sercem, brzucha i bólem głowy (≥ 4 w numerycznej skali ocen), spowodowanym urazem niepenetrującym. Ostry ból definiuje się jako ból występujący w ciągu 72 godzin od wystąpienia ED (może to być ostry zaostrzenie przewlekłego stanu bólowego).
Kryteria wyłączenia:
- Aktualna ciąża
- Potrzeba pilnego leczenia określona podczas segregacji i/lub przez dostawcę kliniki (Poziom 1 lub 2 w skali oceny segregacji)
- Struktura kości
- Wspólne zwichnięcie
- Gorączka przekraczająca 100° F
- Leki opioidowe przyjmowane doustnie w ciągu 4 godzin (określone na podstawie raportu pacjenta)
- Aktualne zastosowanie farmaceutycznego plastra przeciwbólowego
- Przedstawienie z głównym zarzutem dotyczącym problemu psychologicznego / psychiatrycznego
- Prezentacja z migreną
- Posiadanie unikalnego planu leczenia (UTP) zarejestrowanego w szpitalu Abbott Northwestern
- Pacjent przybywający karetką z powodu pominięcia segregacji
- Obecnie uczestniczy w tym badaniu z powodu wcześniejszego przyjęcia na oddział ratunkowy
- Decyzja lekarza / ocena kliniczna
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Akupunktura
Jedna sesja akupunktury przed otrzymaniem leków przeciwbólowych po przybyciu na oddział ratunkowy z bólem jako objawem.
|
Akupunktura polega na wbijaniu w skórę cienkich, sterylnych igieł.
Igły nie wbijają się głęboko w skórę.
Ilość sesji akupunktury: jedna.
|
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
Zwykła opieka nad bólem, bez interwencji, po przybyciu na oddział ratunkowy z bólem jako objawem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność dostarczania akupunktury poprzez randomizowaną, kontrolowaną próbę na oddziale ratunkowym
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów, jeden rok
|
Oceń wykonalność segregacji i leczenia pacjentów zgłaszających się na oddział ratunkowy z kryteriami definiującymi protokół, a następnie udziału tego pacjenta w randomizowanym kontrolowanym badaniu porównującym akupunkturę ze zwykłą opieką.
Zostanie to ocenione na podstawie liczby pacjentów, do których się zwrócono, w porównaniu z liczbą pacjentów, którzy wyrazili zgodę, oraz na podstawie liczby pacjentów, którzy mogą otrzymać akupunkturę podczas przebywania na oddziale ratunkowym.
|
Po ukończeniu studiów, jeden rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Redukcja bólu
Ramy czasowe: Podczas pierwszego dnia uczestnictwa w badaniu
|
Zmierz ocenę bólu przed i po leczeniu na 11-punktowej numerycznej skali ocen dla osób przydzielonych losowo do akupunktury lub zwykłej opieki na oddziale ratunkowym.
Celem tego wyniku będzie uzyskanie wielkości efektu do wykorzystania w obliczeniach wielkości próby w kolejnym badaniu skuteczności.
|
Podczas pierwszego dnia uczestnictwa w badaniu
|
|
Używanie opioidów
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów, jeden rok
|
Zbierz informacje na temat używania opioidów na oddziale ratunkowym, recept na opioidy przy wypisie i stosowania leków opioidowych 30 dni po wypisie zarówno w ramionach akupunktury, jak i zwykłej opieki.
|
Po ukończeniu studiów, jeden rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- S01022016
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .