- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02888340
Akupunktur in der Notaufnahme
Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Akupunktur in der Notaufnahme: Eine Pilotstudie
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher werden Akupunktur in einer randomisierten kontrollierten Pilotstudie (RCT) in der Notaufnahme (ED) eines großen Krankenhauses der Tertiärversorgung, dem Abbott Northwestern Hospital (ANW), untersuchen. Die Forscher schlagen vor, dass die vorgeschlagene Intervention – die Bereitstellung von Akupunktur in der Notaufnahme als Alternative zur üblichen Notaufnahmeversorgung – Schmerzen lindern und den Verlauf (und potenziellen Zyklus) des Medikamentenmissbrauchs unterbrechen wird, indem eine Alternative an einem kritischen Kontaktpunkt innerhalb der Gesundheitsfürsorge bereitgestellt wird System, was möglicherweise den Weg vom Notaufnahmebesuch zum Opioidkonsum nach der Entlassung stört. In dieser Studie werden die Forscher die Machbarkeit der Implementierung, Praktikabilität und Erweiterung bewerten eines Akupunktur-RCT im ED-Umfeld. Die Studie wird prospektiv die Veränderung der Schmerzintensität nach der Behandlung mit Akupunktur oder üblicher Pflege messen und analysieren, Verwendung von Opioiden während des Besuchs in der Notaufnahme, Rezepte für Opioide bei der Entlassung aus der Notaufnahme und Verwendung von Opioiden bei der 30-tägigen Nachuntersuchung.
Die Studiendaten werden mithilfe elektronischer Gesundheitsakten (EHR) und von Patienten gemeldeten Ergebnissen erfasst. Von Patienten gemeldete Ergebnisse werden über eine elektronische Datenbank und ausschließlich zu Forschungszwecken gesammelt. Die in der Notaufnahme angebotene Akupunkturintervention ist für den Patienten kostenlos und wird vom Studiensponsor bezahlt. Die Praxis, Akupunktur in der Notaufnahme von ANW kostenlos für den Patienten anzubieten, besteht seit November 2013. Bei der Durchführung dieser Pilotstudie wird die Fähigkeit zur Implementierung und Durchführung einer RCT zur Akupunktur in der Notaufnahme beurteilt. Durch den Vergleich der Schmerzveränderung und des Opioidkonsums bei Patienten, die Akupunktur erhalten, mit denen, die die übliche Notaufnahmeversorgung erhalten, und durch die Durchführung einer Datenerfassung zur Nachuntersuchung werden die Forscher in der Lage sein, die potenzielle Rolle einer gemeinsamen nicht-pharmakologischen Schmerzbehandlungsstrategie besser zu verstehen zur Schmerzlinderung und Reduzierung des Opioidkonsums in der Notfallmedizin.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
- Abbott Northwestern Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≥ 18 Jahre alt
- Fähigkeit, auf Englisch zu kommunizieren
- Nicht kritischer Status, wie bei der Triage und/oder von einem Klinikanbieter festgestellt
- Vorstellung in der Notaufnahme mit akuten Muskel-Skelett-, Rücken-, Becken-, nicht kardialen Brust-, Bauch- und Kopfschmerzenschmerzen (≥ 4 auf der numerischen Bewertungsskala) aufgrund einer nicht penetrierenden Verletzung. Akuter Schmerz ist definiert als Schmerz, der innerhalb von 72 Stunden nach Auftreten der Notaufnahme auftritt (dies kann ein akutes Aufflammen einer chronischen Schmerzerkrankung sein).
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle Schwangerschaft
- Bedarf an dringender Behandlung, wie bei der Triage und/oder von einem Klinikanbieter festgestellt (Stufe 1 oder 2 auf der Triage-Bewertungsskala)
- Knochenbruch
- Gelenkluxation
- Fieber über 100° F
- Oral eingenommene Opioid-Medikamente innerhalb von 4 Stunden (ermittelt anhand des Patientenberichts)
- Aktuelle Verwendung eines pharmazeutischen Analgetikumpflasters
- Vorstellung mit einer Hauptbeschwerde über ein psychologisches/psychiatrisches Problem
- Stellt sich mit Migräne vor
- Ein einzigartiger Behandlungsplan (UTP) ist beim Abbott Northwestern Hospital hinterlegt
- Der Patient kommt mit dem Krankenwagen, weil er die Triage ausgelassen hat
- Nimmt derzeit an dieser Studie teil, da er zuvor in der Notaufnahme aufgenommen wurde
- Entscheidung des Arztes/klinische Beurteilung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Akupunktur
Eine Akupunktursitzung vor der Einnahme von Schmerzmitteln nach Ankunft in der Notaufnahme mit Schmerzen als Symptom.
|
Bei der Akupunktur werden dünne, sterile Nadeln in die Haut eingeführt.
Die Nadeln dringen nicht sehr tief in die Haut ein.
Anzahl der Akupunktursitzungen: eine.
|
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Übliche Schmerzbehandlung ohne Intervention, nachdem die Notaufnahme mit Schmerzen als Symptom eingetroffen ist.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Machbarkeit der Durchführung von Akupunktur über eine randomisierte kontrollierte Studie in der Notaufnahme
Zeitfenster: Nach Abschluss des Studiums ein Jahr
|
Bewerten Sie die Machbarkeit der Triagierung und Behandlung von Patienten, die sich in der Notaufnahme vorstellen, anhand protokolldefinierender Kriterien und lassen Sie diesen Patienten dann an einer randomisierten kontrollierten Studie teilnehmen, in der Akupunktur mit der üblichen Pflege verglichen wird.
Dies wird anhand der Anzahl der angesprochenen Patienten im Vergleich zur Anzahl der eingewilligten Patienten und anhand der Anzahl der Patienten beurteilt, die während ihres Aufenthalts in der Notaufnahme Akupunktur erhalten können.
|
Nach Abschluss des Studiums ein Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schmerzreduktion
Zeitfenster: Am ersten Tag der Studienteilnahme
|
Messen Sie die Schmerzwerte vor und nach der Behandlung auf einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala für Personen, die nach dem Zufallsprinzip Akupunktur oder die übliche Pflege in der Notaufnahme erhalten.
Das Ziel dieses Ergebnisses besteht darin, die Effektgröße zu ermitteln, die bei der Berechnung der Stichprobengröße in einer Folgestudie zur Wirksamkeit verwendet werden soll.
|
Am ersten Tag der Studienteilnahme
|
Opioidkonsum
Zeitfenster: Nach Abschluss des Studiums ein Jahr
|
Sammeln Sie Informationen zum Opioidkonsum in der Notaufnahme, zu Opioidverordnungen bei der Entlassung und zum Opioidmedikamentenkonsum 30 Tage nach der Entlassung sowohl im Akupunktur- als auch im Pflegebereich.
|
Nach Abschluss des Studiums ein Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- S01022016
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