Acupunctuur op de Spoedeisende Hulp
Een gerandomiseerde gecontroleerde proef van acupunctuur op de afdeling spoedeisende hulp: een pilotstudie
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers zullen acupunctuur bestuderen in een pilot, gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) op de afdeling spoedeisende hulp (ED) van een groot ziekenhuis voor tertiaire zorg, het Abbott Northwestern Hospital (ANW). De onderzoekers suggereren dat de voorgestelde interventie - het aanbieden van acupunctuur op de SEH als alternatief voor de gebruikelijke SEH-zorg - pijn zal verminderen en het traject (en potentiële cyclus) van medicatiemisbruik zal onderbreken door een alternatief te bieden op een kritiek contactpunt binnen de gezondheidszorg. systeem, waardoor mogelijk het pad van SEH-bezoek naar opioïdengebruik na ontslag wordt verstoord. In deze studie zullen de onderzoekers de haalbaarheid van implementatie, bruikbaarheid en uitbreiding van een acupunctuur RCT in de ED-omgeving beoordelen. De studie zal prospectief verandering in pijnintensiteit meten en analyseren na behandeling met acupunctuur of gebruikelijke zorg, gebruik van opioïden tijdens ED-bezoek, recepten geschreven voor opioïden bij ED-ontslag en gebruik van opioïden bij follow-up van 30 dagen.
Studiegegevens zullen worden verzameld met behulp van elektronische medische dossiers (EPD) gegevens en patiënt-gerapporteerde resultaten. Door de patiënt gerapporteerde resultaten worden verzameld via een elektronische database en uitsluitend voor onderzoeksdoeleinden. De acupunctuurinterventie op de SEH wordt gratis aan de patiënt verstrekt en wordt betaald door de onderzoekssponsor. Sinds november 2013 bestaat de praktijk van kosteloze acupunctuur op de SEH van ANW. Bij het uitvoeren van deze pilotstudie zal het de mogelijkheid beoordelen om een RCT van acupunctuur op de SEH te implementeren en uit te voeren. Door pijnverandering en het gebruik van opioïden te vergelijken tussen patiënten die acupunctuur krijgen en patiënten die de gebruikelijke spoedeisende hulp krijgen, en door vervolggegevens te verzamelen, zullen de onderzoekers de potentiële rol van een gemeenschappelijke niet-farmacologische pijnbeheersingsstrategie beter kunnen begrijpen. voor het verlichten van pijn en het verminderen van het gebruik van opioïden in de setting van spoedeisende geneeskunde.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
- Abbott Northwestern Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥ 18 jaar
- Mogelijkheid om in het Engels te communiceren
- Niet-kritieke status zoals bepaald bij triage en/of door een kliniekaanbieder
- Presentatie op de afdeling spoedeisende hulp met acute musculoskeletale, rug-, bekken-, niet-cardiale borst-, buik- en hoofdpijnpijn (≥ 4 op de numerieke beoordelingsschaal), als gevolg van niet-penetrerend letsel. Acute pijn wordt gedefinieerd door pijn die optreedt binnen 72 uur na ED-presentatie (dit kan een acute opflakkering zijn van een chronische pijnaandoening).
Uitsluitingscriteria:
- Huidige zwangerschap
- Behoefte aan opkomende behandeling zoals bepaald bij triage en/of door een kliniekaanbieder (niveau 1 of 2 op triagebeoordelingsschaal)
- Bot fractuur
- Gewrichtsontwrichting
- Koorts van meer dan 100 ° F
- Opioïde medicatie oraal ingenomen binnen 4 uur (bepaald per patiëntrapport)
- Huidig gebruik van een farmaceutische pijnstillende pleister
- Presenteren met een hoofdklacht van een psychologisch/psychiatrisch probleem
- Presenteren met migraine
- Het hebben van een uniek behandelplan (UTP) in bestand bij het Abbott Northwestern Hospital
- Patiënt arriveert per ambulance vanwege het overslaan van triage
- Neemt momenteel deel aan deze studie vanwege eerdere opname op de SEH
- Beslissing medische zorgverlener / klinisch oordeel
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Acupunctuur
Eén sessie acupunctuur voorafgaand aan het ontvangen van pijnstillers na aankomst op de afdeling spoedeisende hulp met pijn als symptoom.
|
Acupunctuur omvat het inbrengen van dunne, steriele naalden in de huid.
De naalden gaan niet ver de huid in.
Aantal acupunctuursessies: één.
|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Gebruikelijke zorg bij pijn, zonder tussenkomst, na aankomst op de spoedeisende hulp met pijn als symptoom.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van het leveren van acupunctuur via een gerandomiseerde gecontroleerde trial op de afdeling spoedeisende hulp
Tijdsspanne: Bij voltooiing van de studie, een jaar
|
Beoordeel de haalbaarheid van triage en behandeling van patiënten die op de afdeling spoedeisende hulp komen met protocolbepalende criteria en laat die patiënt vervolgens deelnemen aan een gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin acupunctuur wordt vergeleken met gebruikelijke zorg.
Dit zal worden beoordeeld aan de hand van het aantal benaderde patiënten in vergelijking met het aantal patiënten dat toestemming heeft gegeven en door het aantal patiënten dat acupunctuur kan krijgen op de afdeling Spoedeisende Hulp.
|
Bij voltooiing van de studie, een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnvermindering
Tijdsspanne: Tijdens dag 1 van studiedeelname
|
Meet de pijnscores voor en na de behandeling op een 11-punts numerieke beoordelingsschaal voor personen die gerandomiseerd zijn naar acupunctuur of gebruikelijke zorg op de afdeling spoedeisende hulp.
Het doel van deze uitkomst is het verkrijgen van een effectgrootte die kan worden gebruikt bij de berekening van de steekproefomvang in een vervolgonderzoek naar de werkzaamheid.
|
Tijdens dag 1 van studiedeelname
|
|
Opioïde gebruik
Tijdsspanne: Bij voltooiing van de studie, een jaar
|
Verzamel informatie over opioïdengebruik op de afdeling spoedeisende hulp, opioïdenvoorschriften bij ontslag en gebruik van opioïdenmedicatie 30 dagen na ontslag in zowel de acupunctuur- als de gebruikelijke zorgafdeling.
|
Bij voltooiing van de studie, een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- S01022016
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .