Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie doustnej tabletki upadacytynibu w porównaniu z placebo u dorosłych uczestników z umiarkowanym do ciężkiego ropnym zapaleniem apokrynowych gruczołów potowych w celu oceny zmian w objawach choroby

10 stycznia 2023 zaktualizowane przez: AbbVie

Faza 2, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie z podwójnie ślepą próbą oceniające upadacytynib u dorosłych pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego ropnym zapaleniem gruczołów potowych

Hidradenitis suppurativa (HS) jest zapalną chorobą skóry, która powoduje bolesne zmiany w okolicy pachowej (pod pachami), pachwinowej (pachwiny) i odbytowo-płciowej (odbytu i narządów płciowych). W badaniu tym zostanie oceniona skuteczność upadacytynibu w porównaniu z placebo (bez leku) w leczeniu ropnego zapalenia apokrynowych gruczołów potowych (HS) u dorosłych uczestników z chorobą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Badanie oceni zmianę objawów przedmiotowych i podmiotowych choroby.

Upadacitinib jest eksperymentalnym lekiem opracowywanym do leczenia HS. To badanie jest „podwójnie zaślepione”, co oznacza, że ​​ani uczestnicy badania, ani lekarze prowadzący badanie nie będą wiedzieć, kto otrzyma badany lek, a kto placebo (bez leku). Uczestnicy są losowo (przypadkowo) przydzielani do 1 z 2 grup, zwanych ramionami leczenia. Są oni randomizowani w stosunku 2 do 1, co oznacza, że ​​więcej uczestników ma szansę na otrzymanie upadacytynibu w porównaniu z placebo. Dorośli uczestnicy z rozpoznaniem hidradenitis suppurativa zostaną zapisani. W badaniu weźmie udział około 60 uczestników w około 28 ośrodkach na całym świecie.

Uczestnicy przejdą około 35-dniowe badania przesiewowe, a następnie upadacytynib w tabletkach doustnych lub placebo raz dziennie przez 48 tygodni i 30-dniową wizytę kontrolną po ostatniej dawce badanego leku przez całkowity czas trwania badania do 57 tygodni.

Uczestnicy tego badania mogą być bardziej obciążeni w porównaniu ze standardem opieki. Uczestnicy będą uczestniczyć w wizytach co drugi tydzień, raz w miesiącu lub raz na 2 miesiące w trakcie badania w szpitalu lub klinice. Efekt kuracji zostanie sprawdzony poprzez badania lekarskie, badania krwi, sprawdzenie pod kątem skutków ubocznych oraz wypełnienie kwestionariuszy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Upadacitinib to eksperymentalny lek opracowywany do leczenia HS. To badanie jest „podwójnie zaślepione”, co oznacza, że ​​ani uczestnicy badania, ani lekarze prowadzący badanie nie będą wiedzieć, kto otrzyma badany lek, a kto placebo (bez leku). Uczestnicy są losowo (przypadkowo) przydzielani do 1 z 2 grup, zwanych ramionami leczenia. Są oni randomizowani w stosunku 2 do 1, co oznacza, że ​​więcej uczestników ma szansę na otrzymanie upadacytynibu w porównaniu z placebo.

Uczestnicy przejdą około 35-dniowe badania przesiewowe, po których nastąpi 48-tygodniowy okres leczenia i 30-dniowa wizyta kontrolna po ostatniej dawce badanego leku przez całkowity czas trwania badania do 57 tygodni. Okres leczenia będzie składał się z 12-tygodniowego kontrolowanego placebo okresu z podwójnie ślepą próbą (Okres 1) i 36-tygodniowego okresu przedłużenia z ślepą próbą (Okres 2).

Uczestnicy tego badania mogą być bardziej obciążeni w porównaniu ze standardem opieki. Uczestnicy będą uczestniczyć w wizytach co drugi tydzień, raz w miesiącu lub raz na 2 miesiące w trakcie badania w szpitalu lub klinice. Efekt kuracji zostanie sprawdzony poprzez badania lekarskie, badania krwi, sprawdzenie pod kątem skutków ubocznych oraz wypełnienie kwestionariuszy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

68

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Hokkaido
      • Obihiro-shi, Hokkaido, Japonia, 080-0013
        • Takagi Dermatology Clinic /ID# 218587
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japonia, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine /ID# 220859
    • Tokyo
      • Minato-ku, Tokyo, Japonia, 105-8470
        • Toranomon Hospital /ID# 218588
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2J 7E1
        • Dermatology Research Institute Inc. /ID# 218780
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 0N2
        • Winnipeg Clinic /ID# 218963
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
        • Dr. Wei Jing Loo Medicine Prof /ID# 218779
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc. /ID# 218778
  • Portoryko
      • Carolina, Portoryko, 00985
        • Cruz-Santana, Carolina, PR /ID# 221188
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006-2722
        • Medical Dermatology Specialist /ID# 221084
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences /ID# 218404
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Medderm Associates /ID# 218317
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486-2269
        • Skin Care Research - Boca Raton /ID# 218809
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
        • Lakes Research, LLC /ID# 218854
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613-1244
        • ForCare Clinical Research /ID# 218013
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60077
        • Northshore University Health System Dermatology Clinical Trials Unit /ID# 218319
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46256
        • Dawes Fretzin, LLC /ID# 218310
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215-5400
        • Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 218306
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University-School of Medicine /ID# 218331
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08520
        • Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey /ID# 218330
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710-3000
        • Duke Cancer Center /ID# 218526
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center /ID# 218326
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74132
        • Southside Dermatology /ID# 218321
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15260
        • University of Pittsburgh MC /ID# 218329
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina /ID# 218318
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
        • Duplicate_Center for Clinical Studies /ID# 218307
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
        • Dermatology Specialists of Spokane /ID# 218760

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie ropnego zapalenia gruczołów potowych (ang. hidradenitis suppurativa, HS) przez co najmniej 1 rok przed punktem wyjściowym.
  • Całkowita liczba ropni i guzków zapalnych (AN) >= 5 na początku badania, obecność zmian HS w co najmniej 2 różnych obszarach anatomicznych oraz liczba przetok drenujących wynosząca
  • Historia niewystarczającej odpowiedzi lub nietolerancji na odpowiednią próbę doustnych antybiotyków w leczeniu HS.
  • Wymagane codzienne mycie antyseptyczne zmian HS.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia czynnej choroby skóry (innej niż HS), która może zakłócać ocenę HS, w tym infekcje skóry wymagające leczenia ogólnoustrojowego w ciągu 4 tygodni od wizyty wyjściowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Upadacytynib 30 mg
Uczestnicy będą otrzymywać doustnie 30 mg upadacytynibu raz dziennie przez 12 tygodni (okres 1), a następnie 30 mg upadacytynibu doustnie raz dziennie przez 36 tygodni (okres 2).
Lek: Upadacytynib
Tablet; Doustny
Inne nazwy:
  • RINVOQ
EKSPERYMENTALNY: Placebo, a następnie Upadacitinib 15 mg
Uczestnicy będą otrzymywać doustnie dopasowane placebo raz dziennie przez 12 tygodni (okres 1), a następnie 15 mg upadacytynibu doustnie raz dziennie przez 36 tygodni (okres 2).
Lek: Upadacytynib
Tablet; Doustny
Inne nazwy:
  • RINVOQ
Lek: Placebo
Tablet; Doustny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których uzyskano odpowiedź kliniczną Hidradenitis Suppurativa (HiSCR) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
HiSCR definiuje się jako co najmniej 50% zmniejszenie całkowitej liczby ropni i guzków zapalnych (AN) bez wzrostu liczby ropni i liczby przetok drenujących w stosunku do wartości wyjściowych.
Wartość bazowa i tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których uzyskano odpowiedź PGA na numeryczną skalę oceny bólu skóry 30 (NRS30) w 12. tygodniu wśród uczestników z wyjściowym wynikiem NRS ≥ 3
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12

Do oceny najgorszego bólu skóry spowodowanego HS zastosowano Globalną Ocenę Pacjenta (PGA) of Skin Pain Numeric Rating Scale (NRS). Uczestnicy zostali poproszeni o ocenę najgorszego bólu skóry w ciągu ostatnich 24 godzin na 11-punktowej numerycznej skali oceny od 0 (brak bólu skóry) do 10 (ból skóry tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić) codziennie za pomocą elektronicznego dziennika . Tygodniowy średni wynik został obliczony na podstawie dziennych wyników z 7 dni przed wizytą (z wartościami bez braków w 4 lub więcej dniach z 7-dniowego okresu).

NRS30 definiuje się jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli co najmniej 30% redukcję i co najmniej 1 jednostkę redukcji bólu skóry w skali PGA NRS w porównaniu z wartością wyjściową u uczestników z wyjściową wartością NRS bólu skóry ≥ 3.
Wartość bazowa i tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

14 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

22 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

25 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

12 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M20-040

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma AbbVie zobowiązuje się do odpowiedzialnego udostępniania danych dotyczących sponsorowanych przez nas badań klinicznych. Obejmuje to dostęp do zanonimizowanych danych indywidualnych i danych na poziomie prób (zbiorów danych analitycznych), a także innych informacji (np. protokołów i raportów z badań klinicznych), o ile badania nie są częścią trwającego lub planowanego wniosku regulacyjnego. Obejmuje to prośby o dane z badań klinicznych dla nielicencjonowanych produktów i wskazań.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Żądania danych można składać w dowolnym momencie, a dane będą dostępne przez 12 miesięcy, z możliwością przedłużenia.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

O dostęp do tych danych z badań klinicznych mogą wystąpić wszyscy wykwalifikowani badacze, którzy prowadzą rygorystyczne, niezależne badania naukowe, i zostanie on udzielony po przejrzeniu i zatwierdzeniu propozycji badań i Planu Analiz Statystycznych (SAP) oraz podpisaniu umowy o udostępnianiu danych (DSA) ). Aby uzyskać więcej informacji na temat procesu lub złożyć wniosek, odwiedź poniższy link.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hidradenitis Suppurativa (HS)

Badania kliniczne na Upadacytynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj