- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02922439
Ocena umiejętności zdrowotnych i interwencja w celu zmniejszenia dysproporcji: FLIGHT/VIDAS II (FV2)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wiedza na temat zdrowia jest niezwykle ważną umiejętnością, która pomaga ludziom stać się aktywnymi uczestnikami ich opieki zdrowotnej. Krajowa ocena kompetencji dorosłych z 2003 r. wykazała, że ponad 75 milionów Amerykanów posiada podstawowe umiejętności w zakresie wiedzy o zdrowiu, co wskazuje, że aż 1 na 4 Amerykanów może mieć trudności ze zrozumieniem informacji na temat swojej opieki zdrowotnej. Osoby należące do mniejszości rasowych i etnicznych prawdopodobnie mają jeszcze niższy poziom wiedzy o zdrowiu. Dwadzieścia cztery procent czarnych (9,5 miliona osób) i 41% Latynosów (21 milionów osób) ma poniżej podstawowego poziomu wiedzy o zdrowiu. Osoby te mają niższy poziom wiedzy o zdrowiu i przekonujące dowody, w tym nasze własne ustalenia (patrz poniżej), łączą rasę i pochodzenie etniczne z dysproporcjami w zdrowiu poprzez wiedzę na temat zdrowia. Członkowie grup mniejszościowych i osoby starsze są częściej dotknięte chorobami przewlekłymi, takimi jak rak, nadciśnienie, zawał serca, udar mózgu, cukrzyca, podwyższony poziom cholesterolu, astma, wirusowe zapalenie wątroby typu C, zakażenie wirusem HIV, zaburzenia zdrowia psychicznego i wiele innych. Podwójne obciążenia związane z chorobami przewlekłymi i niskim poziomem wiedzy o zdrowiu spadają zatem nieproporcjonalnie na osoby najbardziej potrzebujące – członków mniejszości i osoby starsze, z których wszyscy mogą cierpieć na jedną lub więcej chorób przewlekłych, a często nie mają umiejętności w zakresie wiedzy o zdrowiu, aby im pomóc radzić sobie.
Samodzielne zarządzanie chorobami przewlekłymi (CDSM) jest logicznym celem interwencji w zakresie ogólnej wiedzy o zdrowiu. W podejściu obejmującym określone choroby. CDSM koncentruje się na problemach i umiejętnościach potrzebnych do radzenia sobie z takimi problemami, jak zmęczenie, ból, stres, depresja, zaburzenia snu i przestrzeganie zaleceń terapeutycznych. Badania pokazują, że stacjonarne zajęcia CDSM poprawiają funkcjonowanie pacjentów i zmniejszają wykorzystanie opieki zdrowotnej, ale ich dostępność jest ograniczona ze względu na brak wykwalifikowanej kadry i koszty. Podobnie, chociaż opracowano interwencje mające na celu poprawę świadomości zdrowotnej, trudno jest je skalować do poziomów potrzebnych do sprostania wyzwaniu, jakim jest niski poziom świadomości zdrowotnej (dla ponad 40 milionów osób) ze względu na ich koszt. Pilnie potrzebne są skuteczne interwencje z możliwością szerszego rozpowszechnienia po rozsądnych kosztach.
W poprzednim badaniu badacze wykazali, że dostosowana do potrzeb interwencja informacyjna dostarczana przez komputer, ukierunkowana na umiejętności zdrowotne, którą można wdrożyć jako kiosk informacyjny w biurze klinicznym lub w Internecie, może być opłacalna w poprawie świadomości zdrowotnej pacjentów i przestrzegania zaleceń. Nie jest jednak jasne, czy ten sam rodzaj dostarczanego komputerowo, multimedialnego i interaktywnego podejścia będzie skuteczny w poprawie umiejętności CDSM u osób o niskim wyjściowym poziomie świadomości zdrowotnej, a jeśli tak, to czy jego skutki wykroczą poza kompetencje zdrowotne na ogólny stan zdrowia, poczucie własnej skuteczności, aktywację i przestrzeganie zaleceń terapeutycznych. W tym badaniu uzupełniającym badacze ocenią tę możliwość, tworząc osobiście odpowiednią interwencję komputerową ukierunkowaną na CDSM i wiedzę zdrowotną wśród Afroamerykanów, Latynosów i białych nie-Latynosów:
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33328
- NSU Psychiatry Research Office -- Center for Collaborative Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć co najmniej jedną chorobę przewlekłą (choroba sercowo-naczyniowa, artretyzm, rak, choroba płuc, osteoporoza, depresja i inne leczone co najmniej jednym lekiem)
- Znajomość zagadnień zdrowotnych na poziomie 8. klasy lub niższym, oceniana metodą przesiewową
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych, które wykluczałoby możliwość wyrażenia świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Dostosowana interwencja
Osoby będą wchodzić w interakcje z aplikacją do samodzielnego zarządzania chorobami przewlekłymi, która dostarcza informacji dostosowanych do wieku, rasy, języka (angielskiego lub hiszpańskiego) i poziomu wiedzy na temat zdrowia.
|
Interwencja będzie koncentrować się na poprawie świadomości zdrowotnej osób o niskim poziomie umiejętności czytania i pisania poprzez dostarczanie informacji dotyczących samodzielnego radzenia sobie z chorobami przewlekłymi, dostosowanych do kulturowych i językowych cech uczestników.
|
Aktywny komparator: Kontrola
Osoby będą wchodzić w interakcje z aplikacją do samodzielnego zarządzania chorobami przewlekłymi, która dostarcza tych samych informacji, co interwencja eksperymentalna, ale nie jest indywidualnie dostosowana do poziomu świadomości zdrowotnej.
|
Ta interwencja dostarczy informacji podobnych do dostarczonych w stanie kontrolnym, ale nie będzie wykorzystywać dopasowywania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wiedza o zdrowiu
Ramy czasowe: Linia bazowa, sześć tygodni i trzy miesiące.
|
Za pomocą skali świadomości zdrowotnej FLIGHT/VIDAS zmiana świadomości zdrowotnej zostanie oceniona na początku badania, po 6 tygodniach i trzech miesiącach.
|
Linia bazowa, sześć tygodni i trzy miesiące.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Nastrój
Ramy czasowe: Linia bazowa, sześć tygodni i trzy miesiące.
|
Za pomocą skali depresji Centrum Badań Epidemiologicznych nastrój uczestników zostanie oceniony na początku badania, sześć tygodni i trzy miesiące.
|
Linia bazowa, sześć tygodni i trzy miesiące.
|
Jakość snu
Ramy czasowe: Linia bazowa, sześć tygodni i trzy miesiące.
|
Korzystając z Insomnia Severity Index, jakość snu uczestników zostanie oceniona po sześciu tygodniach i trzech miesiącach.
|
Linia bazowa, sześć tygodni i trzy miesiące.
|
Aktywacja pacjenta
Ramy czasowe: Linia bazowa, sześć tygodni i trzy miesiące.
|
Za pomocą Miary Aktywacji Pacjenta (skala) nastrój uczestników zostanie oceniony na początku badania, sześć tygodni i trzy miesiące.
|
Linia bazowa, sześć tygodni i trzy miesiące.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Raymond L Ownby, MD, PhD, Nova Southeastern University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ownby RL, Acevedo A, Waldrop-Valverde D, Jacobs RJ, Caballero J, Davenport R, Homs AM, Czaja SJ, Loewenstein D. Development and initial validation of a computer-administered health literacy assessment in Spanish and English: FLIGHT/VIDAS. Patient Relat Outcome Meas. 2013 Aug 19;4:21-35. doi: 10.2147/PROM.S48384. eCollection 2013.
- Ownby RL, Acevedo A, Waldrop-Valverde D, Jacobs RJ, Caballero J. Abilities, skills and knowledge in measures of health literacy. Patient Educ Couns. 2014 May;95(2):211-7. doi: 10.1016/j.pec.2014.02.002. Epub 2014 Feb 16.
- Ownby RL, Acevedo A, Jacobs RJ, Caballero J, Waldrop-Valverde D. Quality of life, health status, and health service utilization related to a new measure of health literacy: FLIGHT/VIDAS. Patient Educ Couns. 2014 Sep;96(3):404-10. doi: 10.1016/j.pec.2014.05.005. Epub 2014 May 14.
- Ownby RL, Acevedo A, Waldrop-Valverde D, Caballero J, Simonson M, Davenport R, Kondwani K, Jacobs RJ. A Mobile App for Chronic Disease Self-Management: Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2017 Apr 5;6(4):e53. doi: 10.2196/resprot.7272.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MD010368
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Dostosowana interwencja
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgNieznany
-
Medical College of WisconsinRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteZakończony
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonySchizofrenia | Zaburzenie psychotyczneBrazylia, Chile
-
Gia MuddNational Institute of Nursing Research (NINR)RekrutacyjnyChoroby układu krążenia | Cukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Vanderbilt University Medical CenterRejestracja na zaproszeniePoważny uraz mózguStany Zjednoczone
-
VA Office of Research and DevelopmentZakończonyZaburzenia stresowe, pourazoweStany Zjednoczone
-
Uludag UniversityZakończony
-
Northwestern UniversityAnn & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoAktywny, nie rekrutujący
-
University of Alabama, TuscaloosaNational Institute of Nursing Research (NINR)ZakończonyBól | Opieka paliatywna | Zaburzenia retencji, funkcje poznawcze | Inne choroby przewlekłeStany Zjednoczone