Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Miejscowy donosowy kwas traneksamowy w przypadku krwawienia z nosa na oddziale ratunkowym

3 listopada 2021 zaktualizowane przez: University of California, Davis
Szacuje się, że krwawienie z nosa powoduje 4,5 miliona wizyt na oddziałach ratunkowych rocznie w całych Stanach Zjednoczonych. Ze względu na działania niepożądane standardowych metod leczenia krwawienia z nosa kwas traneksamowy (TXA) można uznać za atrakcyjną opcję. W poprzednich badaniach, w przypadku stosowania z tamponem do nosa, TXA wykazywał szybszy czas opanowania krwawienia. Celem tego badania jest określenie skuteczności i bezpieczeństwa miejscowej donosowej TXA podawanej za pomocą rozpylacza u pacjentów z krwawieniem z nosa zgłaszających się na oddział ratunkowy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, randomizowane, jednoośrodkowe, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie porównujące skuteczność i bezpieczeństwo stosowania miejscowego donosowego kwasu traneksamowego w leczeniu krwawienia z nosa. Pierwszorzędowym punktem końcowym był czas opanowania krwawienia, a drugorzędnymi punktami końcowymi była długość pobytu na oddziale ratunkowym, ponowne krwawienie w ciągu pierwszych 24 godzin i ponowne krwawienie w ciągu jednego tygodnia. Wyniki dotyczące bezpieczeństwa obejmowały częstość występowania zdarzeń zakrzepowo-zatorowych i innych zdarzeń niepożądanych związanych z lekiem.

Do badania włączono pacjentów w wieku 18 lat lub starszych, u których zdiagnozowano krwawienie z nosa w odcinku przednim. Pacjenci byli wykluczani, jeśli nie byli w stanie wyrazić zgody, nie mieli ważnego numeru telefonu, kobiety w ciąży, więźniowie, osoby z upośledzeniem funkcji poznawczych, z rozpoznaniem krwawienia z nosa tylnego, poważnego urazu, skazy krwotocznej (takiej jak małopłytkowość lub hemofilia), niestabilnej hemodynamicznie lub znana nadwrażliwość na badany lek.

Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy leczonej kwasem traneksamowym lub grupy placebo. Po wyrażeniu zgody pacjenci otrzymywali TXA (100 mg/1 ml) lub 0,9% chlorek sodu (1 ml) do chorego nozdrza za pomocą donosowego urządzenia rozpylającego. Jeśli krwawienie nie ustało, dozwolone były dwie dawki powtórzone i po dwudziestu minutach dalszego krwawienia lekarz prowadzący badanie mógł zastosować dodatkowe opcje leczenia. W ciągu jednego tygodnia kontaktowano się z pacjentami telefonicznie w celu uzyskania informacji na temat częstości ponownego krwawienia lub jakichkolwiek powikłań.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California, Davis Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano krwawienie z nosa z przodu

Kryteria wyłączenia:

  • Niezdolny do wyrażenia zgody, nieposiadający ważnego numeru telefonu, kobiety w ciąży, więźniowie, osoby z upośledzeniem funkcji poznawczych, z rozpoznaniem tylnego krwawienia z nosa, poważnym urazem, skazą krwotoczną (taką jak trombocytopenia lub hemofilia), niestabilny hemodynamicznie lub miał znaną nadwrażliwość na badany lek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kwas traneksamowy (100 mg/ml)
TXA (100 mg/1 ml) rozpylono do chorego nozdrza (nozdrzy) za pomocą donosowego urządzenia rozpylającego. Można powtórzyć 2 dawki do każdego chorego nozdrza.
Lek: Kwas traneksamowy
TXA (100 mg/1 ml) do chorego nozdrza przez donosowe urządzenie rozpylające. Można powtórzyć 2 dawki do każdego chorego nozdrza.
Inne nazwy:
  • Cyklokapron
Komparator placebo: 0,9% chlorek sodu
0,9% chlorek sodu (1 ml) wstrzyknąć do chorego nozdrza za pomocą donosowego urządzenia rozpylającego. Można powtórzyć 2 dawki do każdego chorego nozdrza.
Lek: 0,9% chlorek sodu
0,9% chlorek sodu (1 ml) wstrzyknąć do chorego nozdrza za pomocą donosowego urządzenia rozpylającego. Można powtórzyć 2 dawki do każdego chorego nozdrza.
Inne nazwy:
  • Roztwór soli

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do opanowania krwawienia (minuty, mediana, rozstęp międzykwartylowy)
Ramy czasowe: Podczas wizyty na oddziale ratunkowym (SOR).
Czas do opanowania krwawienia zdefiniowano jako czas od rozpoczęcia rejestracji i bezpośredniego nacisku i podania badanego leku do ustąpienia krwawienia
Podczas wizyty na oddziale ratunkowym (SOR).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu na SOR (minuty, mediana, rozstęp międzykwartylowy)
Ramy czasowe: Podczas wizyty na oddziale ratunkowym (SOR).
Długość pobytu zdefiniowano jako czas od przyjęcia na studia do wypisu z oddziału ratunkowego
Podczas wizyty na oddziale ratunkowym (SOR).
Liczba uczestników z ponownym krwawieniem w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: 24 godziny
Liczbę uczestników z ponownym krwawieniem w ciągu 24 godzin oceniano podczas kolejnej rozmowy telefonicznej
24 godziny
Liczba uczestników z ponownym krwawieniem w jednym tygodniu
Ramy czasowe: 7 dni
Liczbę uczestników z ponownym krwawieniem w jednym tygodniu oceniano podczas kolejnej rozmowy telefonicznej
7 dni
Choroba zakrzepowo-zatorowa
Ramy czasowe: 7 dni
Pacjent zgłaszał zdarzenia zakrzepowo-zatorowe podczas wizyt telefonicznych po 24 godzinach i po jednym tygodniu
7 dni
Zdarzenia niepożądane związane z lekami
Ramy czasowe: podczas wizyty na oddziale ratunkowym (SOR).
Zdarzenia niepożądane związane z lekiem zgłaszane przez pacjentów podczas wizyty na SOR
podczas wizyty na oddziale ratunkowym (SOR).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Davis

Śledczy

  • Główny śledczy: Aimee Moulin, MD, University of California, Davis

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 844609

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kwas traneksamowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj