Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aktuel intranasal tranexamsyre til næseblod i akutmodtagelsen

3. november 2021 opdateret af: University of California, Davis
Det anslås, at epistaxis resulterer i 4,5 millioner akutmodtagelsesbesøg om året i hele USA. På grund af de negative virkninger af standardbehandlingsmuligheder for epistaxis, kan tranexamsyre (TXA) betragtes som en attraktiv mulighed. I tidligere undersøgelser viste TXA, når det blev brugt sammen med næsepakning, hurtigere tid til kontrol af blødning. Målet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​topisk intranasal TXA påført via forstøver til patienter med næseblod, som kommer til skadestuen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, randomiseret, enkeltcenter, dobbeltblindet, placebokontrolleret undersøgelse, der sammenligner effekt og sikkerhed af topisk intranasal tranexamsyre til epistaxis. Det primære resultat var tid til kontrol af blødning, og sekundære udfald var opholdstid på skadestuen, genblødning inden for de første 24 timer og genblødning efter en uge. Sikkerhedsresultater var forekomsten af ​​tromboemboliske hændelser og andre lægemiddelrelaterede bivirkninger.

Patienter i alderen 18 år eller ældre og diagnosticeret med anterior epistaxis blev inkluderet. Patienter blev udelukket, hvis de ikke var i stand til at give samtykke, ikke har et gyldigt telefonnummer, gravide kvinder, fanger, kognitivt svækkede personer, diagnose af posterior epistaxis, større traumer, blødningsforstyrrelser (såsom trombocytopeni eller hæmofili), hæmodynamisk ustabile eller havde en kendt overfølsomhed over for at studere medicin.

Patienterne blev tilfældigt fordelt til tranexamsyrebehandlingsgruppe eller placebogruppe. Efter samtykke fik patienterne TXA (100 mg/1 ml) eller 0,9 % natriumchlorid (1 ml) i det eller de berørte næsebor via intranasal forstøvningsanordning. Hvis blødningen ikke ophørte, blev to gentagne doser tilladt, og efter tyve minutters fortsat blødning kunne undersøgelseslægen behandle med eventuelle yderligere behandlingsmuligheder. Patienterne blev kontaktet via telefon inden for en uge for at forespørge om forekomster af genblødning eller eventuelle komplikationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California, Davis Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med anterior epistaxis

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at give samtykke, ikke har et gyldigt telefonnummer, gravide kvinder, fanger, kognitivt svækkede personer, diagnose af posterior epistaxis, større traumer, blødningsforstyrrelser (såsom trombocytopeni eller hæmofili), hæmodynamisk ustabil eller havde en kendt overfølsomhed over for at studere medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tranexamsyre (100 mg/ml)
TXA (100 mg/1 ml) sprøjtet ind i det eller de berørte næsebor via intranasal forstøvningsanordning. Kan gentage 2 doser i hvert berørt næsebor.
TXA (100 mg/1mL) ind i det eller de berørte næsebor via intranasal forstøvningsanordning. Kan gentage 2 doser i hvert berørt næsebor.
Andre navne:
  • Cyklokapron
Placebo komparator: 0,9% natriumchlorid
0,9 % natriumchlorid (1 ml) ind i det eller de berørte næsebor via intranasal forstøvningsanordning. Kan gentage 2 doser i hvert berørt næsebor.
0,9 % natriumchlorid (1 ml) ind i det eller de berørte næsebor via intranasal forstøvningsanordning. Kan gentage 2 doser i hvert berørt næsebor.
Andre navne:
  • Saltopløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til kontrol af blødning (minutter, median, interkvartilområde)
Tidsramme: Under akutmodtagelse (ED) besøg
Tid til kontrol af blødning blev defineret som tiden fra start af indskrivning og direkte tryk og administration af undersøgelseslægemidlet til blødningens opløsning
Under akutmodtagelse (ED) besøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opholdslængde i akutmodtagelsen (minutter, median, inter-kvartil interval)
Tidsramme: Under akutmodtagelse (ED) besøg
Opholdslængde blev defineret som tiden fra optagelse i studiet til udskrivelse fra akutmodtagelsen
Under akutmodtagelse (ED) besøg
Antal deltagere med genblødning efter 24 timer
Tidsramme: 24 timer
Antallet af deltagere med genblødning efter 24 timer blev evalueret under opfølgende telefonopkald
24 timer
Antal deltagere med genblødning efter en uge
Tidsramme: 7 dage
Antallet af deltagere med genblødning efter en uge blev evalueret under den opfølgende telefonsamtale
7 dage
Tromboemboli
Tidsramme: 7 dage
Patienten rapporterede tromboemboliske hændelser under opfølgende telefonopkald efter 24 timer og efter en uge
7 dage
Narkotikarelaterede bivirkninger
Tidsramme: under akutmodtagelse (ED) besøg
Patientrapporterede lægemiddelrelaterede bivirkninger under ED-besøg
under akutmodtagelse (ED) besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aimee Moulin, MD, University of California, Davis

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

12. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epistaxis

Kliniske forsøg med Tranexaminsyre

3
Abonner