- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02930941
Aktuel intranasal tranexamsyre til næseblod i akutmodtagelsen
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en prospektiv, randomiseret, enkeltcenter, dobbeltblindet, placebokontrolleret undersøgelse, der sammenligner effekt og sikkerhed af topisk intranasal tranexamsyre til epistaxis. Det primære resultat var tid til kontrol af blødning, og sekundære udfald var opholdstid på skadestuen, genblødning inden for de første 24 timer og genblødning efter en uge. Sikkerhedsresultater var forekomsten af tromboemboliske hændelser og andre lægemiddelrelaterede bivirkninger.
Patienter i alderen 18 år eller ældre og diagnosticeret med anterior epistaxis blev inkluderet. Patienter blev udelukket, hvis de ikke var i stand til at give samtykke, ikke har et gyldigt telefonnummer, gravide kvinder, fanger, kognitivt svækkede personer, diagnose af posterior epistaxis, større traumer, blødningsforstyrrelser (såsom trombocytopeni eller hæmofili), hæmodynamisk ustabile eller havde en kendt overfølsomhed over for at studere medicin.
Patienterne blev tilfældigt fordelt til tranexamsyrebehandlingsgruppe eller placebogruppe. Efter samtykke fik patienterne TXA (100 mg/1 ml) eller 0,9 % natriumchlorid (1 ml) i det eller de berørte næsebor via intranasal forstøvningsanordning. Hvis blødningen ikke ophørte, blev to gentagne doser tilladt, og efter tyve minutters fortsat blødning kunne undersøgelseslægen behandle med eventuelle yderligere behandlingsmuligheder. Patienterne blev kontaktet via telefon inden for en uge for at forespørge om forekomster af genblødning eller eventuelle komplikationer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
- University of California, Davis Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret med anterior epistaxis
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand til at give samtykke, ikke har et gyldigt telefonnummer, gravide kvinder, fanger, kognitivt svækkede personer, diagnose af posterior epistaxis, større traumer, blødningsforstyrrelser (såsom trombocytopeni eller hæmofili), hæmodynamisk ustabil eller havde en kendt overfølsomhed over for at studere medicin
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Tranexamsyre (100 mg/ml)
TXA (100 mg/1 ml) sprøjtet ind i det eller de berørte næsebor via intranasal forstøvningsanordning.
Kan gentage 2 doser i hvert berørt næsebor.
|
TXA (100 mg/1mL) ind i det eller de berørte næsebor via intranasal forstøvningsanordning.
Kan gentage 2 doser i hvert berørt næsebor.
Andre navne:
|
Placebo komparator: 0,9% natriumchlorid
0,9 % natriumchlorid (1 ml) ind i det eller de berørte næsebor via intranasal forstøvningsanordning.
Kan gentage 2 doser i hvert berørt næsebor.
|
0,9 % natriumchlorid (1 ml) ind i det eller de berørte næsebor via intranasal forstøvningsanordning.
Kan gentage 2 doser i hvert berørt næsebor.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid til kontrol af blødning (minutter, median, interkvartilområde)
Tidsramme: Under akutmodtagelse (ED) besøg
|
Tid til kontrol af blødning blev defineret som tiden fra start af indskrivning og direkte tryk og administration af undersøgelseslægemidlet til blødningens opløsning
|
Under akutmodtagelse (ED) besøg
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Opholdslængde i akutmodtagelsen (minutter, median, inter-kvartil interval)
Tidsramme: Under akutmodtagelse (ED) besøg
|
Opholdslængde blev defineret som tiden fra optagelse i studiet til udskrivelse fra akutmodtagelsen
|
Under akutmodtagelse (ED) besøg
|
Antal deltagere med genblødning efter 24 timer
Tidsramme: 24 timer
|
Antallet af deltagere med genblødning efter 24 timer blev evalueret under opfølgende telefonopkald
|
24 timer
|
Antal deltagere med genblødning efter en uge
Tidsramme: 7 dage
|
Antallet af deltagere med genblødning efter en uge blev evalueret under den opfølgende telefonsamtale
|
7 dage
|
Tromboemboli
Tidsramme: 7 dage
|
Patienten rapporterede tromboemboliske hændelser under opfølgende telefonopkald efter 24 timer og efter en uge
|
7 dage
|
Narkotikarelaterede bivirkninger
Tidsramme: under akutmodtagelse (ED) besøg
|
Patientrapporterede lægemiddelrelaterede bivirkninger under ED-besøg
|
under akutmodtagelse (ED) besøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Aimee Moulin, MD, University of California, Davis
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Dunn CJ, Goa KL. Tranexamic acid: a review of its use in surgery and other indications. Drugs. 1999 Jun;57(6):1005-32. doi: 10.2165/00003495-199957060-00017.
- Morgan DJ, Kellerman R. Epistaxis: evaluation and treatment. Prim Care. 2014 Mar;41(1):63-73. doi: 10.1016/j.pop.2013.10.007.
- Pallin DJ, Chng YM, McKay MP, Emond JA, Pelletier AJ, Camargo CA Jr. Epidemiology of epistaxis in US emergency departments, 1992 to 2001. Ann Emerg Med. 2005 Jul;46(1):77-81. doi: 10.1016/j.annemergmed.2004.12.014.
- Kucik CJ, Clenney T. Management of epistaxis. Am Fam Physician. 2005 Jan 15;71(2):305-11.
- Villwock JA, Jones K. Recent trends in epistaxis management in the United States: 2008-2010. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2013 Dec;139(12):1279-84. doi: 10.1001/jamaoto.2013.5220.
- Singer AJ, Blanda M, Cronin K, LoGiudice-Khwaja M, Gulla J, Bradshaw J, Katz A. Comparison of nasal tampons for the treatment of epistaxis in the emergency department: a randomized controlled trial. Ann Emerg Med. 2005 Feb;45(2):134-9. doi: 10.1016/j.annemergmed.2004.10.002.
- White A, O'Reilly BF. Oral tranexamic acid in the management of epistaxis. Clin Otolaryngol Allied Sci. 1988 Feb;13(1):11-6. doi: 10.1111/j.1365-2273.1988.tb00275.x.
- Tibbelin A, Aust R, Bende M, Holgersson M, Petruson B, Rundcrantz H, Alander U. Effect of local tranexamic acid gel in the treatment of epistaxis. ORL J Otorhinolaryngol Relat Spec. 1995 Jul-Aug;57(4):207-9. doi: 10.1159/000276741.
- Zahed R, Moharamzadeh P, Alizadeharasi S, Ghasemi A, Saeedi M. A new and rapid method for epistaxis treatment using injectable form of tranexamic acid topically: a randomized controlled trial. Am J Emerg Med. 2013 Sep;31(9):1389-92. doi: 10.1016/j.ajem.2013.06.043. Epub 2013 Jul 30.
- Utkewicz MD, Brunetti L, Awad NI. Epistaxis complicated by rivaroxaban managed with topical tranexamic acid. Am J Emerg Med. 2015 Sep;33(9):1329.e5-7. doi: 10.1016/j.ajem.2015.02.049. Epub 2015 Mar 6. No abstract available.
- Klepfish A, Berrebi A, Schattner A. Intranasal tranexamic acid treatment for severe epistaxis in hereditary hemorrhagic telangiectasia. Arch Intern Med. 2001 Mar 12;161(5):767. doi: 10.1001/archinte.161.5.767. No abstract available.
- Aguilera X, Martinez-Zapata MJ, Hinarejos P, Jordan M, Leal J, Gonzalez JC, Monllau JC, Celaya F, Rodriguez-Arias A, Fernandez JA, Pelfort X, Puig-Verdie Ll. Topical and intravenous tranexamic acid reduce blood loss compared to routine hemostasis in total knee arthroplasty: a multicenter, randomized, controlled trial. Arch Orthop Trauma Surg. 2015 Jul;135(7):1017-25. doi: 10.1007/s00402-015-2232-8. Epub 2015 May 7.
- Waldow T, Szlapka M, Haferkorn M, Burger L, Plotze K, Matschke K. Prospective clinical trial on dosage optimizing of tranexamic acid in non-emergency cardiac surgery procedures. Clin Hemorheol Microcirc. 2013 Jan 1;55(4):457-68. doi: 10.3233/CH-131782.
- Wolfe TR, Braude DA. Intranasal medication delivery for children: a brief review and update. Pediatrics. 2010 Sep;126(3):532-7. doi: 10.1542/peds.2010-0616. Epub 2010 Aug 9.
- Reuben A, Appelboam A, Stevens KN, Vickery J, Ewings P, Ingram W, Jeffery AN, Body R, Hilton M, Coppell J, Wainman B, Barton A. The Use of Tranexamic Acid to Reduce the Need for Nasal Packing in Epistaxis (NoPAC): Randomized Controlled Trial. Ann Emerg Med. 2021 Jun;77(6):631-640. doi: 10.1016/j.annemergmed.2020.12.013. Epub 2021 Feb 19.
- Akkan S, Corbacioglu SK, Aytar H, Emektar E, Dagar S, Cevik Y. Evaluating Effectiveness of Nasal Compression With Tranexamic Acid Compared With Simple Nasal Compression and Merocel Packing: A Randomized Controlled Trial. Ann Emerg Med. 2019 Jul;74(1):72-78. doi: 10.1016/j.annemergmed.2019.03.030. Epub 2019 May 9.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Luftvejssygdomme
- Sygdomsegenskaber
- Blødning
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Tegn og symptomer, luftveje
- Næsesygdomme
- Nødsituationer
- Epistaxis
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Fibrinmodulerende midler
- Antifibrinolytiske midler
- Hæmostatika
- Koagulanter
- Tranexaminsyre
Andre undersøgelses-id-numre
- 844609
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Epistaxis
-
NasaClipEmergency Medical Innovations, LLCRekruttering
-
Bezmialem Vakif UniversityAfsluttet
-
Izmir Ataturk Training and Research HospitalAfsluttetTranexamsyre | Anterior EpistaxisKalkun
-
University of ZurichAfsluttetNæseblod (Epistaxis) - Posterior eller AnteriorSchweiz
-
University Hospital, Strasbourg, FranceRekrutteringEpistaxis, anterior ethmoid arterieFrankrig
-
Buddhist Tzu Chi General HospitalUkendtSkade på grund af endoskopisk undersøgelse | Transnasal endoskopi induceret epistaxis | Transnasal endoskopi induceret nasal smerteTaiwan
-
University of AlbertaAfsluttet
-
Combined Military Hospital, PakistanAfsluttet
-
University of British ColumbiaAfsluttet
Kliniske forsøg med Tranexaminsyre
-
University of SaskatchewanRekrutteringRotator Cuff Skader | Subacromial Impingement Syndrome | Rotator Cuff River | Subakromial impingementCanada
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineBarts & The London NHS Trust; St George's University Hospitals NHS Foundation... og andre samarbejdspartnereAfsluttetTraumatisk blødningDet Forenede Kongerige
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncAfsluttetHereditary Inclusion Body Myopati (HIBM)Forenede Stater
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Afsluttet
-
University of Colorado, DenverAfsluttetFedme | Polycystisk ovariesyndrom | Hepatisk SteatoseForenede Stater
-
National University of Ireland, Galway, IrelandStanley Medical Research InstituteAfsluttetBipolar depressionIrland
-
University of California, Los AngelesAfsluttetGlucoseintolerance | Overvægtige | Præ-diabetesForenede Stater
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncAfsluttetArvelig Inclusion Body Myopati | GNE myopatiForenede Stater, Israel
-
Becton, Dickinson and CompanyAktiv, ikke rekrutterende
-
Massachusetts General HospitalNeurocentria, Inc.AfsluttetADHD | Attention Deficit/Hyperactivity DisorderForenede Stater