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Ácido tranexámico intranasal tópico para la epistaxis en el departamento de emergencias

3 de noviembre de 2021 actualizado por: University of California, Davis
Se estima que la epistaxis da como resultado 4,5 millones de visitas al departamento de emergencias por año en todo Estados Unidos. Debido a los efectos adversos de las opciones de tratamiento estándar para la epistaxis, el ácido tranexámico (TXA) puede considerarse una opción atractiva. En estudios previos, cuando se usó con taponamiento nasal, TXA mostró un tiempo más rápido para controlar el sangrado. El objetivo de este estudio es determinar la eficacia y seguridad del TXA intranasal tópico aplicado a través de un atomizador para pacientes con epistaxis que acuden al servicio de urgencias.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Este es un estudio prospectivo, aleatorizado, de un solo centro, doble ciego, controlado con placebo que compara la eficacia y la seguridad del ácido tranexámico intranasal tópico para la epistaxis. El resultado primario fue el tiempo hasta el control de la hemorragia y los resultados secundarios fueron la duración de la estancia en el servicio de urgencias, la repetición de la hemorragia en las primeras 24 horas y la repetición de la hemorragia a la semana. Los resultados de seguridad fueron la incidencia de eventos tromboembólicos y otros eventos adversos relacionados con el fármaco.

Se incluyeron pacientes de 18 años o más con diagnóstico de epistaxis anterior. Los pacientes fueron excluidos si no podían dar su consentimiento, no tienen un número de teléfono válido, mujeres embarazadas, presos, personas con deterioro cognitivo, diagnóstico de epistaxis posterior, trauma mayor, trastorno hemorrágico (como trombocitopenia o hemofilia), hemodinámicamente inestables o tenían una hipersensibilidad conocida a la medicación del estudio.

Los pacientes fueron asignados al azar al grupo de tratamiento con ácido tranexámico o al grupo de placebo. Después de dar su consentimiento, los pacientes recibieron TXA (100 mg/1 ml) o cloruro de sodio al 0,9 % (1 ml) en las fosas nasales afectadas a través de un dispositivo de atomización intranasal. Si el sangrado no cesaba, se permitían dos dosis repetidas y después de veinte minutos de sangrado continuo, el médico del estudio podía tratar con cualquier opción de tratamiento adicional. Se contactó a los pacientes por teléfono dentro de una semana para preguntar sobre la incidencia de nuevas hemorragias o cualquier complicación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

35

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California, Davis Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnosticado con epistaxis anterior

Criterio de exclusión:

  • Incapaz de dar su consentimiento, no tiene un número de teléfono válido, mujeres embarazadas, reclusos, personas con deterioro cognitivo, diagnóstico de epistaxis posterior, trauma mayor, trastorno hemorrágico (como trombocitopenia o hemofilia), hemodinámicamente inestable o hipersensibilidad conocida a la medicación del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ácido tranexámico (100 mg/mL)
TXA (100 mg/1 ml) rociado en la(s) fosa(s) nasal(es) afectada(s) a través de un dispositivo de atomización intranasal. Puede repetir 2 dosis en cada fosa nasal afectada.
TXA (100 mg/1 ml) en la(s) fosa(s) nasal(es) afectada(s) a través de un dispositivo de atomización intranasal. Puede repetir 2 dosis en cada fosa nasal afectada.
Otros nombres:
  • Ciclokapron
Comparador de placebos: Cloruro de sodio al 0,9 %
Cloruro de sodio al 0,9 % (1 ml) en la(s) fosa(s) nasal(es) afectada(s) mediante un dispositivo de atomización intranasal. Puede repetir 2 dosis en cada fosa nasal afectada.
Cloruro de sodio al 0,9 % (1 ml) en la(s) fosa(s) nasal(es) afectada(s) mediante un dispositivo de atomización intranasal. Puede repetir 2 dosis en cada fosa nasal afectada.
Otros nombres:
  • Solución salina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta el control del sangrado (minutos, mediana, rango intercuartílico)
Periodo de tiempo: Durante la visita al departamento de emergencias (ED)
El tiempo hasta el control del sangrado se definió como el tiempo desde el inicio de la inscripción y la presión directa y la administración del fármaco del estudio hasta la resolución del sangrado.
Durante la visita al departamento de emergencias (ED)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la estancia en el servicio de urgencias (minutos, mediana, rango intercuartílico)
Periodo de tiempo: Durante la visita al departamento de emergencias (ED)
La duración de la estancia se definió como el tiempo desde la inscripción en el estudio hasta el alta del servicio de urgencias.
Durante la visita al departamento de emergencias (ED)
Número de participantes con resangrado a las 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas
El número de participantes con resangrado a las 24 horas se evaluó durante la llamada telefónica de seguimiento
24 horas
Número de participantes con resangrado en una semana
Periodo de tiempo: 7 días
El número de participantes con resangrado en una semana se evaluó durante la llamada telefónica de seguimiento
7 días
Tromboembolismo
Periodo de tiempo: 7 días
El paciente notificó eventos tromboembólicos durante las llamadas telefónicas de seguimiento a las 24 horas y a la semana
7 días
Eventos adversos relacionados con medicamentos
Periodo de tiempo: durante la visita al departamento de emergencias (ED)
Eventos adversos relacionados con el medicamento informados por el paciente durante la visita al servicio de urgencias
durante la visita al departamento de emergencias (ED)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Aimee Moulin, MD, University of California, Davis

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2016

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de octubre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de octubre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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