- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02930941
Ácido tranexámico intranasal tópico para la epistaxis en el departamento de emergencias
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo, aleatorizado, de un solo centro, doble ciego, controlado con placebo que compara la eficacia y la seguridad del ácido tranexámico intranasal tópico para la epistaxis. El resultado primario fue el tiempo hasta el control de la hemorragia y los resultados secundarios fueron la duración de la estancia en el servicio de urgencias, la repetición de la hemorragia en las primeras 24 horas y la repetición de la hemorragia a la semana. Los resultados de seguridad fueron la incidencia de eventos tromboembólicos y otros eventos adversos relacionados con el fármaco.
Se incluyeron pacientes de 18 años o más con diagnóstico de epistaxis anterior. Los pacientes fueron excluidos si no podían dar su consentimiento, no tienen un número de teléfono válido, mujeres embarazadas, presos, personas con deterioro cognitivo, diagnóstico de epistaxis posterior, trauma mayor, trastorno hemorrágico (como trombocitopenia o hemofilia), hemodinámicamente inestables o tenían una hipersensibilidad conocida a la medicación del estudio.
Los pacientes fueron asignados al azar al grupo de tratamiento con ácido tranexámico o al grupo de placebo. Después de dar su consentimiento, los pacientes recibieron TXA (100 mg/1 ml) o cloruro de sodio al 0,9 % (1 ml) en las fosas nasales afectadas a través de un dispositivo de atomización intranasal. Si el sangrado no cesaba, se permitían dos dosis repetidas y después de veinte minutos de sangrado continuo, el médico del estudio podía tratar con cualquier opción de tratamiento adicional. Se contactó a los pacientes por teléfono dentro de una semana para preguntar sobre la incidencia de nuevas hemorragias o cualquier complicación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California, Davis Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con epistaxis anterior
Criterio de exclusión:
- Incapaz de dar su consentimiento, no tiene un número de teléfono válido, mujeres embarazadas, reclusos, personas con deterioro cognitivo, diagnóstico de epistaxis posterior, trauma mayor, trastorno hemorrágico (como trombocitopenia o hemofilia), hemodinámicamente inestable o hipersensibilidad conocida a la medicación del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Ácido tranexámico (100 mg/mL)
TXA (100 mg/1 ml) rociado en la(s) fosa(s) nasal(es) afectada(s) a través de un dispositivo de atomización intranasal.
Puede repetir 2 dosis en cada fosa nasal afectada.
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TXA (100 mg/1 ml) en la(s) fosa(s) nasal(es) afectada(s) a través de un dispositivo de atomización intranasal.
Puede repetir 2 dosis en cada fosa nasal afectada.
Otros nombres:
|
Comparador de placebos: Cloruro de sodio al 0,9 %
Cloruro de sodio al 0,9 % (1 ml) en la(s) fosa(s) nasal(es) afectada(s) mediante un dispositivo de atomización intranasal.
Puede repetir 2 dosis en cada fosa nasal afectada.
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Cloruro de sodio al 0,9 % (1 ml) en la(s) fosa(s) nasal(es) afectada(s) mediante un dispositivo de atomización intranasal.
Puede repetir 2 dosis en cada fosa nasal afectada.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tiempo hasta el control del sangrado (minutos, mediana, rango intercuartílico)
Periodo de tiempo: Durante la visita al departamento de emergencias (ED)
|
El tiempo hasta el control del sangrado se definió como el tiempo desde el inicio de la inscripción y la presión directa y la administración del fármaco del estudio hasta la resolución del sangrado.
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Durante la visita al departamento de emergencias (ED)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estancia en el servicio de urgencias (minutos, mediana, rango intercuartílico)
Periodo de tiempo: Durante la visita al departamento de emergencias (ED)
|
La duración de la estancia se definió como el tiempo desde la inscripción en el estudio hasta el alta del servicio de urgencias.
|
Durante la visita al departamento de emergencias (ED)
|
Número de participantes con resangrado a las 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas
|
El número de participantes con resangrado a las 24 horas se evaluó durante la llamada telefónica de seguimiento
|
24 horas
|
Número de participantes con resangrado en una semana
Periodo de tiempo: 7 días
|
El número de participantes con resangrado en una semana se evaluó durante la llamada telefónica de seguimiento
|
7 días
|
Tromboembolismo
Periodo de tiempo: 7 días
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El paciente notificó eventos tromboembólicos durante las llamadas telefónicas de seguimiento a las 24 horas y a la semana
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7 días
|
Eventos adversos relacionados con medicamentos
Periodo de tiempo: durante la visita al departamento de emergencias (ED)
|
Eventos adversos relacionados con el medicamento informados por el paciente durante la visita al servicio de urgencias
|
durante la visita al departamento de emergencias (ED)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aimee Moulin, MD, University of California, Davis
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Akkan S, Corbacioglu SK, Aytar H, Emektar E, Dagar S, Cevik Y. Evaluating Effectiveness of Nasal Compression With Tranexamic Acid Compared With Simple Nasal Compression and Merocel Packing: A Randomized Controlled Trial. Ann Emerg Med. 2019 Jul;74(1):72-78. doi: 10.1016/j.annemergmed.2019.03.030. Epub 2019 May 9.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Atributos de la enfermedad
- Hemorragia
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Enfermedades de la nariz
- Emergencias
- Epistaxis
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes moduladores de fibrina
- Agentes antifibrinolíticos
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Ácido tranexámico
Otros números de identificación del estudio
- 844609
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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