- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02930941
Aktuelt intranasal traneksamsyre for neseblødning i akuttmottaket
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, randomisert, enkeltsenter, dobbeltblindet, placebokontrollert studie som sammenligner effekt og sikkerhet for lokal intranasal traneksamsyre for neseblødning. Det primære utfallet var tid til kontroll av blødning og sekundære utfall var liggetid på akuttmottaket, ny blødning innen de første 24 timene og ny blødning etter en uke. Sikkerhetsresultater var forekomsten av tromboemboliske hendelser og andre legemiddelrelaterte bivirkninger.
Pasienter i alderen 18 år eller eldre og diagnostisert med anterior neseblødning ble inkludert. Pasienter ble ekskludert hvis de ikke var i stand til å samtykke, ikke har et gyldig telefonnummer, gravide kvinner, fanger, kognitivt svekkede personer, diagnose av posterior neseblødning, alvorlige traumer, blødningsforstyrrelser (som trombocytopeni eller hemofili), hemodynamisk ustabile eller hadde en kjent overfølsomhet for å studere medisiner.
Pasientene ble tilfeldig fordelt til traneksamsyrebehandlingsgruppe eller placebogruppe. Etter samtykke fikk pasientene TXA (100 mg/1 ml) eller 0,9 % natriumklorid (1 ml) i det eller de berørte neseborene via intranasal forstøvningsanordning. Hvis blødningen ikke opphørte, ble to gjentatte doser tillatt, og etter tjue minutter med fortsatt blødning kunne studielegen behandle med eventuelle tilleggsbehandlingsalternativer. Pasientene ble kontaktet via telefon innen en uke for å forhøre seg om forekomster av ny blødning eller eventuelle komplikasjoner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817
- University of California, Davis Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med anterior neseblødning
Ekskluderingskriterier:
- Ikke i stand til å samtykke, ikke har et gyldig telefonnummer, gravide kvinner, fanger, kognitivt svekkede personer, diagnose av posterior neseblødning, alvorlige traumer, blødningsforstyrrelser (som trombocytopeni eller hemofili), hemodynamisk ustabil eller hadde en kjent overfølsomhet for å studere medisiner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Tranexamsyre (100 mg/ml)
TXA (100 mg/1mL) sprayet inn i det eller de berørte neseborene via intranasal forstøvningsanordning.
Kan gjenta 2 doser i hvert berørt nesebor.
|
TXA (100 mg/1mL) inn i det eller de berørte neseborene via intranasal forstøvningsanordning.
Kan gjenta 2 doser i hvert berørt nesebor.
Andre navn:
|
Placebo komparator: 0,9 % natriumklorid
0,9 % natriumklorid (1 ml) inn i det eller de berørte neseborene via intranasal forstøvningsanordning.
Kan gjenta 2 doser i hvert berørt nesebor.
|
0,9 % natriumklorid (1 ml) inn i det eller de berørte neseborene via intranasal forstøvningsanordning.
Kan gjenta 2 doser i hvert berørt nesebor.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid til kontroll av blødning (minutter, median, interkvartilområde)
Tidsramme: Under akuttmottaket (ED) besøk
|
Tid til kontroll av blødning ble definert som tiden fra starten av registreringen og direkte trykk og administrering av studiemedikamentet til blødningen ble løst.
|
Under akuttmottaket (ED) besøk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Varighet på opphold i legevakten (minutter, median, inter-kvartil rekkevidde)
Tidsramme: Under akuttmottaket (ED) besøk
|
Oppholdslengde ble definert som tid fra innmelding til studie til utskrivning fra akuttmottaket
|
Under akuttmottaket (ED) besøk
|
Antall deltakere med ny blødning etter 24 timer
Tidsramme: 24 timer
|
Antall deltakere med ny blødning etter 24 timer ble evaluert under oppfølgingstelefonsamtalen
|
24 timer
|
Antall deltakere med ny blødning etter en uke
Tidsramme: 7 dager
|
Antall deltakere med ny blødning etter en uke ble evaluert under oppfølgingstelefonsamtalen
|
7 dager
|
Tromboemboli
Tidsramme: 7 dager
|
Pasienten rapporterte tromboemboliske hendelser under oppfølgingstelefonsamtaler etter 24 timer og en uke
|
7 dager
|
Narkotikarelaterte bivirkninger
Tidsramme: under akuttmottaket (ED) besøk
|
Pasientrapporterte medikamentrelaterte bivirkninger under akuttmottaksbesøk
|
under akuttmottaket (ED) besøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Aimee Moulin, MD, University of California, Davis
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Dunn CJ, Goa KL. Tranexamic acid: a review of its use in surgery and other indications. Drugs. 1999 Jun;57(6):1005-32. doi: 10.2165/00003495-199957060-00017.
- Morgan DJ, Kellerman R. Epistaxis: evaluation and treatment. Prim Care. 2014 Mar;41(1):63-73. doi: 10.1016/j.pop.2013.10.007.
- Pallin DJ, Chng YM, McKay MP, Emond JA, Pelletier AJ, Camargo CA Jr. Epidemiology of epistaxis in US emergency departments, 1992 to 2001. Ann Emerg Med. 2005 Jul;46(1):77-81. doi: 10.1016/j.annemergmed.2004.12.014.
- Kucik CJ, Clenney T. Management of epistaxis. Am Fam Physician. 2005 Jan 15;71(2):305-11.
- Villwock JA, Jones K. Recent trends in epistaxis management in the United States: 2008-2010. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2013 Dec;139(12):1279-84. doi: 10.1001/jamaoto.2013.5220.
- Singer AJ, Blanda M, Cronin K, LoGiudice-Khwaja M, Gulla J, Bradshaw J, Katz A. Comparison of nasal tampons for the treatment of epistaxis in the emergency department: a randomized controlled trial. Ann Emerg Med. 2005 Feb;45(2):134-9. doi: 10.1016/j.annemergmed.2004.10.002.
- White A, O'Reilly BF. Oral tranexamic acid in the management of epistaxis. Clin Otolaryngol Allied Sci. 1988 Feb;13(1):11-6. doi: 10.1111/j.1365-2273.1988.tb00275.x.
- Tibbelin A, Aust R, Bende M, Holgersson M, Petruson B, Rundcrantz H, Alander U. Effect of local tranexamic acid gel in the treatment of epistaxis. ORL J Otorhinolaryngol Relat Spec. 1995 Jul-Aug;57(4):207-9. doi: 10.1159/000276741.
- Zahed R, Moharamzadeh P, Alizadeharasi S, Ghasemi A, Saeedi M. A new and rapid method for epistaxis treatment using injectable form of tranexamic acid topically: a randomized controlled trial. Am J Emerg Med. 2013 Sep;31(9):1389-92. doi: 10.1016/j.ajem.2013.06.043. Epub 2013 Jul 30.
- Utkewicz MD, Brunetti L, Awad NI. Epistaxis complicated by rivaroxaban managed with topical tranexamic acid. Am J Emerg Med. 2015 Sep;33(9):1329.e5-7. doi: 10.1016/j.ajem.2015.02.049. Epub 2015 Mar 6. No abstract available.
- Klepfish A, Berrebi A, Schattner A. Intranasal tranexamic acid treatment for severe epistaxis in hereditary hemorrhagic telangiectasia. Arch Intern Med. 2001 Mar 12;161(5):767. doi: 10.1001/archinte.161.5.767. No abstract available.
- Aguilera X, Martinez-Zapata MJ, Hinarejos P, Jordan M, Leal J, Gonzalez JC, Monllau JC, Celaya F, Rodriguez-Arias A, Fernandez JA, Pelfort X, Puig-Verdie Ll. Topical and intravenous tranexamic acid reduce blood loss compared to routine hemostasis in total knee arthroplasty: a multicenter, randomized, controlled trial. Arch Orthop Trauma Surg. 2015 Jul;135(7):1017-25. doi: 10.1007/s00402-015-2232-8. Epub 2015 May 7.
- Waldow T, Szlapka M, Haferkorn M, Burger L, Plotze K, Matschke K. Prospective clinical trial on dosage optimizing of tranexamic acid in non-emergency cardiac surgery procedures. Clin Hemorheol Microcirc. 2013 Jan 1;55(4):457-68. doi: 10.3233/CH-131782.
- Wolfe TR, Braude DA. Intranasal medication delivery for children: a brief review and update. Pediatrics. 2010 Sep;126(3):532-7. doi: 10.1542/peds.2010-0616. Epub 2010 Aug 9.
- Reuben A, Appelboam A, Stevens KN, Vickery J, Ewings P, Ingram W, Jeffery AN, Body R, Hilton M, Coppell J, Wainman B, Barton A. The Use of Tranexamic Acid to Reduce the Need for Nasal Packing in Epistaxis (NoPAC): Randomized Controlled Trial. Ann Emerg Med. 2021 Jun;77(6):631-640. doi: 10.1016/j.annemergmed.2020.12.013. Epub 2021 Feb 19.
- Akkan S, Corbacioglu SK, Aytar H, Emektar E, Dagar S, Cevik Y. Evaluating Effectiveness of Nasal Compression With Tranexamic Acid Compared With Simple Nasal Compression and Merocel Packing: A Randomized Controlled Trial. Ann Emerg Med. 2019 Jul;74(1):72-78. doi: 10.1016/j.annemergmed.2019.03.030. Epub 2019 May 9.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i luftveiene
- Sykdomsattributter
- Blødning
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Tegn og symptomer, luftveier
- Nesesykdommer
- Nødsituasjoner
- Epistaxis
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Fibrinmodulerende midler
- Antifibrinolytiske midler
- Hemostatikk
- Koagulanter
- Tranexamsyre
Andre studie-ID-numre
- 844609
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Epistaxis
-
University of ZurichFullførtNeseblod (Epistaxis) - Posterior eller AnteriorSveits
-
University Hospital, Strasbourg, FranceRekrutteringEpistaxis, fremre etmoidarterieFrankrike
-
University of AlbertaFullført
-
Combined Military Hospital, PakistanFullført
-
University of British ColumbiaFullført
-
Ottawa Hospital Research InstituteFullført
-
HemCon Medical Technologies, IncFullførtEpistaxisForente stater
-
NHS Greater Glasgow Yorkhill DivisionUkjentEpistaxisStorbritannia
-
NasaClipEmergency Medical Innovations, LLCRekruttering
Kliniske studier på Tranexamsyre
-
Campbell ClinicAktiv, ikke rekrutterendeSmerter, postoperativt | Kneartrose | BlodtapForente stater
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanFullførtRekonstruksjon av fremre korsbånd | Tranexamsyre | Hemartrose, kneTaiwan
-
NYU Langone HealthAvsluttet
-
PfizerFullførtGastrectomi | Kolektomi | Pankreaticoduodenektomi | Esofagektomi | Galleveiskirurgiske prosedyrerIndia
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentRekrutteringHematom, Subdural, KroniskNederland
-
National Cheng-Kung University HospitalFullførtPeptisk sårblødningTaiwan
-
University of Wisconsin, MadisonTilbaketrukket
-
United States Naval Medical Center, San DiegoTilbaketrukket
-
Lawrence Charles HookeyQueen's UniversityFullført
-
Henry Ford Health SystemTilbaketrukketBlodtap | Hoftebrudd