Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aktuelt intranasal traneksamsyre for neseblødning i akuttmottaket

3. november 2021 oppdatert av: University of California, Davis
Det er anslått at neseblødning resulterer i 4,5 millioner akuttmottaksbesøk per år i hele USA. På grunn av de negative effektene av standard behandlingsalternativer for neseblødning, kan tranexamsyre (TXA) betraktes som et attraktivt alternativ. I tidligere studier, når det ble brukt med nesepakking, viste TXA raskere tid til kontroll av blødning. Målet med denne studien er å bestemme effektiviteten og sikkerheten til topisk intranasal TXA påført via forstøver for pasienter med neseblødning som kommer til akuttmottaket.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, randomisert, enkeltsenter, dobbeltblindet, placebokontrollert studie som sammenligner effekt og sikkerhet for lokal intranasal traneksamsyre for neseblødning. Det primære utfallet var tid til kontroll av blødning og sekundære utfall var liggetid på akuttmottaket, ny blødning innen de første 24 timene og ny blødning etter en uke. Sikkerhetsresultater var forekomsten av tromboemboliske hendelser og andre legemiddelrelaterte bivirkninger.

Pasienter i alderen 18 år eller eldre og diagnostisert med anterior neseblødning ble inkludert. Pasienter ble ekskludert hvis de ikke var i stand til å samtykke, ikke har et gyldig telefonnummer, gravide kvinner, fanger, kognitivt svekkede personer, diagnose av posterior neseblødning, alvorlige traumer, blødningsforstyrrelser (som trombocytopeni eller hemofili), hemodynamisk ustabile eller hadde en kjent overfølsomhet for å studere medisiner.

Pasientene ble tilfeldig fordelt til traneksamsyrebehandlingsgruppe eller placebogruppe. Etter samtykke fikk pasientene TXA (100 mg/1 ml) eller 0,9 % natriumklorid (1 ml) i det eller de berørte neseborene via intranasal forstøvningsanordning. Hvis blødningen ikke opphørte, ble to gjentatte doser tillatt, og etter tjue minutter med fortsatt blødning kunne studielegen behandle med eventuelle tilleggsbehandlingsalternativer. Pasientene ble kontaktet via telefon innen en uke for å forhøre seg om forekomster av ny blødning eller eventuelle komplikasjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • University of California, Davis Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med anterior neseblødning

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke i stand til å samtykke, ikke har et gyldig telefonnummer, gravide kvinner, fanger, kognitivt svekkede personer, diagnose av posterior neseblødning, alvorlige traumer, blødningsforstyrrelser (som trombocytopeni eller hemofili), hemodynamisk ustabil eller hadde en kjent overfølsomhet for å studere medisiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tranexamsyre (100 mg/ml)
TXA (100 mg/1mL) sprayet inn i det eller de berørte neseborene via intranasal forstøvningsanordning. Kan gjenta 2 doser i hvert berørt nesebor.
TXA (100 mg/1mL) inn i det eller de berørte neseborene via intranasal forstøvningsanordning. Kan gjenta 2 doser i hvert berørt nesebor.
Andre navn:
  • Cyklokapron
Placebo komparator: 0,9 % natriumklorid
0,9 % natriumklorid (1 ml) inn i det eller de berørte neseborene via intranasal forstøvningsanordning. Kan gjenta 2 doser i hvert berørt nesebor.
0,9 % natriumklorid (1 ml) inn i det eller de berørte neseborene via intranasal forstøvningsanordning. Kan gjenta 2 doser i hvert berørt nesebor.
Andre navn:
  • Saltvannsløsning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til kontroll av blødning (minutter, median, interkvartilområde)
Tidsramme: Under akuttmottaket (ED) besøk
Tid til kontroll av blødning ble definert som tiden fra starten av registreringen og direkte trykk og administrering av studiemedikamentet til blødningen ble løst.
Under akuttmottaket (ED) besøk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet på opphold i legevakten (minutter, median, inter-kvartil rekkevidde)
Tidsramme: Under akuttmottaket (ED) besøk
Oppholdslengde ble definert som tid fra innmelding til studie til utskrivning fra akuttmottaket
Under akuttmottaket (ED) besøk
Antall deltakere med ny blødning etter 24 timer
Tidsramme: 24 timer
Antall deltakere med ny blødning etter 24 timer ble evaluert under oppfølgingstelefonsamtalen
24 timer
Antall deltakere med ny blødning etter en uke
Tidsramme: 7 dager
Antall deltakere med ny blødning etter en uke ble evaluert under oppfølgingstelefonsamtalen
7 dager
Tromboemboli
Tidsramme: 7 dager
Pasienten rapporterte tromboemboliske hendelser under oppfølgingstelefonsamtaler etter 24 timer og en uke
7 dager
Narkotikarelaterte bivirkninger
Tidsramme: under akuttmottaket (ED) besøk
Pasientrapporterte medikamentrelaterte bivirkninger under akuttmottaksbesøk
under akuttmottaket (ED) besøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Aimee Moulin, MD, University of California, Davis

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2016

Først lagt ut (Anslag)

12. oktober 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Epistaxis

Kliniske studier på Tranexamsyre

3
Abonnere