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Ácido Tranexâmico Tópico Intranasal para Epistaxe no Departamento de Emergência

3 de novembro de 2021 atualizado por: University of California, Davis
Estima-se que a epistaxe resulte em 4,5 milhões de atendimentos de emergência por ano nos Estados Unidos. Devido aos efeitos adversos das opções de tratamento padrão para epistaxe, o ácido tranexâmico (TXA) pode ser considerado uma opção atraente. Em estudos anteriores, quando usado com tamponamento nasal, o TXA apresentou um tempo mais rápido para controlar o sangramento. O objetivo deste estudo é determinar a eficácia e segurança do TXA tópico intranasal aplicado via atomizador para pacientes com epistaxe que se apresentam ao departamento de emergência.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo, randomizado, unicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo, comparando a eficácia e a segurança do ácido tranexâmico intranasal tópico para epistaxe. O desfecho primário foi o tempo para controle do sangramento e os desfechos secundários foram o tempo de internação no pronto-socorro, ressangramento nas primeiras 24 horas e ressangramento em uma semana. Os resultados de segurança foram a incidência de eventos tromboembólicos e outros eventos adversos relacionados ao medicamento.

Foram incluídos pacientes com idade igual ou superior a 18 anos e com diagnóstico de epistaxe anterior. Os pacientes foram excluídos se não pudessem consentir, não tivessem um número de telefone válido, gestantes, presidiários, indivíduos com deficiência cognitiva, diagnóstico de epistaxe posterior, trauma maior, distúrbio hemorrágico (como trombocitopenia ou hemofilia), hemodinamicamente instáveis ​​ou tivessem uma hipersensibilidade conhecida ao medicamento do estudo.

Os pacientes foram aleatoriamente designados para o grupo de tratamento com ácido tranexâmico ou grupo placebo. Após o consentimento, os pacientes receberam TXA (100 mg/1mL) ou cloreto de sódio a 0,9% (1 mL) na(s) narina(s) afetada(s) via dispositivo de atomização intranasal. Se o sangramento não cessasse, duas doses repetidas eram permitidas e, após vinte minutos de sangramento contínuo, o médico do estudo poderia tratar com qualquer opção de tratamento adicional. Os pacientes foram contatados por telefone dentro de uma semana para perguntar sobre a incidência de ressangramento ou quaisquer complicações.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

35

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California, Davis Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnosticado com epistaxe anterior

Critério de exclusão:

  • Incapaz de consentir, não tem um número de telefone válido, mulheres grávidas, prisioneiros, indivíduos com deficiência cognitiva, diagnóstico de epistaxe posterior, trauma grave, distúrbio hemorrágico (como trombocitopenia ou hemofilia), instabilidade hemodinâmica ou hipersensibilidade conhecida à medicação em estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ácido Tranexâmico (100 mg/mL)
TXA (100 mg/1mL) pulverizado na(s) narina(s) afetada(s) via dispositivo de atomização intranasal. Pode repetir 2 doses em cada narina(s) afetada(s).
Medicamento: Ácido tranexâmico
TXA (100 mg/1mL) na(s) narina(s) afetada(s) via dispositivo de atomização intranasal. Pode repetir 2 doses em cada narina(s) afetada(s).
Outros nomes:
  • Cyklokapron
Comparador de Placebo: Cloreto de Sódio 0,9%
Cloreto de Sódio a 0,9% (1mL) na(s) narina(s) afetada(s) via dispositivo de atomização intranasal. Pode repetir 2 doses em cada narina(s) afetada(s).
Medicamento: Cloreto de Sódio 0,9%
Cloreto de Sódio a 0,9% (1mL) na(s) narina(s) afetada(s) via dispositivo de atomização intranasal. Pode repetir 2 doses em cada narina(s) afetada(s).
Outros nomes:
  • Solução salina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para controle do sangramento (minutos, mediana, intervalo interquartil)
Prazo: Durante a visita ao departamento de emergência (DE)
O tempo para controle do sangramento foi definido como o tempo desde o início da inscrição e pressão direta e administração do medicamento do estudo até a resolução do sangramento
Durante a visita ao departamento de emergência (DE)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de Permanência no Serviço de Urgência (Minutos, Mediana, Intervalo Interquartil)
Prazo: Durante a visita ao departamento de emergência (DE)
O tempo de permanência foi definido como o tempo desde a inscrição no estudo até a alta do departamento de emergência
Durante a visita ao departamento de emergência (DE)
Número de participantes com ressangramento em 24 horas
Prazo: 24 horas
O número de participantes com ressangramento em 24 horas foi avaliado durante o telefonema de acompanhamento
24 horas
Número de participantes com ressangramento em uma semana
Prazo: 7 dias
O número de participantes com ressangramento em uma semana foi avaliado durante o telefonema de acompanhamento
7 dias
Tromboembolismo
Prazo: 7 dias
Paciente relatou eventos tromboembólicos durante telefonemas de acompanhamento em 24 horas e em uma semana
7 dias
Eventos adversos relacionados a medicamentos
Prazo: durante a visita ao departamento de emergência (DE)
Eventos adversos relacionados ao medicamento relatados pelo paciente durante a visita ao pronto-socorro
durante a visita ao departamento de emergência (DE)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, Davis

Investigadores

  • Investigador principal: Aimee Moulin, MD, University of California, Davis

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de outubro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de outubro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

12 de outubro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de novembro de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 844609

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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