Faza 1, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie eksploracyjne, które oceni bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i odpowiedź hemodynamiczną na pojedynczą 30-minutową infuzję dożylną preparatu Vasomera™ (PB1046) u dorosłych pacjentów z pierwotnym nadciśnieniem tętniczym stopnia 1 lub 2

Kryteria przyjęcia:

• Chęć i zdolność do podpisania pisemnej świadomej zgody i przestrzegania wszystkich procedur związanych z badaniem.
• Mężczyźni lub kobiety w wieku 18 - 80 lat włącznie.
• Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą być chętni i zdolni do stosowania skutecznej antykoncepcji podczas badania oraz być chętni i zdolni do kontynuowania antykoncepcji przez 1 miesiąc (30 dni) po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
• BMI ≥ 20 ale ≤ 40 kg/m2
• Z rozpoznaniem nadciśnienia tętniczego pierwotnego i obecnie przyjmują jeden lub więcej leków przeciwnadciśnieniowych w celu kontroli ciśnienia krwi i którzy w opinii badacza mogą bezpiecznie odstawić terapię hipotensyjną.

Kryteria wyłączenia:

• Znana alergia na badany lek lub którykolwiek z jego składników lub osoby, które wcześniej otrzymywały preparat Vasomera (PB1046).
• Nieodpowiednie „okno obrazowania” w badaniu echokardiograficznym, określone w badaniu echokardiograficznym przesiewowym (ocena podstawowa) lub nieprawidłowości serca, które mogą zakłócać odczyty echokardiograficzne (np.
• Skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej <120 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi <80 mmHg (potwierdzone w trzech powtórzeniach) podczas randomizacji (dzień -1) lub przed podaniem pierwszej dawki badanego leku (V3 dzień 0) wykluczy pacjenta z udziału.
• Dowody utrzymującego się podwyższenia skurczowego ciśnienia krwi >169 mmHg lub rozkurczowego ciśnienia krwi >109 mmHg przed podaniem dawki (dzień 0) w okresie wypłukiwania, co w opinii badacza naraziłoby uczestnika na ryzyko dalszego udziału w badaniu (tj. nie można bezpiecznie odstawić od leczenia przeciwnadciśnieniowego).
• Klinicznie istotne zmiany w stanie zdrowia lub jednoczesne przyjmowanie leków na receptę w ciągu 2 tygodni przed podaniem dawki (V3 dzień 0), które mogłyby narazić pacjenta na ryzyko podania badanego leku lub zakłócić pierwszorzędowe lub drugorzędowe wyniki oceniane przez badacza.
• Niestabilna/wyjaśniona choroba sercowo-naczyniowa zdefiniowana jako: a. zastoinowa niewydolność serca (klasa III-IV wg NYHA), udar, przemijający napad niedokrwienny, niestabilna dusznica bolesna lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed skriningiem (V1) b. Średnie trzykrotne powtórzenie 12-odprowadzeniowego EKG wykazujące odstęp QT (skorygowany za pomocą wzoru Fridericii (QTcF)) >450 ms u mężczyzn i >470 ms u kobiet podczas badania przesiewowego (V1) lub wywiad lub dowody zespołu długiego QT. C. Utrzymująca się częstość akcji serca >100 uderzeń na minutę (BPM) (w spoczynku) podczas badania przesiewowego (V1), przed randomizacją (V3 dzień -1) lub przed dawkowaniem (V3 dzień 0). D. Każdy epizod migotania przedsionków, częstoskurczu komorowego (zdefiniowanego jako dziesięć (10) lub więcej uderzeń z częstością akcji serca powyżej 130 uderzeń na minutę), migotanie komór, wyzwolenie wszczepialnego defibrylatora serca (ICD) w przypadku udokumentowanej ektopii komorowej lub inne klinicznie istotne udokumentowane arytmie w ciągu 3 miesięcy przed podaniem badanego leku (V3 dzień 0).
• Niekontrolowana cukrzyca zdefiniowana jako Hemoglobina A1c > 10,0%. Uwaga: dotyczy tylko osób ze stwierdzoną lub podejrzewaną cukrzycą w wywiadzie.
• Klinicznie istotna dysfunkcja nerek i (lub) wątroby podczas badania przesiewowego (V1) lub na początku badania (V3 dzień -1).
• Samice w ciąży lub karmiące.
• Znana historia lub aktywne nadużywanie narkotyków lub alkoholu w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym (V1) i/lub pozytywny wynik badania przesiewowego na obecność narkotyków (w przypadku nielegalnych narkotyków) lub wykrycie alkoholu na początku badania.
• Pozytywny wynik na obecność przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi upośledzenia odporności (HIV), antygenowi powierzchniowemu wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV).
• Uczestniczyć w jakimkolwiek innym badaniu i otrzymać jakikolwiek inny badany lek lub urządzenie w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową lub brać udział w badaniu nielekowym, które w opinii Badacza mogłoby zakłócić wynik badania.
• Poważna operacja, oddana lub utracona > lub = 1 jednostka krwi (około 500 ml) w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym (V1) lub wykazują oznaki zmniejszenia objętości krwi (tj. niedociśnienie ortostatyczne) przed randomizacją (V3 dzień -1) lub podaniem dawki (V3 Dzień 0).
• Inny stan chorobowy lub psychiatryczny, który zdaniem Badacza naraziłby badanego na zwiększone ryzyko, uniemożliwiłby uzyskanie dobrowolnej zgody lub zafałszowałby wyniki badania.