- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02984423
FLABRA: Frontline Approach for BRCA Testing in OC Treatment naïve Population. A LATIN AMERICA Epidemiologic Study (FLABRA)
Frontline Approach for BRCA Testing in OC Treatment naïve Population. A LATIN AMERICA Epidemiologic Study
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
FLABRA is a cross-sectional, multi-center, epidemiological observational study designed to evaluate the prevalence of BRCA mutations in newly diagnosed ovarian cancer patients across understudied ethnic groups in Latin America. Secondary objectives of the study are to evaluate the prevalence of sBRCAm versus gBRCAm in newly diagnosed ovarian cancer patients and to describe current ovarian cancer counselling and treatment approach patterns at front line setting across Latin America.
In the Screening Visit, consecutive eligible patients who have been newly diagnosed with ovarian cancer within the last 120 days will be invited to participate. After having provided consent, patients will be asked to provide ethnicity and cancer family history information. Patients will self-identify to one or more of the defined broad ethnic groups (Native American, Afro-Caribbean, Caucasian) based on self-reported ancestry information. Archived tumor blocks or twenty 10-µm sections from eligible patients will be requested from the local pathology lab and used for BRCA mutations testing.
Patient medical records will be reviewed for data relevant to the ovarian cancer diagnosis, including basic demographics, medical history, and treatment history.
During the Devolution Visit, results of the tumor BRCA test will be communicated to the patient, and information about counselling approach and treatment plan will be recorded in the medical chart. This Devolution Visit will be the last visit for this study for the cases of non-mutated patients. For patients for whom a BRCA mutation have been identified in tumor, additional test in blood looking for the specific point mutation found in tumor will be performed to investigate if these patients harbor a germline BRCA mutation. For these patients a further visit will be organised to communicate results to the patient and data regarding germline test results will be recorded in the medical chart of the patient.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna, C1118AAT
- Research Site
-
Buenos Aires, Argentyna, C1431FWO
- Research Site
-
Caba, Argentyna, C1426ANZ
- Research Site
-
Cordoba, Argentyna, 5000
- Research Site
-
La Rioja, Argentyna, 5300
- Research Site
-
Resistencia, Argentyna, 3500
- Research Site
-
Rosario, Argentyna, S2000KZE
- Research Site
-
-
-
-
-
Barretos, Brazylia, 14784-400
- Research Site
-
Belo Horizonte, Brazylia, 30130-100
- Research Site
-
Curitiba, Brazylia, 81520-060
- Research Site
-
Fortaleza, Brazylia, 60336-045
- Research Site
-
Fortaleza, Brazylia, 60430-230
- Research Site
-
Jaú, Brazylia, 17210-120
- Research Site
-
Porto Alegre, Brazylia, 90610-000
- Research Site
-
Rio de Janeiro, Brazylia, 22793-080
- Research Site
-
Rio de Janeiro, Brazylia, 20560-120
- Research Site
-
Salvador, Brazylia, 41950-610
- Research Site
-
Sao Paulo, Brazylia, 01246-000
- Research Site
-
São Paulo, Brazylia, 01317-000
- Research Site
-
-
-
-
-
Bogota, Kolumbia
- Research Site
-
Bogotá, Kolumbia
- Research Site
-
Cali, Kolumbia
- Research Site
-
Medellín, Kolumbia
- Research Site
-
-
-
-
-
México, Meksyk, 1400
- Research Site
-
-
-
-
-
Ciudad de Panama, Panama
- Research Site
-
-
-
-
-
Lima, Peru, LIMA 11
- Research Site
-
Lima, Peru, 0051
- Research Site
-
San Isidro, Peru
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Inclussion criteria:
- Be able and willing to sign the informed consent form
- Be older than 18 years of age
Have histologically confirmed new diagnosis of Federation of Gynecology and Obstetrics stage III or IV ovarian epithelial, primary peritoneal, or fallopian tube cancer made by one or more of the following:
- standard staging laparotomy including bilateral salpingo-oophorectomy, omentectomy, and lymph node sampling and debulking and or
- surgical resection and radiographic evidence consistent with Stage 3 or 4 ovarian cancer
- paracentesis or biopsy with radiographic evidence consistent with Stage III or IV ovarian cancer (normal appearing pancreas, liver, and gastrointestinal tract)
- Have availability of paraffin-embedded archived tumor tissue block (preferred) or, if a block is not possible, a minimum of twenty 10 microm sections
- Have a diagnosis that is within 120 days of informed consent
Exclusion criteria:
- Have a diagnosis of any severe acute or chronic medical or psychiatric conditions that may increase the risk associated with study participation or may interfere with the interpretation of the study results and, in the judgement of the Investigator, would make the patient inappropriate for enrollment in this study
- Be a patient who, in the judgement of the Investigator, would be inappropriate for enrollment in this study
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Prevalence of BRCA 1 and BRCA 2 mutations in newly diagnosed ovarian cancer patients from Latinoamerican population
Ramy czasowe: up to one year
|
FLABRA is a cross-sectional, multi-center, epidemiological observational study designed to evaluate the prevalence of BRCA mutations in newly diagnosed ovarian cancer patients across understudied ethnic groups in Latin America
|
up to one year
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Prevalence of somatic and germline BRCA 1 and 2 mutations across Latinamerican population
Ramy czasowe: up to one year
|
To estimate the prevalence of gBRCAm in newly diagnosed ovarian cancer patients who have a BRCA mutation identified in the tumor sample, in LATAM population, and by ethnic sub-groups
|
up to one year
|
Counselling approach in ovarian cancer across Latinamerican countries
Ramy czasowe: up to one year
|
To describe all professionals participating in this process, and time for the approach
|
up to one year
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D0817R00002
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak jajnika
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone