Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyczne E7080/Lenwatynibu u chińskich pacjentów z guzem litym

27 września 2021 zaktualizowane przez: Eisai Co., Ltd.
Badanie E7080-C086-108 to otwarte badanie farmakokinetyczne (PK) z pojedynczą i wielokrotną dawką lenwatynibu (podawanego doustnie, raz dziennie [QD]) u chińskich uczestników z guzem litym. W sumie 12 uczestników zostanie włączonych do oceny farmakokinetyki lenwatynibu w dawce 24 miligramów (mg) raz na dobę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Beijing Cancer Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny
        • Harbin Medical University Cancer Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy z rozpoznaniem histologicznym i/lub cytologicznym guza litego
  • Uczestnicy z guzem litym, który jest oporny na standardowe terapie przeciwnowotworowe lub dla którego nie jest dostępne odpowiednie leczenie
  • Uczestnicy, u których toksyczność poprzedniego leczenia powróciła do stopnia 1 lub niższego (z wyjątkiem łysienia)
  • Uczestnicy, którzy ukończyli poprzednią terapię przeciwnowotworową (taką jak operacja, radioterapia) co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia
  • Uczestnicy, którzy w momencie uzyskania świadomej zgody mają ukończone 18 lat
  • Uczestnicy ze statusem sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1

  • Uczestnicy, którzy spełniają wszystkie poniższe warunki:

    • Hemoglobina ≥9,0 gramów na decylitr (g/dl)
    • Liczba neutrofili ≥1,5×10^3/mikrolitry (µl)
    • Liczba płytek krwi ≥10×10^4/µL
    • Bilirubina całkowita ≤1,8 miligrama (mg)/dl
    • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤100 jednostek międzynarodowych na litr (j.m./l)
    • Aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤100 j.m./l
    • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤1,5 ​​mg/dl lub klirens kreatyniny ≥50 mililitrów na minutę (ml/min). Klirens kreatyniny zostanie wyliczony metodą Cockcrofta-Gaulta według następującego wzoru: Mężczyzna: (140-wiek) × masa ÷ (stężenie kreatyniny w surowicy × 72); Kobiety: 0,85 × (wiek 140) × waga ÷ (stężenie kreatyniny w surowicy × 72).
  • Oczekiwano, że uczestnicy przeżyją 12 tygodni lub dłużej
  • Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji od wyrażenia zgody do 30 dni po podaniu badanego leku. Uczestniczki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu na obecność ciąży podczas badania przesiewowego
  • Uczestnicy, którzy dobrowolnie wyrażą pisemną zgodę na udział w tym badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy z przerzutami do mózgu z towarzyszącymi objawami klinicznymi lub wymagającymi leczenia

  • Uczestnicy z następującymi powikłaniami lub historią medyczną

    1. Ciężkie zakażenia ogólnoustrojowe wymagające leczenia

    2. Następujące choroby układu krążenia

      1. Choroba niedokrwienna serca lub arytmia wymagająca leczenia
      2. Angina pectoris lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 24 tygodni przed włączeniem
      3. Skorygowany odstęp QT (QTc) większy niż 480 milisekund (ms) (metoda Fridericii)
    3. Krwioplucie (świeża krew) ≥ 1/2 łyżeczki (2,5 ml) lub klinicznie istotne zdarzenia krwotoczne lub zakrzepowe w ciągu 4 tygodni przed włączeniem
    4. Ciśnienie skurczowe ≥150 milimetrów słupa rtęci (mmHg) i ciśnienie rozkurczowe ≥90 mmHg
    5. Jeśli białkomocz wynosi ≥2+ w jakościowym teście białka w moczu, kumuluje się ≥1,0 ​​grama na 24 godziny
    6. Powikłania lub operacja (takie jak zespół złego wchłaniania, przewlekła biegunka lub całkowita resekcja żołądka), które mogłyby znacząco wpłynąć na wchłanianie badanego leku
    7. Przeszli poważną operację w ciągu 4 tygodni przed rejestracją
    8. Współistniejący wysięk wymagający leczenia
  • Uczestnicy nie mogą przyjmować leków doustnie
  • Uczestnicy planowani do operacji w przewidywanym przebiegu badania
  • Uczestnicy, którzy uzyskali pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (przeciwciało HIV) lub wirusa zapalenia wątroby typu B powierzchniowego (antygen HBs) lub wirusa zapalenia wątroby typu C (przeciwciało HCV)
  • Uczestnicy, którzy wcześniej przyjmowali lenwatynib
  • Uczestnicy, którzy w opinii głównego badacza lub badacza pomocniczego nie są w stanie przestrzegać tego protokołu z powodu chorób psychicznych lub fizycznych, w tym alkoholizmu lub narkomanii
  • Uczestników w ciąży lub karmiących piersią
  • Uczestnicy, którzy biorą udział w innym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 24 mg lenwatynibu
Uczestnicy będą otrzymywać raz dziennie doustną dawkę lenwatynibu w dawce 24 miligramów (mg)
Lek: lenwatynib
raz dziennie ciągłe dawkowanie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu w odstępach między kolejnymi dawkami po wielokrotnym podaniu (AUC[0-τ])
Ramy czasowe: Dzień 1: przed dawkowaniem; 1, 2, 4 i 8 godzin po podaniu. Dzień 2: przed podaniem dawki (24 godziny po pierwszym podaniu). Dzień 8: przed dawkowaniem. Dzień 15: przed dawkowaniem; 1, 2, 4 i 8 godzin po podaniu. Dzień 16: przed podaniem dawki (24 godziny po podaniu w dniu 15)
Zostaną pobrane próbki krwi w celu określenia stężenia lenwatynibu w osoczu w określonych punktach czasowych. AUC(0-τ) definiuje się jako pole pod profilem stężenie-czas od czasu zerowego do końca okresu między kolejnymi dawkami w stanie ustalonym. AUC reprezentuje całkowitą ekspozycję na lek w określonym okresie czasu.
Dzień 1: przed dawkowaniem; 1, 2, 4 i 8 godzin po podaniu. Dzień 2: przed podaniem dawki (24 godziny po pierwszym podaniu). Dzień 8: przed dawkowaniem. Dzień 15: przed dawkowaniem; 1, 2, 4 i 8 godzin po podaniu. Dzień 16: przed podaniem dawki (24 godziny po podaniu w dniu 15)
Czas, w którym występuje najwyższe stężenie leku w stanie stacjonarnym (tss,max)
Ramy czasowe: Dzień 1: przed dawkowaniem; 1, 2, 4 i 8 godzin po podaniu. Dzień 2: przed podaniem dawki (24 godziny po pierwszym podaniu). Dzień 8: przed dawkowaniem. Dzień 15: przed dawkowaniem; 1, 2, 4 i 8 godzin po podaniu. Dzień 16: przed podaniem dawki (24 godziny po podaniu w dniu 15)
Zostaną pobrane próbki krwi w celu określenia stężenia lenwatynibu w osoczu w określonych punktach czasowych. tss,max to czas, w którym obserwuje się maksymalne stężenie lenwatynibu w osoczu w stanie stacjonarnym, który występuje, gdy szybkości podawania leku i wydalania leku są równe.
Dzień 1: przed dawkowaniem; 1, 2, 4 i 8 godzin po podaniu. Dzień 2: przed podaniem dawki (24 godziny po pierwszym podaniu). Dzień 8: przed dawkowaniem. Dzień 15: przed dawkowaniem; 1, 2, 4 i 8 godzin po podaniu. Dzień 16: przed podaniem dawki (24 godziny po podaniu w dniu 15)
Średnie stężenie w stanie stacjonarnym (Css,av)
Ramy czasowe: Dzień 1: przed dawkowaniem; 1, 2, 4 i 8 godzin po podaniu. Dzień 2: przed podaniem dawki (24 godziny po pierwszym podaniu). Dzień 8: przed dawkowaniem. Dzień 15: przed dawkowaniem; 1, 2, 4 i 8 godzin po podaniu. Dzień 16: przed podaniem dawki (24 godziny po podaniu w dniu 15)
Zostaną pobrane próbki krwi w celu określenia stężenia lenwatynibu w osoczu w określonych punktach czasowych. Css,av to średnie stężenie lenwatynibu w osoczu w momencie osiągnięcia stanu stacjonarnego, który występuje, gdy szybkość podawania leku i wydalania leku są równe.
Dzień 1: przed dawkowaniem; 1, 2, 4 i 8 godzin po podaniu. Dzień 2: przed podaniem dawki (24 godziny po pierwszym podaniu). Dzień 8: przed dawkowaniem. Dzień 15: przed dawkowaniem; 1, 2, 4 i 8 godzin po podaniu. Dzień 16: przed podaniem dawki (24 godziny po podaniu w dniu 15)
Minimalne obserwowane stężenie w stanie stacjonarnym (Css, min)
Ramy czasowe: Dzień 1: przed dawkowaniem; 1, 2, 4 i 8 godzin po podaniu. Dzień 2: przed podaniem dawki (24 godziny po pierwszym podaniu). Dzień 8: przed dawkowaniem. Dzień 15: przed dawkowaniem; 1, 2, 4 i 8 godzin po podaniu. Dzień 16: przed podaniem dawki (24 godziny po podaniu w dniu 15
Zostaną pobrane próbki krwi w celu określenia stężenia lenwatynibu w osoczu w określonych punktach czasowych. Css,min to najniższe stężenie lenwatynibu w osoczu w momencie osiągnięcia stanu stacjonarnego, który występuje, gdy szybkość podawania leku i wydalania leku są równe.
Dzień 1: przed dawkowaniem; 1, 2, 4 i 8 godzin po podaniu. Dzień 2: przed podaniem dawki (24 godziny po pierwszym podaniu). Dzień 8: przed dawkowaniem. Dzień 15: przed dawkowaniem; 1, 2, 4 i 8 godzin po podaniu. Dzień 16: przed podaniem dawki (24 godziny po podaniu w dniu 15
Maksymalne zaobserwowane stężenie w stanie stacjonarnym (Css,max)
Ramy czasowe: Dzień 1: przed dawkowaniem; 1, 2, 4 i 8 godzin po podaniu. Dzień 2: przed podaniem dawki (24 godziny po pierwszym podaniu). Dzień 8: przed dawkowaniem. Dzień 15: przed dawkowaniem; 1, 2, 4 i 8 godzin po podaniu. Dzień 16: przed podaniem dawki (24 godziny po podaniu w dniu 15)
Zostaną pobrane próbki krwi w celu określenia stężenia lenwatynibu w osoczu w określonych punktach czasowych. Css,max to największe stężenie lenwatynibu w osoczu w momencie osiągnięcia stanu stacjonarnego, który występuje, gdy szybkość podawania leku i wydalania leku są równe.
Dzień 1: przed dawkowaniem; 1, 2, 4 i 8 godzin po podaniu. Dzień 2: przed podaniem dawki (24 godziny po pierwszym podaniu). Dzień 8: przed dawkowaniem. Dzień 15: przed dawkowaniem; 1, 2, 4 i 8 godzin po podaniu. Dzień 16: przed podaniem dawki (24 godziny po podaniu w dniu 15)
Pole pod krzywą stężenie-czas od zera do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUC[0-t])
Ramy czasowe: Dzień 1: przed dawkowaniem; 1, 2, 4 i 8 godzin po podaniu. Dzień 2: przed podaniem dawki (24 godziny po pierwszym podaniu). Dzień 8: przed dawkowaniem. Dzień 15: przed dawkowaniem; 1, 2, 4 i 8 godzin po podaniu. Dzień 16: przed podaniem dawki (24 godziny po podaniu w dniu 15)
Zostaną pobrane próbki krwi w celu określenia stężenia lenwatynibu w osoczu w różnych punktach czasowych. AUC(0-t) definiuje się jako AUC od czasu „0” do czasu ostatniego mierzalnego stężenia. AUC reprezentuje całkowitą ekspozycję na lek w określonym okresie czasu.
Dzień 1: przed dawkowaniem; 1, 2, 4 i 8 godzin po podaniu. Dzień 2: przed podaniem dawki (24 godziny po pierwszym podaniu). Dzień 8: przed dawkowaniem. Dzień 15: przed dawkowaniem; 1, 2, 4 i 8 godzin po podaniu. Dzień 16: przed podaniem dawki (24 godziny po podaniu w dniu 15)
Czas wystąpienia najwyższego stężenia leku (tmax)
Ramy czasowe: Dzień 1: przed dawkowaniem; 1, 2, 4 i 8 godzin po podaniu. Dzień 2: przed podaniem dawki (24 godziny po pierwszym podaniu). Dzień 8: przed dawkowaniem. Dzień 15: przed dawkowaniem; 1, 2, 4 i 8 godzin po podaniu. Dzień 16: przed podaniem dawki (24 godziny po podaniu w dniu 15)
Zostaną pobrane próbki krwi w celu określenia stężenia lenwatynibu w osoczu w określonych punktach czasowych. Tmax to czas, w którym po podaniu pojedynczej dawki lenwatynibu obserwuje się maksymalne stężenie lenwatynibu w osoczu.
Dzień 1: przed dawkowaniem; 1, 2, 4 i 8 godzin po podaniu. Dzień 2: przed podaniem dawki (24 godziny po pierwszym podaniu). Dzień 8: przed dawkowaniem. Dzień 15: przed dawkowaniem; 1, 2, 4 i 8 godzin po podaniu. Dzień 16: przed podaniem dawki (24 godziny po podaniu w dniu 15)
Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: Dzień 1: przed dawkowaniem; 1, 2, 4 i 8 godzin po podaniu. Dzień 2: przed podaniem dawki (24 godziny po pierwszym podaniu). Dzień 8: przed dawkowaniem. Dzień 15: przed dawkowaniem; 1, 2, 4 i 8 godzin po podaniu. Dzień 16: przed podaniem dawki (24 godziny po podaniu w dniu 15)
Zostaną pobrane próbki krwi w celu określenia stężenia lenwatynibu w osoczu w określonych punktach czasowych. Cmax to największe stężenie lenwatynibu obserwowane w osoczu po podaniu pojedynczej dawki lenwatynibu.
Dzień 1: przed dawkowaniem; 1, 2, 4 i 8 godzin po podaniu. Dzień 2: przed podaniem dawki (24 godziny po pierwszym podaniu). Dzień 8: przed dawkowaniem. Dzień 15: przed dawkowaniem; 1, 2, 4 i 8 godzin po podaniu. Dzień 16: przed podaniem dawki (24 godziny po podaniu w dniu 15)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie wartości azotu mocznikowego we krwi (BUN).
Ramy czasowe: do czasu progresji choroby, rozwoju niedopuszczalnej toksyczności, prośby uczestnika o przerwanie lub wycofanie zgody (do dnia 28)
Zostaną pobrane próbki krwi w celu określenia ilości azotu we krwi.
do czasu progresji choroby, rozwoju niedopuszczalnej toksyczności, prośby uczestnika o przerwanie lub wycofanie zgody (do dnia 28)
Średnie wartości kreatyniny
Ramy czasowe: do czasu progresji choroby, rozwoju niedopuszczalnej toksyczności, prośby uczestnika o przerwanie lub wycofanie zgody (do dnia 28)
Badania biochemiczne krwi zostaną przeprowadzone w celu określenia poziomu kreatyniny w surowicy. Podczas pobierania krwi uczestnicy powinni znajdować się w pozycji siedzącej lub leżącej.
do czasu progresji choroby, rozwoju niedopuszczalnej toksyczności, prośby uczestnika o przerwanie lub wycofanie zgody (do dnia 28)
Średnie wartości albuminy
Ramy czasowe: do czasu progresji choroby, rozwoju niedopuszczalnej toksyczności, prośby uczestnika o przerwanie lub wycofanie zgody (do dnia 28)
Zostaną przeprowadzone testy chemiczne krwi w celu określenia wartości albumin w surowicy. Podczas pobierania krwi uczestnicy powinni znajdować się w pozycji siedzącej lub leżącej.
do czasu progresji choroby, rozwoju niedopuszczalnej toksyczności, prośby uczestnika o przerwanie lub wycofanie zgody (do dnia 28)
Średnie wartości cholesterolu
Ramy czasowe: do czasu progresji choroby, rozwoju niedopuszczalnej toksyczności, prośby uczestnika o przerwanie lub wycofanie zgody (do dnia 28)
Badania chemiczne krwi zostaną przeprowadzone w celu określenia poziomu cholesterolu. Podczas pobierania krwi uczestnicy powinni znajdować się w pozycji siedzącej lub leżącej.
do czasu progresji choroby, rozwoju niedopuszczalnej toksyczności, prośby uczestnika o przerwanie lub wycofanie zgody (do dnia 28)
Średnie wartości dehydrogenazy mleczanowej
Ramy czasowe: do czasu progresji choroby, rozwoju niedopuszczalnej toksyczności, prośby uczestnika o przerwanie lub wycofanie zgody (do dnia 28)
Zostaną przeprowadzone testy chemiczne krwi w celu określenia poziomu dehydrogenazy mleczanowej w surowicy. Podczas pobierania krwi uczestnicy powinni znajdować się w pozycji siedzącej lub leżącej.
do czasu progresji choroby, rozwoju niedopuszczalnej toksyczności, prośby uczestnika o przerwanie lub wycofanie zgody (do dnia 28)
Średnie wartości białka całkowitego
Ramy czasowe: do czasu progresji choroby, rozwoju niedopuszczalnej toksyczności, prośby uczestnika o przerwanie lub wycofanie zgody (do dnia 28)
Badania biochemiczne krwi zostaną przeprowadzone w celu określenia całkowitego poziomu białka. Podczas pobierania krwi uczestnicy powinni znajdować się w pozycji siedzącej lub leżącej.
do czasu progresji choroby, rozwoju niedopuszczalnej toksyczności, prośby uczestnika o przerwanie lub wycofanie zgody (do dnia 28)
Średnie wartości białka C-reaktywnego (CRP).
Ramy czasowe: do czasu progresji choroby, rozwoju niedopuszczalnej toksyczności, prośby uczestnika o przerwanie lub wycofanie zgody (do dnia 28)
Zostaną przeprowadzone badania chemiczne krwi w celu określenia poziomu CRP. Podczas pobierania krwi uczestnicy powinni znajdować się w pozycji siedzącej lub leżącej.
do czasu progresji choroby, rozwoju niedopuszczalnej toksyczności, prośby uczestnika o przerwanie lub wycofanie zgody (do dnia 28)
Średnie wartości transpeptydazy gamma-glutamylowej (γ-GTP).
Ramy czasowe: do czasu progresji choroby, rozwoju niedopuszczalnej toksyczności, prośby uczestnika o przerwanie lub wycofanie zgody (do dnia 28)
Zostaną przeprowadzone testy chemiczne krwi w celu określenia poziomów γ-GTP. Podczas pobierania krwi uczestnicy powinni znajdować się w pozycji siedzącej lub leżącej.
do czasu progresji choroby, rozwoju niedopuszczalnej toksyczności, prośby uczestnika o przerwanie lub wycofanie zgody (do dnia 28)
Średnie wartości bilirubiny całkowitej
Ramy czasowe: do czasu progresji choroby, rozwoju niedopuszczalnej toksyczności, prośby uczestnika o przerwanie lub wycofanie zgody (do dnia 28)
Badania chemiczne krwi zostaną przeprowadzone w celu określenia całkowitego poziomu bilirubiny. Podczas pobierania krwi uczestnicy powinni znajdować się w pozycji siedzącej lub leżącej.
do czasu progresji choroby, rozwoju niedopuszczalnej toksyczności, prośby uczestnika o przerwanie lub wycofanie zgody (do dnia 28)
Średnie wartości transaminazy alaninowej (ALT).
Ramy czasowe: do czasu progresji choroby, rozwoju niedopuszczalnej toksyczności, prośby uczestnika o przerwanie lub wycofanie zgody (do dnia 28)
ALT jest enzymem transaminazy i jest powszechnie mierzony klinicznie jako biomarker zdrowia wątroby. ALT zostanie podsumowane jako średnia i odchylenie standardowe dla wszystkich uczestników.
do czasu progresji choroby, rozwoju niedopuszczalnej toksyczności, prośby uczestnika o przerwanie lub wycofanie zgody (do dnia 28)
Średnie wartości transaminazy asparaginianowej (AST).
Ramy czasowe: do czasu progresji choroby, rozwoju niedopuszczalnej toksyczności, prośby uczestnika o przerwanie lub wycofanie zgody (do dnia 28)
AspAT jest enzymem transaminazy zależnej od fosforanu pirydoksalu i jest powszechnie mierzony klinicznie jako biomarker zdrowia wątroby. AST zostanie podsumowany jako średnia i odchylenie standardowe dla wszystkich uczestników.
do czasu progresji choroby, rozwoju niedopuszczalnej toksyczności, prośby uczestnika o przerwanie lub wycofanie zgody (do dnia 28)
Średnie wartości fosfatazy alkalicznej (ALP).
Ramy czasowe: do czasu progresji choroby, rozwoju niedopuszczalnej toksyczności, prośby uczestnika o przerwanie lub wycofanie zgody (do dnia 28)
ALP jest enzymem hydrolazą odpowiedzialnym za defosforylację cząsteczek, w tym nukleotydów, białek i alkaloidów, i jest powszechnie mierzona klinicznie jako biomarker zdrowia wątroby. ALP zostanie podsumowane jako średnia i odchylenie standardowe dla wszystkich uczestników.
do czasu progresji choroby, rozwoju niedopuszczalnej toksyczności, prośby uczestnika o przerwanie lub wycofanie zgody (do dnia 28)
Średnia temperatura ciała
Ramy czasowe: do czasu progresji choroby, rozwoju niedopuszczalnej toksyczności, prośby uczestnika o przerwanie lub wycofanie zgody (do dnia 28)
Temperatura ciała w stopniach Celsjusza będzie analizowana pod pachami uczestników. Temperatura ciała zostanie podsumowana jako średnia i odchylenie standardowe dla wszystkich uczestników
do czasu progresji choroby, rozwoju niedopuszczalnej toksyczności, prośby uczestnika o przerwanie lub wycofanie zgody (do dnia 28)
Średnia masa ciała
Ramy czasowe: do czasu progresji choroby, rozwoju niedopuszczalnej toksyczności, prośby uczestnika o przerwanie lub wycofanie zgody (do dnia 28)
Masa ciała uczestników mierzona będzie w kilogramach (kg). Zostanie to podsumowane jako średnia i odchylenie standardowe dla wszystkich uczestników.
do czasu progresji choroby, rozwoju niedopuszczalnej toksyczności, prośby uczestnika o przerwanie lub wycofanie zgody (do dnia 28)
Średnie tętno
Ramy czasowe: do czasu progresji choroby, rozwoju niedopuszczalnej toksyczności, prośby uczestnika o przerwanie lub wycofanie zgody (do dnia 28)
Tętno uczestników będzie mierzone w uderzeniach na minutę (bpm). Zostanie to podsumowane jako średnia i odchylenie standardowe dla wszystkich uczestników.
do czasu progresji choroby, rozwoju niedopuszczalnej toksyczności, prośby uczestnika o przerwanie lub wycofanie zgody (do dnia 28)
Średnie wartości QT
Ramy czasowe: do czasu progresji choroby, rozwoju niedopuszczalnej toksyczności, prośby uczestnika o przerwanie lub wycofanie zgody (do dnia 28)
Odstęp QT jest miarą czasu między początkiem załamka Q a końcem załamka T w cyklu elektrycznym serca. Wartości QT będą mierzone w milisekundach (ms) i zostaną podsumowane jako średnia i odchylenie standardowe dla wszystkich uczestników.
do czasu progresji choroby, rozwoju niedopuszczalnej toksyczności, prośby uczestnika o przerwanie lub wycofanie zgody (do dnia 28)
Średnie wartości skorygowanego odstępu QT (QTc).
Ramy czasowe: do czasu progresji choroby, rozwoju niedopuszczalnej toksyczności, prośby uczestnika o przerwanie lub wycofanie zgody (do dnia 28)
Odstęp QT jest miarą czasu między początkiem załamka Q a końcem załamka T w cyklu elektrycznym serca. Wartości QTc będą mierzone w milisekundach (ms) i zostaną podsumowane jako średnia i odchylenie standardowe dla wszystkich uczestników.
do czasu progresji choroby, rozwoju niedopuszczalnej toksyczności, prośby uczestnika o przerwanie lub wycofanie zgody (do dnia 28)
Średni odstęp QTc skorygowany metodą Fridericii (QTcF).
Ramy czasowe: do czasu progresji choroby, rozwoju niedopuszczalnej toksyczności, prośby uczestnika o przerwanie lub wycofanie zgody (do dnia 28)
Odstęp QT jest miarą czasu między początkiem załamka Q a końcem załamka T w cyklu elektrycznym serca. Wartości QTcF będą mierzone w ms i podsumowane jako średnia i odchylenie standardowe dla wszystkich uczestników.
do czasu progresji choroby, rozwoju niedopuszczalnej toksyczności, prośby uczestnika o przerwanie lub wycofanie zgody (do dnia 28)
Liczba uczestników z nieprawidłowymi, istotnymi klinicznie wynikami badania fizykalnego
Ramy czasowe: do czasu progresji choroby, rozwoju niedopuszczalnej toksyczności, prośby uczestnika o przerwanie lub wycofanie zgody (do dnia 28)
Zostaną przeprowadzone badania fizykalne w celu ustalenia nieprawidłowych wyników, które spełniają definicję zdarzenia niepożądanego. Znaczenie kliniczne zostanie określone przez badacza.
do czasu progresji choroby, rozwoju niedopuszczalnej toksyczności, prośby uczestnika o przerwanie lub wycofanie zgody (do dnia 28)
Średnie wartości wapnia
Ramy czasowe: do czasu progresji choroby, rozwoju niedopuszczalnej toksyczności, prośby uczestnika o przerwanie lub wycofanie zgody (do dnia 28)
Badania chemiczne krwi zostaną przeprowadzone w celu określenia poziomu wapnia. Podczas pobierania krwi uczestnicy powinni znajdować się w pozycji siedzącej lub leżącej.
do czasu progresji choroby, rozwoju niedopuszczalnej toksyczności, prośby uczestnika o przerwanie lub wycofanie zgody (do dnia 28)
Średnie wartości chlorków
Ramy czasowe: do czasu progresji choroby, rozwoju niedopuszczalnej toksyczności, prośby uczestnika o przerwanie lub wycofanie zgody (do dnia 28)
Zostaną przeprowadzone testy chemiczne krwi w celu określenia poziomu chlorków. Podczas pobierania krwi uczestnicy powinni znajdować się w pozycji siedzącej lub leżącej.
do czasu progresji choroby, rozwoju niedopuszczalnej toksyczności, prośby uczestnika o przerwanie lub wycofanie zgody (do dnia 28)
Średnie wartości potasu
Ramy czasowe: do czasu progresji choroby, rozwoju niedopuszczalnej toksyczności, prośby uczestnika o przerwanie lub wycofanie zgody (do dnia 28)
Badania chemiczne krwi zostaną przeprowadzone w celu określenia poziomu potasu. Podczas pobierania krwi uczestnicy powinni znajdować się w pozycji siedzącej lub leżącej.
do czasu progresji choroby, rozwoju niedopuszczalnej toksyczności, prośby uczestnika o przerwanie lub wycofanie zgody (do dnia 28)
Średnie wartości sodu
Ramy czasowe: do czasu progresji choroby, rozwoju niedopuszczalnej toksyczności, prośby uczestnika o przerwanie lub wycofanie zgody (do dnia 28)
Zostaną przeprowadzone testy chemiczne krwi w celu określenia poziomu sodu. Podczas pobierania krwi uczestnicy powinni znajdować się w pozycji siedzącej lub leżącej.
do czasu progresji choroby, rozwoju niedopuszczalnej toksyczności, prośby uczestnika o przerwanie lub wycofanie zgody (do dnia 28)
Średnia liczba limfocytów
Ramy czasowe: do czasu progresji choroby, rozwoju niedopuszczalnej toksyczności, prośby uczestnika o przerwanie lub wycofanie zgody (do dnia 28)
Wykonane zostaną badania hematologiczne w celu określenia liczby limfocytów we krwi. Podczas pobierania krwi uczestnicy powinni znajdować się w pozycji siedzącej lub leżącej.
do czasu progresji choroby, rozwoju niedopuszczalnej toksyczności, prośby uczestnika o przerwanie lub wycofanie zgody (do dnia 28)
Średnia liczba neutrofili
Ramy czasowe: do czasu progresji choroby, rozwoju niedopuszczalnej toksyczności, prośby uczestnika o przerwanie lub wycofanie zgody (do dnia 28)
Badania hematologiczne zostaną przeprowadzone w celu określenia liczby neutrofili we krwi. Podczas pobierania krwi uczestnicy powinni znajdować się w pozycji siedzącej lub leżącej.
do czasu progresji choroby, rozwoju niedopuszczalnej toksyczności, prośby uczestnika o przerwanie lub wycofanie zgody (do dnia 28)
Średnia liczba białych krwinek (WBC).
Ramy czasowe: do czasu progresji choroby, rozwoju niedopuszczalnej toksyczności, prośby uczestnika o przerwanie lub wycofanie zgody (do dnia 28)
Wykonane zostaną badania hematologiczne w celu określenia liczby białych krwinek we krwi. Podczas pobierania krwi uczestnicy powinni znajdować się w pozycji siedzącej lub leżącej.
do czasu progresji choroby, rozwoju niedopuszczalnej toksyczności, prośby uczestnika o przerwanie lub wycofanie zgody (do dnia 28)
Średnia liczba płytek krwi
Ramy czasowe: do czasu progresji choroby, rozwoju niedopuszczalnej toksyczności, prośby uczestnika o przerwanie lub wycofanie zgody (do dnia 28)
Wykonane zostaną badania hematologiczne w celu określenia liczby płytek krwi. Podczas pobierania krwi uczestnicy powinni znajdować się w pozycji siedzącej lub leżącej.
do czasu progresji choroby, rozwoju niedopuszczalnej toksyczności, prośby uczestnika o przerwanie lub wycofanie zgody (do dnia 28)
Średnie wartości hemoglobiny
Ramy czasowe: do czasu progresji choroby, rozwoju niedopuszczalnej toksyczności, prośby uczestnika o przerwanie lub wycofanie zgody (do dnia 28)
Wykonane zostaną badania hematologiczne w celu określenia poziomu hemoglobiny we krwi. Podczas pobierania krwi uczestnicy powinni znajdować się w pozycji siedzącej lub leżącej.
do czasu progresji choroby, rozwoju niedopuszczalnej toksyczności, prośby uczestnika o przerwanie lub wycofanie zgody (do dnia 28)
Średnia liczba czerwonych krwinek (RBC).
Ramy czasowe: do czasu progresji choroby, rozwoju niedopuszczalnej toksyczności, prośby uczestnika o przerwanie lub wycofanie zgody (do dnia 28)
Wykonane zostaną badania hematologiczne w celu określenia liczby krwinek czerwonych we krwi. Podczas pobierania krwi uczestnicy powinni znajdować się w pozycji siedzącej lub leżącej.
do czasu progresji choroby, rozwoju niedopuszczalnej toksyczności, prośby uczestnika o przerwanie lub wycofanie zgody (do dnia 28)
Liczba uczestników z jakimkolwiek poważnym zdarzeniem niepożądanym i każdym niepoważnym zdarzeniem niepożądanym
Ramy czasowe: do czasu progresji choroby, rozwoju niedopuszczalnej toksyczności, prośby uczestnika o przerwanie lub wycofanie zgody (do dnia 28)
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano badany produkt. Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce: prowadzi do zgonu, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji w szpitalu lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji; powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność lub istotne zaburzenie zdolności do prowadzenia normalnych funkcji życiowych; lub jest wrodzoną nieprawidłowością/wadą wrodzoną.
do czasu progresji choroby, rozwoju niedopuszczalnej toksyczności, prośby uczestnika o przerwanie lub wycofanie zgody (do dnia 28)
Średnie wartości białka w moczu
Ramy czasowe: do czasu progresji choroby, rozwoju niedopuszczalnej toksyczności, prośby uczestnika o przerwanie lub wycofanie zgody (do dnia 28)
Próbki moczu zostaną pobrane w celu określenia ilości białka w moczu.
do czasu progresji choroby, rozwoju niedopuszczalnej toksyczności, prośby uczestnika o przerwanie lub wycofanie zgody (do dnia 28)
Średnie wartości glukozy w moczu
Ramy czasowe: do czasu progresji choroby, rozwoju niedopuszczalnej toksyczności, prośby uczestnika o przerwanie lub wycofanie zgody (do dnia 28)
Próbki moczu zostaną pobrane w celu określenia ilości glukozy w moczu.
do czasu progresji choroby, rozwoju niedopuszczalnej toksyczności, prośby uczestnika o przerwanie lub wycofanie zgody (do dnia 28)
Średnia wartość krwi utajonej w moczu
Ramy czasowe: do czasu progresji choroby, rozwoju niedopuszczalnej toksyczności, prośby uczestnika o przerwanie lub wycofanie zgody (do dnia 28)
Próbki moczu zostaną zebrane w celu określenia ilości mikroskopijnej krwi w moczu.
do czasu progresji choroby, rozwoju niedopuszczalnej toksyczności, prośby uczestnika o przerwanie lub wycofanie zgody (do dnia 28)
Średnie wartości skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: do czasu progresji choroby, rozwoju niedopuszczalnej toksyczności, prośby uczestnika o przerwanie lub wycofanie zgody (do dnia 28)
Ciśnienie krwi zostanie zmierzone po tym, jak uczestnik usiądzie.
do czasu progresji choroby, rozwoju niedopuszczalnej toksyczności, prośby uczestnika o przerwanie lub wycofanie zgody (do dnia 28)
Średni puls
Ramy czasowe: do czasu progresji choroby, rozwoju niedopuszczalnej toksyczności, prośby uczestnika o przerwanie lub wycofanie zgody (do dnia 28)
Puls zostanie zmierzony po tym, jak uczestnik usiądzie.
do czasu progresji choroby, rozwoju niedopuszczalnej toksyczności, prośby uczestnika o przerwanie lub wycofanie zgody (do dnia 28)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eisai Co., Ltd.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Eisai Medical Information, Eisai Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • E7080-C086-108

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guz lity

Badania kliniczne na lenwatynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj