Az E7080/Lenvatinib farmakokinetikai vizsgálata szilárd daganatos kínai alanyokon

Bevételi kritériumok:

• A szolid tumor szövettani és/vagy citológiai diagnózisával rendelkező résztvevők
• Olyan szolid daganatos résztvevők, akik rezisztensek a szokásos daganatellenes terápiákra, vagy amelyekre nem áll rendelkezésre megfelelő kezelés
• Azok a résztvevők, akiknél a korábbi kezelés toxicitása 1-es vagy annál alacsonyabb fokozatra tért vissza (kivéve az alopecia)
• Azok a résztvevők, akik a kezelés előtt legalább 4 héttel korábban daganatellenes kezelést (például műtét, sugárkezelés) végeztek
• A tájékozott beleegyezés megszerzésének időpontjában 18 éves vagy idősebb résztvevők
• Azok a résztvevők, akiknek a Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménystátusza (PS) 0-1

• Azok a résztvevők, akik megfelelnek az alábbi tételeknek:

  • Hemoglobin ≥9,0 gramm deciliterenként (g/dl)
  • Neutrofilszám ≥1,5×10^3/mikroliter (µL)
  • Thrombocytaszám ≥10×10^4/µL
  • Összes bilirubin ≤1,8 milligramm (mg)/dl
  • Aszpartát-aminotranszferáz (AST) ≤100 nemzetközi egység literenként (NE/L)
  • Alanin-aminotranszferáz (ALT) ≤100 NE/L
  • A szérum kreatinin ≤1,5 ​​mg/dl vagy a kreatinin-clearance ≥50 milliliter/perc (mL/perc). A kreatinin-clearance a Cockcroft-Gault módszer alapján kerül kiszámításra a következő képlet alapján: Férfi: (140 éves) × testtömeg ÷ (szérum kreatinin × 72); Nő: 0,85 × (140 éves) × testtömeg ÷ (szérum kreatinin × 72).
• A résztvevők várhatóan 12 hétig vagy tovább élnek
• A fogamzóképes korú férfiaknak és nőknek bele kell állniuk a megfelelő fogamzásgátlás alkalmazásába a beleegyezéstől a vizsgálati gyógyszer beadását követő 30 napig. A fogamzóképes korú női résztvevőknek negatív terhességi tesztet kell adniuk a szűréskor
• Azok a résztvevők, akik önként vállalják, hogy részt vesznek ebben a tanulmányban, írásban

Kizárási kritériumok:

• Klinikai tünetekkel járó vagy kezelést igénylő agyi metasztázisokkal rendelkező résztvevők

• A következő szövődményekkel vagy kórtörténettel rendelkező résztvevők

  1. Szisztémás súlyos fertőzések, amelyek orvosi kezelést igényelnek

  2. A következő szív- és érrendszeri betegségek

     1. Ischaemiás szívbetegség vagy aritmia, amely orvosi kezelést igényel
     2. Angina pectoris vagy szívinfarktus a beiratkozás előtti 24 héten belül
     3. Korrigált QT-intervallum (QTc) nagyobb, mint 480 milliszekundum (msec) (Fridericia módszere)
  3. Hemoptysis (friss vér) ≥ 1/2 teáskanál (2,5 ml) vagy klinikailag jelentős vérzéses vagy trombózisos események a beiratkozás előtti 4 héten belül
  4. A szisztolés nyomás ≥150 higanymilliméter (Hgmm) és a diasztolés nyomás ≥90 Hgmm
  5. Ha a proteinuria ≥2+ a vizeletfehérje kvalitatív tesztjében, 24 órán keresztül ≥1,0 ​​gramm halmozódik fel
  6. Olyan szövődmények vagy műtétek (például felszívódási zavar szindróma, krónikus hasmenés vagy teljes gastrectomia), amelyek jelentősen befolyásolhatják a vizsgált gyógyszer felszívódását
  7. A beiratkozás előtt 4 héten belül nagy műtéten estek át
  8. Egyidejűleg fennálló folyadékgyülem, amely kezelést igényel
• A résztvevők nem tudnak orális gyógyszert szedni
• A vizsgálat tervezett lefolyása alatt műtétre tervezett résztvevők
• Azok a résztvevők, akiknél pozitív a teszt humán immunhiány vírusra (HIV antitest), vagy pozitív a hepatitis B felületre (HBs antigén) vagy hepatitis C vírusra (HCV antitest)
• Azok a résztvevők, akik korábban lenvatinibet szedtek
• Azok a résztvevők, akik a vezető vagy a segédnyomozó véleménye szerint pszichiátriai vagy fizikai betegségek, köztük alkoholizmus vagy kábítószer-függőség miatt nem tudnak megfelelni ennek a protokollnak
• Terhes vagy szoptató résztvevők
• Olyan résztvevők, akik egy másik klinikai vizsgálatban vesznek részt