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Pharmakokinetische Studie von E7080/Lenvatinib bei chinesischen Probanden mit solidem Tumor

27. September 2021 aktualisiert von: Eisai Co., Ltd.
Bei der Studie E7080-C086-108 handelt es sich um eine offene pharmakokinetische Einzel- und Mehrfachdosisstudie (PK) von Lenvatinib (oral verabreicht, einmal täglich [QD]) bei chinesischen Teilnehmern mit soliden Tumoren. Insgesamt werden 12 Teilnehmer eingeschrieben, um die Pharmakokinetik einer 24 Milligramm (mg) QD-Dosierung von Lenvatinib zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Cancer Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China
        • Harbin Medical University Cancer Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit einer histologischen und/oder zytologischen Diagnose eines soliden Tumors
  • Teilnehmer mit einem soliden Tumor, der gegen Standard-Antitumortherapien resistent ist oder für den keine geeignete Behandlung verfügbar ist
  • Teilnehmer, deren Toxizität der vorherigen Behandlung auf Grad 1 oder niedriger zurückgegangen ist (außer bei Alopezie)
  • Teilnehmer, die mindestens 4 Wochen vor der Behandlung eine vorherige Antitumortherapie (z. B. Operation, Strahlentherapie) abgeschlossen haben
  • Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Einholung der Einverständniserklärung 18 Jahre oder älter sind
  • Teilnehmer mit einem Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 1

  • Teilnehmer, die alle der folgenden Punkte erfüllen:

    • Hämoglobin ≥9,0 Gramm pro Deziliter (g/dl)
    • Neutrophilenzahl ≥1,5×10^3/Mikroliter (µL)
    • Thrombozytenzahl ≥10×10^4/µL
    • Gesamtbilirubin ≤1,8 Milligramm (mg)/dl
    • Aspartataminotransferase (AST) ≤100 Internationale Einheiten pro Liter (IU/L)
    • Alaninaminotransferase (ALT) ≤100 IU/L
    • Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dl oder Kreatinin-Clearance ≥ 50 Milliliter pro Minute (ml/min). Die Kreatinin-Clearance wird auf der Grundlage der Cockcroft-Gault-Methode anhand der folgenden Formel berechnet: Männlich: (140-Alter) × Gewicht ÷ (Serumkreatinin × 72); Weiblich: 0,85 × (Alter 140) × Gewicht ÷ (Serumkreatinin × 72).
  • Von den Teilnehmern wurde erwartet, dass sie 12 Wochen oder länger überleben
  • Männer und Frauen im gebärfähigen Alter müssen ab der Einwilligung bis 30 Tage nach der Verabreichung des Studienmedikaments einer geeigneten Empfängnisverhütung zustimmen. Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen beim Screening negativ auf eine Schwangerschaft getestet werden
  • Teilnehmer, die sich freiwillig schriftlich mit der Teilnahme an dieser Studie einverstanden erklären

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit Hirnmetastasen, die von klinischen Symptomen begleitet werden oder eine Behandlung erfordern

  • Teilnehmer mit den folgenden Komplikationen oder medizinischer Vorgeschichte

    1. Systemische schwere Infektionen, die eine medizinische Behandlung erfordern

    2. Die folgenden Herz-Kreislauf-Erkrankungen

      1. Ischämische Herzerkrankung oder Arrhythmie, die eine medizinische Behandlung erfordert
      2. Angina pectoris oder Myokardinfarkt innerhalb von 24 Wochen vor der Einschreibung
      3. Korrigiertes QT-Intervall (QTc) größer als 480 Millisekunden (ms) (Fridericia-Methode)
    3. Hämoptyse (frisches Blut) ≥ 1/2 Teelöffel (2,5 ml) oder klinisch signifikante hämorrhagische oder thrombotische Ereignisse innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung
    4. Systolischer Druck ≥150 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) und diastolischer Druck ≥90 mmHg
    5. Wenn die Proteinurie bei einem qualitativen Test auf Urinprotein ≥2+ beträgt, werden ≥1,0 ​​Gramm über 24 Stunden akkumuliert
    6. Komplikationen oder Operationen (wie Malabsorptionssyndrom, chronischer Durchfall oder vollständige Gastrektomie), die die Absorption des Prüfpräparats erheblich beeinflussen könnten
    7. Sie haben sich innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung einer größeren Operation unterzogen
    8. Begleitender behandlungsbedürftiger Erguss
  • Teilnehmer können keine oralen Medikamente einnehmen
  • Teilnehmer, bei denen während des geplanten Studienverlaufs eine Operation geplant ist
  • Teilnehmer, die positiv auf das humane Immundefizienzvirus (HIV-Antikörper) oder positiv auf das Hepatitis-B-Oberflächenvirus (HBs-Antigen) oder das Hepatitis-C-Virus (HCV-Antikörper) getestet wurden.
  • Teilnehmer, die bereits Lenvatinib eingenommen haben
  • Teilnehmer, die nach Ansicht des Hauptermittlers oder Unterermittlers dieses Protokoll aufgrund psychischer oder körperlicher Erkrankungen, einschließlich Alkoholismus oder Drogenabhängigkeit, nicht einhalten können
  • Schwangere oder stillende Teilnehmer
  • Teilnehmer, die an einer anderen klinischen Studie teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 24 mg Lenvatinib
Die Teilnehmer erhalten einmal täglich eine orale Dosierung von 24 Milligramm (mg) Lenvatinib.
Arzneimittel: Lenvatinib
einmal täglich kontinuierliche Dosierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve über das Dosierungsintervall bei Mehrfachdosierung (AUC[0-τ])
Zeitfenster: Tag 1: Vordosis; 1, 2, 4 und 8 Stunden nach der Einnahme. Tag 2: Vordosis (24 Stunden nach der ersten Verabreichung). Tag 8: Vordosis. Tag 15: Vordosis; 1, 2, 4 und 8 Stunden nach der Einnahme. Tag 16: Vordosis (24 Stunden nach der Verabreichung am Tag 15)
Es werden Blutproben entnommen, um die Plasma-Lenvatinib-Konzentration zu den angegebenen Zeitpunkten zu bestimmen. AUC(0-τ) ist definiert als die Fläche unter dem Konzentrations-Zeit-Profil vom Zeitpunkt Null bis zum Ende des Dosierungsintervalls im Steady-State. Die AUC stellt die gesamte Arzneimittelexposition über einen definierten Zeitraum dar.
Tag 1: Vordosis; 1, 2, 4 und 8 Stunden nach der Einnahme. Tag 2: Vordosis (24 Stunden nach der ersten Verabreichung). Tag 8: Vordosis. Tag 15: Vordosis; 1, 2, 4 und 8 Stunden nach der Einnahme. Tag 16: Vordosis (24 Stunden nach der Verabreichung am Tag 15)
Zeitpunkt, zu dem die höchste Arzneimittelkonzentration im Steady-State auftritt (tss,max)
Zeitfenster: Tag 1: Vordosis; 1, 2, 4 und 8 Stunden nach der Einnahme. Tag 2: Vordosis (24 Stunden nach der ersten Verabreichung). Tag 8: Vordosis. Tag 15: Vordosis; 1, 2, 4 und 8 Stunden nach der Einnahme. Tag 16: Vordosis (24 Stunden nach der Verabreichung am Tag 15)
Es werden Blutproben entnommen, um die Plasma-Lenvatinib-Konzentration zu den angegebenen Zeitpunkten zu bestimmen. tss,max ist der Zeitpunkt, zu dem die maximale Konzentration von Lenvatinib im Plasma im Steady-State beobachtet wird, der auftritt, wenn die Geschwindigkeit der Arzneimittelverabreichung und der Arzneimittelausscheidung gleich ist.
Tag 1: Vordosis; 1, 2, 4 und 8 Stunden nach der Einnahme. Tag 2: Vordosis (24 Stunden nach der ersten Verabreichung). Tag 8: Vordosis. Tag 15: Vordosis; 1, 2, 4 und 8 Stunden nach der Einnahme. Tag 16: Vordosis (24 Stunden nach der Verabreichung am Tag 15)
Durchschnittliche Steady-State-Konzentration (Css,av)
Zeitfenster: Tag 1: Vordosis; 1, 2, 4 und 8 Stunden nach der Einnahme. Tag 2: Vordosis (24 Stunden nach der ersten Verabreichung). Tag 8: Vordosis. Tag 15: Vordosis; 1, 2, 4 und 8 Stunden nach der Einnahme. Tag 16: Vordosis (24 Stunden nach der Verabreichung am Tag 15)
Es werden Blutproben entnommen, um die Plasma-Lenvatinib-Konzentration zu den angegebenen Zeitpunkten zu bestimmen. Css,av ist die durchschnittliche Konzentration von Lenvatinib im Plasma zum Zeitpunkt des Erreichens eines Steady State, der auftritt, wenn die Raten der Arzneimittelverabreichung und der Arzneimittelausscheidung gleich sind.
Tag 1: Vordosis; 1, 2, 4 und 8 Stunden nach der Einnahme. Tag 2: Vordosis (24 Stunden nach der ersten Verabreichung). Tag 8: Vordosis. Tag 15: Vordosis; 1, 2, 4 und 8 Stunden nach der Einnahme. Tag 16: Vordosis (24 Stunden nach der Verabreichung am Tag 15)
Minimale beobachtete Konzentration im stationären Zustand (Css,min)
Zeitfenster: Tag 1: Vordosis; 1, 2, 4 und 8 Stunden nach der Einnahme. Tag 2: Vordosis (24 Stunden nach der ersten Verabreichung). Tag 8: Vordosis. Tag 15: Vordosis; 1, 2, 4 und 8 Stunden nach der Einnahme. Tag 16: Vordosis (24 Stunden nach der Verabreichung am Tag 15).
Es werden Blutproben entnommen, um die Plasma-Lenvatinib-Konzentration zu den angegebenen Zeitpunkten zu bestimmen. Css,min ist die niedrigste Konzentration von Lenvatinib im Plasma zum Zeitpunkt des Erreichens eines Steady State, der auftritt, wenn die Raten der Arzneimittelverabreichung und der Arzneimittelausscheidung gleich sind.
Tag 1: Vordosis; 1, 2, 4 und 8 Stunden nach der Einnahme. Tag 2: Vordosis (24 Stunden nach der ersten Verabreichung). Tag 8: Vordosis. Tag 15: Vordosis; 1, 2, 4 und 8 Stunden nach der Einnahme. Tag 16: Vordosis (24 Stunden nach der Verabreichung am Tag 15).
Maximal beobachtete Konzentration im Steady-State (Css,max)
Zeitfenster: Tag 1: Vordosis; 1, 2, 4 und 8 Stunden nach der Einnahme. Tag 2: Vordosis (24 Stunden nach der ersten Verabreichung). Tag 8: Vordosis. Tag 15: Vordosis; 1, 2, 4 und 8 Stunden nach der Einnahme. Tag 16: Vordosis (24 Stunden nach der Verabreichung am Tag 15)
Es werden Blutproben entnommen, um die Plasma-Lenvatinib-Konzentration zu den angegebenen Zeitpunkten zu bestimmen. Css,max ist die höchste Konzentration von Lenvatinib im Plasma zum Zeitpunkt des Erreichens eines Steady State, der auftritt, wenn die Raten der Arzneimittelverabreichung und der Arzneimittelausscheidung gleich sind.
Tag 1: Vordosis; 1, 2, 4 und 8 Stunden nach der Einnahme. Tag 2: Vordosis (24 Stunden nach der ersten Verabreichung). Tag 8: Vordosis. Tag 15: Vordosis; 1, 2, 4 und 8 Stunden nach der Einnahme. Tag 16: Vordosis (24 Stunden nach der Verabreichung am Tag 15)
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC[0-t])
Zeitfenster: Tag 1: Vordosis; 1, 2, 4 und 8 Stunden nach der Einnahme. Tag 2: Vordosis (24 Stunden nach der ersten Verabreichung). Tag 8: Vordosis. Tag 15: Vordosis; 1, 2, 4 und 8 Stunden nach der Einnahme. Tag 16: Vordosis (24 Stunden nach der Verabreichung am Tag 15)
Zur Bestimmung der Plasma-Lenvatinib-Konzentration werden zu verschiedenen Zeitpunkten Blutproben entnommen. AUC(0-t) ist definiert als die AUC vom Zeitpunkt „0“ bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration. Die AUC stellt die gesamte Arzneimittelexposition über einen definierten Zeitraum dar.
Tag 1: Vordosis; 1, 2, 4 und 8 Stunden nach der Einnahme. Tag 2: Vordosis (24 Stunden nach der ersten Verabreichung). Tag 8: Vordosis. Tag 15: Vordosis; 1, 2, 4 und 8 Stunden nach der Einnahme. Tag 16: Vordosis (24 Stunden nach der Verabreichung am Tag 15)
Zeitpunkt, zu dem die höchste Wirkstoffkonzentration auftritt (tmax)
Zeitfenster: Tag 1: Vordosis; 1, 2, 4 und 8 Stunden nach der Einnahme. Tag 2: Vordosis (24 Stunden nach der ersten Verabreichung). Tag 8: Vordosis. Tag 15: Vordosis; 1, 2, 4 und 8 Stunden nach der Einnahme. Tag 16: Vordosis (24 Stunden nach der Verabreichung am Tag 15)
Es werden Blutproben entnommen, um die Plasma-Lenvatinib-Konzentration zu den angegebenen Zeitpunkten zu bestimmen. Tmax ist der Zeitpunkt, zu dem nach einer Einzeldosis Lenvatinib die maximale Konzentration von Lenvatinib im Plasma beobachtet wird.
Tag 1: Vordosis; 1, 2, 4 und 8 Stunden nach der Einnahme. Tag 2: Vordosis (24 Stunden nach der ersten Verabreichung). Tag 8: Vordosis. Tag 15: Vordosis; 1, 2, 4 und 8 Stunden nach der Einnahme. Tag 16: Vordosis (24 Stunden nach der Verabreichung am Tag 15)
Maximal beobachtete Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: Tag 1: Vordosis; 1, 2, 4 und 8 Stunden nach der Einnahme. Tag 2: Vordosis (24 Stunden nach der ersten Verabreichung). Tag 8: Vordosis. Tag 15: Vordosis; 1, 2, 4 und 8 Stunden nach der Einnahme. Tag 16: Vordosis (24 Stunden nach der Verabreichung am Tag 15)
Es werden Blutproben entnommen, um die Plasma-Lenvatinib-Konzentration zu den angegebenen Zeitpunkten zu bestimmen. Cmax ist die höchste Konzentration von Lenvatinib, die im Plasma nach einer Einzeldosis Lenvatinib beobachtet wird.
Tag 1: Vordosis; 1, 2, 4 und 8 Stunden nach der Einnahme. Tag 2: Vordosis (24 Stunden nach der ersten Verabreichung). Tag 8: Vordosis. Tag 15: Vordosis; 1, 2, 4 und 8 Stunden nach der Einnahme. Tag 16: Vordosis (24 Stunden nach der Verabreichung am Tag 15)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Blut-Harnstoff-Stickstoffwerte (BUN).
Zeitfenster: bis zum Fortschreiten der Krankheit, der Entwicklung einer inakzeptablen Toxizität, der Aufforderung des Teilnehmers, die Behandlung abzubrechen, oder dem Widerruf der Einwilligung (bis zum 28. Tag)
Es werden Blutproben entnommen, um den Stickstoffgehalt im Blut zu bestimmen.
bis zum Fortschreiten der Krankheit, der Entwicklung einer inakzeptablen Toxizität, der Aufforderung des Teilnehmers, die Behandlung abzubrechen, oder dem Widerruf der Einwilligung (bis zum 28. Tag)
Mittlere Kreatininwerte
Zeitfenster: bis zum Fortschreiten der Krankheit, der Entwicklung einer inakzeptablen Toxizität, der Aufforderung des Teilnehmers, die Behandlung abzubrechen, oder dem Widerruf der Einwilligung (bis zum 28. Tag)
Zur Bestimmung des Serumkreatininspiegels werden Blutchemietests durchgeführt. Die Teilnehmer sollten sich während der Blutentnahme in sitzender oder liegender Position befinden.
bis zum Fortschreiten der Krankheit, der Entwicklung einer inakzeptablen Toxizität, der Aufforderung des Teilnehmers, die Behandlung abzubrechen, oder dem Widerruf der Einwilligung (bis zum 28. Tag)
Mittlere Albuminwerte
Zeitfenster: bis zum Fortschreiten der Krankheit, der Entwicklung einer inakzeptablen Toxizität, der Aufforderung des Teilnehmers, die Behandlung abzubrechen, oder dem Widerruf der Einwilligung (bis zum 28. Tag)
Zur Bestimmung der Serumalbuminwerte werden Blutchemietests durchgeführt. Die Teilnehmer sollten sich während der Blutentnahme in sitzender oder liegender Position befinden.
bis zum Fortschreiten der Krankheit, der Entwicklung einer inakzeptablen Toxizität, der Aufforderung des Teilnehmers, die Behandlung abzubrechen, oder dem Widerruf der Einwilligung (bis zum 28. Tag)
Mittlere Cholesterinwerte
Zeitfenster: bis zum Fortschreiten der Krankheit, der Entwicklung einer inakzeptablen Toxizität, der Aufforderung des Teilnehmers, die Behandlung abzubrechen, oder dem Widerruf der Einwilligung (bis zum 28. Tag)
Zur Bestimmung des Cholesterinspiegels werden Blutchemietests durchgeführt. Die Teilnehmer sollten sich während der Blutentnahme in sitzender oder liegender Position befinden.
bis zum Fortschreiten der Krankheit, der Entwicklung einer inakzeptablen Toxizität, der Aufforderung des Teilnehmers, die Behandlung abzubrechen, oder dem Widerruf der Einwilligung (bis zum 28. Tag)
Mittlere Werte der Laktatdehydrogenase
Zeitfenster: bis zum Fortschreiten der Krankheit, der Entwicklung einer inakzeptablen Toxizität, der Aufforderung des Teilnehmers, die Behandlung abzubrechen, oder dem Widerruf der Einwilligung (bis zum 28. Tag)
Es werden Blutchemietests durchgeführt, um den Serumlaktatdehydrogenasespiegel zu bestimmen. Die Teilnehmer sollten sich während der Blutentnahme in sitzender oder liegender Position befinden.
bis zum Fortschreiten der Krankheit, der Entwicklung einer inakzeptablen Toxizität, der Aufforderung des Teilnehmers, die Behandlung abzubrechen, oder dem Widerruf der Einwilligung (bis zum 28. Tag)
Mittlere Gesamtproteinwerte
Zeitfenster: bis zum Fortschreiten der Krankheit, der Entwicklung einer inakzeptablen Toxizität, der Aufforderung des Teilnehmers, die Behandlung abzubrechen, oder dem Widerruf der Einwilligung (bis zum 28. Tag)
Zur Bestimmung des Gesamtproteinspiegels werden Blutchemietests durchgeführt. Die Teilnehmer sollten sich während der Blutentnahme in sitzender oder liegender Position befinden.
bis zum Fortschreiten der Krankheit, der Entwicklung einer inakzeptablen Toxizität, der Aufforderung des Teilnehmers, die Behandlung abzubrechen, oder dem Widerruf der Einwilligung (bis zum 28. Tag)
Mittlere Werte des C-reaktiven Proteins (CRP).
Zeitfenster: bis zum Fortschreiten der Krankheit, der Entwicklung einer inakzeptablen Toxizität, der Aufforderung des Teilnehmers, die Behandlung abzubrechen, oder dem Widerruf der Einwilligung (bis zum 28. Tag)
Zur Bestimmung des CRP-Spiegels werden Blutchemietests durchgeführt. Die Teilnehmer sollten sich während der Blutentnahme in sitzender oder liegender Position befinden.
bis zum Fortschreiten der Krankheit, der Entwicklung einer inakzeptablen Toxizität, der Aufforderung des Teilnehmers, die Behandlung abzubrechen, oder dem Widerruf der Einwilligung (bis zum 28. Tag)
Mittlere Werte der Gamma-Glutamyl-Transpeptidase (γ-GTP).
Zeitfenster: bis zum Fortschreiten der Krankheit, der Entwicklung einer inakzeptablen Toxizität, der Aufforderung des Teilnehmers, die Behandlung abzubrechen, oder dem Widerruf der Einwilligung (bis zum 28. Tag)
Zur Bestimmung des γ-GTP-Spiegels werden Blutchemietests durchgeführt. Die Teilnehmer sollten sich während der Blutentnahme in sitzender oder liegender Position befinden.
bis zum Fortschreiten der Krankheit, der Entwicklung einer inakzeptablen Toxizität, der Aufforderung des Teilnehmers, die Behandlung abzubrechen, oder dem Widerruf der Einwilligung (bis zum 28. Tag)
Mittlere Gesamtbilirubinwerte
Zeitfenster: bis zum Fortschreiten der Krankheit, der Entwicklung einer inakzeptablen Toxizität, der Aufforderung des Teilnehmers, die Behandlung abzubrechen, oder dem Widerruf der Einwilligung (bis zum 28. Tag)
Zur Bestimmung des Gesamtbilirubinspiegels werden Blutchemietests durchgeführt. Die Teilnehmer sollten sich während der Blutentnahme in sitzender oder liegender Position befinden.
bis zum Fortschreiten der Krankheit, der Entwicklung einer inakzeptablen Toxizität, der Aufforderung des Teilnehmers, die Behandlung abzubrechen, oder dem Widerruf der Einwilligung (bis zum 28. Tag)
Mittlere Alanin-Transaminase (ALT)-Werte
Zeitfenster: bis zum Fortschreiten der Krankheit, der Entwicklung einer inakzeptablen Toxizität, der Aufforderung des Teilnehmers, die Behandlung abzubrechen, oder dem Widerruf der Einwilligung (bis zum 28. Tag)
ALT ist ein Transaminase-Enzym und wird klinisch häufig als Biomarker für die Lebergesundheit gemessen. ALT wird als Mittelwert und Standardabweichung für alle Teilnehmer zusammengefasst.
bis zum Fortschreiten der Krankheit, der Entwicklung einer inakzeptablen Toxizität, der Aufforderung des Teilnehmers, die Behandlung abzubrechen, oder dem Widerruf der Einwilligung (bis zum 28. Tag)
Mittlere Aspartat-Transaminase (AST)-Werte
Zeitfenster: bis zum Fortschreiten der Krankheit, der Entwicklung einer inakzeptablen Toxizität, der Aufforderung des Teilnehmers, die Behandlung abzubrechen, oder dem Widerruf der Einwilligung (bis zum 28. Tag)
AST ist ein Pyridoxalphosphat-abhängiges Transaminase-Enzym und wird häufig klinisch als Biomarker für die Lebergesundheit gemessen. AST wird als Mittelwert und Standardabweichung für alle Teilnehmer zusammengefasst.
bis zum Fortschreiten der Krankheit, der Entwicklung einer inakzeptablen Toxizität, der Aufforderung des Teilnehmers, die Behandlung abzubrechen, oder dem Widerruf der Einwilligung (bis zum 28. Tag)
Mittlere Werte der alkalischen Phosphatase (ALP).
Zeitfenster: bis zum Fortschreiten der Krankheit, der Entwicklung einer inakzeptablen Toxizität, der Aufforderung des Teilnehmers, die Behandlung abzubrechen, oder dem Widerruf der Einwilligung (bis zum 28. Tag)
ALP ist ein Hydrolaseenzym, das für die Dephosphorylierung von Molekülen, einschließlich Nukleotiden, Proteinen und Alkaloiden, verantwortlich ist und häufig klinisch als Biomarker für die Lebergesundheit gemessen wird. ALP wird als Mittelwert und Standardabweichung für alle Teilnehmer zusammengefasst.
bis zum Fortschreiten der Krankheit, der Entwicklung einer inakzeptablen Toxizität, der Aufforderung des Teilnehmers, die Behandlung abzubrechen, oder dem Widerruf der Einwilligung (bis zum 28. Tag)
Mittlere Körpertemperatur
Zeitfenster: bis zum Fortschreiten der Krankheit, der Entwicklung einer inakzeptablen Toxizität, der Aufforderung des Teilnehmers, die Behandlung abzubrechen, oder dem Widerruf der Einwilligung (bis zum 28. Tag)
Die Körpertemperatur in Grad Celsius wird aus der Achselhöhle der Teilnehmer analysiert. Die Körpertemperatur wird als Mittelwert und Standardabweichung für alle Teilnehmer zusammengefasst
bis zum Fortschreiten der Krankheit, der Entwicklung einer inakzeptablen Toxizität, der Aufforderung des Teilnehmers, die Behandlung abzubrechen, oder dem Widerruf der Einwilligung (bis zum 28. Tag)
Mittleres Körpergewicht
Zeitfenster: bis zum Fortschreiten der Krankheit, der Entwicklung einer inakzeptablen Toxizität, der Aufforderung des Teilnehmers, die Behandlung abzubrechen, oder dem Widerruf der Einwilligung (bis zum 28. Tag)
Das Körpergewicht der Teilnehmer wird in Kilogramm (kg) gemessen. Es wird als Mittelwert und Standardabweichung für alle Teilnehmer zusammengefasst.
bis zum Fortschreiten der Krankheit, der Entwicklung einer inakzeptablen Toxizität, der Aufforderung des Teilnehmers, die Behandlung abzubrechen, oder dem Widerruf der Einwilligung (bis zum 28. Tag)
Mittlere Herzfrequenz
Zeitfenster: bis zum Fortschreiten der Krankheit, der Entwicklung einer inakzeptablen Toxizität, der Aufforderung des Teilnehmers, die Behandlung abzubrechen, oder dem Widerruf der Einwilligung (bis zum 28. Tag)
Die Herzfrequenz der Teilnehmer wird in Schlägen pro Minute (bpm) gemessen. Es wird als Mittelwert und Standardabweichung für alle Teilnehmer zusammengefasst.
bis zum Fortschreiten der Krankheit, der Entwicklung einer inakzeptablen Toxizität, der Aufforderung des Teilnehmers, die Behandlung abzubrechen, oder dem Widerruf der Einwilligung (bis zum 28. Tag)
Mittlere QT-Werte
Zeitfenster: bis zum Fortschreiten der Krankheit, der Entwicklung einer inakzeptablen Toxizität, der Aufforderung des Teilnehmers, die Behandlung abzubrechen, oder dem Widerruf der Einwilligung (bis zum 28. Tag)
Das QT-Intervall ist ein Maß für die Zeit zwischen dem Beginn der Q-Welle und dem Ende der T-Welle im elektrischen Zyklus des Herzens. QT-Werte werden in Millisekunden (ms) gemessen und als Mittelwert und Standardabweichung für alle Teilnehmer zusammengefasst.
bis zum Fortschreiten der Krankheit, der Entwicklung einer inakzeptablen Toxizität, der Aufforderung des Teilnehmers, die Behandlung abzubrechen, oder dem Widerruf der Einwilligung (bis zum 28. Tag)
Mittlere QT-korrigierte (QTc) Werte
Zeitfenster: bis zum Fortschreiten der Krankheit, der Entwicklung einer inakzeptablen Toxizität, der Aufforderung des Teilnehmers, die Behandlung abzubrechen, oder dem Widerruf der Einwilligung (bis zum 28. Tag)
Das QT-Intervall ist ein Maß für die Zeit zwischen dem Beginn der Q-Welle und dem Ende der T-Welle im elektrischen Zyklus des Herzens. QTc-Werte werden in Millisekunden (ms) gemessen und als Mittelwert und Standardabweichung für alle Teilnehmer zusammengefasst.
bis zum Fortschreiten der Krankheit, der Entwicklung einer inakzeptablen Toxizität, der Aufforderung des Teilnehmers, die Behandlung abzubrechen, oder dem Widerruf der Einwilligung (bis zum 28. Tag)
Mittlerer QTc-Wert, korrigiert mit den Werten der Fridericia-Methode (QTcF).
Zeitfenster: bis zum Fortschreiten der Krankheit, der Entwicklung einer inakzeptablen Toxizität, der Aufforderung des Teilnehmers, die Behandlung abzubrechen, oder dem Widerruf der Einwilligung (bis zum 28. Tag)
Das QT-Intervall ist ein Maß für die Zeit zwischen dem Beginn der Q-Welle und dem Ende der T-Welle im elektrischen Zyklus des Herzens. QTcF-Werte werden in ms gemessen und als Mittelwert und Standardabweichung für alle Teilnehmer zusammengefasst.
bis zum Fortschreiten der Krankheit, der Entwicklung einer inakzeptablen Toxizität, der Aufforderung des Teilnehmers, die Behandlung abzubrechen, oder dem Widerruf der Einwilligung (bis zum 28. Tag)
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen, klinisch signifikanten körperlichen Untersuchungsbefunden
Zeitfenster: bis zum Fortschreiten der Krankheit, der Entwicklung einer inakzeptablen Toxizität, der Aufforderung des Teilnehmers, die Behandlung abzubrechen, oder dem Widerruf der Einwilligung (bis zum 28. Tag)
Es werden körperliche Untersuchungen durchgeführt, um auffällige Befunde festzustellen, die der Definition einer UE entsprechen. Die klinische Bedeutung wird vom Prüfer bestimmt.
bis zum Fortschreiten der Krankheit, der Entwicklung einer inakzeptablen Toxizität, der Aufforderung des Teilnehmers, die Behandlung abzubrechen, oder dem Widerruf der Einwilligung (bis zum 28. Tag)
Mittlere Calciumwerte
Zeitfenster: bis zum Fortschreiten der Krankheit, der Entwicklung einer inakzeptablen Toxizität, der Aufforderung des Teilnehmers, die Behandlung abzubrechen, oder dem Widerruf der Einwilligung (bis zum 28. Tag)
Zur Bestimmung des Kalziumspiegels werden Blutchemietests durchgeführt. Die Teilnehmer sollten sich während der Blutentnahme in sitzender oder liegender Position befinden.
bis zum Fortschreiten der Krankheit, der Entwicklung einer inakzeptablen Toxizität, der Aufforderung des Teilnehmers, die Behandlung abzubrechen, oder dem Widerruf der Einwilligung (bis zum 28. Tag)
Mittlere Chloridwerte
Zeitfenster: bis zum Fortschreiten der Krankheit, der Entwicklung einer inakzeptablen Toxizität, der Aufforderung des Teilnehmers, die Behandlung abzubrechen, oder dem Widerruf der Einwilligung (bis zum 28. Tag)
Zur Bestimmung des Chloridspiegels werden Blutchemietests durchgeführt. Die Teilnehmer sollten sich während der Blutentnahme in sitzender oder liegender Position befinden.
bis zum Fortschreiten der Krankheit, der Entwicklung einer inakzeptablen Toxizität, der Aufforderung des Teilnehmers, die Behandlung abzubrechen, oder dem Widerruf der Einwilligung (bis zum 28. Tag)
Mittlere Kaliumwerte
Zeitfenster: bis zum Fortschreiten der Krankheit, der Entwicklung einer inakzeptablen Toxizität, der Aufforderung des Teilnehmers, die Behandlung abzubrechen, oder dem Widerruf der Einwilligung (bis zum 28. Tag)
Zur Bestimmung des Kaliumspiegels werden Blutchemietests durchgeführt. Die Teilnehmer sollten sich während der Blutentnahme in sitzender oder liegender Position befinden.
bis zum Fortschreiten der Krankheit, der Entwicklung einer inakzeptablen Toxizität, der Aufforderung des Teilnehmers, die Behandlung abzubrechen, oder dem Widerruf der Einwilligung (bis zum 28. Tag)
Mittlere Natriumwerte
Zeitfenster: bis zum Fortschreiten der Krankheit, der Entwicklung einer inakzeptablen Toxizität, der Aufforderung des Teilnehmers, die Behandlung abzubrechen, oder dem Widerruf der Einwilligung (bis zum 28. Tag)
Zur Bestimmung des Natriumspiegels werden Blutchemietests durchgeführt. Die Teilnehmer sollten sich während der Blutentnahme in sitzender oder liegender Position befinden.
bis zum Fortschreiten der Krankheit, der Entwicklung einer inakzeptablen Toxizität, der Aufforderung des Teilnehmers, die Behandlung abzubrechen, oder dem Widerruf der Einwilligung (bis zum 28. Tag)
Mittlere Lymphozytenzahl
Zeitfenster: bis zum Fortschreiten der Krankheit, der Entwicklung einer inakzeptablen Toxizität, der Aufforderung des Teilnehmers, die Behandlung abzubrechen, oder dem Widerruf der Einwilligung (bis zum 28. Tag)
Zur Bestimmung der Lymphozytenzahl im Blut werden hämatologische Tests durchgeführt. Die Teilnehmer sollten sich während der Blutentnahme in sitzender oder liegender Position befinden.
bis zum Fortschreiten der Krankheit, der Entwicklung einer inakzeptablen Toxizität, der Aufforderung des Teilnehmers, die Behandlung abzubrechen, oder dem Widerruf der Einwilligung (bis zum 28. Tag)
Mittlere Neutrophilenzahl
Zeitfenster: bis zum Fortschreiten der Krankheit, der Entwicklung einer inakzeptablen Toxizität, der Aufforderung des Teilnehmers, die Behandlung abzubrechen, oder dem Widerruf der Einwilligung (bis zum 28. Tag)
Zur Bestimmung der Neutrophilenzahl im Blut werden hämatologische Tests durchgeführt. Die Teilnehmer sollten sich während der Blutentnahme in sitzender oder liegender Position befinden.
bis zum Fortschreiten der Krankheit, der Entwicklung einer inakzeptablen Toxizität, der Aufforderung des Teilnehmers, die Behandlung abzubrechen, oder dem Widerruf der Einwilligung (bis zum 28. Tag)
Mittlere Anzahl weißer Blutkörperchen (WBC).
Zeitfenster: bis zum Fortschreiten der Krankheit, der Entwicklung einer inakzeptablen Toxizität, der Aufforderung des Teilnehmers, die Behandlung abzubrechen, oder dem Widerruf der Einwilligung (bis zum 28. Tag)
Zur Bestimmung der Leukozytenzahl im Blut werden hämatologische Tests durchgeführt. Die Teilnehmer sollten sich während der Blutentnahme in sitzender oder liegender Position befinden.
bis zum Fortschreiten der Krankheit, der Entwicklung einer inakzeptablen Toxizität, der Aufforderung des Teilnehmers, die Behandlung abzubrechen, oder dem Widerruf der Einwilligung (bis zum 28. Tag)
Mittlere Thrombozytenzahl
Zeitfenster: bis zum Fortschreiten der Krankheit, der Entwicklung einer inakzeptablen Toxizität, der Aufforderung des Teilnehmers, die Behandlung abzubrechen, oder dem Widerruf der Einwilligung (bis zum 28. Tag)
Zur Bestimmung der Blutplättchenzahl werden hämatologische Tests durchgeführt. Die Teilnehmer sollten sich während der Blutentnahme in sitzender oder liegender Position befinden.
bis zum Fortschreiten der Krankheit, der Entwicklung einer inakzeptablen Toxizität, der Aufforderung des Teilnehmers, die Behandlung abzubrechen, oder dem Widerruf der Einwilligung (bis zum 28. Tag)
Mittlere Hämoglobinwerte
Zeitfenster: bis zum Fortschreiten der Krankheit, der Entwicklung einer inakzeptablen Toxizität, der Aufforderung des Teilnehmers, die Behandlung abzubrechen, oder dem Widerruf der Einwilligung (bis zum 28. Tag)
Zur Bestimmung des Hämoglobinspiegels im Blut werden hämatologische Tests durchgeführt. Die Teilnehmer sollten sich während der Blutentnahme in sitzender oder liegender Position befinden.
bis zum Fortschreiten der Krankheit, der Entwicklung einer inakzeptablen Toxizität, der Aufforderung des Teilnehmers, die Behandlung abzubrechen, oder dem Widerruf der Einwilligung (bis zum 28. Tag)
Mittlere Anzahl roter Blutkörperchen (RBC).
Zeitfenster: bis zum Fortschreiten der Krankheit, der Entwicklung einer inakzeptablen Toxizität, der Aufforderung des Teilnehmers, die Behandlung abzubrechen, oder dem Widerruf der Einwilligung (bis zum 28. Tag)
Zur Bestimmung der Erythrozytenzahl im Blut werden hämatologische Tests durchgeführt. Die Teilnehmer sollten sich während der Blutentnahme in sitzender oder liegender Position befinden.
bis zum Fortschreiten der Krankheit, der Entwicklung einer inakzeptablen Toxizität, der Aufforderung des Teilnehmers, die Behandlung abzubrechen, oder dem Widerruf der Einwilligung (bis zum 28. Tag)
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen und nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis zum Fortschreiten der Krankheit, der Entwicklung einer inakzeptablen Toxizität, der Aufforderung des Teilnehmers, die Behandlung abzubrechen, oder dem Widerruf der Einwilligung (bis zum 28. Tag)
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, dem ein Prüfpräparat verabreicht wird. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das in jeder Dosis zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert; führt zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit oder einer erheblichen Beeinträchtigung der Fähigkeit, normale Lebensfunktionen auszuführen; oder es handelt sich um eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler.
bis zum Fortschreiten der Krankheit, der Entwicklung einer inakzeptablen Toxizität, der Aufforderung des Teilnehmers, die Behandlung abzubrechen, oder dem Widerruf der Einwilligung (bis zum 28. Tag)
Mittlere Proteinwerte im Urin
Zeitfenster: bis zum Fortschreiten der Krankheit, der Entwicklung einer inakzeptablen Toxizität, der Aufforderung des Teilnehmers, die Behandlung abzubrechen, oder dem Widerruf der Einwilligung (bis zum 28. Tag)
Zur Bestimmung der Proteinmenge im Urin werden Urinproben entnommen.
bis zum Fortschreiten der Krankheit, der Entwicklung einer inakzeptablen Toxizität, der Aufforderung des Teilnehmers, die Behandlung abzubrechen, oder dem Widerruf der Einwilligung (bis zum 28. Tag)
Mittlere Glukosewerte im Urin
Zeitfenster: bis zum Fortschreiten der Krankheit, der Entwicklung einer inakzeptablen Toxizität, der Aufforderung des Teilnehmers, die Behandlung abzubrechen, oder dem Widerruf der Einwilligung (bis zum 28. Tag)
Zur Bestimmung der Glukosemenge im Urin werden Urinproben entnommen.
bis zum Fortschreiten der Krankheit, der Entwicklung einer inakzeptablen Toxizität, der Aufforderung des Teilnehmers, die Behandlung abzubrechen, oder dem Widerruf der Einwilligung (bis zum 28. Tag)
Mittlere Werte für okkultes Blut im Urin
Zeitfenster: bis zum Fortschreiten der Krankheit, der Entwicklung einer inakzeptablen Toxizität, der Aufforderung des Teilnehmers, die Behandlung abzubrechen, oder dem Widerruf der Einwilligung (bis zum 28. Tag)
Es werden Urinproben entnommen, um die Menge an mikroskopisch kleinem Blut im Urin zu bestimmen.
bis zum Fortschreiten der Krankheit, der Entwicklung einer inakzeptablen Toxizität, der Aufforderung des Teilnehmers, die Behandlung abzubrechen, oder dem Widerruf der Einwilligung (bis zum 28. Tag)
Mittlerer systolischer Blutdruck und diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: bis zum Fortschreiten der Krankheit, der Entwicklung einer inakzeptablen Toxizität, der Aufforderung des Teilnehmers, die Behandlung abzubrechen, oder dem Widerruf der Einwilligung (bis zum 28. Tag)
Der Blutdruck wird gemessen, nachdem der Teilnehmer gesessen hat.
bis zum Fortschreiten der Krankheit, der Entwicklung einer inakzeptablen Toxizität, der Aufforderung des Teilnehmers, die Behandlung abzubrechen, oder dem Widerruf der Einwilligung (bis zum 28. Tag)
Mittlerer Puls
Zeitfenster: bis zum Fortschreiten der Krankheit, der Entwicklung einer inakzeptablen Toxizität, der Aufforderung des Teilnehmers, die Behandlung abzubrechen, oder dem Widerruf der Einwilligung (bis zum 28. Tag)
Der Puls wird gemessen, nachdem der Teilnehmer gesessen hat.
bis zum Fortschreiten der Krankheit, der Entwicklung einer inakzeptablen Toxizität, der Aufforderung des Teilnehmers, die Behandlung abzubrechen, oder dem Widerruf der Einwilligung (bis zum 28. Tag)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eisai Co., Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Eisai Medical Information, Eisai Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • E7080-C086-108

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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