Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetická studie E7080/Lenvatinib u čínských subjektů se solidním nádorem

27. září 2021 aktualizováno: Eisai Co., Ltd.
Studie E7080-C086-108 je otevřená farmakokinetická (PK) studie s jednou a více dávkami lenvatinibu (podávaného perorálně, jednou denně [QD]) u čínských účastníků se solidním nádorem. Celkem 12 účastníků bude zařazeno do hodnocení farmakokinetiky 24 miligramů (mg) QD dávkování lenvatinibu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Beijing Cancer Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína
        • Harbin Medical University Cancer Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci s histologickou a/nebo cytologickou diagnózou solidního nádoru
  • Účastníci se solidním nádorem, který je odolný vůči standardním protinádorovým terapiím nebo pro které není dostupná vhodná léčba
  • Účastníci, jejichž toxicita předchozí léčby se vrátila na stupeň 1 nebo nižší (kromě alopecie)
  • Účastníci, kteří absolvovali předchozí protinádorovou terapii (jako je operace, radioterapie) alespoň 4 týdny před léčbou
  • Účastníci, kteří jsou v době získání informovaného souhlasu starší 18 let
  • Účastníci s výkonnostním stavem (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1

  • Účastníci, kteří splňují všechny následující položky:

    • Hemoglobin ≥9,0 gramů na decilitr (g/dl)
    • Počet neutrofilů ≥1,5×10^3/mikrolitry (µL)
    • Počet krevních destiček ≥10×10^4/µL
    • Celkový bilirubin ≤ 1,8 miligramů (mg)/dl
    • Aspartátaminotransferáza (AST) ≤100 mezinárodních jednotek na litr (IU/L)
    • Alaninaminotransferáza (ALT) ≤100 IU/L
    • Sérový kreatinin ≤ 1,5 mg/dl nebo clearance kreatininu ≥ 50 mililitrů za minutu (ml/min). Clearance kreatininu bude vypočtena na základě Cockcroft-Gaultovy metody s použitím následujícího vzorce: Muž: (140 let) × hmotnost ÷ (sérový kreatinin × 72); Žena: 0,85 × (140 let) × hmotnost ÷ (sérový kreatinin × 72).
  • Účastníci očekávali, že přežijí 12 týdnů nebo déle
  • Muži a ženy ve fertilním věku musí souhlasit s použitím vhodné antikoncepce od udělení souhlasu do 30 dnů po podání studovaného léku. Ženy ve fertilním věku musí mít při screeningu negativní test na těhotenství
  • Účastníci, kteří dobrovolně písemně souhlasí s účastí na této studii

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci s metastázami v mozku doprovázenými klinickými příznaky nebo vyžadujícími léčbu

  • Účastníci s následujícími komplikacemi nebo anamnézou

    1. Závažné systémové infekce vyžadující lékařské ošetření

    2. Následující kardiovaskulární onemocnění

      1. Ischemická choroba srdeční nebo arytmie vyžadující lékařské ošetření
      2. Angina pectoris nebo infarkt myokardu do 24 týdnů před zařazením
      3. Opravený interval QT (QTc) větší než 480 milisekund (ms) (Fridericia metoda)
    3. Hemoptýza (čerstvá krev) ≥ 1/2 čajové lžičky (2,5 ml) nebo klinicky významné hemoragické nebo trombotické příhody během 4 týdnů před zařazením
    4. Systolický tlak ≥150 milimetrů rtuti (mmHg) a diastolický tlak ≥90 mmHg
    5. Pokud je proteinurie ≥2+ v kvalitativním testu na bílkovinu v moči, akumuluje se ≥1,0 ​​gramu za 24 hodin
    6. Komplikace nebo chirurgický zákrok (jako je malabsorpční syndrom, chronický průjem nebo totální gastrektomie), které by mohly významně ovlivnit vstřebávání hodnoceného léku
    7. Podstoupili velkou operaci během 4 týdnů před zařazením
    8. Současný výpotek vyžadující léčbu
  • Účastníci nemohou užívat perorální léky
  • Účastníci plánovali operaci během plánovaného průběhu studie
  • Účastníci s pozitivním testem na virus lidské imunodeficience (protilátka HIV) nebo pozitivní na povrchovou hepatitidu B (antigen HBs) nebo virus hepatitidy C (protilátka HCV)
  • Účastníci, kteří již dříve užívali lenvatinib
  • Účastníci, kteří podle názoru hlavního zkoušejícího nebo dílčího zkoušejícího nejsou schopni dodržet tento protokol z důvodu psychiatrických nebo fyzických onemocnění včetně alkoholismu nebo drogové závislosti
  • Těhotné nebo kojící účastnice
  • Účastníci, kteří se účastní jiného klinického hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 24 mg lenvatinibu
Účastníci dostanou jednou denně perorální dávku lenvatinibu 24 miligramů (mg)
Lék: lenvatinib
jednou denně nepřetržité dávkování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou koncentrace-čas v dávkovacím intervalu při vícenásobném dávkování (AUC[0-τ])
Časové okno: Den 1: před dávkou; 1, 2, 4 a 8 hodin po dávce. Den 2: před dávkou (24 hodin po prvním podání). 8. den: před podáním dávky. 15. den: před dávkou; 1, 2, 4 a 8 hodin po dávce. 16. den: před dávkou (24 hodin po podání 15. den)
Pro stanovení plazmatické koncentrace lenvatinibu ve specifikovaných časových bodech budou odebrány vzorky krve. AUC(0-τ) je definována jako plocha pod profilem koncentrace-čas od času nula do konce dávkovacího intervalu v ustáleném stavu. AUC představuje celkovou expozici léku za definované časové období.
Den 1: před dávkou; 1, 2, 4 a 8 hodin po dávce. Den 2: před dávkou (24 hodin po prvním podání). 8. den: před podáním dávky. 15. den: před dávkou; 1, 2, 4 a 8 hodin po dávce. 16. den: před dávkou (24 hodin po podání 15. den)
Doba, kdy se nejvyšší koncentrace léčiva vyskytuje v ustáleném stavu (tss,max)
Časové okno: Den 1: před dávkou; 1, 2, 4 a 8 hodin po dávce. Den 2: před dávkou (24 hodin po prvním podání). 8. den: před podáním dávky. 15. den: před dávkou; 1, 2, 4 a 8 hodin po dávce. 16. den: před dávkou (24 hodin po podání 15. den)
Pro stanovení plazmatické koncentrace lenvatinibu ve specifikovaných časových bodech budou odebrány vzorky krve. tss,max je čas, kdy je pozorována maximální koncentrace lenvatinibu v plazmě v ustáleném stavu, ke kterému dochází, když jsou rychlosti podávání léčiva a eliminace léčiva stejné.
Den 1: před dávkou; 1, 2, 4 a 8 hodin po dávce. Den 2: před dávkou (24 hodin po prvním podání). 8. den: před podáním dávky. 15. den: před dávkou; 1, 2, 4 a 8 hodin po dávce. 16. den: před dávkou (24 hodin po podání 15. den)
Průměrná koncentrace v ustáleném stavu (Css,av)
Časové okno: Den 1: před dávkou; 1, 2, 4 a 8 hodin po dávce. Den 2: před dávkou (24 hodin po prvním podání). 8. den: před podáním dávky. 15. den: před dávkou; 1, 2, 4 a 8 hodin po dávce. 16. den: před dávkou (24 hodin po podání 15. den)
Pro stanovení plazmatické koncentrace lenvatinibu ve specifikovaných časových bodech budou odebrány vzorky krve. Css,av je průměrná koncentrace lenvatinibu v plazmě v době, kdy bylo dosaženo ustáleného stavu, ke kterému dochází, když jsou rychlosti podávání léčiva a eliminace léčiva stejné.
Den 1: před dávkou; 1, 2, 4 a 8 hodin po dávce. Den 2: před dávkou (24 hodin po prvním podání). 8. den: před podáním dávky. 15. den: před dávkou; 1, 2, 4 a 8 hodin po dávce. 16. den: před dávkou (24 hodin po podání 15. den)
Minimální pozorovaná koncentrace v ustáleném stavu (Css,min)
Časové okno: Den 1: před dávkou; 1, 2, 4 a 8 hodin po dávce. Den 2: před dávkou (24 hodin po prvním podání). 8. den: před podáním dávky. 15. den: před dávkou; 1, 2, 4 a 8 hodin po dávce. Den 16: před dávkou (24 hodin po podání v den 15
Pro stanovení plazmatické koncentrace lenvatinibu ve specifikovaných časových bodech budou odebrány vzorky krve. Css,min je nejnižší koncentrace lenvatinibu v plazmě v době, kdy bylo dosaženo ustáleného stavu, ke kterému dochází, když jsou rychlosti podávání léčiva a eliminace léčiva stejné.
Den 1: před dávkou; 1, 2, 4 a 8 hodin po dávce. Den 2: před dávkou (24 hodin po prvním podání). 8. den: před podáním dávky. 15. den: před dávkou; 1, 2, 4 a 8 hodin po dávce. Den 16: před dávkou (24 hodin po podání v den 15
Maximální pozorovaná koncentrace v ustáleném stavu (Css,max)
Časové okno: Den 1: před dávkou; 1, 2, 4 a 8 hodin po dávce. Den 2: před dávkou (24 hodin po prvním podání). 8. den: před podáním dávky. 15. den: před dávkou; 1, 2, 4 a 8 hodin po dávce. 16. den: před dávkou (24 hodin po podání 15. den)
Pro stanovení plazmatické koncentrace lenvatinibu ve specifikovaných časových bodech budou odebrány vzorky krve. Css,max je nejvyšší koncentrace lenvatinibu v plazmě v době, kdy bylo dosaženo ustáleného stavu, ke kterému dochází, když jsou rychlosti podávání léčiva a eliminace léčiva stejné.
Den 1: před dávkou; 1, 2, 4 a 8 hodin po dávce. Den 2: před dávkou (24 hodin po prvním podání). 8. den: před podáním dávky. 15. den: před dávkou; 1, 2, 4 a 8 hodin po dávce. 16. den: před dávkou (24 hodin po podání 15. den)
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od nuly do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC[0-t])
Časové okno: Den 1: před dávkou; 1, 2, 4 a 8 hodin po dávce. Den 2: před dávkou (24 hodin po prvním podání). 8. den: před podáním dávky. 15. den: před dávkou; 1, 2, 4 a 8 hodin po dávce. 16. den: před dávkou (24 hodin po podání 15. den)
Pro stanovení plazmatické koncentrace lenvatinibu v různých časových bodech budou odebrány vzorky krve. AUC(0-t) je definována jako AUC od času "0" do času poslední měřitelné koncentrace. AUC představuje celkovou expozici léku za definované časové období.
Den 1: před dávkou; 1, 2, 4 a 8 hodin po dávce. Den 2: před dávkou (24 hodin po prvním podání). 8. den: před podáním dávky. 15. den: před dávkou; 1, 2, 4 a 8 hodin po dávce. 16. den: před dávkou (24 hodin po podání 15. den)
Čas, kdy se objeví nejvyšší koncentrace léčiva (tmax)
Časové okno: Den 1: před dávkou; 1, 2, 4 a 8 hodin po dávce. Den 2: před dávkou (24 hodin po prvním podání). 8. den: před podáním dávky. 15. den: před dávkou; 1, 2, 4 a 8 hodin po dávce. 16. den: před dávkou (24 hodin po podání 15. den)
Pro stanovení plazmatické koncentrace lenvatinibu ve specifikovaných časových bodech budou odebrány vzorky krve. Tmax je doba, při které je pozorována maximální koncentrace lenvatinibu v plazmě po jedné dávce lenvatinibu.
Den 1: před dávkou; 1, 2, 4 a 8 hodin po dávce. Den 2: před dávkou (24 hodin po prvním podání). 8. den: před podáním dávky. 15. den: před dávkou; 1, 2, 4 a 8 hodin po dávce. 16. den: před dávkou (24 hodin po podání 15. den)
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax)
Časové okno: Den 1: před dávkou; 1, 2, 4 a 8 hodin po dávce. Den 2: před dávkou (24 hodin po prvním podání). 8. den: před podáním dávky. 15. den: před dávkou; 1, 2, 4 a 8 hodin po dávce. 16. den: před dávkou (24 hodin po podání 15. den)
Pro stanovení plazmatické koncentrace lenvatinibu ve specifikovaných časových bodech budou odebrány vzorky krve. Cmax je nejvyšší koncentrace lenvatinibu pozorovaná v plazmě po jedné dávce lenvatinibu.
Den 1: před dávkou; 1, 2, 4 a 8 hodin po dávce. Den 2: před dávkou (24 hodin po prvním podání). 8. den: před podáním dávky. 15. den: před dávkou; 1, 2, 4 a 8 hodin po dávce. 16. den: před dávkou (24 hodin po podání 15. den)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné hodnoty dusíku močoviny v krvi (BUN).
Časové okno: do progrese onemocnění, rozvoje nepřijatelné toxicity, žádosti účastníka o ukončení nebo odvolání souhlasu (až do 28. dne)
Pro stanovení množství dusíku v krvi budou odebrány vzorky krve.
do progrese onemocnění, rozvoje nepřijatelné toxicity, žádosti účastníka o ukončení nebo odvolání souhlasu (až do 28. dne)
Průměrné hodnoty kreatininu
Časové okno: do progrese onemocnění, rozvoje nepřijatelné toxicity, žádosti účastníka o ukončení nebo odvolání souhlasu (až do 28. dne)
Pro stanovení hladiny kreatininu v séru budou provedeny biochemické testy krve. Účastníci by měli být během odběru krve vsedě nebo vleže.
do progrese onemocnění, rozvoje nepřijatelné toxicity, žádosti účastníka o ukončení nebo odvolání souhlasu (až do 28. dne)
Průměrné hodnoty albuminu
Časové okno: do progrese onemocnění, rozvoje nepřijatelné toxicity, žádosti účastníka o ukončení nebo odvolání souhlasu (až do 28. dne)
Pro stanovení hodnot sérového albuminu budou provedeny biochemické testy krve. Účastníci by měli být během odběru krve vsedě nebo vleže.
do progrese onemocnění, rozvoje nepřijatelné toxicity, žádosti účastníka o ukončení nebo odvolání souhlasu (až do 28. dne)
Průměrné hodnoty cholesterolu
Časové okno: do progrese onemocnění, rozvoje nepřijatelné toxicity, žádosti účastníka o ukončení nebo odvolání souhlasu (až do 28. dne)
Ke stanovení hladiny cholesterolu budou provedeny biochemické testy krve. Účastníci by měli být během odběru krve vsedě nebo vleže.
do progrese onemocnění, rozvoje nepřijatelné toxicity, žádosti účastníka o ukončení nebo odvolání souhlasu (až do 28. dne)
Průměrné hodnoty laktátdehydrogenázy
Časové okno: do progrese onemocnění, rozvoje nepřijatelné toxicity, žádosti účastníka o ukončení nebo odvolání souhlasu (až do 28. dne)
Pro stanovení hladin laktátdehydrogenázy v séru budou provedeny biochemické testy krve. Účastníci by měli být během odběru krve vsedě nebo vleže.
do progrese onemocnění, rozvoje nepřijatelné toxicity, žádosti účastníka o ukončení nebo odvolání souhlasu (až do 28. dne)
Průměrné hodnoty celkových bílkovin
Časové okno: do progrese onemocnění, rozvoje nepřijatelné toxicity, žádosti účastníka o ukončení nebo odvolání souhlasu (až do 28. dne)
Budou provedeny biochemické testy krve, aby se stanovily celkové hladiny bílkovin. Účastníci by měli být během odběru krve vsedě nebo vleže.
do progrese onemocnění, rozvoje nepřijatelné toxicity, žádosti účastníka o ukončení nebo odvolání souhlasu (až do 28. dne)
Průměrné hodnoty C-reaktivního proteinu (CRP).
Časové okno: do progrese onemocnění, rozvoje nepřijatelné toxicity, žádosti účastníka o ukončení nebo odvolání souhlasu (až do 28. dne)
Pro stanovení hladiny CRP budou provedeny biochemické testy krve. Účastníci by měli být během odběru krve vsedě nebo vleže.
do progrese onemocnění, rozvoje nepřijatelné toxicity, žádosti účastníka o ukončení nebo odvolání souhlasu (až do 28. dne)
Průměrné hodnoty gama-glutamyltranspeptidázy (y-GTP).
Časové okno: do progrese onemocnění, rozvoje nepřijatelné toxicity, žádosti účastníka o ukončení nebo odvolání souhlasu (až do 28. dne)
Pro stanovení hladin γ-GTP budou provedeny biochemické testy krve. Účastníci by měli být během odběru krve vsedě nebo vleže.
do progrese onemocnění, rozvoje nepřijatelné toxicity, žádosti účastníka o ukončení nebo odvolání souhlasu (až do 28. dne)
Průměrné hodnoty celkového bilirubinu
Časové okno: do progrese onemocnění, rozvoje nepřijatelné toxicity, žádosti účastníka o ukončení nebo odvolání souhlasu (až do 28. dne)
Pro stanovení hladiny celkového bilirubinu budou provedeny biochemické testy krve. Účastníci by měli být během odběru krve vsedě nebo vleže.
do progrese onemocnění, rozvoje nepřijatelné toxicity, žádosti účastníka o ukončení nebo odvolání souhlasu (až do 28. dne)
Průměrné hodnoty alanintransaminázy (ALT).
Časové okno: do progrese onemocnění, rozvoje nepřijatelné toxicity, žádosti účastníka o ukončení nebo odvolání souhlasu (až do 28. dne)
ALT je transaminázový enzym a běžně se klinicky měří jako biomarker zdraví jater. ALT bude shrnuta jako průměr a standardní odchylka pro všechny účastníky.
do progrese onemocnění, rozvoje nepřijatelné toxicity, žádosti účastníka o ukončení nebo odvolání souhlasu (až do 28. dne)
Průměrné hodnoty aspartáttransaminázy (AST).
Časové okno: do progrese onemocnění, rozvoje nepřijatelné toxicity, žádosti účastníka o ukončení nebo odvolání souhlasu (až do 28. dne)
AST je enzym transaminázy závislý na pyridoxalfosfátu a běžně se klinicky měří jako biomarker zdraví jater. AST bude shrnuta jako průměr a standardní odchylka pro všechny účastníky.
do progrese onemocnění, rozvoje nepřijatelné toxicity, žádosti účastníka o ukončení nebo odvolání souhlasu (až do 28. dne)
Průměrné hodnoty alkalické fosfatázy (ALP).
Časové okno: do progrese onemocnění, rozvoje nepřijatelné toxicity, žádosti účastníka o ukončení nebo odvolání souhlasu (až do 28. dne)
ALP je hydrolázový enzym zodpovědný za defosforylaci molekul, včetně nukleotidů, proteinů a alkaloidů, a běžně se klinicky měří jako biomarker zdraví jater. ALP bude shrnuta jako průměr a standardní odchylka pro všechny účastníky.
do progrese onemocnění, rozvoje nepřijatelné toxicity, žádosti účastníka o ukončení nebo odvolání souhlasu (až do 28. dne)
Průměrná tělesná teplota
Časové okno: do progrese onemocnění, rozvoje nepřijatelné toxicity, žádosti účastníka o ukončení nebo odvolání souhlasu (až do 28. dne)
Tělesná teplota ve stupních Celsia bude analyzována z podpaží účastníků. Tělesná teplota bude shrnuta jako průměr a standardní odchylka pro všechny účastníky
do progrese onemocnění, rozvoje nepřijatelné toxicity, žádosti účastníka o ukončení nebo odvolání souhlasu (až do 28. dne)
Průměrná tělesná hmotnost
Časové okno: do progrese onemocnění, rozvoje nepřijatelné toxicity, žádosti účastníka o ukončení nebo odvolání souhlasu (až do 28. dne)
Tělesná hmotnost účastníků bude měřena v kilogramech (kg). Bude shrnuta jako průměr a standardní odchylka pro všechny účastníky.
do progrese onemocnění, rozvoje nepřijatelné toxicity, žádosti účastníka o ukončení nebo odvolání souhlasu (až do 28. dne)
Střední tepová frekvence
Časové okno: do progrese onemocnění, rozvoje nepřijatelné toxicity, žádosti účastníka o ukončení nebo odvolání souhlasu (až do 28. dne)
Tepová frekvence účastníků bude měřena v tepech za minutu (bpm). Bude shrnuta jako průměr a standardní odchylka pro všechny účastníky.
do progrese onemocnění, rozvoje nepřijatelné toxicity, žádosti účastníka o ukončení nebo odvolání souhlasu (až do 28. dne)
Průměrné hodnoty QT
Časové okno: do progrese onemocnění, rozvoje nepřijatelné toxicity, žádosti účastníka o ukončení nebo odvolání souhlasu (až do 28. dne)
QT interval je měřítkem času mezi začátkem Q vlny a koncem T vlny v elektrickém cyklu srdce. Hodnoty QT budou měřeny v milisekundách (ms) a budou shrnuty jako průměr a standardní odchylka pro všechny účastníky.
do progrese onemocnění, rozvoje nepřijatelné toxicity, žádosti účastníka o ukončení nebo odvolání souhlasu (až do 28. dne)
Průměrné hodnoty korigované QT (QTc).
Časové okno: do progrese onemocnění, rozvoje nepřijatelné toxicity, žádosti účastníka o ukončení nebo odvolání souhlasu (až do 28. dne)
QT interval je měřítkem času mezi začátkem Q vlny a koncem T vlny v elektrickém cyklu srdce. Hodnoty QTc budou měřeny v milisekundách (ms) a budou shrnuty jako průměr a standardní odchylka pro všechny účastníky.
do progrese onemocnění, rozvoje nepřijatelné toxicity, žádosti účastníka o ukončení nebo odvolání souhlasu (až do 28. dne)
Střední hodnota QTc korigovaná pomocí hodnot Fridericiovy metody (QTcF).
Časové okno: do progrese onemocnění, rozvoje nepřijatelné toxicity, žádosti účastníka o ukončení nebo odvolání souhlasu (až do 28. dne)
QT interval je měřítkem času mezi začátkem Q vlny a koncem T vlny v elektrickém cyklu srdce. Hodnoty QTcF budou měřeny v ms a budou shrnuty jako průměr a standardní odchylka pro všechny účastníky.
do progrese onemocnění, rozvoje nepřijatelné toxicity, žádosti účastníka o ukončení nebo odvolání souhlasu (až do 28. dne)
Počet účastníků s abnormálními, klinicky významnými nálezy fyzikálního vyšetření
Časové okno: do progrese onemocnění, rozvoje nepřijatelné toxicity, žádosti účastníka o ukončení nebo odvolání souhlasu (až do 28. dne)
Fyzikální vyšetření budou provedena ke stanovení abnormálních nálezů, které splňují definici AE. Klinický význam určí zkoušející.
do progrese onemocnění, rozvoje nepřijatelné toxicity, žádosti účastníka o ukončení nebo odvolání souhlasu (až do 28. dne)
Průměrné hodnoty vápníku
Časové okno: do progrese onemocnění, rozvoje nepřijatelné toxicity, žádosti účastníka o ukončení nebo odvolání souhlasu (až do 28. dne)
Pro stanovení hladiny vápníku budou provedeny biochemické testy krve. Účastníci by měli být během odběru krve vsedě nebo vleže.
do progrese onemocnění, rozvoje nepřijatelné toxicity, žádosti účastníka o ukončení nebo odvolání souhlasu (až do 28. dne)
Průměrné hodnoty chloridů
Časové okno: do progrese onemocnění, rozvoje nepřijatelné toxicity, žádosti účastníka o ukončení nebo odvolání souhlasu (až do 28. dne)
Pro stanovení hladiny chloridů budou provedeny biochemické testy krve. Účastníci by měli být během odběru krve vsedě nebo vleže.
do progrese onemocnění, rozvoje nepřijatelné toxicity, žádosti účastníka o ukončení nebo odvolání souhlasu (až do 28. dne)
Průměrné hodnoty draslíku
Časové okno: do progrese onemocnění, rozvoje nepřijatelné toxicity, žádosti účastníka o ukončení nebo odvolání souhlasu (až do 28. dne)
Pro stanovení hladiny draslíku budou provedeny biochemické testy krve. Účastníci by měli být během odběru krve vsedě nebo vleže.
do progrese onemocnění, rozvoje nepřijatelné toxicity, žádosti účastníka o ukončení nebo odvolání souhlasu (až do 28. dne)
Průměrné hodnoty sodíku
Časové okno: do progrese onemocnění, rozvoje nepřijatelné toxicity, žádosti účastníka o ukončení nebo odvolání souhlasu (až do 28. dne)
Pro stanovení hladiny sodíku budou provedeny biochemické testy krve. Účastníci by měli být během odběru krve vsedě nebo vleže.
do progrese onemocnění, rozvoje nepřijatelné toxicity, žádosti účastníka o ukončení nebo odvolání souhlasu (až do 28. dne)
Průměrný počet lymfocytů
Časové okno: do progrese onemocnění, rozvoje nepřijatelné toxicity, žádosti účastníka o ukončení nebo odvolání souhlasu (až do 28. dne)
Budou provedeny hematologické testy ke stanovení počtu lymfocytů v krvi. Účastníci by měli být během odběru krve vsedě nebo vleže.
do progrese onemocnění, rozvoje nepřijatelné toxicity, žádosti účastníka o ukončení nebo odvolání souhlasu (až do 28. dne)
Průměrný počet neutrofilů
Časové okno: do progrese onemocnění, rozvoje nepřijatelné toxicity, žádosti účastníka o ukončení nebo odvolání souhlasu (až do 28. dne)
Budou provedeny hematologické testy ke stanovení počtu neutrofilů v krvi. Účastníci by měli být během odběru krve vsedě nebo vleže.
do progrese onemocnění, rozvoje nepřijatelné toxicity, žádosti účastníka o ukončení nebo odvolání souhlasu (až do 28. dne)
Průměrný počet bílých krvinek (WBC).
Časové okno: do progrese onemocnění, rozvoje nepřijatelné toxicity, žádosti účastníka o ukončení nebo odvolání souhlasu (až do 28. dne)
Budou provedeny hematologické testy ke stanovení počtu bílých krvinek v krvi. Účastníci by měli být během odběru krve vsedě nebo vleže.
do progrese onemocnění, rozvoje nepřijatelné toxicity, žádosti účastníka o ukončení nebo odvolání souhlasu (až do 28. dne)
Průměrný počet krevních destiček
Časové okno: do progrese onemocnění, rozvoje nepřijatelné toxicity, žádosti účastníka o ukončení nebo odvolání souhlasu (až do 28. dne)
Budou provedeny hematologické testy ke stanovení počtu krevních destiček v krvi. Účastníci by měli být během odběru krve vsedě nebo vleže.
do progrese onemocnění, rozvoje nepřijatelné toxicity, žádosti účastníka o ukončení nebo odvolání souhlasu (až do 28. dne)
Průměrné hodnoty hemoglobinu
Časové okno: do progrese onemocnění, rozvoje nepřijatelné toxicity, žádosti účastníka o ukončení nebo odvolání souhlasu (až do 28. dne)
Budou provedeny hematologické testy ke stanovení hladiny hemoglobinu v krvi. Účastníci by měli být během odběru krve vsedě nebo vleže.
do progrese onemocnění, rozvoje nepřijatelné toxicity, žádosti účastníka o ukončení nebo odvolání souhlasu (až do 28. dne)
Průměrný počet červených krvinek (RBC).
Časové okno: do progrese onemocnění, rozvoje nepřijatelné toxicity, žádosti účastníka o ukončení nebo odvolání souhlasu (až do 28. dne)
Budou provedeny hematologické testy ke stanovení počtu červených krvinek v krvi. Účastníci by měli být během odběru krve vsedě nebo vleže.
do progrese onemocnění, rozvoje nepřijatelné toxicity, žádosti účastníka o ukončení nebo odvolání souhlasu (až do 28. dne)
Počet účastníků s jakoukoli závažnou nežádoucí příhodou a jakoukoli nezávažnou nežádoucí příhodou
Časové okno: do progrese onemocnění, rozvoje nepřijatelné toxicity, žádosti účastníka o ukončení nebo odvolání souhlasu (až do 28. dne)
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinického hodnocení, kterému byl podáván hodnocený produkt. Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je jakákoli neobvyklá lékařská událost, která při jakékoli dávce: má za následek smrt, ohrožuje život, vyžaduje hospitalizaci v nemocnici nebo prodloužení stávající hospitalizace; vede k trvalému nebo významnému postižení/neschopnosti nebo podstatnému narušení schopnosti vést normální životní funkce; nebo jde o vrozenou abnormalitu/vrozenou vadu.
do progrese onemocnění, rozvoje nepřijatelné toxicity, žádosti účastníka o ukončení nebo odvolání souhlasu (až do 28. dne)
Průměrné hodnoty bílkovin v moči
Časové okno: do progrese onemocnění, rozvoje nepřijatelné toxicity, žádosti účastníka o ukončení nebo odvolání souhlasu (až do 28. dne)
Pro stanovení množství bílkovin v moči budou odebrány vzorky moči.
do progrese onemocnění, rozvoje nepřijatelné toxicity, žádosti účastníka o ukončení nebo odvolání souhlasu (až do 28. dne)
Průměrné hodnoty glukózy v moči
Časové okno: do progrese onemocnění, rozvoje nepřijatelné toxicity, žádosti účastníka o ukončení nebo odvolání souhlasu (až do 28. dne)
Pro stanovení množství glukózy v moči budou odebrány vzorky moči.
do progrese onemocnění, rozvoje nepřijatelné toxicity, žádosti účastníka o ukončení nebo odvolání souhlasu (až do 28. dne)
Průměrné hodnoty okultní krve v moči
Časové okno: do progrese onemocnění, rozvoje nepřijatelné toxicity, žádosti účastníka o ukončení nebo odvolání souhlasu (až do 28. dne)
Pro stanovení množství mikroskopické krve v moči budou odebrány vzorky moči.
do progrese onemocnění, rozvoje nepřijatelné toxicity, žádosti účastníka o ukončení nebo odvolání souhlasu (až do 28. dne)
Průměrné hodnoty systolického krevního tlaku a diastolického krevního tlaku
Časové okno: do progrese onemocnění, rozvoje nepřijatelné toxicity, žádosti účastníka o ukončení nebo odvolání souhlasu (až do 28. dne)
Krevní tlak bude změřen poté, co se účastník posadí.
do progrese onemocnění, rozvoje nepřijatelné toxicity, žádosti účastníka o ukončení nebo odvolání souhlasu (až do 28. dne)
Střední puls
Časové okno: do progrese onemocnění, rozvoje nepřijatelné toxicity, žádosti účastníka o ukončení nebo odvolání souhlasu (až do 28. dne)
Pulz bude měřen poté, co se účastník posadil.
do progrese onemocnění, rozvoje nepřijatelné toxicity, žádosti účastníka o ukončení nebo odvolání souhlasu (až do 28. dne)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eisai Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Eisai Medical Information, Eisai Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

24. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

27. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

4. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. září 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • E7080-C086-108

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pevný nádor

Klinické studie na lenvatinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit