Estudo farmacocinético de E7080/Lenvatinib em indivíduos chineses com tumor sólido

Critério de inclusão:

• Participantes com diagnóstico histológico e/ou citológico de tumor sólido
• Participantes com tumor sólido resistente a terapias antitumorais padrão ou para os quais não há tratamento adequado disponível
• Participantes cuja toxicidade do tratamento anterior recuperou para Grau 1 ou inferior (exceto para alopecia)
• Participantes que completaram terapia antitumoral anterior (como cirurgia, radioterapia) pelo menos 4 semanas antes do tratamento
• Participantes com 18 anos ou mais no momento da obtenção do consentimento informado
• Participantes com um status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1

• Participantes que atendem a todos os itens a seguir:

  • Hemoglobina ≥9,0 gramas por decilitro (g/dL)
  • Contagem de neutrófilos ≥1,5×10^3/microlitros (µL)
  • Contagem de plaquetas ≥10×10^4/µL
  • Bilirrubina total ≤1,8 miligramas (mg)/dL
  • Aspartato aminotransferase (AST) ≤100 Unidades Internacionais por litro (IU/L)
  • Alanina aminotransferase (ALT) ≤100 UI/L
  • Creatinina sérica ≤1,5 ​​mg/dL ou depuração de creatinina ≥50 mililitros por minuto (mL/min). O clearance de creatinina será calculado com base no método de Cockcroft-Gault usando a seguinte fórmula: Masculino: (140 anos) × peso ÷ (creatinina sérica × 72); Mulher: 0,85 × (140 anos) × peso ÷ (creatinina sérica × 72).
• Os participantes esperavam sobreviver por 12 semanas ou mais
• Homens e mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar métodos contraceptivos apropriados desde o consentimento até 30 dias após a administração do medicamento do estudo. Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar devem testar negativo para gravidez na triagem
• Participantes que voluntariamente concordam em participar deste estudo por escrito

Critério de exclusão:

• Participantes com metástase cerebral acompanhada de sintomas clínicos ou que necessitem de tratamento

• Participantes com as seguintes complicações ou histórico médico

  1. Infecções sistêmicas graves que requerem tratamento médico

  2. As seguintes doenças cardiovasculares

     1. Doença cardíaca isquêmica ou arritmia que requer tratamento médico
     2. Angina pectoris ou infarto do miocárdio dentro de 24 semanas antes da inscrição
     3. Intervalo QT corrigido (QTc) superior a 480 milissegundos (ms) (método de Fridericia)
  3. Hemoptise (sangue fresco) ≥ 1/2 colher de chá (2,5 mL) ou eventos hemorrágicos ou trombóticos clinicamente significativos dentro de 4 semanas antes da inscrição
  4. Pressão sistólica ≥150 milímetros de mercúrio (mmHg) e pressão diastólica ≥90 mmHg
  5. Se a proteinúria for ≥2+ em um teste qualitativo para proteína na urina, ≥1,0 ​​gramas por 24 horas é acumulado
  6. Complicações ou cirurgia (como síndrome de má absorção, diarreia crônica ou gastrectomia total) que podem influenciar significativamente a absorção do medicamento experimental
  7. Ter sido submetido a uma grande cirurgia dentro de 4 semanas antes da inscrição
  8. Efusão coexistente que requer tratamento
• Participantes incapazes de tomar medicação oral
• Participantes agendados para cirurgia durante o curso projetado do estudo
• Participantes com teste positivo para o vírus da imunodeficiência humana (anticorpo HIV), ou positivo para hepatite B de superfície (antígeno HBs) ou vírus da hepatite C (anticorpo HCV)
• Participantes que tomaram lenvatinibe antes
• Participantes que, na visão do investigador principal ou subinvestigador, não são capazes de cumprir este protocolo devido a doenças físicas ou psiquiátricas, incluindo alcoolismo ou dependência de drogas
• Participantes grávidas ou lactantes
• Participantes que estão participando de outro estudo clínico