Studio farmacocinetico di E7080/Lenvatinib in soggetti cinesi con tumore solido

Criterio di inclusione:

• - Partecipanti con diagnosi istologica e/o citologica di tumore solido
• - Partecipanti con tumore solido resistente alle terapie antitumorali standard o per i quali non è disponibile un trattamento appropriato
• Partecipanti la cui tossicità del trattamento precedente è tornata al Grado 1 o inferiore (ad eccezione dell'alopecia)
• - Partecipanti che hanno completato una precedente terapia antitumorale (come chirurgia, radioterapia) almeno 4 settimane prima del trattamento
• - Partecipanti di età pari o superiore a 18 anni al momento dell'ottenimento del consenso informato
• Partecipanti con un Performance Status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) compreso tra 0 e 1

• Partecipanti che soddisfano tutti i seguenti elementi:

  • Emoglobina ≥9,0 grammi per decilitro (g/dL)
  • Conta dei neutrofili ≥1,5×10^3/microlitri (µL)
  • Conta piastrinica ≥10×10^4/µL
  • Bilirubina totale ≤1,8 milligrammi (mg)/dL
  • Aspartato aminotransferasi (AST) ≤100 Unità internazionali per litro (UI/L)
  • Alanina aminotransferasi (ALT) ≤100 IU/L
  • Creatinina sierica ≤1,5 ​​mg/dL o clearance della creatinina ≥50 millilitri al minuto (mL/min). La clearance della creatinina sarà calcolata in base al metodo Cockcroft-Gault utilizzando la seguente formula: Maschio: (140 anni) × peso ÷ (creatinina sierica × 72); Femmina: 0,85 × (140 anni) × peso ÷ (creatinina sierica × 72).
• I partecipanti dovrebbero sopravvivere per 12 settimane o più
• Gli uomini e le donne in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo appropriato dalla data del consenso fino a 30 giorni dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio. Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono risultare negative al test di gravidanza allo screening
• Partecipanti che accettano volontariamente di partecipare a questo studio per iscritto

Criteri di esclusione:

• - Partecipanti con metastasi cerebrali accompagnate da sintomi clinici o che richiedono trattamento

• - Partecipanti con le seguenti complicanze o storia medica

  1. Infezioni sistemiche gravi che richiedono cure mediche

  2. Le seguenti malattie cardiovascolari

     1. Malattia cardiaca ischemica o aritmia che richiedono cure mediche
     2. Angina pectoris o infarto miocardico entro 24 settimane prima dell'arruolamento
     3. Intervallo QT corretto (QTc) maggiore di 480 millisecondi (msec) (metodo di Fridericia)
  3. Emottisi (sangue fresco) ≥ 1/2 cucchiaino (2,5 ml) o eventi emorragici o trombotici clinicamente significativi entro 4 settimane prima dell'arruolamento
  4. Pressione sistolica ≥150 millimetri di mercurio (mmHg) e pressione diastolica ≥90 mmHg
  5. Se la proteinuria è ≥2+ in un test qualitativo per le proteine ​​urinarie, si accumula ≥1,0 ​​grammi per 24 ore
  6. Complicanze o interventi chirurgici (come sindrome da malassorbimento, diarrea cronica o gastrectomia totale) che potrebbero influenzare in modo significativo l'assorbimento del farmaco sperimentale
  7. - Aver subito un intervento chirurgico importante entro 4 settimane prima dell'arruolamento
  8. Versamento coesistente che richiede trattamento
• Partecipanti incapaci di assumere farmaci per via orale
• - Partecipanti programmati per un intervento chirurgico durante il corso previsto dello studio
• Partecipanti che risultano positivi al virus dell'immunodeficienza umana (anticorpo HIV) o positivi alla superficie dell'epatite B (antigene HBs) o al virus dell'epatite C (anticorpo HCV)
• Partecipanti che hanno già assunto lenvatinib
• Partecipanti che, dal punto di vista del ricercatore principale o del ricercatore secondario, non sono in grado di rispettare questo protocollo a causa di malattie psichiatriche o fisiche tra cui alcolismo o tossicodipendenza
• Partecipanti in gravidanza o allattamento
• Partecipanti che stanno partecipando a un'altra sperimentazione clinica