Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetisk undersøgelse af E7080/Lenvatinib hos kinesiske forsøgspersoner med solid tumor

27. september 2021 opdateret af: Eisai Co., Ltd.
Studie E7080-C086-108 er et åbent, enkelt- og flerdosis farmakokinetisk (PK) undersøgelse af lenvatinib (administreret oralt, én gang dagligt [QD]) hos kinesiske deltagere med solid tumor. I alt 12 deltagere vil blive tilmeldt til at evaluere PK af 24 milligram (mg) QD-dosering af lenvatinib.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Cancer Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina
        • Harbin Medical University Cancer Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere med en histologisk og/eller cytologisk diagnose af solid tumor
  • Deltagere med solid tumor, der er resistente over for standard antitumorbehandlinger, eller for hvilke der ikke findes nogen passende behandling
  • Deltagere, hvis toksicitet af tidligere behandling er kommet sig til grad 1 eller lavere (undtagen alopeci)
  • Deltagere, der har afsluttet tidligere antitumorbehandling (såsom operation, strålebehandling) mindst 4 uger før behandling
  • Deltagere, der er 18 år eller ældre på tidspunktet for indhentning af informeret samtykke
  • Deltagere med en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) på 0 til 1

  • Deltagere, der opfylder alle følgende punkter:

    • Hæmoglobin ≥9,0 gram pr. deciliter (g/dL)
    • Neutrofiltal ≥1,5×10^3/mikroliter (µL)
    • Blodpladeantal ≥10×10^4/µL
    • Total bilirubin ≤1,8 milligram (mg)/dL
    • Aspartataminotransferase (AST) ≤100 internationale enheder pr. liter (IE/L)
    • Alaninaminotransferase (ALT) ≤100 IE/L
    • Serumkreatinin ≤1,5 ​​mg/dL eller kreatininclearance ≥50 milliliter pr. minut (mL/min). Kreatininclearance vil blive beregnet baseret på Cockcroft-Gault-metoden ved hjælp af følgende formel: Mand: (140-alderen) × vægt ÷ (serumkreatinin × 72); Kvinde: 0,85 × (140-alderen) × vægt ÷ (serumkreatinin × 72).
  • Deltagerne forventes at overleve i 12 uger eller længere
  • Mænd og kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge passende prævention fra samtykket til 30 dage efter indgivelse af forsøgslægemidlet. Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal teste negativ for graviditet ved screening
  • Deltagere, der frivilligt accepterer at deltage i denne undersøgelse skriftligt

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med hjernemetastaser ledsaget af kliniske symptomer eller behandlingskrævende

  • Deltagere med følgende komplikationer eller sygehistorie

    1. Systemiske alvorlige infektioner, der kræver medicinsk behandling

    2. Følgende hjerte-kar-sygdomme

      1. Iskæmisk hjertesygdom eller arytmi, der kræver medicinsk behandling
      2. Angina pectoris eller myokardieinfarkt inden for 24 uger før indskrivning
      3. Korrigeret QT-interval (QTc) større end 480 millisekunder (msec) (Fridericias metode)
    3. Hæmoptyse (frisk blod) ≥ 1/2 teskefuld (2,5 ml) eller klinisk signifikante hæmoragiske eller trombotiske hændelser inden for 4 uger før indskrivning
    4. Systolisk tryk ≥150 millimeter kviksølv (mmHg) og diastolisk tryk ≥90 mmHg
    5. Hvis proteinuri er ≥2+ i en kvalitativ test for urinprotein, akkumuleres ≥1,0 ​​gram i 24 timer
    6. Komplikationer eller kirurgi (såsom malabsorptionssyndrom, kronisk diarré eller total gastrektomi), der kan have væsentlig indflydelse på absorptionen af ​​forsøgslægemidlet
    7. Har gennemgået en større operation inden for 4 uger før indskrivning
    8. Sameksisterende effusion, der kræver behandling
  • Deltagerne er ikke i stand til at tage oral medicin
  • Deltagerne var planlagt til operation i løbet af undersøgelsens forventede forløb
  • Deltagere, der tester positive for humant immundefektvirus (HIV-antistof) eller positive for hepatitis B-overflade (HBs-antigen) eller hepatitis C-virus (HCV-antistof)
  • Deltagere, der har taget lenvatinib før
  • Deltagere, som efter hovedefterforskerens eller underforskerens opfattelse ikke er i stand til at overholde denne protokol på grund af psykiatriske eller fysiske sygdomme, herunder alkoholisme eller stofmisbrug
  • Gravide eller ammende deltagere
  • Deltagere, der deltager i et andet klinisk forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 24 mg lenvatinib
Deltagerne får én gang daglig oral dosering af lenvatinib 24 milligram (mg)
Medicin: lenvatinib
en gang daglig kontinuerlig dosering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under koncentration-tidskurven over doseringsintervallet ved multipel dosering (AUC[0-τ])
Tidsramme: Dag 1: præ-dosis; 1, 2, 4 og 8 timer efter dosis. Dag 2: præ-dosis (24 timer efter første administration). Dag 8: før dosis. Dag 15: præ-dosis; 1, 2, 4 og 8 timer efter dosis. Dag 16: præ-dosis (24 timer efter administration på dag 15)
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme plasmakoncentrationen af ​​lenvatinib på de angivne tidspunkter. AUC(0-τ) er defineret som arealet under koncentration-tidsprofilen fra tid nul til slutningen af ​​doseringsintervallet ved steady state. AUC repræsenterer den samlede lægemiddeleksponering over en defineret tidsperiode.
Dag 1: præ-dosis; 1, 2, 4 og 8 timer efter dosis. Dag 2: præ-dosis (24 timer efter første administration). Dag 8: før dosis. Dag 15: præ-dosis; 1, 2, 4 og 8 timer efter dosis. Dag 16: præ-dosis (24 timer efter administration på dag 15)
Tidspunkt, hvor den højeste lægemiddelkoncentration forekommer ved steady-state (tss,max)
Tidsramme: Dag 1: præ-dosis; 1, 2, 4 og 8 timer efter dosis. Dag 2: præ-dosis (24 timer efter første administration). Dag 8: før dosis. Dag 15: præ-dosis; 1, 2, 4 og 8 timer efter dosis. Dag 16: præ-dosis (24 timer efter administration på dag 15)
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme plasmakoncentrationen af ​​lenvatinib på de angivne tidspunkter. tss,max er det tidspunkt, hvor den maksimale koncentration af lenvatinib observeres i plasmaet ved steady state, hvilket forekommer, når hastighederne for lægemiddeladministration og lægemiddeleliminering er ens.
Dag 1: præ-dosis; 1, 2, 4 og 8 timer efter dosis. Dag 2: præ-dosis (24 timer efter første administration). Dag 8: før dosis. Dag 15: præ-dosis; 1, 2, 4 og 8 timer efter dosis. Dag 16: præ-dosis (24 timer efter administration på dag 15)
Gennemsnitlig steady-state koncentration (Css,av)
Tidsramme: Dag 1: præ-dosis; 1, 2, 4 og 8 timer efter dosis. Dag 2: præ-dosis (24 timer efter første administration). Dag 8: før dosis. Dag 15: præ-dosis; 1, 2, 4 og 8 timer efter dosis. Dag 16: præ-dosis (24 timer efter administration på dag 15)
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme plasmakoncentrationen af ​​lenvatinib på de angivne tidspunkter. Css,av er den gennemsnitlige koncentration af lenvatinib i plasma på det tidspunkt, hvor en steady state er opnået, hvilket opstår, når hastighederne for lægemiddeladministration og lægemiddeleliminering er ens.
Dag 1: præ-dosis; 1, 2, 4 og 8 timer efter dosis. Dag 2: præ-dosis (24 timer efter første administration). Dag 8: før dosis. Dag 15: præ-dosis; 1, 2, 4 og 8 timer efter dosis. Dag 16: præ-dosis (24 timer efter administration på dag 15)
Minimum observeret koncentration ved steady-state (Css,min)
Tidsramme: Dag 1: præ-dosis; 1, 2, 4 og 8 timer efter dosis. Dag 2: præ-dosis (24 timer efter første administration). Dag 8: før dosis. Dag 15: præ-dosis; 1, 2, 4 og 8 timer efter dosis. Dag 16: før dosis (24 timer efter administration på dag 15
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme plasmakoncentrationen af ​​lenvatinib på de angivne tidspunkter. Css,min er den laveste koncentration af lenvatinib i plasma på det tidspunkt, hvor en steady state er blevet opnået, hvilket opstår, når hastighederne for lægemiddeladministration og lægemiddeleliminering er ens.
Dag 1: præ-dosis; 1, 2, 4 og 8 timer efter dosis. Dag 2: præ-dosis (24 timer efter første administration). Dag 8: før dosis. Dag 15: præ-dosis; 1, 2, 4 og 8 timer efter dosis. Dag 16: før dosis (24 timer efter administration på dag 15
Maksimal observeret koncentration ved steady-state (Css,max)
Tidsramme: Dag 1: præ-dosis; 1, 2, 4 og 8 timer efter dosis. Dag 2: præ-dosis (24 timer efter første administration). Dag 8: før dosis. Dag 15: præ-dosis; 1, 2, 4 og 8 timer efter dosis. Dag 16: præ-dosis (24 timer efter administration på dag 15)
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme plasmakoncentrationen af ​​lenvatinib på de angivne tidspunkter. Css,max er den højeste koncentration af lenvatinib i plasma på det tidspunkt, hvor en steady state er opnået, hvilket forekommer, når hastigheden af ​​lægemiddeladministration og lægemiddeleliminering er ens.
Dag 1: præ-dosis; 1, 2, 4 og 8 timer efter dosis. Dag 2: præ-dosis (24 timer efter første administration). Dag 8: før dosis. Dag 15: præ-dosis; 1, 2, 4 og 8 timer efter dosis. Dag 16: præ-dosis (24 timer efter administration på dag 15)
Areal under koncentration-tid-kurven fra nul tid til tidspunkt for sidste kvantificerbare koncentration (AUC[0-t])
Tidsramme: Dag 1: præ-dosis; 1, 2, 4 og 8 timer efter dosis. Dag 2: præ-dosis (24 timer efter første administration). Dag 8: før dosis. Dag 15: præ-dosis; 1, 2, 4 og 8 timer efter dosis. Dag 16: præ-dosis (24 timer efter administration på dag 15)
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme plasmakoncentrationen af ​​lenvatinib på forskellige tidspunkter. AUC(0-t) er defineret som AUC fra tidspunktet "0" til tidspunktet for den sidste målelige koncentration. AUC repræsenterer den samlede lægemiddeleksponering over en defineret tidsperiode.
Dag 1: præ-dosis; 1, 2, 4 og 8 timer efter dosis. Dag 2: præ-dosis (24 timer efter første administration). Dag 8: før dosis. Dag 15: præ-dosis; 1, 2, 4 og 8 timer efter dosis. Dag 16: præ-dosis (24 timer efter administration på dag 15)
Tidspunkt, hvor den højeste lægemiddelkoncentration forekommer (tmax)
Tidsramme: Dag 1: præ-dosis; 1, 2, 4 og 8 timer efter dosis. Dag 2: præ-dosis (24 timer efter første administration). Dag 8: før dosis. Dag 15: præ-dosis; 1, 2, 4 og 8 timer efter dosis. Dag 16: præ-dosis (24 timer efter administration på dag 15)
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme plasmakoncentrationen af ​​lenvatinib på de angivne tidspunkter. Tmax er det tidspunkt, hvor den maksimale koncentration af lenvatinib observeres i plasma efter en enkelt dosis lenvatinib.
Dag 1: præ-dosis; 1, 2, 4 og 8 timer efter dosis. Dag 2: præ-dosis (24 timer efter første administration). Dag 8: før dosis. Dag 15: præ-dosis; 1, 2, 4 og 8 timer efter dosis. Dag 16: præ-dosis (24 timer efter administration på dag 15)
Maksimal observeret koncentration (Cmax)
Tidsramme: Dag 1: præ-dosis; 1, 2, 4 og 8 timer efter dosis. Dag 2: præ-dosis (24 timer efter første administration). Dag 8: før dosis. Dag 15: præ-dosis; 1, 2, 4 og 8 timer efter dosis. Dag 16: præ-dosis (24 timer efter administration på dag 15)
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme plasmakoncentrationen af ​​lenvatinib på de angivne tidspunkter. Cmax er den højeste koncentration af lenvatinib observeret i plasma efter en enkelt dosis lenvatinib.
Dag 1: præ-dosis; 1, 2, 4 og 8 timer efter dosis. Dag 2: præ-dosis (24 timer efter første administration). Dag 8: før dosis. Dag 15: præ-dosis; 1, 2, 4 og 8 timer efter dosis. Dag 16: præ-dosis (24 timer efter administration på dag 15)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlige blodurea nitrogen (BUN) værdier
Tidsramme: indtil sygdomsprogression, udvikling af uacceptabel toksicitet, deltageranmodninger om at afbryde eller tilbagetrækning af samtykke (op til dag 28)
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme mængden af ​​nitrogen i blodet.
indtil sygdomsprogression, udvikling af uacceptabel toksicitet, deltageranmodninger om at afbryde eller tilbagetrækning af samtykke (op til dag 28)
Gennemsnitlige kreatininværdier
Tidsramme: indtil sygdomsprogression, udvikling af uacceptabel toksicitet, deltageranmodninger om at afbryde eller tilbagetrækning af samtykke (op til dag 28)
Blodkemiske test vil blive udført for at bestemme serumkreatininniveauer. Deltagerne skal sidde eller sidde på ryggen under blodopsamlingen.
indtil sygdomsprogression, udvikling af uacceptabel toksicitet, deltageranmodninger om at afbryde eller tilbagetrækning af samtykke (op til dag 28)
Gennemsnitlige albuminværdier
Tidsramme: indtil sygdomsprogression, udvikling af uacceptabel toksicitet, deltageranmodninger om at afbryde eller tilbagetrækning af samtykke (op til dag 28)
Blodkemiske test vil blive udført for at bestemme serumalbuminværdier. Deltagerne skal sidde eller sidde på ryggen under blodopsamlingen.
indtil sygdomsprogression, udvikling af uacceptabel toksicitet, deltageranmodninger om at afbryde eller tilbagetrækning af samtykke (op til dag 28)
Gennemsnitlige kolesterolværdier
Tidsramme: indtil sygdomsprogression, udvikling af uacceptabel toksicitet, deltageranmodninger om at afbryde eller tilbagetrækning af samtykke (op til dag 28)
Blodkemiske test vil blive udført for at bestemme kolesterolniveauet. Deltagerne skal sidde eller sidde på ryggen under blodopsamlingen.
indtil sygdomsprogression, udvikling af uacceptabel toksicitet, deltageranmodninger om at afbryde eller tilbagetrækning af samtykke (op til dag 28)
Gennemsnitlige lactatdehydrogenaseværdier
Tidsramme: indtil sygdomsprogression, udvikling af uacceptabel toksicitet, deltageranmodninger om at afbryde eller tilbagetrækning af samtykke (op til dag 28)
Blodkemiske test vil blive udført for at bestemme serum lactat dehydrogenase niveauer. Deltagerne skal sidde eller sidde på ryggen under blodopsamlingen.
indtil sygdomsprogression, udvikling af uacceptabel toksicitet, deltageranmodninger om at afbryde eller tilbagetrækning af samtykke (op til dag 28)
Gennemsnitlige samlede proteinværdier
Tidsramme: indtil sygdomsprogression, udvikling af uacceptabel toksicitet, deltageranmodninger om at afbryde eller tilbagetrækning af samtykke (op til dag 28)
Blodkemiske test vil blive udført for at bestemme det samlede proteinniveau. Deltagerne skal sidde eller sidde på ryggen under blodopsamlingen.
indtil sygdomsprogression, udvikling af uacceptabel toksicitet, deltageranmodninger om at afbryde eller tilbagetrækning af samtykke (op til dag 28)
Gennemsnitlige værdier for C-reaktivt protein (CRP).
Tidsramme: indtil sygdomsprogression, udvikling af uacceptabel toksicitet, deltageranmodninger om at afbryde eller tilbagetrækning af samtykke (op til dag 28)
Blodkemiske test vil blive udført for at bestemme CRP-niveauer. Deltagerne skal sidde eller sidde på ryggen under blodopsamlingen.
indtil sygdomsprogression, udvikling af uacceptabel toksicitet, deltageranmodninger om at afbryde eller tilbagetrækning af samtykke (op til dag 28)
Gennemsnitlige gamma-glutamyl transpeptidase (y-GTP) værdier
Tidsramme: indtil sygdomsprogression, udvikling af uacceptabel toksicitet, deltageranmodninger om at afbryde eller tilbagetrækning af samtykke (op til dag 28)
Blodkemiske test vil blive udført for at bestemme γ-GTP niveauer. Deltagerne skal sidde eller sidde på ryggen under blodopsamlingen.
indtil sygdomsprogression, udvikling af uacceptabel toksicitet, deltageranmodninger om at afbryde eller tilbagetrækning af samtykke (op til dag 28)
Gennemsnitlige totale bilirubinværdier
Tidsramme: indtil sygdomsprogression, udvikling af uacceptabel toksicitet, deltageranmodninger om at afbryde eller tilbagetrækning af samtykke (op til dag 28)
Blodkemiske test vil blive udført for at bestemme det samlede bilirubinniveau. Deltagerne skal sidde eller sidde på ryggen under blodopsamlingen.
indtil sygdomsprogression, udvikling af uacceptabel toksicitet, deltageranmodninger om at afbryde eller tilbagetrækning af samtykke (op til dag 28)
Gennemsnitlige alanintransaminase (ALT) værdier
Tidsramme: indtil sygdomsprogression, udvikling af uacceptabel toksicitet, deltageranmodninger om at afbryde eller tilbagetrækning af samtykke (op til dag 28)
ALT er et transaminaseenzym og måles almindeligvis klinisk som en biomarkør for leversundhed. ALT vil blive opsummeret som middelværdi og standardafvigelse for alle deltagere.
indtil sygdomsprogression, udvikling af uacceptabel toksicitet, deltageranmodninger om at afbryde eller tilbagetrækning af samtykke (op til dag 28)
Middelværdier for aspartattransaminase (AST).
Tidsramme: indtil sygdomsprogression, udvikling af uacceptabel toksicitet, deltageranmodninger om at afbryde eller tilbagetrækning af samtykke (op til dag 28)
AST er et pyridoxalphosphatafhængigt transaminaseenzym og måles almindeligvis klinisk som en biomarkør for leversundhed. AST vil blive opsummeret som gennemsnittet og standardafvigelsen for alle deltagere.
indtil sygdomsprogression, udvikling af uacceptabel toksicitet, deltageranmodninger om at afbryde eller tilbagetrækning af samtykke (op til dag 28)
Gennemsnitlige værdier for alkalisk fosfatase (ALP).
Tidsramme: indtil sygdomsprogression, udvikling af uacceptabel toksicitet, deltageranmodninger om at afbryde eller tilbagetrækning af samtykke (op til dag 28)
ALP er et hydrolaseenzym, der er ansvarlig for dephosphorylering af molekyler, herunder nukleotider, proteiner og alkaloider, og måles almindeligvis klinisk som en biomarkør for leversundhed. ALP vil blive opsummeret som middelværdi og standardafvigelse for alle deltagere.
indtil sygdomsprogression, udvikling af uacceptabel toksicitet, deltageranmodninger om at afbryde eller tilbagetrækning af samtykke (op til dag 28)
Gennemsnitlig kropstemperatur
Tidsramme: indtil sygdomsprogression, udvikling af uacceptabel toksicitet, deltageranmodninger om at afbryde eller tilbagetrækning af samtykke (op til dag 28)
Kropstemperaturen i grader Celsius vil blive analyseret fra deltagernes armhule. Kropstemperaturen vil blive opsummeret som gennemsnittet og standardafvigelsen for alle deltagere
indtil sygdomsprogression, udvikling af uacceptabel toksicitet, deltageranmodninger om at afbryde eller tilbagetrækning af samtykke (op til dag 28)
Gennemsnitlig kropsvægt
Tidsramme: indtil sygdomsprogression, udvikling af uacceptabel toksicitet, deltageranmodninger om at afbryde eller tilbagetrækning af samtykke (op til dag 28)
Deltagernes kropsvægt vil blive målt i kilogram (kg). Det vil blive opsummeret som middelværdi og standardafvigelse for alle deltagere.
indtil sygdomsprogression, udvikling af uacceptabel toksicitet, deltageranmodninger om at afbryde eller tilbagetrækning af samtykke (op til dag 28)
Gennemsnitlig puls
Tidsramme: indtil sygdomsprogression, udvikling af uacceptabel toksicitet, deltageranmodninger om at afbryde eller tilbagetrækning af samtykke (op til dag 28)
Hjertefrekvensen for deltagerne vil blive målt i slag per minut (bpm). Det vil blive opsummeret som middelværdi og standardafvigelse for alle deltagere.
indtil sygdomsprogression, udvikling af uacceptabel toksicitet, deltageranmodninger om at afbryde eller tilbagetrækning af samtykke (op til dag 28)
Gennemsnitlige QT-værdier
Tidsramme: indtil sygdomsprogression, udvikling af uacceptabel toksicitet, deltageranmodninger om at afbryde eller tilbagetrækning af samtykke (op til dag 28)
QT-intervallet er et mål for tiden mellem starten af ​​Q-bølgen og slutningen af ​​T-bølgen i hjertets elektriske cyklus. QT-værdier vil blive målt i millisekunder (msec) og vil blive opsummeret som middelværdi og standardafvigelse for alle deltagere.
indtil sygdomsprogression, udvikling af uacceptabel toksicitet, deltageranmodninger om at afbryde eller tilbagetrækning af samtykke (op til dag 28)
Gennemsnitlige QT-korrigerede (QTc) værdier
Tidsramme: indtil sygdomsprogression, udvikling af uacceptabel toksicitet, deltageranmodninger om at afbryde eller tilbagetrækning af samtykke (op til dag 28)
QT-intervallet er et mål for tiden mellem starten af ​​Q-bølgen og slutningen af ​​T-bølgen i hjertets elektriske cyklus. QTc-værdier vil blive målt i millisekunder (msec), og det vil blive opsummeret som middelværdi og standardafvigelse for alle deltagere.
indtil sygdomsprogression, udvikling af uacceptabel toksicitet, deltageranmodninger om at afbryde eller tilbagetrækning af samtykke (op til dag 28)
Gennemsnitlig QTc korrigeret ved hjælp af Fridericias metode (QTcF) værdier
Tidsramme: indtil sygdomsprogression, udvikling af uacceptabel toksicitet, deltageranmodninger om at afbryde eller tilbagetrækning af samtykke (op til dag 28)
QT-intervallet er et mål for tiden mellem starten af ​​Q-bølgen og slutningen af ​​T-bølgen i hjertets elektriske cyklus. QTcF-værdier vil blive målt i msek og vil blive opsummeret som middelværdi og standardafvigelse for alle deltagere.
indtil sygdomsprogression, udvikling af uacceptabel toksicitet, deltageranmodninger om at afbryde eller tilbagetrækning af samtykke (op til dag 28)
Antal deltagere med unormale, klinisk signifikante fysiske undersøgelsesfund
Tidsramme: indtil sygdomsprogression, udvikling af uacceptabel toksicitet, deltageranmodninger om at afbryde eller tilbagetrækning af samtykke (op til dag 28)
Fysiske undersøgelser vil blive udført for at bestemme unormale fund, der opfylder definitionen af ​​en AE. Klinisk betydning vil blive bestemt af investigator.
indtil sygdomsprogression, udvikling af uacceptabel toksicitet, deltageranmodninger om at afbryde eller tilbagetrækning af samtykke (op til dag 28)
Gennemsnitlige calciumværdier
Tidsramme: indtil sygdomsprogression, udvikling af uacceptabel toksicitet, deltageranmodninger om at afbryde eller tilbagetrækning af samtykke (op til dag 28)
Blodkemiske test vil blive udført for at bestemme calciumniveauer. Deltagerne skal sidde eller sidde på ryggen under blodopsamlingen.
indtil sygdomsprogression, udvikling af uacceptabel toksicitet, deltageranmodninger om at afbryde eller tilbagetrækning af samtykke (op til dag 28)
Gennemsnitlige kloridværdier
Tidsramme: indtil sygdomsprogression, udvikling af uacceptabel toksicitet, deltageranmodninger om at afbryde eller tilbagetrækning af samtykke (op til dag 28)
Blodkemiske test vil blive udført for at bestemme kloridniveauer. Deltagerne skal sidde eller sidde på ryggen under blodopsamlingen.
indtil sygdomsprogression, udvikling af uacceptabel toksicitet, deltageranmodninger om at afbryde eller tilbagetrækning af samtykke (op til dag 28)
Gennemsnitlige kaliumværdier
Tidsramme: indtil sygdomsprogression, udvikling af uacceptabel toksicitet, deltageranmodninger om at afbryde eller tilbagetrækning af samtykke (op til dag 28)
Blodkemiske test vil blive udført for at bestemme kaliumniveauer. Deltagerne skal sidde eller sidde på ryggen under blodopsamlingen.
indtil sygdomsprogression, udvikling af uacceptabel toksicitet, deltageranmodninger om at afbryde eller tilbagetrækning af samtykke (op til dag 28)
Gennemsnitlige natriumværdier
Tidsramme: indtil sygdomsprogression, udvikling af uacceptabel toksicitet, deltageranmodninger om at afbryde eller tilbagetrækning af samtykke (op til dag 28)
Blodkemiske test vil blive udført for at bestemme natriumniveauer. Deltagerne skal sidde eller sidde på ryggen under blodopsamlingen.
indtil sygdomsprogression, udvikling af uacceptabel toksicitet, deltageranmodninger om at afbryde eller tilbagetrækning af samtykke (op til dag 28)
Gennemsnitlig lymfocyttal
Tidsramme: indtil sygdomsprogression, udvikling af uacceptabel toksicitet, deltageranmodninger om at afbryde eller tilbagetrækning af samtykke (op til dag 28)
Hæmatologiske tests vil blive udført for at bestemme lymfocyttallet i blodet. Deltagerne skal sidde eller sidde på ryggen under blodopsamlingen.
indtil sygdomsprogression, udvikling af uacceptabel toksicitet, deltageranmodninger om at afbryde eller tilbagetrækning af samtykke (op til dag 28)
Gennemsnitligt antal neutrofiler
Tidsramme: indtil sygdomsprogression, udvikling af uacceptabel toksicitet, deltageranmodninger om at afbryde eller tilbagetrækning af samtykke (op til dag 28)
Hæmatologiske tests vil blive udført for at bestemme neutrofiltallet i blodet. Deltagerne skal sidde eller sidde på ryggen under blodopsamlingen.
indtil sygdomsprogression, udvikling af uacceptabel toksicitet, deltageranmodninger om at afbryde eller tilbagetrækning af samtykke (op til dag 28)
Gennemsnitligt antal hvide blodlegemer (WBC).
Tidsramme: indtil sygdomsprogression, udvikling af uacceptabel toksicitet, deltageranmodninger om at afbryde eller tilbagetrækning af samtykke (op til dag 28)
Hæmatologiske test vil blive udført for at bestemme WBC-tallet i blod. Deltagerne skal sidde eller sidde på ryggen under blodopsamlingen.
indtil sygdomsprogression, udvikling af uacceptabel toksicitet, deltageranmodninger om at afbryde eller tilbagetrækning af samtykke (op til dag 28)
Gennemsnitligt antal blodplader
Tidsramme: indtil sygdomsprogression, udvikling af uacceptabel toksicitet, deltageranmodninger om at afbryde eller tilbagetrækning af samtykke (op til dag 28)
Hæmatologiske tests vil blive udført for at bestemme blodpladetallet i blodet. Deltagerne skal sidde eller sidde på ryggen under blodopsamlingen.
indtil sygdomsprogression, udvikling af uacceptabel toksicitet, deltageranmodninger om at afbryde eller tilbagetrækning af samtykke (op til dag 28)
Gennemsnitlige hæmoglobinværdier
Tidsramme: indtil sygdomsprogression, udvikling af uacceptabel toksicitet, deltageranmodninger om at afbryde eller tilbagetrækning af samtykke (op til dag 28)
Hæmatologiske test vil blive udført for at bestemme hæmoglobinniveauet i blodet. Deltagerne skal sidde eller sidde på ryggen under blodopsamlingen.
indtil sygdomsprogression, udvikling af uacceptabel toksicitet, deltageranmodninger om at afbryde eller tilbagetrækning af samtykke (op til dag 28)
Gennemsnitligt antal røde blodlegemer (RBC).
Tidsramme: indtil sygdomsprogression, udvikling af uacceptabel toksicitet, deltageranmodninger om at afbryde eller tilbagetrækning af samtykke (op til dag 28)
Hæmatologiske tests vil blive udført for at bestemme RBC-tallet i blodet. Deltagerne skal sidde eller sidde på ryggen under blodopsamlingen.
indtil sygdomsprogression, udvikling af uacceptabel toksicitet, deltageranmodninger om at afbryde eller tilbagetrækning af samtykke (op til dag 28)
Antal deltagere med enhver alvorlig bivirkning og enhver ikke-alvorlig bivirkning
Tidsramme: indtil sygdomsprogression, udvikling af uacceptabel toksicitet, deltageranmodninger om at afbryde eller tilbagetrækning af samtykke (op til dag 28)
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk undersøgelsesdeltager administreret sammen med et forsøgsprodukt. En alvorlig bivirkning (SAE) er enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis: resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse; resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/udygtighed eller væsentlig forstyrrelse af evnen til at udføre normale livsfunktioner; eller er en medfødt abnormitet/fødselsdefekt.
indtil sygdomsprogression, udvikling af uacceptabel toksicitet, deltageranmodninger om at afbryde eller tilbagetrækning af samtykke (op til dag 28)
Gennemsnitlige proteinværdier i urin
Tidsramme: indtil sygdomsprogression, udvikling af uacceptabel toksicitet, deltageranmodninger om at afbryde eller tilbagetrækning af samtykke (op til dag 28)
Urinprøver vil blive indsamlet for at bestemme mængden af ​​protein i urinen.
indtil sygdomsprogression, udvikling af uacceptabel toksicitet, deltageranmodninger om at afbryde eller tilbagetrækning af samtykke (op til dag 28)
Gennemsnitlige glukoseværdier i urin
Tidsramme: indtil sygdomsprogression, udvikling af uacceptabel toksicitet, deltageranmodninger om at afbryde eller tilbagetrækning af samtykke (op til dag 28)
Urinprøver vil blive indsamlet for at bestemme mængden af ​​glukose i urinen.
indtil sygdomsprogression, udvikling af uacceptabel toksicitet, deltageranmodninger om at afbryde eller tilbagetrækning af samtykke (op til dag 28)
Gennemsnitlige okkult blod i urinværdier
Tidsramme: indtil sygdomsprogression, udvikling af uacceptabel toksicitet, deltageranmodninger om at afbryde eller tilbagetrækning af samtykke (op til dag 28)
Urinprøver vil blive indsamlet for at bestemme mængden af ​​mikroskopisk blod i urinen.
indtil sygdomsprogression, udvikling af uacceptabel toksicitet, deltageranmodninger om at afbryde eller tilbagetrækning af samtykke (op til dag 28)
Middelværdier for systolisk blodtryk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: indtil sygdomsprogression, udvikling af uacceptabel toksicitet, deltageranmodninger om at afbryde eller tilbagetrækning af samtykke (op til dag 28)
Blodtrykket vil blive målt, efter at deltageren har siddet.
indtil sygdomsprogression, udvikling af uacceptabel toksicitet, deltageranmodninger om at afbryde eller tilbagetrækning af samtykke (op til dag 28)
Gennemsnitlig puls
Tidsramme: indtil sygdomsprogression, udvikling af uacceptabel toksicitet, deltageranmodninger om at afbryde eller tilbagetrækning af samtykke (op til dag 28)
Pulsen måles efter at deltageren har siddet.
indtil sygdomsprogression, udvikling af uacceptabel toksicitet, deltageranmodninger om at afbryde eller tilbagetrækning af samtykke (op til dag 28)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eisai Co., Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: Eisai Medical Information, Eisai Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

27. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. december 2016

Først opslået (Skøn)

4. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • E7080-C086-108

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Solid tumor

Kliniske forsøg med lenvatinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner