Farmakokinetisk studie av E7080/Lenvatinib hos kinesiska försökspersoner med fast tumör

Inklusionskriterier:

• Deltagare med histologisk och/eller cytologisk diagnos av solid tumör
• Deltagare med solid tumör som är resistent mot standardbehandlingar mot tumörer, eller för vilka ingen lämplig behandling finns tillgänglig
• Deltagare vars toxicitet av tidigare behandling har återhämtat sig till grad 1 eller lägre (förutom alopeci)
• Deltagare som har avslutat tidigare antitumörbehandling (såsom operation, strålbehandling) minst 4 veckor före behandling
• Deltagare som är 18 år eller äldre vid tidpunkten för erhållande av informerat samtycke
• Deltagare med en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) på 0 till 1

• Deltagare som uppfyller alla följande punkter:

  • Hemoglobin ≥9,0 gram per deciliter (g/dL)
  • Antal neutrofiler ≥1,5×10^3/mikroliter (µL)
  • Trombocytantal ≥10×10^4/µL
  • Totalt bilirubin ≤1,8 milligram (mg)/dL
  • Aspartataminotransferas (AST) ≤100 internationella enheter per liter (IE/L)
  • Alaninaminotransferas (ALT) ≤100 IE/L
  • Serumkreatinin ≤1,5 ​​mg/dL eller kreatininclearance ≥50 milliliter per minut (ml/min). Kreatininclearance kommer att beräknas baserat på Cockcroft-Gault-metoden med följande formel: Man: (140 år) × vikt ÷ (serumkreatinin × 72); Kvinna: 0,85 × (140-åldern) × vikt ÷ (serumkreatinin × 72).
• Deltagarna förväntas överleva i 12 veckor eller längre
• Fertila män och kvinnor måste gå med på att använda lämpligt preventivmedel från samtycke till 30 dagar efter administrering av studieläkemedlet. Kvinnliga deltagare i fertil ålder måste testa negativt för graviditet vid screening
• Deltagare som frivilligt samtycker till att delta i denna studie skriftligen

Exklusions kriterier:

• Deltagare med hjärnmetastaser åtföljda av kliniska symtom eller som kräver behandling

• Deltagare med följande komplikationer eller medicinsk historia

  1. Systemiska allvarliga infektioner som kräver medicinsk behandling

  2. Följande hjärt-kärlsjukdomar

     1. Ischemisk hjärtsjukdom eller arytmi som kräver medicinsk behandling
     2. Angina pectoris eller hjärtinfarkt inom 24 veckor före inskrivning
     3. Korrigerat QT-intervall (QTc) större än 480 millisekunder (ms) (Fridericias metod)
  3. Hemoptys (färskt blod) ≥ 1/2 tesked (2,5 ml) eller kliniskt signifikanta hemorragiska eller trombotiska händelser inom 4 veckor före inskrivning
  4. Systoliskt tryck ≥150 millimeter kvicksilver (mmHg) och diastoliskt tryck ≥90 mmHg
  5. Om proteinuri är ≥2+ i ett kvalitativt test för urinprotein, ackumuleras ≥1,0 ​​gram under 24 timmar
  6. Komplikationer eller kirurgi (såsom malabsorptionssyndrom, kronisk diarré eller total gastrectomy) som avsevärt kan påverka absorptionen av läkemedlet
  7. Har genomgått en större operation inom 4 veckor före inskrivning
  8. Samexisterande effusion som kräver behandling
• Deltagare som inte kan ta oral medicin
• Deltagarna planerade för operation under det planerade förloppet av studien
• Deltagare som testar positivt för humant immunbristvirus (HIV-antikropp) eller positiva för hepatit B-yta (HBs-antigen) eller hepatit C-virus (HCV-antikropp)
• Deltagare som har tagit lenvatinib tidigare
• Deltagare som enligt huvudutredaren eller underutredaren inte kan följa detta protokoll på grund av psykiatriska eller fysiska sjukdomar inklusive alkoholism eller drogberoende
• Gravida eller ammande deltagare
• Deltagare som deltar i en annan klinisk prövning