Farmakokinetisk studie av E7080/Lenvatinib hos kinesiske personer med solid svulst

Inklusjonskriterier:

• Deltakere med histologisk og/eller cytologisk diagnose solid tumor
• Deltakere med solid svulst som er motstandsdyktig mot standard antitumorterapi, eller som ingen passende behandling er tilgjengelig for
• Deltakere hvis toksisitet av tidligere behandling har kommet seg til grad 1 eller lavere (unntatt alopecia)
• Deltakere som har fullført tidligere antitumorbehandling (som kirurgi, strålebehandling) minst 4 uker før behandling
• Deltakere som er 18 år eller eldre på tidspunktet for innhenting av informert samtykke
• Deltakere med en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) på 0 til 1

• Deltakere som møter alle følgende elementer:

  • Hemoglobin ≥9,0 gram per desiliter (g/dL)
  • Nøytrofiltall ≥1,5×10^3/mikroliter (µL)
  • Blodplateantall ≥10×10^4/µL
  • Totalt bilirubin ≤1,8 milligram (mg)/dL
  • Aspartataminotransferase (AST) ≤100 internasjonale enheter per liter (IE/L)
  • Alaninaminotransferase (ALT) ≤100 IE/L
  • Serumkreatinin ≤1,5 ​​mg/dL eller kreatininclearance ≥50 milliliter per minutt (ml/min). Kreatininclearance vil bli beregnet basert på Cockcroft-Gault-metoden ved å bruke følgende formel: Mann: (140 år) × vekt ÷ (serumkreatinin × 72); Kvinne: 0,85 × (140-alder) × vekt ÷ (serumkreatinin × 72).
• Deltakerne forventet å overleve i 12 uker eller lenger
• Menn og kvinner i fertil alder må samtykke i å bruke passende prevensjon fra samtykket er gitt til 30 dager etter administrering av studiemedikamentet. Kvinnelige deltakere i fertil alder må teste negativt for graviditet ved screening
• Deltakere som frivillig samtykker i å delta i denne studien skriftlig

Ekskluderingskriterier:

• Deltakere med hjernemetastaser ledsaget av kliniske symptomer eller som krever behandling

• Deltakere med følgende komplikasjoner eller sykehistorie

  1. Systemiske alvorlige infeksjoner som krever medisinsk behandling

  2. Følgende hjerte- og karsykdommer

     1. Iskemisk hjertesykdom eller arytmi som krever medisinsk behandling
     2. Angina pectoris eller hjerteinfarkt innen 24 uker før innmelding
     3. Korrigert QT-intervall (QTc) større enn 480 millisekunder (ms) (Fridericias metode)
  3. Hemoptyse (ferskt blod) ≥ 1/2 teskje (2,5 ml) eller klinisk signifikante hemoragiske eller trombotiske hendelser innen 4 uker før registrering
  4. Systolisk trykk ≥150 millimeter kvikksølv (mmHg) og diastolisk trykk ≥90 mmHg
  5. Hvis proteinuri er ≥2+ i en kvalitativ test for urinprotein, akkumuleres ≥1,0 ​​gram i 24 timer
  6. Komplikasjoner eller kirurgi (som malabsorpsjonssyndrom, kronisk diaré eller total gastrektomi) som kan påvirke absorpsjonen av undersøkelsesstoffet betydelig
  7. Har gjennomgått en større operasjon innen 4 uker før innmelding
  8. Sameksisterende effusjon som krever behandling
• Deltakere som ikke kan ta orale medisiner
• Deltakerne planla for kirurgi i løpet av det anslåtte løpet av studien
• Deltakere som tester positivt for humant immunsviktvirus (HIV-antistoff), eller positive for hepatitt B-overflate (HBs-antigen) eller hepatitt C-virus (HCV-antistoff)
• Deltakere som har tatt lenvatinib tidligere
• Deltakere som etter hovedetterforskeren eller underetterforskeren ikke er i stand til å overholde denne protokollen på grunn av psykiatriske eller fysiske sykdommer inkludert alkoholisme eller narkotikaavhengighet
• Deltakere som er gravide eller ammende
• Deltakere som deltar i en annen klinisk studie