Wpływ profilaktycznego wysokiego przepływu tlenu do nosa u pacjentów po operacji torakochirurgicznej
4 grudnia 2017 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver
Celem badaczy było zbadanie wpływu wysokoprzepływowego tlenu z kaniuli nosowej (HFNC) na odsetek pooperacyjnych powikłań płucnych u pacjentów poddawanych zabiegom torakochirurgicznym.
Hipoteza badaczy jest taka, że profilaktyczne podanie tlenu HFNC, w porównaniu ze standardowym leczeniem tlenem, zmniejszy częstość występowania pooperacyjnych powikłań płucnych, poprawi pooperacyjną czynność płuc oraz skróci czas pobytu na oddziale intensywnej terapii (OIOM) i czas pobytu w szpitalu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Celem badaczy było zbadanie wpływu wysokoprzepływowego tlenu z kaniuli nosowej (HFNC) na odsetek pooperacyjnych powikłań płucnych u pacjentów poddawanych zabiegom torakochirurgicznym.
Hipoteza badaczy jest taka, że profilaktyczne podanie tlenu HFNC, w porównaniu ze standardowym leczeniem tlenem, zmniejszy częstość występowania pooperacyjnych powikłań płucnych, poprawi pooperacyjną czynność płuc oraz skróci czas pobytu na OIT i w szpitalu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
51
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Unversity of Colorado Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W trakcie operacji klatki piersiowej
- Planowane przyjęcie na OIT po operacji
Kryteria wyłączenia:
- Młodszy niż 18 lat
- W ciąży
- Karmienie piersią
- Znana diagnoza obturacyjnego bezdechu sennego
- Obecny lub poprzedni przeszczep płuc
- Pneumonektomia
- Domowy tlen większy niż 4 l/minutę
- Niezdolność do przestrzegania przypisanego leczenia przed 48 godzinami operacji lub do momentu przeniesienia na podłogę
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Podgrzewana nawilżana kaniula nosowa o wysokim przepływie (HHFNC) tlen
Grupa interwencyjna otrzymywała HHFNC O2 przy ustalonym przepływie 40 l/min.
FiO2 było miareczkowane przez terapeutów oddechowych, aby utrzymać SpO2 ≥ 90%.
W skład aparatury HHFNC O2 wchodziły: 1) Blender Powietrzno-Tlenowy - zdolny do dostarczania 21-100% FiO2 przy przepływie do 60L/min, 2) Podgrzewany Nawilżacz - zapewniający aktywne ogrzewanie i nawilżanie dostarczanej mieszanki powietrze-O2, 3) Kaniula nosowa - większa średnica, nieco wydłużona kaniula nosowa z jednoramiennym podłączeniem do nawilżacza
|
|
|
Aktywny komparator: Standardowa terapia tlenowa
Standardowa grupa leczona O2 otrzymywała zwykłą kaniulę do nosa lub maskę na twarz, miareczkowaną przez pielęgniarki w stopniu niezbędnym do utrzymania SpO2 ≥ 90%.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z pooperacyjnymi powikłaniami płucnymi
Ramy czasowe: 30 dni
|
Pierwszorzędowy wynik „powikłania płucne po operacji” definiuje się jako obecne, jeśli spełnione jest jedno z poniższych kryteriów:
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 30 dni
|
długość pobytu od przyjęcia do szpitala do wypisu ze szpitala
|
30 dni
|
|
Najniższy zmierzony poziom nasycenia tlenem
Ramy czasowe: 30 dni
|
Najniższy poziom nasycenia tlenem mierzony podczas hospitalizacji od przyjęcia do wypisu
|
30 dni
|
|
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jason Brainard, M.D., University of Colorado, Denver
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 stycznia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 stycznia 2017
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 stycznia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 grudnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 grudnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12-1403
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Opis planu IPD
Brak planu udostępniania IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Podgrzewana, humifikowana kaniula nosowa o wysokim przepływie Tlen
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusNieznany