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Impacto do Oxigênio Nasal Profilático de Alto Fluxo em Pacientes Pós-Operatórios de Cirurgia Torácica

4 de dezembro de 2017 atualizado por: University of Colorado, Denver
O objetivo dos investigadores foi estudar o efeito do oxigênio de cânula nasal de alto fluxo (HFNC) na taxa de complicações pulmonares pós-operatórias em pacientes cirúrgicos torácicos. A hipótese dos investigadores é que o oxigênio HFNC profilático, em comparação com o tratamento padrão com oxigênio, reduzirá a incidência de complicações pulmonares pós-operatórias, melhorará a função pulmonar pós-operatória e reduzirá a permanência na Unidade de Terapia Intensiva (UTI) e no hospital.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo dos investigadores foi estudar o efeito do oxigênio de cânula nasal de alto fluxo (HFNC) na taxa de complicações pulmonares pós-operatórias em pacientes cirúrgicos torácicos. A hipótese dos investigadores é que o oxigênio HFNC profilático, em comparação com o tratamento padrão com oxigênio, reduzirá a incidência de complicações pulmonares pós-operatórias, melhorará a função pulmonar pós-operatória e reduzirá o tempo de permanência na UTI e no hospital.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

51

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Unversity of Colorado Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Submetida a Cirurgia Torácica
  • Admissão planejada na UTI após a cirurgia

Critério de exclusão:

  • Menor de 18 anos
  • Grávida
  • Amamentação
  • Diagnóstico conhecido de apneia obstrutiva do sono
  • Transplante pulmonar atual ou anterior
  • pneumonectomia
  • Oxigênio domiciliar maior que 4L/minuto
  • Incapacidade de aderir ao tratamento designado antes de 48 horas da cirurgia ou até que seja transferido para um andar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cânula nasal umidificada aquecida de alto fluxo (HHFNC) oxigênio
O grupo de intervenção recebeu HHFNC O2 em um fluxo definido de 40L/min. A FiO2 foi titulada por fisioterapeutas para manter SpO2 ≥ 90%. O aparelho HHFNC O2 incluía: 1) Misturador Ar-Oxigênio - capaz de fornecer 21-100% FiO2 a taxas de fluxo de até 60L/min, 2) Umidificador Aquecido - fornecendo aquecimento e umidificação ativos à mistura ar-O2 fornecida, 3) Cânula nasal - cânula nasal de diâmetro maior, ligeiramente alongada, com conexão de ramo único ao umidificador
Dispositivo: Cânula nasal umificada aquecida de alto fluxo Oxigênio
Comparador Ativo: Oxigenoterapia padrão
O grupo de tratamento padrão com O2 recebeu cânula nasal usual ou máscara facial de oxigênio titulada por enfermeiras conforme necessário para manter SpO2 ≥ 90%.
Outro: Oxigenoterapia padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com complicações pulmonares pós-operatórias
Prazo: 30 dias

O desfecho primário "complicação pulmonar pós-operatória" é definido como presente se qualquer um dos seguintes critérios for atendido:

  • SpO2 < 90% com FiO2 ≥ 50%
  • Dispneia em repouso
  • Frequência respiratória > 25 respirações/min
  • Uso ativo dos músculos respiratórios acessórios
  • Relação PaO2/FiO2 < 200
  • Escalonamento da terapia para ventilação não invasiva
  • reintubação
  • Ocorrência de pneumonia adquirida no hospital
  • Readmissão na UTI
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de permanência no hospital
Prazo: 30 dias
tempo de permanência desde a internação até a alta hospitalar
30 dias
Nível mais baixo de saturação de oxigênio medido
Prazo: 30 dias
Nível mais baixo de saturação de oxigênio medido durante a internação, desde a admissão até a alta
30 dias
Duração da Permanência na UTI
Prazo: 30 dias
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Colorado, Denver

Investigadores

  • Investigador principal: Jason Brainard, M.D., University of Colorado, Denver

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

18 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de dezembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de dezembro de 2017

Última verificação

1 de dezembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 12-1403

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Nenhum plano para compartilhar IPD

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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