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Auswirkungen von prophylaktischem nasalem Sauerstoff mit hohem Durchfluss bei postoperativen thorakalchirurgischen Patienten

4. Dezember 2017 aktualisiert von: University of Colorado, Denver
Das Ziel der Forscher war es, die Wirkung von High-Flow-Nasenkanülen-Sauerstoff (HFNC) auf die Rate postoperativer Lungenkomplikationen bei Patienten mit Thoraxchirurgie zu untersuchen. Die Hypothese der Ermittler ist, dass prophylaktischer HFNC-Sauerstoff im Vergleich zur Standard-Sauerstoffbehandlung das Auftreten von postoperativen Lungenkomplikationen verringert, die postoperative Lungenfunktion verbessert und die Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation (ICU) und im Krankenhaus verkürzt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel der Forscher war es, die Wirkung von High-Flow-Nasenkanülen-Sauerstoff (HFNC) auf die Rate postoperativer Lungenkomplikationen bei Patienten mit Thoraxchirurgie zu untersuchen. Die Hypothese der Forscher ist, dass prophylaktischer HFNC-Sauerstoff im Vergleich zur Standard-Sauerstoffbehandlung das Auftreten von postoperativen Lungenkomplikationen verringert, die postoperative Lungenfunktion verbessert und die Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation und im Krankenhaus verkürzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Unversity of Colorado Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzieht sich einer Thoraxoperation
  • Geplante Aufnahme auf der Intensivstation nach der Operation

Ausschlusskriterien:

  • Jünger als 18
  • Schwanger
  • Stillen
  • Bekannte Diagnose einer obstruktiven Schlafapnoe
  • Aktuelle oder frühere Lungentransplantation
  • Pneumonektomie
  • Sauerstoff zu Hause größer als 4 l/Minute
  • Unfähigkeit, die zugewiesene Behandlung vor 48 Stunden nach der Operation oder bis zur Verlegung auf eine Etage einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Beheizter befeuchteter High-Flow-Nasenkanülen-Sauerstoff (HHFNC).
Die Interventionsgruppe erhielt HHFNC O2 mit einem eingestellten Fluss von 40 l/min. FiO2 wurde von Atemtherapeuten titriert, um SpO2 ≥ 90 % aufrechtzuerhalten. Das HHFNC-O2-Gerät umfasste: 1) Luft-Sauerstoff-Mischer – in der Lage, 21–100 % FiO2 bei Durchflussraten von bis zu 60 l/min zu liefern, 2) beheizter Luftbefeuchter – für aktive Erwärmung und Befeuchtung der zugeführten Luft-O2-Mischung, 3) Nasenkanüle – etwas verlängerte Nasenkanüle mit größerem Durchmesser und einarmiger Verbindung zum Befeuchter
Gerät: Beheizte befeuchtete High-Flow-Nasenkanüle Sauerstoff
Aktiver Komparator: Standard-Sauerstofftherapie
Die Standard-O2-Behandlungsgruppe erhielt eine übliche Nasenkanüle oder Gesichtsmaske, die vom Pflegepersonal nach Bedarf titriert wurde, um SpO2 ≥ 90 % aufrechtzuerhalten.
Sonstiges: Standard-Sauerstofftherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit postoperativen Lungenkomplikationen
Zeitfenster: 30 Tage

Der primäre Endpunkt „postoperative pulmonale Komplikation“ wird als vorhanden definiert, wenn eines der folgenden Kriterien erfüllt ist:

  • SpO2 < 90 % mit FiO2 ≥ 50 %
  • Dyspnoe in Ruhe
  • Atemfrequenz > 25 Atemzüge/min
  • Aktiver Einsatz der Atemhilfsmuskulatur
  • PaO2/FiO2-Verhältnis < 200
  • Eskalation der Therapie auf nicht-invasive Beatmung
  • Reintubation
  • Auftreten einer im Krankenhaus erworbenen Lungenentzündung
  • Wiederaufnahme auf die Intensivstation
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: 30 Tage
Aufenthaltsdauer von der Krankenhausaufnahme bis zur Krankenhausentlassung
30 Tage
Niedrigster gemessener Sauerstoffsättigungsgrad
Zeitfenster: 30 Tage
Niedrigster gemessener Sauerstoffsättigungsgrad während des Krankenhausaufenthalts von der Aufnahme bis zur Entlassung
30 Tage
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Ermittler

  • Hauptermittler: Jason Brainard, M.D., University of Colorado, Denver

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12-1403

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Kein Plan, IPD zu teilen

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