Vliv profylaktického nosního kyslíku s vysokým průtokem u pooperačních pacientů po hrudní chirurgii
4. prosince 2017 aktualizováno: University of Colorado, Denver
Cílem vyšetřovatelů bylo studovat vliv vysokoprůtokové nasální kanyly (HFNC) na četnost pooperačních plicních komplikací u pacientů po hrudní chirurgii.
Hypotézou vyšetřovatelů je, že profylaktický HFNC kyslík ve srovnání se standardní kyslíkovou léčbou sníží výskyt pooperačních plicních komplikací, zlepší pooperační plicní funkce a zkrátí dobu pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP) a v nemocnici.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Cílem vyšetřovatelů bylo studovat vliv vysokoprůtokové nasální kanyly (HFNC) na četnost pooperačních plicních komplikací u pacientů po hrudní chirurgii.
Hypotézou vyšetřovatelů je, že profylaktický HFNC kyslík ve srovnání se standardní kyslíkovou léčbou sníží výskyt pooperačních plicních komplikací, zlepší pooperační plicní funkce a zkrátí dobu pobytu na JIP a v nemocnici.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
51
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Unversity of Colorado Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podstupování hrudní chirurgie
- Plánovaný příjem na JIP po operaci
Kritéria vyloučení:
- Mladší než 18
- Těhotná
- Kojení
- Známá diagnóza obstrukční spánkové apnoe
- Současná nebo předchozí transplantace plic
- Pneumonektomie
- Domácí kyslík vyšší než 4 l/min
- Neschopnost dodržet přidělenou léčbu před 48 hodinami operace nebo před přenesením na podlahu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vyhřívaná zvlhčená nosní kanyla s vysokým průtokem (HHFNC) kyslíkem
Intervenční skupina dostávala HHFNC O2 při nastaveném průtoku 40 l/min.
Respirační terapeuti titrovali FiO2 k udržení SpO2 ≥ 90 %.
Zařízení HHFNC O2 obsahovalo: 1) směšovač vzduch-kyslík - schopný dodávat 21-100 % FiO2 při průtoku až 60 l/min, 2) vyhřívaný zvlhčovač - zajišťující aktivní ohřev a zvlhčování dodávané směsi vzduch-O2, 3) Nosní kanyla – nosní kanyla většího průměru, mírně prodloužená s připojením jedné končetiny ke zvlhčovači
|
|
|
Aktivní komparátor: Standardní kyslíková terapie
Standardní skupina léčená O2 dostávala obvyklou nosní kanylu nebo obličejovou masku s kyslíkem titrovaným sestrami podle potřeby k udržení SpO2 ≥ 90 %.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s pooperačními plicními komplikacemi
Časové okno: 30 dní
|
Primární výsledek „pooperační plicní komplikace“ je definován jako přítomný, pokud je splněno jedno z následujících kritérií:
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 30 dní
|
délka pobytu od přijetí do nemocnice po propuštění z nemocnice
|
30 dní
|
|
Nejnižší naměřená úroveň nasycení kyslíkem
Časové okno: 30 dní
|
Nejnižší úroveň saturace kyslíkem naměřená během hospitalizace od přijetí do propuštění
|
30 dní
|
|
Délka pobytu na JIP
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jason Brainard, M.D., University of Colorado, Denver
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. ledna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. ledna 2017
První zveřejněno (Odhad)
18. ledna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. prosince 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. prosince 2017
Naposledy ověřeno
1. prosince 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 12-1403
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
Žádný plán sdílení IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vyhřívaná zvlhčená nosní kanyla s vysokým průtokem Kyslík
-
François LelloucheNeznámýChirurgická operace | Exacerbace CHOPN | Břišní obezita | Toxicita kyslíkuKanada
-
University Hospital, AntwerpNábor
-
University Hospital, MontpellierFisher and Paykel HealthcareDokončenoHyperkapnické respirační selhání | Akutní kardiogenní plicní edémFrancie