Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Autologous Transplant Using Dose-Escalated Total Body Irradiation & Cyclophosphamide & Palifermin for NHL

19 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Patrick Stiff, Loyola University

Phase I Study of Autologous Transplant Conditioned by Dose-Escalated Total Body Irradiation (TBI) and Standard Doses of Cyclophosphamide and Palifermin (Kepivance) for High Risk Non-Hodgkins Lymphoma

Most participants with a relapsed or refractory non-Hodgkin's lymphoma that receive an autologous transplant are likely to suffer a relapse because standard myeloablative preparative regimens are unable to produce a cure. The majority of these participants do not have a stem cell donor available, are too frail to undergo an allogeneic transplant, or refuse an allograft. Historically these participants with high risk non-Hodgkin's lymphoma have had a very poor outcome.

To take advantage of the low transplant related mortality associated with an autologous transplantation, the investigators propose modifying the preparative regimen to make it more effective without increasing toxicity. By increasing the dose of radiation while administering the protective growth factor palifermin (Kepivance), the investigators hope to decrease the risk of relapse without increasing transplant related mortality.

Three prospective randomized trials have studied different radiation schemes as a part of the TBI and cytoxan preparative regimen prior to allogeneic transplantation for patients with AML or CML. As a group these trials showed that higher doses of TBI in these older studies decreased the risk of relapse at the expense of VOD, GVHD, and CMV. Three retrospective studies have also postulated that higher dose radiation led to less risk of relapse.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This is a non-randomized, open-label phase I trial in participants with non-Hodgkin's lymphoma. The preparative regimen will be as follows:

Day -10 (prior to transplant) Palifermin treatment to prevent mouth sores Day -9 Palifermin treatment to prevent mouth sores Day -8 Palifermin treatment to prevent mouth sores Day -7 Total Body Irradiation twice a day Day -6 Total Body Irradiation twice a day Day -5 Total Body Irradiation twice a day Day -4 Total Body Irradiation twice a day Day -3 Cytoxan chemotherapy infusion Day -2 Cytoxan chemotherapy infusion Day -1 Day of rest Day 0 Stem cell infusion (bone marrow transplant), Palifermin treatment to prevent mouth sores and G-CSF given daily until stem cells take hold (engraftment) occurs.

Day +1 Palifermin treatment to prevent mouth sores Day +2 Palifermin treatment to prevent mouth sores

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Patrick Stiff, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Age 18 years of age or older
  • Participants scheduled to undergo autologous stem cell transplantation with relapsed or refractory non-Hodgkin's Lymphoma with less than a partial remission to salvage therapy.
  • Participants scheduled to undergo autologous stem cell transplantation with relapsed or refractory non-Hodgkin's Lymphoma with any site of disease 2 cm or greater on pre-transplant imaging.
  • Participants must have a performance status (PS) of 0-1.
  • Participants must have acceptable kidney function.
  • Acceptable pulmonary function test of the lungs.
  • Acceptable liver function tests.

Exclusion Criteria:

  • Participants must not have cutaneous T-cell, mantle cell, or lymphoblastic lymphoma.
  • Participants must not have prior peripheral blood or marrow transplantation.
  • Participants must not have prior radiation.
  • Participants must not have significant history of uncontrolled cardiac disease; for example, uncontrolled hypertension, unstable angina, recent myocardial infarction (within prior 6 months), uncontrolled congestive heart failure, and cardiomyopathy with decreased ejection fraction.
  • Participants must not have active bacterial, fungal, or viral infection.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dose Level 1
The participants will receive Palifermin on Day -10, -9 and -8. Total Body Irradiation 1.64 Gy per Fraction for a total of 8 Fractions. The total amount would be 13.12 Gy. The participants will receive total body irradiation twice a day for four days (Day -7, -6, -5, and Day -4). Over the following two days, the participants will receive cyclophosphamide (Day -3 and -2). The participants will receive stem cell infusion on Day 0 and G-CSF given daily until engraftment occurs. Participants will receive Palifermin on Day 0, +1 and +2.
Promieniowanie: Total body irradiation
When radiation is given in a way to cover the whole body, it is called total body irradiation.
Eksperymentalny: Dose Level 2
The participants will receive Palifermin on Day -10, -9 and -8. Total Body Irradiation 1.76 Gy per Fraction for a total of 8 Fractions. The total amount would be 14.08 Gy. The participants will receive total body irradiation twice a day for four days (Day -7, -6, -5, and Day -4). Over the following two days, the participants will receive cyclophosphamide (Day -3 and -2). The participants will receive stem cell infusion on Day 0 and G-CSF given daily until engraftment occurs. Participants will receive Palifermin on Day 0, +1 and +2.
Promieniowanie: Total body irradiation
When radiation is given in a way to cover the whole body, it is called total body irradiation.
Eksperymentalny: Dose Level 3
The participants will receive Palifermin on Day -10, -9 and -8. Total Body Irradiation 1.88 Gy per Fraction for a total of 8 Fractions. The total amount would be 15.04 Gy. The participants will receive total body irradiation twice a day for four days (Day -7, -6, -5, and Day -4). Over the following two days, the participants will receive cyclophosphamide (Day -3 and -2). The participants will receive stem cell infusion on Day 0 and G-CSF given daily until engraftment occurs. Participants will receive Palifermin on Day 0, +1 and +2.
Promieniowanie: Total body irradiation
When radiation is given in a way to cover the whole body, it is called total body irradiation.
Eksperymentalny: Dose Level 4
The participants will receive Palifermin on Day -10, -9 and -8. Total Body Irradiation 2.00 Gy per Fraction for a total of 8 Fractions. The total amount would be 16 Gy. The participants will receive total body irradiation twice a day for four days (Day -7, -6, -5, and Day -4). Over the following two days, the participants will receive cyclophosphamide (Day -3 and -2). The participants will receive stem cell infusion on Day 0 and G-CSF given daily until engraftment occurs. Participants will receive Palifermin on Day 0, +1 and +2.
Promieniowanie: Total body irradiation
When radiation is given in a way to cover the whole body, it is called total body irradiation.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Determine the frequency and severity of adverse events by evaluating grade 3 and grade 4 adverse events.
Ramy czasowe: 4 weeks

Any grade 3 or 4 dose limiting toxicities as described : • Heart failure with only minor response to medical therapy

  • Hemorrhagic cystitis with frank blood requiring sclerosing agent or other surgical procedure
  • Acute kidney failure requiring dialysis
  • Interstitial pneumonitis requiring ventilatory support or FiO2 > 50% x 24hrs
  • Bilirubin > 20 mg/dL
  • Unexplained seizures or coma
  • Severe mucositis requiring intubation for airway protection
  • Ileus requiring nasogastric decompression.
  • Death
4 weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Blood work will be used to evaluate recovery of white blood cells, red blood cells and platelets.
Ramy czasowe: 4 weeks
To evaluate labwork during treatment and for 28 days post treatment
4 weeks
Pulmonary Function Test will be used to evaluate side effects of total body irradiation
Ramy czasowe: 1 year
Pulmonary Function Test will be used to evaluate side effects of total body irradiation.
1 year
CT scan or physical exam will be used to evaluate progression free survival.
Ramy czasowe: 1 year
CT scan or physical exam will be used to evaluate progression free survival as deemed necessary.
1 year
Mucositis measured by investigators.
Ramy czasowe: At the start of treatment and daily until mucositis resolves or 28 days post transplant whichever comes first.
Mucositis physical examination done by investigators by accessing the mouth using the WHO (World Health Organization) oral toxicity scale.
At the start of treatment and daily until mucositis resolves or 28 days post transplant whichever comes first.
Number of participants with Grade 4 through 5 Adverse Events that are related to study treatment, grading according to NCI CTCAE Version 3.
Ramy czasowe: 28 days post treatment
Dose-limiting toxicities that are probably or definitely related to the treatment regimen.
28 days post treatment
Mucositis measured by oral mucositis questionnaires
Ramy czasowe: At the start of treatment and daily until mucositis resolves or 28 days post transplant whichever comes first.
The participants will complete the oral mucositis daily questionnaires prior to the physical assessment. The questionnaire includes the participants self-reported mouth and throat soreness.
At the start of treatment and daily until mucositis resolves or 28 days post transplant whichever comes first.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Loyola University

Śledczy

  • Główny śledczy: Patrick Stiff, MD, Loyola University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 108993

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Oporny na leczenie chłoniak nieziarniczy

Badania kliniczne na Total body irradiation

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj