- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03042585
Autologous Transplant Using Dose-Escalated Total Body Irradiation & Cyclophosphamide & Palifermin for NHL
Phase I Study of Autologous Transplant Conditioned by Dose-Escalated Total Body Irradiation (TBI) and Standard Doses of Cyclophosphamide and Palifermin (Kepivance) for High Risk Non-Hodgkins Lymphoma
Most participants with a relapsed or refractory non-Hodgkin's lymphoma that receive an autologous transplant are likely to suffer a relapse because standard myeloablative preparative regimens are unable to produce a cure. The majority of these participants do not have a stem cell donor available, are too frail to undergo an allogeneic transplant, or refuse an allograft. Historically these participants with high risk non-Hodgkin's lymphoma have had a very poor outcome.
To take advantage of the low transplant related mortality associated with an autologous transplantation, the investigators propose modifying the preparative regimen to make it more effective without increasing toxicity. By increasing the dose of radiation while administering the protective growth factor palifermin (Kepivance), the investigators hope to decrease the risk of relapse without increasing transplant related mortality.
Three prospective randomized trials have studied different radiation schemes as a part of the TBI and cytoxan preparative regimen prior to allogeneic transplantation for patients with AML or CML. As a group these trials showed that higher doses of TBI in these older studies decreased the risk of relapse at the expense of VOD, GVHD, and CMV. Three retrospective studies have also postulated that higher dose radiation led to less risk of relapse.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
This is a non-randomized, open-label phase I trial in participants with non-Hodgkin's lymphoma. The preparative regimen will be as follows:
Day -10 (prior to transplant) Palifermin treatment to prevent mouth sores Day -9 Palifermin treatment to prevent mouth sores Day -8 Palifermin treatment to prevent mouth sores Day -7 Total Body Irradiation twice a day Day -6 Total Body Irradiation twice a day Day -5 Total Body Irradiation twice a day Day -4 Total Body Irradiation twice a day Day -3 Cytoxan chemotherapy infusion Day -2 Cytoxan chemotherapy infusion Day -1 Day of rest Day 0 Stem cell infusion (bone marrow transplant), Palifermin treatment to prevent mouth sores and G-CSF given daily until stem cells take hold (engraftment) occurs.
Day +1 Palifermin treatment to prevent mouth sores Day +2 Palifermin treatment to prevent mouth sores
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
- Patrick Stiff, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Age 18 years of age or older
- Participants scheduled to undergo autologous stem cell transplantation with relapsed or refractory non-Hodgkin's Lymphoma with less than a partial remission to salvage therapy.
- Participants scheduled to undergo autologous stem cell transplantation with relapsed or refractory non-Hodgkin's Lymphoma with any site of disease 2 cm or greater on pre-transplant imaging.
- Participants must have a performance status (PS) of 0-1.
- Participants must have acceptable kidney function.
- Acceptable pulmonary function test of the lungs.
- Acceptable liver function tests.
Exclusion Criteria:
- Participants must not have cutaneous T-cell, mantle cell, or lymphoblastic lymphoma.
- Participants must not have prior peripheral blood or marrow transplantation.
- Participants must not have prior radiation.
- Participants must not have significant history of uncontrolled cardiac disease; for example, uncontrolled hypertension, unstable angina, recent myocardial infarction (within prior 6 months), uncontrolled congestive heart failure, and cardiomyopathy with decreased ejection fraction.
- Participants must not have active bacterial, fungal, or viral infection.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Dose Level 1
The participants will receive Palifermin on Day -10, -9 and -8.
Total Body Irradiation 1.64 Gy per Fraction for a total of 8 Fractions.
The total amount would be 13.12
Gy.
The participants will receive total body irradiation twice a day for four days (Day -7, -6, -5, and Day -4).
Over the following two days, the participants will receive cyclophosphamide (Day -3 and -2).
The participants will receive stem cell infusion on Day 0 and G-CSF given daily until engraftment occurs.
Participants will receive Palifermin on Day 0, +1 and +2.
|
When radiation is given in a way to cover the whole body, it is called total body irradiation.
|
Kokeellinen: Dose Level 2
The participants will receive Palifermin on Day -10, -9 and -8.
Total Body Irradiation 1.76 Gy per Fraction for a total of 8 Fractions.
The total amount would be 14.08 Gy.
The participants will receive total body irradiation twice a day for four days (Day -7, -6, -5, and Day -4).
Over the following two days, the participants will receive cyclophosphamide (Day -3 and -2).
The participants will receive stem cell infusion on Day 0 and G-CSF given daily until engraftment occurs.
Participants will receive Palifermin on Day 0, +1 and +2.
|
When radiation is given in a way to cover the whole body, it is called total body irradiation.
|
Kokeellinen: Dose Level 3
The participants will receive Palifermin on Day -10, -9 and -8.
Total Body Irradiation 1.88 Gy per Fraction for a total of 8 Fractions.
The total amount would be 15.04 Gy.
The participants will receive total body irradiation twice a day for four days (Day -7, -6, -5, and Day -4).
Over the following two days, the participants will receive cyclophosphamide (Day -3 and -2).
The participants will receive stem cell infusion on Day 0 and G-CSF given daily until engraftment occurs.
Participants will receive Palifermin on Day 0, +1 and +2.
|
When radiation is given in a way to cover the whole body, it is called total body irradiation.
|
Kokeellinen: Dose Level 4
The participants will receive Palifermin on Day -10, -9 and -8.
Total Body Irradiation 2.00 Gy per Fraction for a total of 8 Fractions.
The total amount would be 16 Gy.
The participants will receive total body irradiation twice a day for four days (Day -7, -6, -5, and Day -4).
Over the following two days, the participants will receive cyclophosphamide (Day -3 and -2).
The participants will receive stem cell infusion on Day 0 and G-CSF given daily until engraftment occurs.
Participants will receive Palifermin on Day 0, +1 and +2.
|
When radiation is given in a way to cover the whole body, it is called total body irradiation.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Determine the frequency and severity of adverse events by evaluating grade 3 and grade 4 adverse events.
Aikaikkuna: 4 weeks
|
Any grade 3 or 4 dose limiting toxicities as described : • Heart failure with only minor response to medical therapy
|
4 weeks
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Blood work will be used to evaluate recovery of white blood cells, red blood cells and platelets.
Aikaikkuna: 4 weeks
|
To evaluate labwork during treatment and for 28 days post treatment
|
4 weeks
|
Pulmonary Function Test will be used to evaluate side effects of total body irradiation
Aikaikkuna: 1 year
|
Pulmonary Function Test will be used to evaluate side effects of total body irradiation.
|
1 year
|
CT scan or physical exam will be used to evaluate progression free survival.
Aikaikkuna: 1 year
|
CT scan or physical exam will be used to evaluate progression free survival as deemed necessary.
|
1 year
|
Mucositis measured by investigators.
Aikaikkuna: At the start of treatment and daily until mucositis resolves or 28 days post transplant whichever comes first.
|
Mucositis physical examination done by investigators by accessing the mouth using the WHO (World Health Organization) oral toxicity scale.
|
At the start of treatment and daily until mucositis resolves or 28 days post transplant whichever comes first.
|
Number of participants with Grade 4 through 5 Adverse Events that are related to study treatment, grading according to NCI CTCAE Version 3.
Aikaikkuna: 28 days post treatment
|
Dose-limiting toxicities that are probably or definitely related to the treatment regimen.
|
28 days post treatment
|
Mucositis measured by oral mucositis questionnaires
Aikaikkuna: At the start of treatment and daily until mucositis resolves or 28 days post transplant whichever comes first.
|
The participants will complete the oral mucositis daily questionnaires prior to the physical assessment.
The questionnaire includes the participants self-reported mouth and throat soreness.
|
At the start of treatment and daily until mucositis resolves or 28 days post transplant whichever comes first.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Patrick Stiff, MD, Loyola University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 108993
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tulenkestävä non-Hodgkin-lymfooma
-
ImmunityBio, Inc.Ei vielä rekrytointiaNon-Hodgkin-lymfooma Refractory / uusiutunut
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceRekrytointiRefractory tai uusiutunut non-Hodgkinin lymfoomaRanska
-
Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.RekrytointiRefractory indolentti aikuisten non-Hodgkin-lymfoomaKiina
-
Thomas Jefferson UniversityNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiToistuva marginaalialueen lymfooma | Tulenkestävä B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma | Toistuva B-solujen non-Hodgkin-lymfooma | Refractory indolentti aikuisten non-Hodgkin-lymfooma | Toistuva follikulaarinen lymfooma | Tulenkestävä follikulaarinen lymfooma | Refractory marginaalivyöhykkeen lymfooma | Toistuva...Yhdysvallat
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationAktiivinen, ei rekrytointiRefractory indolentti aikuisten non-Hodgkin-lymfooma | Tulenkestävä vaippasolulymfooma | Diffuusi, suuri B-soluinen lymfooma, tulenkestävä | Refractory Transformed B-solu Non-Hodgkin Lymfooma | Tulenkestävä primaarinen välikarsina, suuri B-soluinen lymfoomaRanska
-
Gilead SciencesValmisFollikulaarinen non-Hodgkinin lymfooma RefractoryEspanja, Ranska, Irlanti, Italia, Kreikka, Saksa, Yhdistynyt kuningaskunta, Ruotsi, Belgia, Portugali
-
Adam KittaiRekrytointiToistuva transformoitunut non-Hodgkin-lymfooma | Toistuva transformoitunut B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma | Refractory Transformed Non-Hodgkin Lymfooma | Refractory Transformed B-solu Non-Hodgkin Lymfooma | Transformoitunut krooninen lymfosyyttinen leukemia diffuusiksi suurten B-solujen lymfoomaksi ja muut ehdotYhdysvallat
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiToistuva 1. asteen follikulaarinen lymfooma | Toistuva asteen 2 follikulaarinen lymfooma | Toistuva vaippasolulymfooma | Toistuva marginaalialueen lymfooma | Tulenkestävä B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma | Toistuva pieni lymfosyyttinen lymfooma | Toistuva B-solujen non-Hodgkin-lymfooma | Toistuva asteen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Azienda Ospedaliera San Giovanni BattistaTuntematon
-
Nathan DenlingerBristol-Myers SquibbRekrytointiB-soluinen non-Hodgkin-lymfooma - uusiutuva | Diffuusi suurten B-solujen lymfooma-toistuva | Follikulaarinen lymfooma - uusiutuva | Korkea-asteen B-solulymfooma - uusiutuva | Primaarinen välikarsina, suuri B-soluinen lymfooma - uusiutuva | Muuntunut indolentti B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma diffuusiksi... ja muut ehdotYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Total body irradiation
-
Creighton UniversityUniversity of NebraskaRekrytointiIkään liittyvä sarkopeniaYhdysvallat
-
Zimmer BiometValmisNivelreuma | Polvikipu | Krooninen nivelrikko | Femoraalisen kondylen verisuoninekroosi | Kohtalaiset Varus-, Valgus- tai Flexion-epämuodostumatYhdysvallat
-
Zimmer BiometRekrytointiNivelreuma | Polvikipu | Krooninen nivelrikko | Femoraalisen kondylen verisuoninekroosi | Kohtalaiset Varus-, Valgus- tai Flexion-epämuodostumatBelgia, Saksa, Italia, Israel, Sveitsi
-
Zimmer BiometValmis
-
Laureate Institute for Brain Research, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointi
-
Smith & Nephew, Inc.LopetettuPolven nivelrikko | Täydellinen polven vaihtoYhdysvallat
-
University of California, San FranciscoValmis
-
Vanderbilt UniversityValmisPosttraumaattinen stressihäiriö | Trauma, psykologinenYhdysvallat
-
University of Colorado, BoulderValmis
-
Philipps University Marburg Medical CenterRekrytointi