Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo przeszczepiania mikroflory kałowej w obwodowym łuszczycowym zapaleniu stawów (FLORA)

4 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Torkell Ellingsen, Odense University Hospital

Skuteczność i bezpieczeństwo przeszczepiania mikroflory kałowej (FMT) u pacjentów z obwodowym łuszczycowym zapaleniem stawów: 6-miesięczne, podwójnie ślepe, randomizowane badanie kontrolowane placebo

Nieprawidłowa mikroflora jelitowa może być mediatorem wspólnych szlaków zapalnych obserwowanych w łuszczycowym zapaleniu stawów. W tym badaniu zostaną zbadane aspekty kliniczne związane z modyfikacją mikroflory jelitowej poprzez infuzję mikroflory dawcy kału do jelita cienkiego pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów z co najmniej trzema obrzękniętymi stawami pomimo co najmniej trzech miesięcy leczenia metotreksatem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W ostatnich latach wzrasta świadomość złożoności roli mikroflory w kształtowaniu układu odpornościowego i jej potencjalnego wpływu na zdrowie i choroby. W szczególności skład bakterii jelitowych został powiązany z patogenezą chorób autoimmunologicznych i zapalnych. Co ciekawe, w kilku badaniach udokumentowano obecność zapalenia jelit u pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów (ŁZS). Również u pacjentów predysponowanych genetycznie reaktywne zapalenie stawów, które ma podobne objawy kliniczne jak PsA, może być wywołane przez niektóre rodzaje bakteryjnych infekcji jelitowych. Co więcej, ostatnie badanie wykazało, że kilka bakterii jelitowych, w tym Akkermansia i Ruminoccocus, o których wiadomo, że odgrywają ważną rolę w utrzymaniu homeostazy jelit, było praktycznie nieobecnych u pacjentów z ŁZS. Mechanizmy, dzięki którym mikroflora może być zaangażowana w patogenezę łuszczycowego zapalenia stawów, obejmują nieprawidłową aktywację tkanki limfatycznej związanej z jelitami (GALT) i/lub zmienioną przepuszczalność błony śluzowej, co upośledza zdolność jelita do zapewnienia odpowiedniego zamknięcia mikroorganizmów i cząsteczek światła .

Przeprowadzając podwójnie ślepą, randomizowaną, kontrolowaną placebo próbę przeszczepu mikroflory kałowej od niespokrewnionego dawcy (FMT) w infuzji do jelita cienkiego, badanie to ujawni, czy FMT jest bardziej skuteczny niż identycznie występujące placebo (sól fizjologiczna) w zmniejszaniu aktywność choroby u pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów z co najmniej trzema obrzękami stawów pomimo co najmniej trzech miesięcy leczenia metotreksatem (maksymalna tolerowana dawka ≥ 15 mg/tydzień). Wszyscy pacjenci będą przez cały czas trwania badania kontynuować indywidualne leczenie cotygodniowym metotreksatem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Odense, Dania, 5000
        • Dept. of Rheumatology at Odense University Hospital
      • Silkeborg, Dania, 8600
        • Diagnostic Centre at Silkeborg Regional Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie łuszczycowego zapalenia stawów zgodnie z kryteriami klasyfikacji łuszczycowego zapalenia stawów (kryteria CASPAR).
  • Obecność czynnego obwodowego łuszczycowego zapalenia stawów zdefiniowanego jako ≥ 3 obrzęknięte stawy.
  • Metotreksat (≥ 15 mg/tydzień (maksymalna tolerowana dawka)) przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Inne zapalne choroby reumatyczne niż ŁZS.
  • Obecna aktywność choroby osiowej lub ciężka czynność stawów obwodowych wymagająca natychmiastowej zmiany leczenia lub przeciwwskazanie do stosowania placebo przez 6 miesięcy.
  • Historia ciężkiej toksyczności MTX lub reakcji alergicznych.
  • Aktualne leczenie biologiczne i leczenie biologiczne w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Nieswoiste zapalenie jelit, celiakia, alergia pokarmowa lub inne choroby jelit.
  • Obecny rak lub ciężkie przewlekłe infekcje.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Ogólnoustrojowe i/lub miejscowe dostawowe lub okołościęgnowe wstrzyknięcia sterydów w ciągu 3 miesięcy od włączenia.
  • Leczenie DMARD inne niż MTX w ciągu trzech miesięcy od włączenia.
  • Antybiotyki w ciągu 3 miesięcy od włączenia.
  • Nie chce uczestniczyć lub nie nadaje się do oceny projektu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przeszczep mikroflory kałowej (FMT)
Lek: Przeszczep mikroflory kałowej (FMT)
Jeden przeszczep mikroflory kałowej przeprowadza się na początku badania pod kontrolą gastroskopii. Przeszczep składa się z 50 g kału pobranego od zdrowego niespokrewnionego dawcy. Kał dawcy jest zawieszany w NaCl (0,9%) i glicerolu (10%) i będzie przechowywany w temperaturze minus 80 stopni Celsjusza do momentu użycia. Całkowita objętość zawiesiny wynosi 250 ml, a jej temperatura po wlewie do jelita cienkiego biorcy wyniesie 37 stopni Celsjusza.
Lek: Metotreksat (MTX)
Tygodniowy metotreksat w maksymalnej tolerowanej dawce
Pozorny komparator: Placebo (sól fizjologiczna)
Lek: Metotreksat (MTX)
Tygodniowy metotreksat w maksymalnej tolerowanej dawce
Inny: Lek: Placebo (sól fizjologiczna)
Jedna identyczna procedura pozorowana jest wykonywana na początku badania przy pomocy gastroskopii. Do jelita cienkiego biorcy podaje się 250 ml soli fizjologicznej (0,9%) NaCl.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niepowodzenie leczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy (+/- 14 dni)

Odsetek pacjentów w każdej grupie, u których wystąpiło niepowodzenie leczenia, zgodnie z decyzją podjętą wspólnie przez pacjenta i reumatologa, zdefiniowaną jako co najmniej jedno z poniższych:

  • Konieczność podania więcej niż 1 dostawowego wstrzyknięcia glikokortykosteroidów z powodu aktywności choroby.
  • Konieczność zmiany na inne konwencjonalne LMPCh (obecnie doustny leflunomid, sulfasalazyna lub cyklosporyna) zgodnie ze zaktualizowanymi duńskimi wytycznymi dotyczącymi leczenia ze względu na aktywność choroby.
  • Konieczność leczenia biologicznego zgodnie ze zaktualizowanymi duńskimi wytycznymi dotyczącymi leczenia ze względu na ciężką aktywność choroby.
6 miesięcy (+/- 14 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótki kwestionariusz oceny stanu zdrowia (2-stronicowy HAQ)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień, 2 tygodnie, 3 tygodnie, 4 tygodnie, 3 miesiące (+/- 7 dni), 6 miesięcy (+/- 14 dni)
Zmiana od punktu początkowego w Krótkim Kwestionariuszu Oceny Zdrowia (2-stronicowy HAQ).
Wartość wyjściowa, 1 tydzień, 2 tygodnie, 3 tygodnie, 4 tygodnie, 3 miesiące (+/- 7 dni), 6 miesięcy (+/- 14 dni)
Kwestionariusz Dermatologicznego Wskaźnika Jakości Życia (DLQI).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień, 2 tygodnie, 3 tygodnie, 4 tygodnie, 3 miesiące (+/- 7 dni), 6 miesięcy (+/- 14 dni)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w Dermatologicznym Indeksie Jakości Życia (DLQI).
Wartość wyjściowa, 1 tydzień, 2 tygodnie, 3 tygodnie, 4 tygodnie, 3 miesiące (+/- 7 dni), 6 miesięcy (+/- 14 dni)
Działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień, 2 tygodnie, 3 tygodnie, 4 tygodnie, 3 miesiące (+/- 7 dni), 6 miesięcy (+/- 14 dni)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych objawów żołądkowo-jelitowych.
Wartość wyjściowa, 1 tydzień, 2 tygodnie, 3 tygodnie, 4 tygodnie, 3 miesiące (+/- 7 dni), 6 miesięcy (+/- 14 dni)
Inne działania niepożądane zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień, 2 tygodnie, 3 tygodnie, 4 tygodnie, 3 miesiące (+/- 7 dni), 6 miesięcy (+/- 14 dni)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie innych objawów (nie żołądkowo-jelitowych).
Wartość wyjściowa, 1 tydzień, 2 tygodnie, 3 tygodnie, 4 tygodnie, 3 miesiące (+/- 7 dni), 6 miesięcy (+/- 14 dni)
Kryteria odpowiedzi American College of Rheumatology (ACR).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące (+/- 7 dni), 6 miesięcy (+/- 14 dni)

Odsetek pacjentów w każdej grupie osiągających wyniki

  • Kryteria odpowiedzi ACR20
  • Kryteria odpowiedzi ACR50
  • Kryteria odpowiedzi ACR70

Stan pacjenta zostanie uznany za ulepszony zgodnie z kryteriami odpowiedzi ACR20/50/70, jeśli uzyska co najmniej 20/50/70% poprawę w dwóch następujących pomiarach: liczba bolesnych stawów (68) i liczba obrzękniętych stawów (66) oraz co najmniej 3 z następujących 5 pomiarów: ocena bólu przez pacjenta, ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta, ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza, wynik kwestionariusza oceny stanu zdrowia (HAQ), odczynnik ostrej fazy (CRP).
Wartość wyjściowa, 3 miesiące (+/- 7 dni), 6 miesięcy (+/- 14 dni)
Kryteria odpowiedzi na łuszczycowe zapalenie stawów (PsARC)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące (+/- 7 dni), 6 miesięcy (+/- 14 dni)
Odsetek pacjentów w każdej grupie, którzy osiągnęli kryteria odpowiedzi PsARC. Stan pacjenta zostanie uznany za ulepszony zgodnie z kryteriami odpowiedzi PsARC, jeśli nastąpi poprawa w zakresie obrzęku lub tkliwości stawów oraz w dowolnym z 4 innych kryteriów: Ogólna ocena choroby stawów przez pacjenta; ogólna ocena choroby stawów przez lekarza; ból stawów lub tkliwość; obrzęk stawów.
Wartość wyjściowa, 3 miesiące (+/- 7 dni), 6 miesięcy (+/- 14 dni)
Indeks zapalenia przyczepów ścięgnistych Kanadyjskiego Konsorcjum Badań Spondyloartropatii (SPARCC).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące (+/- 7 dni), 6 miesięcy (+/- 14 dni)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w SPARCC Enthesitis Index w podgrupie pacjentów z zapaleniem przyczepów ścięgnistych na początku badania.
Wartość wyjściowa, 3 miesiące (+/- 7 dni), 6 miesięcy (+/- 14 dni)
Wskaźnik ciężkości obszaru łuszczycy (PASI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące (+/- 7 dni), 6 miesięcy (+/- 14 dni)
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wskaźnika ciężkości obszaru łuszczycy (PASI) w podgrupie pacjentów z łuszczycą na początku badania.
Wartość wyjściowa, 3 miesiące (+/- 7 dni), 6 miesięcy (+/- 14 dni)
Zapalenie palców
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące (+/- 7 dni), 6 miesięcy (+/- 14 dni)
Zmiana od wartości początkowej liczby palców dotkniętych zapaleniem palców w podgrupie pacjentów z zapaleniem palców na początku badania.
Wartość wyjściowa, 3 miesiące (+/- 7 dni), 6 miesięcy (+/- 14 dni)
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 6 miesięcy (+/- 14 dni)
Liczba zdarzeń niepożądanych w każdej grupie.
6 miesięcy (+/- 14 dni)
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 6 miesięcy (+/- 14 dni)
Liczba pacjentów z co najmniej jednym zdarzeniem niepożądanym w każdej grupie.
6 miesięcy (+/- 14 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Odense University Hospital

Współpracownicy

University of Southern Denmark
Region of Southern Denmark
Odense Patient Data Explorative Network
The Danish Rheumatism Association
The Psoriasis Association, Denmark
Manufacturer Vilhelm Pedersen Foundation
The Danish Regions (Medicinpuljen)

Śledczy

  • Główny śledczy: Torkell J. Ellingsen, Prof PhD, Odense University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OUH-DC-FLORA-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przeszczep mikroflory kałowej (FMT)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj