Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed ved fækal mikrobiotatransplantation ved perifer psoriasisgigt (FLORA)

4. december 2020 opdateret af: Torkell Ellingsen, Odense University Hospital

Effekt og sikkerhed af fækal mikrobiotatransplantation (FMT) hos patienter med perifer psoriasisarthritis: et 6-måneders, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret forsøg

En unormal tarmmikrobiota kan være mediator af de almindelige inflammatoriske veje, der ses ved psoriasisgigt. Denne undersøgelse vil udforske kliniske aspekter forbundet med at modificere tarmmikrobiotaen ved at infundere fækal donormikrobiota i tyndtarmen hos psoriasisarthritispatienter med mindst tre hævede led trods mindst tre måneders methotrexatbehandling.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I de senere år har man set en voksende erkendelse af kompleksiteten af ​​mikrobiotaens rolle i at forme immunsystemet og dets potentielle virkninger for sundhed og sygdom. Især er tarmbakteriesammensætningen blevet forbundet med patogenesen af ​​autoimmune og inflammatoriske sygdomme. Spændende nok er tilstedeværelsen af ​​tarmbetændelse hos patienter med psoriasisgigt (PsA) blevet dokumenteret i adskillige undersøgelser. Også hos genetisk disponerede patienter kan reaktiv arthritis, som deler nogle af de kliniske manifestationer af PsA, udløses af visse typer af bakterielle tarminfektioner. Ydermere har en nylig undersøgelse rapporteret, at adskillige tarmbakterier inklusive Akkermansia og Ruminoccocus, som vides at spille en vigtig rolle i at opretholde tarmhomeostase, praktisk talt var fraværende hos PsA-patienter. Mekanismer, hvorigennem mikrobiotaen kan være involveret i patogenesen af ​​PsA, omfatter en unormal aktivering af det tarm-associerede lymfoide væv (GALT) og/eller en ændret slimhindepermeabilitet, der således kompromitterer tarmens kapacitet til at give tilstrækkelig indeslutning af luminale mikroorganismer og molekyler .

Ved at udføre et dobbeltblindet, randomiseret, placebo-kontrolleret forsøg med en ikke-relateret donor fækal mikrobiotatransplantation (FMT) infunderet i tyndtarmen, vil denne undersøgelse afsløre, om FMT er mere effektiv end en identisk forekommende placebo (saltvand) til at reducere sygdomsaktivitet hos psoriasisarthritispatienter med mindst tre hævede led trods mindst tre måneders methotrexatbehandling (maksimal tolerabel dosis ≥ 15 mg/uge). Alle patienter vil under hele studiet fortsætte deres individuelle behandling med ugentlig methotrexat.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Odense, Danmark, 5000
        • Dept. of Rheumatology at Odense University Hospital
      • Silkeborg, Danmark, 8600
        • Diagnostic Centre at Silkeborg Regional Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af psoriasisgigt i henhold til klassifikationskriterierne for psoriasisgigt (CASPAR-kriterier).
  • Tilstedeværelse af aktiv perifer psoriasisgigt defineret som ≥ 3 hævede led.
  • Methotrexat (≥ 15 mg/uge (maksimal tolerabel dosis)) i mindst 3 måneder før undersøgelsesinddragelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Andre inflammatoriske gigtsygdomme end PsA.
  • Aktuel aksial sygdomsaktivitet eller alvorlig perifer ledaktivitet, der kræver øjeblikkelig behandlingsændring eller kontraindiceret placebobehandling i 6 måneder.
  • Anamnese med alvorlig MTX-toksicitet eller allergiske reaktioner.
  • Aktuel biologisk behandling og biologisk behandling inden for de seneste 6 måneder.
  • Inflammatorisk tarmsygdom, cøliaki, fødevareallergi eller andre tarmsygdomme.
  • Aktuel kræft eller alvorlige kroniske infektioner.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Systemiske og/eller lokale intraartikulære eller peritendinøse steroidinjektioner inden for 3 måneder efter inklusion.
  • Ikke-MTX DMARD-behandling inden for tre måneder efter inklusion.
  • Antibiotika inden for 3 måneder efter inklusion.
  • Ikke ønsker at deltage eller uegnet til projektevaluering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fækal mikrobiotatransplantation (FMT)
Én fækal mikrobiotatransplantation udføres ved baseline ved hjælp af gastroskopisk vejledning. Transplantationen består af 50 g afføring hentet fra en rask ikke-beslægtet donor. Donorafføringen suspenderes i NaCl (0,9%) og glycerol (10%) og opbevares ved minus 80 grader celsius indtil brug. Suspensionens samlede volumen er 250 ml, og dens temperatur vil være 37 grader celsius, når den infunderes i modtagerens tyndtarm.
Ugentlig methotrexat i maksimal tolerabel dosis
Sham-komparator: Placebo (saltvand)
Ugentlig methotrexat i maksimal tolerabel dosis
En identisk fremtrædende falsk procedure udføres ved baseline ved hjælp af gastroskopisk vejledning. 250 ml saltvand (NaCl 0,9%) infunderes i modtagerens tyndtarm.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingssvigt
Tidsramme: 6 måneder (+/- 14 dage)

Andel af patienter i hver gruppe, der oplever behandlingssvigt i henhold til fælles beslutningstagning mellem patient og reumatolog defineret som mindst én af følgende:

  • Behov for mere end 1 intraartikulær glukokortikoid-injektion på grund af sygdomsaktivitet.
  • Behov for ændring til andre konventionelle DMARDs (p.t. oralt leflunomid, sulfasalazin eller ciclosporin) i henhold til den opdaterede danske retningslinjebehandling på grund af sygdomsaktivitet.
  • Behov for biologisk behandling efter den opdaterede danske vejledende behandling på grund af svær sygdomsaktivitet.
6 måneder (+/- 14 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
The Short Health Assessment Questionnaire (2-siders HAQ)
Tidsramme: Baseline, 1 uge, 2 uger, 3 uger, 4 uger, 3 måneder (+/- 7 dage), 6 måneder (+/- 14 dage)
Ændring fra baseline i Short Health Assessment Questionnaire (2-siders HAQ).
Baseline, 1 uge, 2 uger, 3 uger, 4 uger, 3 måneder (+/- 7 dage), 6 måneder (+/- 14 dage)
Spørgeskemaet Dermatology Life Quality Index (DLQI).
Tidsramme: Baseline, 1 uge, 2 uger, 3 uger, 4 uger, 3 måneder (+/- 7 dage), 6 måneder (+/- 14 dage)
Ændring fra baseline i Dermatology Life Quality Index (DLQI).
Baseline, 1 uge, 2 uger, 3 uger, 4 uger, 3 måneder (+/- 7 dage), 6 måneder (+/- 14 dage)
Patient rapporterede gastrointestinale bivirkninger
Tidsramme: Baseline, 1 uge, 2 uger, 3 uger, 4 uger, 3 måneder (+/- 7 dage), 6 måneder (+/- 14 dage)
Ændring fra baseline i gastrointestinale symptomer.
Baseline, 1 uge, 2 uger, 3 uger, 4 uger, 3 måneder (+/- 7 dage), 6 måneder (+/- 14 dage)
Patient rapporteret om andre bivirkninger
Tidsramme: Baseline, 1 uge, 2 uger, 3 uger, 4 uger, 3 måneder (+/- 7 dage), 6 måneder (+/- 14 dage)
Ændring fra baseline i andre (ikke-gastrointestinale) symptomer.
Baseline, 1 uge, 2 uger, 3 uger, 4 uger, 3 måneder (+/- 7 dage), 6 måneder (+/- 14 dage)
American College of Rheumatology (ACR) svarkriterier
Tidsramme: Baseline, 3 måneder (+/- 7 dage), 6 måneder (+/- 14 dage)

Andel af patienter i hver gruppe, der opnår

  • ACR20 svarkriterier
  • ACR50 svarkriterier
  • ACR70 svarkriterier

En patient vil blive betragtet som forbedret i henhold til ACR20/50/70 svarkriterierne, hvis hun/han har mindst 20/50/70 % forbedring i de to følgende mål: Antal ømme led (68) og hævede led (66) , og mindst 3 af følgende 5 tiltag: Patients vurdering af smerte, patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet, læges globale vurdering af sygdomsaktivitet, Health Assessment Questionnaire (HAQ) score, akutfasereaktant (CRP).

Baseline, 3 måneder (+/- 7 dage), 6 måneder (+/- 14 dage)
Psoriasisarthritis Response Criteria (PsARC)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder (+/- 7 dage), 6 måneder (+/- 14 dage)
Andel af patienter i hver gruppe, der opnår PsARC-responskriterier. En patient vil blive betragtet som forbedret i henhold til PsARC-responskriterierne, hvis hun/han har en forbedring i enten ledhævelse eller ømhed, og i en af ​​4 andre målinger: Patient global vurdering af artikulær sygdom; læge global vurdering af artikulær sygdom; ledsmerter eller ømhed; led hævelse.
Baseline, 3 måneder (+/- 7 dage), 6 måneder (+/- 14 dage)
Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC) Enthesitis Index
Tidsramme: Baseline, 3 måneder (+/- 7 dage), 6 måneder (+/- 14 dage)
Ændring fra baseline i SPARCC Enthesitis Index i undergruppen af ​​patienter, der har enthesitis ved baseline.
Baseline, 3 måneder (+/- 7 dage), 6 måneder (+/- 14 dage)
Psoriasis Area Severity Index (PASI)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder (+/- 7 dage), 6 måneder (+/- 14 dage)
Ændring fra baseline i Psoriasis Area Severity Index (PASI) i undergruppen af ​​patienter, der har psoriasis ved baseline.
Baseline, 3 måneder (+/- 7 dage), 6 måneder (+/- 14 dage)
Dactylitis
Tidsramme: Baseline, 3 måneder (+/- 7 dage), 6 måneder (+/- 14 dage)
Ændring fra baseline i antallet af cifre, der er påvirket af dactylitis i undergruppen af ​​patienter, der har dactylitis ved baseline.
Baseline, 3 måneder (+/- 7 dage), 6 måneder (+/- 14 dage)
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: 6 måneder (+/- 14 dage)
Antal uønskede hændelser i hver gruppe.
6 måneder (+/- 14 dage)
Antal patienter med uønskede hændelser
Tidsramme: 6 måneder (+/- 14 dage)
Antal patienter med mindst én bivirkning i hver gruppe.
6 måneder (+/- 14 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

2. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

23. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasisgigt

Kliniske forsøg med Fækal mikrobiotatransplantation (FMT)

Abonner