Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit und Sicherheit der fäkalen Mikrobiota-Transplantation bei peripherer Psoriasis-Arthritis (FLORA)

4. Dezember 2020 aktualisiert von: Torkell Ellingsen, Odense University Hospital

Wirksamkeit und Sicherheit der fäkalen Mikrobiota-Transplantation (FMT) bei Patienten mit peripherer Psoriasis-Arthritis: eine 6-monatige, doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie

Eine abnormale Darmmikrobiota kann der Mediator der üblichen Entzündungswege sein, die bei Psoriasis-Arthritis beobachtet werden. Diese Studie untersucht klinische Aspekte im Zusammenhang mit der Veränderung der Darmmikrobiota durch Infusion von fäkaler Spendermikrobiota in den Dünndarm von Psoriasis-Arthritis-Patienten mit mindestens drei geschwollenen Gelenken trotz mindestens dreimonatiger Methotrexat-Behandlung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In den letzten Jahren wurde zunehmend erkannt, wie komplex die Rolle der Mikrobiota bei der Gestaltung des Immunsystems und ihrer potenziellen Auswirkungen auf Gesundheit und Krankheit ist. Insbesondere wurde die Zusammensetzung der Darmbakterien mit der Pathogenese von Autoimmun- und Entzündungskrankheiten in Verbindung gebracht. Interessanterweise wurde das Vorhandensein einer Darmentzündung bei Patienten mit Psoriasis-Arthritis (PsA) in mehreren Studien dokumentiert. Auch bei genetisch prädisponierten Patienten kann reaktive Arthritis, die einige der klinischen Manifestationen von PsA teilt, durch bestimmte Arten von bakteriellen Darminfektionen ausgelöst werden. Darüber hinaus hat eine kürzlich durchgeführte Studie berichtet, dass mehrere Darmbakterien, darunter Akkermansia und Ruminoccocus, die bekanntermaßen eine wichtige Rolle bei der Aufrechterhaltung der Darmhomöostase spielen, bei PsA-Patienten praktisch nicht vorhanden waren. Zu den Mechanismen, durch die die Mikrobiota an der Pathogenese von PsA beteiligt sein können, gehören eine abnormale Aktivierung des Darm-assoziierten lymphatischen Gewebes (GALT) und/oder eine veränderte Schleimhautpermeabilität, wodurch die Fähigkeit des Darms beeinträchtigt wird, luminale Mikroorganismen und Moleküle angemessen einzudämmen .

Durch die Durchführung einer doppelblinden, randomisierten, Placebo-kontrollierten Studie einer nicht verwandten Spender-Fäkal-Mikrobiota-Transplantation (FMT), die in den Dünndarm infundiert wird, wird diese Studie zeigen, ob FMT bei der Reduzierung wirksamer ist als ein identisch aussehendes Placebo (Kochsalzlösung). Krankheitsaktivität bei Patienten mit Psoriasis-Arthritis, die trotz mindestens dreimonatiger Behandlung mit Methotrexat (maximal tolerierbare Dosis ≥ 15 mg/Woche) mindestens drei geschwollene Gelenke aufweisen. Alle Patienten werden während der gesamten Studie ihre individuelle Behandlung mit wöchentlichem Methotrexat fortsetzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Odense, Dänemark, 5000
        • Dept. of Rheumatology at Odense University Hospital
      • Silkeborg, Dänemark, 8600
        • Diagnostic Centre at Silkeborg Regional Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose der Psoriasis-Arthritis gemäß den Klassifikationskriterien für Psoriasis-Arthritis (CASPAR-Kriterien).
  • Vorhandensein einer aktiven peripheren Psoriasis-Arthritis, definiert als ≥ 3 geschwollene Gelenke.
  • Methotrexat (≥ 15 mg/Woche (maximal verträgliche Dosis)) für mindestens 3 Monate vor Studieneinschluss.

Ausschlusskriterien:

  • Andere entzündlich-rheumatische Erkrankungen als PsA.
  • Aktuelle axiale Krankheitsaktivität oder schwere periphere Gelenkaktivität, die eine sofortige Änderung der Behandlung erfordert oder eine Placebo-Behandlung für 6 Monate kontraindiziert.
  • Vorgeschichte schwerer MTX-Toxizität oder allergischer Reaktionen.
  • Aktuelle biologische Behandlung und biologische Behandlung innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Entzündliche Darmerkrankungen, Zöliakie, Nahrungsmittelallergien oder andere Darmerkrankungen.
  • Aktueller Krebs oder schwere chronische Infektionen.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Systemische und/oder lokale intraartikuläre oder peritendinöse Steroidinjektionen innerhalb von 3 Monaten nach Aufnahme.
  • Nicht-MTX-DMARD-Behandlung innerhalb von drei Monaten nach Aufnahme.
  • Antibiotika innerhalb von 3 Monaten nach Aufnahme.
  • Nicht teilnehmen wollen oder für Projektevaluierung ungeeignet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fäkale Mikrobiota-Transplantation (FMT)
Arzneimittel: Fäkale Mikrobiota-Transplantation (FMT)
Eine fäkale Mikrobiota-Transplantation wird zu Studienbeginn unter gastroskopischer Führung durchgeführt. Das Transplantat besteht aus 50 g Kot eines gesunden, nicht verwandten Spenders. Der Spenderkot wird in NaCl (0,9 %) und Glycerin (10 %) suspendiert und bis zur Verwendung bei minus 80 Grad Celsius gelagert. Das Gesamtvolumen der Suspension beträgt 250 ml und ihre Temperatur beträgt 37 Grad Celsius, wenn sie in den Dünndarm des Empfängers infundiert wird.
Arzneimittel: Methotrexat (MTX)
Wöchentlich Methotrexat in maximal verträglicher Dosis
Schein-Komparator: Placebo (Salzlösung)
Arzneimittel: Methotrexat (MTX)
Wöchentlich Methotrexat in maximal verträglicher Dosis
Sonstiges: Medikament: Placebo (Salzlösung)
Ein identisch erscheinendes Scheinverfahren wird zu Studienbeginn unter gastroskopischer Führung durchgeführt. 250 ml Kochsalzlösung (NaCl 0,9 %) werden in den Dünndarm des Empfängers infundiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsversagen
Zeitfenster: 6 Monate (+/- 14 Tage)

Anteil der Patienten in jeder Gruppe, bei denen die Behandlung gemäß gemeinsamer Entscheidungsfindung zwischen Patient und Rheumatologe fehlschlägt, definiert als mindestens eine der folgenden:

  • Notwendigkeit von mehr als einer intraartikulären Glucocorticoid-Injektion aufgrund von Krankheitsaktivität.
  • Wechsel zu anderen konventionellen DMARDs (derzeit orales Leflunomid, Sulfasalazin oder Ciclosporin) gemäß der aktualisierten dänischen Behandlungsleitlinie aufgrund der Krankheitsaktivität erforderlich.
  • Notwendigkeit einer biologischen Behandlung gemäß der aktualisierten dänischen Behandlungsleitlinie aufgrund schwerer Krankheitsaktivität.
6 Monate (+/- 14 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der kurze Fragebogen zur Gesundheitsbewertung (2-seitige HAQ)
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche, 2 Wochen, 3 Wochen, 4 Wochen, 3 Monate (+/- 7 Tage), 6 Monate (+/- 14 Tage)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im kurzen Fragebogen zur Gesundheitsbewertung (2-seitige HAQ).
Baseline, 1 Woche, 2 Wochen, 3 Wochen, 4 Wochen, 3 Monate (+/- 7 Tage), 6 Monate (+/- 14 Tage)
Der Dermatology Life Quality Index (DLQI)-Fragebogen
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche, 2 Wochen, 3 Wochen, 4 Wochen, 3 Monate (+/- 7 Tage), 6 Monate (+/- 14 Tage)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Dermatology Life Quality Index (DLQI).
Baseline, 1 Woche, 2 Wochen, 3 Wochen, 4 Wochen, 3 Monate (+/- 7 Tage), 6 Monate (+/- 14 Tage)
Vom Patienten berichtete gastrointestinale Nebenwirkungen
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche, 2 Wochen, 3 Wochen, 4 Wochen, 3 Monate (+/- 7 Tage), 6 Monate (+/- 14 Tage)
Veränderung der gastrointestinalen Symptome gegenüber dem Ausgangswert.
Baseline, 1 Woche, 2 Wochen, 3 Wochen, 4 Wochen, 3 Monate (+/- 7 Tage), 6 Monate (+/- 14 Tage)
Der Patient berichtete von anderen Nebenwirkungen
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche, 2 Wochen, 3 Wochen, 4 Wochen, 3 Monate (+/- 7 Tage), 6 Monate (+/- 14 Tage)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei anderen (nicht gastrointestinalen) Symptomen.
Baseline, 1 Woche, 2 Wochen, 3 Wochen, 4 Wochen, 3 Monate (+/- 7 Tage), 6 Monate (+/- 14 Tage)
Die Reaktionskriterien des American College of Rheumatology (ACR).
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate (+/- 7 Tage), 6 Monate (+/- 14 Tage)

Anteil der Patienten in jeder Gruppe, die Erfolg haben

  • ACR20-Response-Kriterien
  • ACR50-Ansprechkriterien
  • ACR70-Response-Kriterien

Ein Patient gilt gemäß den ACR20/50/70-Ansprechkriterien als gebessert, wenn er/sie eine Verbesserung von mindestens 20/50/70 % bei den beiden folgenden Maßen aufweist: Anzahl der druckempfindlichen Gelenke (68) und Anzahl der geschwollenen Gelenke (66) , und mindestens 3 der folgenden 5 Maßnahmen: Schmerzeinschätzung des Patienten, Gesamteinschätzung der Krankheitsaktivität durch den Patienten, Gesamteinschätzung der Krankheitsaktivität durch den Arzt, Punktzahl im Gesundheitsbeurteilungsfragebogen (HAQ), Akute-Phase-Reaktant (CRP).
Baseline, 3 Monate (+/- 7 Tage), 6 Monate (+/- 14 Tage)
Die Psoriasis-Arthritis-Ansprechkriterien (PsARC)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate (+/- 7 Tage), 6 Monate (+/- 14 Tage)
Anteil der Patienten in jeder Gruppe, die die PsARC-Ansprechkriterien erfüllen. Ein Patient wird gemäß den PsARC-Ansprechkriterien als gebessert betrachtet, wenn er/sie eine Verbesserung entweder der Gelenkschwellung oder -empfindlichkeit und einer der 4 anderen Maßnahmen aufweist: Allgemeine Beurteilung der Gelenkerkrankung durch den Patienten; globale Beurteilung der Gelenkerkrankung durch den Arzt; Gelenkschmerzen oder -empfindlichkeit; Gelenkschwellung.
Baseline, 3 Monate (+/- 7 Tage), 6 Monate (+/- 14 Tage)
Der Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC) Enthesitis Index
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate (+/- 7 Tage), 6 Monate (+/- 14 Tage)
Veränderung des SPARCC-Enthesitis-Index gegenüber dem Ausgangswert in der Untergruppe der Patienten, die zu Studienbeginn eine Enthesitis hatten.
Baseline, 3 Monate (+/- 7 Tage), 6 Monate (+/- 14 Tage)
Der Psoriasis Area Severity Index (PASI)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate (+/- 7 Tage), 6 Monate (+/- 14 Tage)
Veränderung des Psoriasis Area Severity Index (PASI) gegenüber dem Ausgangswert bei der Untergruppe von Patienten, die zu Studienbeginn Psoriasis hatten.
Baseline, 3 Monate (+/- 7 Tage), 6 Monate (+/- 14 Tage)
Daktylitis
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate (+/- 7 Tage), 6 Monate (+/- 14 Tage)
Veränderung der Anzahl der von Daktylitis betroffenen Ziffern gegenüber dem Ausgangswert in der Untergruppe der Patienten, die zu Studienbeginn an Daktylitis litten.
Baseline, 3 Monate (+/- 7 Tage), 6 Monate (+/- 14 Tage)
Anzahl der unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: 6 Monate (+/- 14 Tage)
Anzahl unerwünschter Ereignisse in jeder Gruppe.
6 Monate (+/- 14 Tage)
Anzahl der Patienten mit Nebenwirkungen
Zeitfenster: 6 Monate (+/- 14 Tage)
Anzahl der Patienten mit mindestens einem unerwünschten Ereignis in jeder Gruppe.
6 Monate (+/- 14 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Odense University Hospital

Mitarbeiter

University of Southern Denmark
Region of Southern Denmark
Odense Patient Data Explorative Network
The Danish Rheumatism Association
The Psoriasis Association, Denmark
Manufacturer Vilhelm Pedersen Foundation
The Danish Regions (Medicinpuljen)

Ermittler

  • Hauptermittler: Torkell J. Ellingsen, Prof PhD, Odense University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OUH-DC-FLORA-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Psoriasis-Arthritis

Klinische Studien zur Fäkale Mikrobiota-Transplantation (FMT)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Australia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren