Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena szczepionki NDV-3A w zapobieganiu kolonizacji S. aureus

28 stycznia 2020 zaktualizowane przez: NovaDigm Therapeutics, Inc.

Badanie fazy 2 z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, oceniające bezpieczeństwo, immunogenność i skuteczność szczepionki NDV-3A w zapobieganiu kolonizacji S. aureus

Proponowane badanie ma na celu dalszą ocenę bezpieczeństwa i immunogenności kandydata na szczepionkę S. aureus NDV-3A, jak również jej skuteczność przeciwko nabyciu S. aureus

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze przeprowadzą badanie kliniczne fazy 2 w celu oceny bezpieczeństwa, immunogenności i skuteczności kandydata na szczepionkę NDV-3A (NovaDigm Therapeutics, Inc.), aby zapobiec przypadkowemu nabyciu S. aureus przez nos wśród populacji rekrutów wojskowych o zwiększonym ryzyku Kolonizacja i choroba S. aureus. Kolonizacja jest czynnikiem ryzyka infekcji skóry i tkanek miękkich (SSTI), a przednie nozdrza są ważnym rezerwuarem S. aureus. Wykorzystanie kolonizacji nosa przez S. aureus (konkretnie przypadkowej kolonizacji nosa przez S. aureus po szczepieniu) jako pierwszorzędowego punktu końcowego pozwoli badaczom na uzyskanie statystycznie ważnego i znaczącego parametru związanego z SSTI S. aureus. Proponowane badanie może dostarczyć dowodów uzasadniających ocenę skuteczności NDV-3A przeciwko SSTI w zakrojonym na dużą skalę badaniu fazy 2/3 w tej populacji wysokiego ryzyka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

382

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Fort Benning, Georgia, Stany Zjednoczone, 31905
        • Fort Benning

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat do 35 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Czynna służba, mężczyzna w wieku 17-35 lat włącznie, w momencie badania przesiewowego.
  • Przydzielony do jednej z wybranych kompanii/batalionów
  • Poinformowany o charakterze badania i wyraził zgodę oraz jest w stanie przeczytać, przejrzeć i podpisać dokument świadomej zgody przed badaniem przesiewowym.
  • Wolny od znanych poważnych problemów zdrowotnych, zgodnie z wymaganiami dotyczącymi zapisania się na program szkolenia wojskowego przed przystąpieniem do badania.
  • Wyraża zgodę na kontakt telefoniczny, e-mailowy lub listowny 6 miesięcy po szczepieniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Zgłaszają otrzymanie jakiegokolwiek badanego leku, badanej szczepionki lub eksperymentalnego urządzenia w ciągu 30 dni przed dawkowaniem; uczestnicy będą mogli otrzymać rutynowe szczepienia związane ze szkoleniem i wszelkie inne przepisane leki, które nie są objęte kryteriami wykluczenia.
  • Obecność klinicznie istotnych SSTI (np. zapalenie tkanki łącznej, ropień) podczas badań przesiewowych lub inne infekcje skóry lub struktur skóry, które mogłyby zakłócić interpretację odpowiedzi klinicznej.
  • Zgłasza historię reakcji alergicznych, anafilaksji lub innych poważnych reakcji na poprzednie szczepienia.
  • Zgłasza historię alergii na drożdże
  • Zgłasza historię anafilaksji lub innych poważnych reakcji na aluminium.
  • Zgłasza historię chorób autoimmunologicznych (łuszczyca itp.)
  • Seropozytywny w kierunku przeciwciała HIV.
  • Zgłasza stosowanie jakichkolwiek leków immunosupresyjnych, w tym ogólnoustrojowych kortykosteroidów (ponad 14 dni w dawce >20 mg/dobę prednizonu lub równoważnej), w ciągu 4 tygodni przed podaniem dawki.
  • Zgłasza przyjmowanie jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu 3 miesięcy przed dawkowaniem.
  • Zgłasza oddawanie krwi/osocza w ciągu 28 dni przed dawkowaniem.
  • Choroba powodująca temperaturę ≥ 100,4°F
  • Dowody nieprawidłowych, nierozstrzygniętych wyników badań laboratoryjnych w dokumentacji medycznej pacjenta dla następujących testów: hemoglobina, liczba białych krwinek, liczba płytek krwi, kreatynina i aminotransferaza alaninowa
  • Każdy inny powód medyczny i/lub społeczny, który w opinii badacza (badaczy) zwiększyłby ryzyko wystąpienia reakcji niepożądanej u uczestnika w wyniku udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: NDV-3A
Dawka 0,5 ml zawierająca 300 mikrogramów rekombinowanego białka Als3 w soli fizjologicznej buforowanej fosforanami i 0,5 mg glinu w postaci wodorotlenku glinu
Biologiczny: NDV-3A
Pojedyncza dawka podawana we wstrzyknięciu domięśniowym
Komparator placebo: Placebo
Dawka 0,5 ml zawierająca sól fizjologiczną buforowaną fosforanami i 0,5 mg glinu w postaci wodorotlenku glinu
Biologiczny: Placebo
Pojedyncza dawka podawana we wstrzyknięciu domięśniowym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zapobiegaj nabywaniu incydentu kolonizacji nosa Staphylococcus aureus
Ramy czasowe: 56 dni po szczepieniu
Zmiana w przypadku kolonizacji nosa Staphylococcus aureus przez dzień badania 56 w populacji stażystów US Army w Ft. Benning, GA
56 dni po szczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności szczepionki NDV-3A
Ramy czasowe: 0-90 dni
Opisać wskaźniki SSTI w kompanii szkoleniowej określone przez rozwój infekcji skóry i tkanek miękkich (SSTI) w okresie szkolenia w porównaniu z innymi kompaniami w batalionie, a także dane historyczne
0-90 dni
Ocena skuteczności szczepionki NDV-3A
Ramy czasowe: 0-90 dni
Opisz związane z NDV-3A opóźnienie w czasie do pierwszego nosowego nabycia kolonizacji S. aureus
0-90 dni
Ocena skuteczności szczepionki NDV-3A
Ramy czasowe: 0-90 dni
Opisać zmniejszenie przekrojowej częstości występowania kolonizacji nosa/jamy ustnej przez S. aureus
0-90 dni
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji u wszystkich pacjentów
Ramy czasowe: 0-7 dni
Występowanie oczekiwanych zdarzeń niepożądanych (AE) w ciągu 7-dniowego okresu obserwacji po szczepieniu
0-7 dni
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji u wszystkich pacjentów
Ramy czasowe: 0-28 dni
Występowanie niepożądanych zdarzeń niepożądanych w ciągu 28-dniowego okresu obserwacji po szczepieniu
0-28 dni
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji u wszystkich pacjentów
Ramy czasowe: 0-90 dni
Wystąpienie poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) lub zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu (AESI) w dowolnym momencie okresu badania (zapis na ostatnią osobistą wizytę kontrolną)
0-90 dni
Pomiar i charakterystyka immunogenności NDV-3A
Ramy czasowe: 0-90 dni
Opisać humoralną odpowiedź immunologiczną indukowaną przez NDV-3A przy użyciu analizy ELISA surowicy
0-90 dni
Pomiar i charakterystyka immunogenności NDV-3A
Ramy czasowe: 0-14 dni
Opisz komórkowe odpowiedzi immunologiczne indukowane przez NDV-3A przy użyciu analizy ELISpot PBMC
0-14 dni
Opisz wpływ NDV-3A na pozyskiwanie i przenoszenie S. aureus
Ramy czasowe: 0-90 dni
Po określeniu taksonomii (poprzez sekwencjonowanie 16S rRNA) należy określić względną liczebność i rozmieszczenie oraz zmiany gatunków bakterii kolonizujących nos i gardło (tj. mikrobiomu nosa/ustnego) stażystów wojskowych w okresie szkolenia.
0-90 dni
Opisz wpływ NDV-3A na pozyskiwanie i przenoszenie S. aureus
Ramy czasowe: 0-90 dni
Porównaj skład mikrobiomu nosowo-ustnego między grupami badawczymi, aby ocenić wpływ szczepionki NDV-3A na mikrobiom nosowo-ustny.
0-90 dni
Opisz wpływ NDV-3A na pozyskiwanie i przenoszenie S. aureus
Ramy czasowe: 0-90 dni
Wykorzystaj kombinację danych epidemiologicznych, mikrobiologicznych i genomicznych dotyczących izolatów kolonizacyjnych, aby opisać wewnątrzklasową dynamikę transmisji S. aureus wśród zgromadzonych stażystów wojskowych
0-90 dni
Opisz wpływ NDV-3A na pozyskiwanie i przenoszenie S. aureus
Ramy czasowe: 0-90 dni
Przeprowadź sekwencjonowanie całego genomu na izolatach, aby opisać zgodność wewnątrz- i międzygospodarza zakażających i kolonizujących szczepów S. aureus
0-90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NovaDigm Therapeutics, Inc.

Współpracownicy

Uniformed Services University of the Health Sciences
Infectious Diseases Clinical Research Program

Śledczy

  • Główny śledczy: Jason W Bennett, MD, USU IDCRP

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NDV3A-006
  • IDCRP-104 (Inny identyfikator: IDCRP, USU)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Staphylococcus aureus

Badania kliniczne na NDV-3A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj