Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skrócenie czasu siedzącego trybu życia u pacjentów z fibromialgią (ReSeT-FM)

10 lutego 2020 zaktualizowane przez: Kelly M Naugle, PhD, Indiana University

Skrócenie czasu siedzącego trybu życia w fibromialgii (ReSeT-FM): studium wykonalności

Niniejsze badanie ocenia wykonalność interwencji behawioralnej mającej na celu zastąpienie siedzącego trybu życia lekką aktywnością fizyczną u weteranów z fibromialgią. Badanie oceni również akceptowalność interwencji wśród weteranów oraz wpływ interwencji na ból i sprawność fizyczną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ostatnie badania sugerują, że osoby z fibromialgią (FM), które spędzają więcej czasu siedząc, a mniej na lekkiej aktywności fizycznej, odczuwają większy ból kliniczny i ogólny wpływ FM, niezależnie od czasu spędzonego na umiarkowanej lub intensywnej aktywności fizycznej. Do tej pory żadne badania nie badały potencjalnego wpływu ograniczenia siedzącego trybu życia na kluczowe wyniki kliniczne i fizyczne w FM. Ogólnym celem projektu pilotażowego jest zaprojektowanie i ocena wykonalności 8-tygodniowej interwencji behawioralnej mającej na celu zastąpienie siedzącego trybu życia lekką aktywnością fizyczną u weteranów z FM. Metody mieszane (ilościowe i jakościowe) zostaną wykorzystane do oceny interwencji behawioralnej, która opiera się na konstruktach ze społecznych teorii poznawczych i samoregulacyjnych, które konsekwentnie identyfikują ważne czynniki zmiany zachowania, takie jak: edukacja, wyznaczanie celów, samokontrola i behawioralne zachęty do poruszania się za pomocą aplikacji do śledzenia aktywności i telefonu oraz informacje zwrotne na temat zachowania podczas cotygodniowych spotkań.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Roudebush VA Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kliniki Podstawowej Opieki Zdrowotnej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Weterani będą kwalifikować się, jeśli:

  • Kryteria diagnostyczne fibromialgii według American College of Rheumatology (ACR) z 2010 r.: Powszechny wskaźnik bólu (WPI) większy niż 7 i Skala nasilenia objawów (SS) większy niż 5 lub WPI 3-6 i SS większy niż 9.
  • Objawy utrzymują się na podobnym poziomie od co najmniej 3 miesięcy
  • Podmiot nie ma zaburzenia, które w inny sposób wyjaśniałoby ból
  • Umiarkowane nasilenie bólu (ocena nasilenia bólu większa niż 5)
  • Brak zmian w lekach na fibromialgię przez ostatnie 4 tygodnie
  • Samodzielne zgłaszanie się przez co najmniej 8 godzin dziennie przez 5 lub więcej dni w tygodniu
  • Dostęp do smartfona z systemem Android lub iPhone z dostępem do Internetu

Kryteria wyłączenia:

  • Poważna choroba układu krążenia
  • przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) lub astma wymagająca domowego tlenu
  • Udar lub przemijający atak niedokrwienny (TIA) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Rak (inny niż rak skóry) i leczenie
  • Aktywna psychoza
  • Aktywne myśli samobójcze
  • Umiarkowane do ciężkiego upośledzenie funkcji poznawczych
  • Angażowanie się w ponad 30 minut umiarkowanej lub intensywnej aktywności fizycznej 3 lub więcej dni w tygodniu
  • Obecnie korzysta z aplikacji lub monitora aktywności do śledzenia aktywności fizycznej
  • Zapisano się do innego badania naukowego związanego z bólem lub ćwiczeniami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w minutach czasu siedzącego dziennie
Ramy czasowe: Środek ten zostanie oceniony na początku badania i po 8 tygodniach. W każdym punkcie czasowym akcelerometr będzie noszony przez 1 tydzień.
Uczestnicy będą nosić akcelerometr Actigraph, który zapewnia dobrze ustaloną miarę czasu siedzącego.
Środek ten zostanie oceniony na początku badania i po 8 tygodniach. W każdym punkcie czasowym akcelerometr będzie noszony przez 1 tydzień.
Zmiana liczby minut lekkiej aktywności fizycznej dziennie.
Ramy czasowe: Środek ten zostanie oceniony na początku badania i po 8 tygodniach. W każdym punkcie czasowym akcelerometr będzie noszony przez 1 tydzień.
Uczestnicy będą nosić akcelerometr Actigraph, który zapewnia dobrze znany pomiar lekkiej aktywności fizycznej.
Środek ten zostanie oceniony na początku badania i po 8 tygodniach. W każdym punkcie czasowym akcelerometr będzie noszony przez 1 tydzień.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawiony kwestionariusz wpływu na fibromialgię (FIQ-R)
Ramy czasowe: Środek ten zostanie oceniony na początku badania i po 8 tygodniach.
Ten 21-elementowy instrument ocenia objawy, funkcję i ogólny wpływ fibromialgii.
Środek ten zostanie oceniony na początku badania i po 8 tygodniach.
Krótka inwentaryzacja bólu (BPI)
Ramy czasowe: Środek ten zostanie oceniony na początku badania i po 8 tygodniach.
To 11-itemowe narzędzie ocenia intensywność bólu, a także jego wpływ na nastrój, aktywność fizyczną, pracę, aktywność społeczną, relacje z innymi, sen i radość z życia.
Środek ten zostanie oceniony na początku badania i po 8 tygodniach.
Skrócony kwestionariusz badania wyników medycznych (SF-12)
Ramy czasowe: Środek ten zostanie oceniony na początku badania i po 8 tygodniach.
Ten kwestionariusz ocenia funkcjonowanie fizyczne i psychiczne.
Środek ten zostanie oceniony na początku badania i po 8 tygodniach.
Sześciominutowy test marszu
Ramy czasowe: Środek ten zostanie oceniony na początku badania i po 8 tygodniach.
Ten test sprawności fizycznej mierzy funkcjonalną wydolność tlenową. Badani przejdą jak najdalej w swoim zwykłym tempie w ciągu 6 minut wokół z góry ustalonego toru chodu w pomieszczeniach na płaskiej powierzchni.
Środek ten zostanie oceniony na początku badania i po 8 tygodniach.
30-sekundowy test stania na krześle
Ramy czasowe: Środek ten zostanie oceniony na początku badania i po 8 tygodniach.
Ten test sprawności fizycznej mierzy siłę mięśni dolnej części ciała. Badani wykonują jak najwięcej pozycji siedzących na krześle w ciągu 30 sekund.
Środek ten zostanie oceniony na początku badania i po 8 tygodniach.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Indiana University

Współpracownicy

Richard L. Roudebush VA Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Kelly M Naugle, PhD, Indiana University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

15 marca 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

9 września 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

9 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

11 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

11 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1702201230

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fibromialgia

  • Santa Casa da Misericordia do Rio de Janeiro Hospital
    Nieznany
    Próba akupunktury w leczeniu fibromialgii
    Fibromialgia | Zespół bólu mięśniowo-powięziowego, rozlany | Rozlany zespół bólu mięśniowo-powięziowego | Zespół fibromialgii i zapalenia mięśni włóknistych | Zespół Fibromyositis-Fibromyalgia
    Brazylia

Badania kliniczne na Interwencja ReSeT-FM

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj