Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Metoda Feldenkraisa dla osób z niepełnosprawnością intelektualną

29 czerwca 2017 zaktualizowane przez: JON TORRES UNDA, University of the Basque Country (UPV/EHU)

Metoda Feldenkraisa poprawiająca funkcjonowanie i równowagę ciała u osób z niepełnosprawnością intelektualną: randomizowane badanie kliniczne

Utrata sprawności i problemy zdrowotne związane z wiekiem pojawiają się zwykle wcześniej u osób z niepełnosprawnością intelektualną (NI) niż u ich pełnosprawnych rówieśników i z tego powodu osoby z niepełnosprawnością, które są zatrudnione, zwykle muszą wcześniej przechodzić na emeryturę, powodując społeczne, ekonomiczne i problemy zdrowotne. Metoda Feldenkraisa (FM) jest opartą na ruchu formą nauki, która poprawia równowagę ciała i funkcjonowanie fizyczne. Postawiliśmy hipotezę, że FM może być pomocny w poprawie równowagi i funkcjonowania osób zatrudnionych z NI.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem pracy będzie określenie efektów programu Metody Feldenkraisna (FM) w zakresie poprawy funkcjonalności i równowagi ciała u wspieranych zatrudnionych osób z NI. Aby ocenić ten efekt, wszyscy uczestnicy wezmą udział w badaniu podłużnym i klinicznym.

Wielkość próby została obliczona w celu wykrycia minimalnego istotnego wpływu na zmienną sprawności fizycznej (SPPB): akceptując ryzyko alfa 0,05 i ryzyko beta 0,20 w dwustronnym kontraście, potrzeba 26 osób, aby wykryć różnicę równą lub powyżej 1,5 jednostki w SPPB (SD=1,94). Zwiększono liczebność próby o dodatkowe 20% (straty podczas obserwacji) i 5% (śmiertelność). Wynikowa wielkość próby jest określona u 32 osób, które są losowo losowane zarówno w grupach eksperymentalnych, jak i kontrolnych.

Analizę statystyczną przeprowadzono przy użyciu IBM SPSS Statistics dla Windows (wersja 22.0). Dane przedstawiono jako średnią ± odchylenie standardowe. Statystyki opisowe obliczono dla wszystkich miar wyników. Średnie różnice między grupami w testach funkcjonalnych i wynikach stabilometrycznych oszacowano za pomocą testów t dla par próbek, podczas gdy średnie różnice między grupami w tych zmiennych oszacowano za pomocą analizy wariancji z powtarzanymi pomiarami. Różnice uznano za istotne przy p < 0,05. Aby określić wielkość interakcji między czasem a grupą, wielkość efektu lub µ2 obliczono zgodnie z opisem Cohena (1998) i zinterpretowano jako małą (> 0,01 i < 0,06), umiarkowaną (≥ 0,06 i < 0,14) lub dużą (≥ 0,14).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W wieku od 40 do 60 lat, z łagodną lub umiarkowaną ID i zdolną do uczestniczenia w zajęciach FM w grupie

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek 40 lat lub więcej niż 60 lat, ID niesklasyfikowane jako łagodne-umiarkowane i brak zdolności do uczęszczania na zajęcia FM w grupie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GRUPA EKSPERYMENTALNA
Ten protokół ma unikalny okres lub fazę 30 tygodni. Grupa eksperymentalna będzie się składać z 30 ochotników, którzy wcześniej zostali losowo przydzieleni do tej grupy. Grupa ta otrzyma interwencję opartą na 30 1-godzinnych sesjach Metody Feldenkraisa (1 godzina tygodniowo).
Inny: METODA FELDENKRAISA (FM)
Oni EG otrzymają interwencję FM składającą się z 30 lekcji (1h-lekcja tygodniowo; 30 tygodni) werbalnych instrukcji przekazanych uczestnikom przez terapeutę. Instrukcje te zapewniają różne opcje wykonania określonego zadania, pozostawiając decyzję o tym, jak wykonać ruch, wykonawcy, który musi skupić się na myśleniu, odczuwaniu, odczuwaniu i wykonywaniu ruchu tak łatwo, jak to możliwe. lekcje mogą być prowadzone w pozycji siedzącej, stojącej lub poruszającej się po sali.
Brak interwencji: GRUPA KONTROLNA
Ten protokół ma unikalny okres lub fazę 30 tygodni. Grupę kontrolną stanowić będzie 30 ochotników, którzy wcześniej zostali losowo przydzieleni do tej grupy. Nie otrzymają żadnej interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ZMIANA OD WYJŚCIA WYDAJNOŚCI FIZYCZNEJ MIERZONA ZA POMOCĄ SPPB (SCORE) PO 30 TYGODNIACH
Ramy czasowe: Uczestnicy są oceniani na początku badania (1 tydzień przed interwencją) i po 30 tygodniach.
Bateria krótkiej sprawności fizycznej (SPPB) to złożona ocena wydajności (0-12) oparta na 3 zadaniach funkcjonalnych. W każdym zadaniu badani mogą uzyskać od 0 do 4 punktów, przy czym wyższe wartości oznaczają najlepsze wyniki. Prędkość marszu na trasie o długości 4 m jest mierzona czasowo. Podniesienie krzesła oznaczało czas na jak najszybsze ukończenie 5 podniesień krzesła. Jako miarę równowagi stosuje się wynik równowagi stojącej z odpowiedziami w zakresie od 0 do 4. Suma wyżej wymienionych trzech zadań daje łączny wynik SPPB. W oparciu o późniejsze ryzyko niepełnosprawności, ograniczenia ruchowe zostały scharakteryzowane jako łagodne (ocena ≥10), umiarkowane (ocena 7-9) i ciężkie (ocena 4-6).
Uczestnicy są oceniani na początku badania (1 tydzień przed interwencją) i po 30 tygodniach.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wysokość ciała (cm)
Ramy czasowe: Uczestnicy są oceniani na początku badania (1 tydzień przed interwencją) i po 30 tygodniach.
Wysokość ciała mierzono (w cm) za pomocą stadiometru (Marsden, T-226, Wielka Brytania) z uczestnikiem stojącym bez butów.
Uczestnicy są oceniani na początku badania (1 tydzień przed interwencją) i po 30 tygodniach.
Masa ciała (kg)
Ramy czasowe: Uczestnicy są oceniani na początku badania (1 tydzień przed interwencją) i po 30 tygodniach.
Masę ciała mierzy się za pomocą cyfrowej wagi podłogowej (Tanita, HD-314w, USA) z uczestnikami ubranymi w lekkie ubrania i bez butów.
Uczestnicy są oceniani na początku badania (1 tydzień przed interwencją) i po 30 tygodniach.
ZMIANA OD STABILOMETRII WYJŚCIOWEJ (MM) (MM2) PO 30 TYGODNIACH
Ramy czasowe: Uczestnicy są oceniani na początku badania (1 tydzień przed interwencją) i po 30 tygodniach.
Kontrolę postawy ocenia się za pomocą statycznej platformy stabilometrycznej (Winposture, Medicapteurs, FR) przy częstotliwości akwizycji 50 Hz. Uczestnicy proszeni są o stanie tak nieruchomo, jak to możliwe, z otwartymi oczami i bosymi stopami przez 60 sekund. Aby zapewnić tę samą pozycję stóp wszystkim badanym, umieszcza się ich na platformie za pomocą dostarczonego z nią plastikowego urządzenia. Uczestnicy zostali poinstruowani, aby patrzeć prosto przed siebie na znak umieszczony na ścianie w odległości 2 m na wysokości oczu. Zbieranie danych jest inicjowane po tym, jak uczestnicy przyjęli wymaganą postawę na platformie, ustabilizowali swoje kołysanie posturalne i zasygnalizowali eksperymentatorowi, że są gotowi do rozpoczęcia. Ze względów bezpieczeństwa asesor pozostaje w pobliżu uczestnika bez dotykania i udzielania dodatkowych instrukcji podczas testu. Przesunięcia środka ciężkości są wyrażone jako powierzchnia kołysania (mm2) i długość ścieżki (mm).
Uczestnicy są oceniani na początku badania (1 tydzień przed interwencją) i po 30 tygodniach.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of the Basque Country (UPV/EHU)

Śledczy

  • Główny śledczy: JON TORRES, PHD, University of the Basque Country (UPV/EHU)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M10/2015/151

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na METODA FELDENKRAISA (FM)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj