Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pojedynczej i wielokrotnej eskalacji dawki VX-509 u zdrowych osób

18 lutego 2009 zaktualizowane przez: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Faza 1, randomizowane, podwójnie ślepe badanie eskalacji pojedynczej dawki i badanie eskalacji wielu dawek VX-509 u zdrowych osób

Badanie oceniające bezpieczeństwo i tolerancję pojedynczych rosnących dawek i wielokrotnych rosnących dawek VX-509 podawanych zdrowym mężczyznom i kobietom

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Część A badania oceni bezpieczeństwo i tolerancję, PK i PD pojedynczych rosnących dawek VX-509.

Część B oceni bezpieczeństwo i tolerancję, PK i PD wielokrotnych rosnących dawek VX-509 podawanych przez 14 dni.

W sumie zapisanych zostanie 72 przedmiotów: 36 przedmiotów w części A i 36 przedmiotów w części B.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

72

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy, niepalący mężczyzna lub zdrowa, niepaląca, nieciężarna kobieta
  • Potrafi przestrzegać procedur studiów
  • Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie 2 wysoce skutecznych metod antykoncepcji
  • Kobiety muszą mieć udokumentowaną zdolność do zajścia w ciążę lub muszą wyrazić zgodę na stosowanie 2 wysoce skutecznych metod antykoncepcji
  • Brak klinicznie istotnych nieprawidłowych wyników badania fizykalnego lub klinicznie istotnych wyników laboratoryjnych wykraczających poza zakres

Kryteria wyłączenia:

  • Historia jakiejkolwiek istotnej choroby
  • Choroba w ciągu 5 dni przed dniem 1
  • Regularne leczenie wszelkimi lekami
  • Każdy rodzaj tytoniu lub nikotyny
  • Historia nadużywania lub uzależnienia od narkotyków lub alkoholu w ciągu 2 lat przed wizytą przesiewową
  • Dodatnia skórna próba tuberkulinowa podczas badania przesiewowego
  • Kobiety karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę w okresie badania lub w ciągu 90 dni od ostatniej dawki badanego leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja mierzone zdarzeniami niepożądanymi (AE) i klinicznie istotnymi zmianami wartości laboratoryjnych, parametrów życiowych, elektrokardiogramów (EKG) i zmiennych badania fizykalnego
Ramy czasowe: Określone punkty czasowe w protokole
Określone punkty czasowe w protokole

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Parametry farmakokinetyczne (PK) (Cmax, AUC, t1/2, tmax)
Ramy czasowe: Określone punkty czasowe w protokole
Określone punkty czasowe w protokole
Parametry farmakodynamiczne (PD) procentowe i rzeczywista zmiana od wartości wyjściowych dla panelu biomarkerów zależnych od JAK
Ramy czasowe: Określone punkty czasowe w protokole
Określone punkty czasowe w protokole

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Śledczy

  • Dyrektor Studium: George Spencer-Green, MD, MS, Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 listopada 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 listopada 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 listopada 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 lutego 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2009

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VX08-509-002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na VX-509

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj