Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie eskalacji dawki u pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym (TNP)

6 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Otwarte badanie z eskalacją dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki pojedynczych dawek GSK2586881 u uczestników z tętniczym nadciśnieniem płucnym

GSK2586881, oczyszczony dożylny (IV) preparat rozpuszczalnego rekombinowanego ludzkiego enzymu konwertującego angiotensynę (rhACE2) jest badany pod kątem leczenia PAH. To badanie GlaxoSmithKline (GSK) oceni bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę (PK) i farmakodynamikę (PD) GSK2586881 u pacjentów z PAH. To otwarte badanie z eskalacją dawki będzie obejmowało 4 oddzielne grupy w oparciu o planowany zakres dawek, a pacjentom w każdej grupie zostanie podana pojedyncza dawka GSK2586881 w zakresie od 0,1, 0,2, 0,4 i 0,8 miligrama na kilogram (mg/ kg) drogą dożylną. Zwiększenie dawki nastąpi po podaniu dawki 4 pacjentom na kohortę i dokonaniu przeglądu bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i danych hemodynamicznych do 24 godzin po podaniu dawki. W badaniu zostanie włączonych maksymalnie 27 osób, a całkowity czas trwania badania wyniesie maksymalnie 59 dni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • GSK Investigational Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 14050
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 69126
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 50937
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Niemcy, 01307
        • GSK Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-8550
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Uczestnicy muszą być w wieku od 18 do 75 lat (włącznie) w momencie podpisania świadomej zgody.
  • Udokumentowane rozpoznanie PAH, zdefiniowane jako mPAP > 25 milimetrów słupa rtęci (mmHg) i ciśnienie zaklinowania płucnego (PWP) <= 15.
  • Idiopatyczne PAH (IPAH), dziedziczne PAH (HPAH) lub PAH związane z chorobą naczyń kolagenowych lub stosowaniem środków tłumiących apetyt.
  • Klasa funkcjonalna I, II lub III Światowej Organizacji Zdrowia (WHO), stabilna przez co najmniej 8 tygodni przed włączeniem.
  • Stabilny hemodynamicznie podczas leczenia podstawowego bez dowodów na niekontrolowaną prawą niewydolność serca (dane historyczne), zgodnie z ustaleniami badacza.
  • Sześciominutowy marsz (6 MW), przebyty podczas badania przesiewowego lub w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym >= 100 metrów (m) i <= 500 m.
  • Średnie BP >60 mmHg.
  • Otrzymywanie stałych dawek jednego lub więcej leków zatwierdzonych do leczenia PAH, w tym antagonistów receptora endoteliny, inhibitorów fosfodiesterazy 5 i/lub prostanoidów/agonistów receptora prostacykliny, przez co najmniej 12 kolejnych tygodni przed włączeniem do badania.
  • Dawka leku moczopędnego stabilna przez 8 tygodni.
  • Masa ciała <= 100 kg i wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale 18-35 kg na m2 (kg/m^2) (włącznie).
  • Mężczyzna i/lub kobieta (po potwierdzeniu negatywnego wyniku testu ciążowego dla kobiet w wieku rozrodczym [WOCBP]). Wykluczone są kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Zdolny do wyrażenia świadomej zgody podpisanej.

Kryteria wyłączenia

  • Historia niedociśnienia układowego, zdefiniowanego jako ciśnienie skurczowe <90 mmHg i/lub ciśnienie rozkurczowe <50 mmHg.
  • Hospitalizacja z powodu pogorszenia stanu związanego z PAH w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Wszelkie dodatkowe schorzenia, poważne współistniejące choroby lub inne okoliczności łagodzące, które w opinii badacza mogą znacząco zakłócić zgodność badania, w tym wszystkie zalecane oceny i działania następcze. Współistniejące choroby lub stany, które mogą zakłócać udział w badaniu lub jego bezpieczeństwo, obejmują zaburzenia krzepnięcia, arytmię, przeszczep narządu, niewydolność narządu, obecny nowotwór, źle kontrolowaną cukrzycę i poważne zaburzenia neurologiczne.
  • Złożona naprawiona i nienaprawiona wrodzona wada serca.
  • Przedmioty z fizjologią Eisenmengera.
  • Transferaza alaninowa (ALT) >2x górna granica normy (GGN).
  • Bilirubina >1,5xGGN (izolowana bilirubina >1,5xGGN jest dopuszczalna, jeśli bilirubina jest frakcjonowana, a bilirubina bezpośrednia <35%).
  • Obecna lub przewlekła historia chorób wątroby lub znanych nieprawidłowości wątroby lub dróg żółciowych (z wyjątkiem zespołu Gilberta lub bezobjawowych kamieni żółciowych).
  • Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) <45 mililitrów na minutę na 1,73 metra kwadratowego (ml/min/1,73m^2).
  • QTc >480 milisekund (ms) lub QTc > 500 ms u pacjentów z blokiem odnogi pęczka Hisa.
  • Wszelkie obawy związane z krwawieniem, o czym świadczy międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) >1,5 (u pacjentów nieotrzymujących leczenia przeciwzakrzepowego) lub liczba płytek krwi <80 000.
  • Hemoglobina (Hb) <10 gramów na decylitr (g/dl).
  • Wrażliwość na którykolwiek z badanych leków lub ich składników, lek lub inną alergię, która w opinii badacza lub monitora medycznego stanowi przeciwwskazanie do udziału w badaniu.
  • Jakiekolwiek zastosowanie inhibitora konwertazy angiotensyny (ACE) lub blokera receptora angiotensyny lub inhibitora reniny w ciągu 14 dni przed podaniem dawki. Terapię można zatrzymać, aby umożliwić włączenie, jeśli lekarz prowadzący pacjenta uzna to za bezpieczne.
  • Użycie jakiegokolwiek badanego produktu (IP) lub urządzenia w ciągu 30 dni przed dawkowaniem lub znane zapotrzebowanie na jakikolwiek badany środek przed zakończeniem wszystkich zaplanowanych ocen badań.
  • Pozytywny wynik testu na przeciwciała ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV).
  • Obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) podczas badania przesiewowego.
  • Dodatni wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C podczas badania przesiewowego lub w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
  • Dodatni wynik testu kwasu rybonukleinowego (RNA) zapalenia wątroby typu C podczas badania przesiewowego lub w ciągu 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  • Udział w badaniu skutkowałby utratą krwi lub produktów krwiopochodnych przekraczającą 300 ml w ciągu 65 dni.
  • Ekspozycja na więcej niż 4 nowe jednostki chemiczne w ciągu 12 miesięcy przed pierwszym dniem dawkowania.
  • Znana lub podejrzewana historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym.
  • Brak możliwości powstrzymania się od palenia w okresie leczenia w zakładzie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GSK2586881 - 0,1 mg/kg
Kwalifikujący się uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę 0,1 mg/kg GSK2586881. Zwiększenie dawki do maksymalnej dawki 0,8 mg/kg nastąpi po podaniu dawki 4 pacjentom na kohortę i dokonaniu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i danych hemodynamicznych do 24 godzin po podaniu dawki.
Lek: GSK2586881
GSK2586881 to klarowny, bezbarwny płyn do infuzji dożylnej trwającej 3-5 minut i będzie podawany w maksymalnej dawce 0,8 mg/kg.
Eksperymentalny: GSK2586881 - 0,2 mg/kg
Kwalifikujący się pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę 0,2 mg/kg wlewu dożylnego GSK2586881. Zwiększenie dawki do maksymalnej dawki 0,8 mg/kg nastąpi po podaniu dawki 4 pacjentom na kohortę i dokonaniu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i danych hemodynamicznych do 24 godzin po podaniu dawki.
Lek: GSK2586881
GSK2586881 to klarowny, bezbarwny płyn do infuzji dożylnej trwającej 3-5 minut i będzie podawany w maksymalnej dawce 0,8 mg/kg.
Eksperymentalny: GSK2586881 - 0,4 mg/kg
Kwalifikujący się pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę 0,4 mg/kg wlewu dożylnego GSK2586881. Zwiększenie dawki do maksymalnej dawki 0,8 mg/kg nastąpi po podaniu dawki 4 pacjentom na kohortę i dokonaniu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i danych hemodynamicznych do 24 godzin po podaniu dawki.
Lek: GSK2586881
GSK2586881 to klarowny, bezbarwny płyn do infuzji dożylnej trwającej 3-5 minut i będzie podawany w maksymalnej dawce 0,8 mg/kg.
Eksperymentalny: GSK2586881 - 0,8 mg/kg
Kwalifikujący się pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę 0,8 mg/kg GSK2586881 we wlewie dożylnym. Zwiększenie dawki nastąpi po podaniu dawki 4 pacjentom na kohortę i dokonaniu przeglądu bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i danych hemodynamicznych do 24 godzin po podaniu dawki.
Lek: GSK2586881
GSK2586881 to klarowny, bezbarwny płyn do infuzji dożylnej trwającej 3-5 minut i będzie podawany w maksymalnej dawce 0,8 mg/kg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej oporu naczyń płucnych (PVR)
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień 1, przed dawkowaniem); 1 godzina, 2 godziny i 4 godziny po podaniu (Dzień 1)
PVR to opór generowany przez krążenie płucne. Uczestnikom umieszczono cewniki do tętnicy płucnej i zarejestrowano wartości PVR z cewnikowania prawego serca. Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki (Dzień 1) z wartością bez braków danych, w tym z wizyt nieplanowanych. Zmianę w stosunku do wartości wyjściowej mierzono jako stosunek wartości wizyty po podaniu dawki do wartości wyjściowej.
Linia bazowa (Dzień 1, przed dawkowaniem); 1 godzina, 2 godziny i 4 godziny po podaniu (Dzień 1)
Zmiana od wartości początkowej rzutu serca (CO)
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień 1, przed dawkowaniem); 1 godzina, 2 godziny i 4 godziny po podaniu (Dzień 1)
CO to ilość krwi pompowanej przez serce na minutę. Uczestnikom umieszczono cewniki do tętnicy płucnej i zarejestrowano wartości CO z cewnikowania prawego serca. Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki (Dzień 1) z wartością bez braków danych, w tym z wizyt nieplanowanych. Zmianę w stosunku do wartości wyjściowej mierzono jako stosunek wartości wizyty po podaniu dawki do wartości wyjściowej.
Linia bazowa (Dzień 1, przed dawkowaniem); 1 godzina, 2 godziny i 4 godziny po podaniu (Dzień 1)
Zmiana od wartości początkowej średniego ciśnienia w tętnicy płucnej (mPAP)
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień 1, przed dawkowaniem); 1 godzina, 2 godziny i 4 godziny po podaniu (Dzień 1)
Ciśnienie w tętnicy płucnej jest miarą ciśnienia krwi występującego w głównej tętnicy płucnej. Uczestnikom założono cewniki do tętnicy płucnej i zarejestrowano wartości mPAP z cewnikowania prawego serca. Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki (Dzień 1) z wartością bez braków danych, w tym z wizyt nieplanowanych. Zmianę w stosunku do wartości wyjściowej mierzono jako stosunek wartości wizyty po podaniu dawki do wartości wyjściowej.
Linia bazowa (Dzień 1, przed dawkowaniem); 1 godzina, 2 godziny i 4 godziny po podaniu (Dzień 1)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z niepoważnymi zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do dnia 28
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z badanym leczeniem.
Do dnia 28
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Do dnia 28
Każde nieprzewidziane zdarzenie skutkujące śmiercią, zagrożeniem życia, wymagające hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powodujące niepełnosprawność/niesprawność, wadę wrodzoną/wadę wrodzoną, każdą inną sytuację zgodnie z oceną lekarską lub naukową, która może nie zagrażać bezpośrednio życiu lub skutkować zgon lub hospitalizacja, ale mogą narazić uczestnika na niebezpieczeństwo lub mogą wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej, zostały sklasyfikowane jako SAE.
Do dnia 28
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów chemii klinicznej: fosfataza alkaliczna, aminotransferaza alaninowa i aminotransferaza asparaginianowa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1. przed podaniem dawki), 24 godziny po podaniu dawki (dzień 1.) i jedna próbka między 7. a 14. dniem (wizyta kontrolna)
Pobrano próbki krwi do oceny parametrów chemii klinicznej: fosfatazy alkalicznej, aminotransferazy alaninowej (ALT) i aminotransferazy asparaginianowej (AST). Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki (Dzień 1) z wartością bez braków danych, w tym z wizyt nieplanowanych. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona poprzez odjęcie wartości linii bazowej od wartości wizyty po podaniu dawki. Ocena wizyty kontrolnej została przeprowadzona między dowolnym dniem od 7 do 14.
Wartość wyjściowa (dzień 1. przed podaniem dawki), 24 godziny po podaniu dawki (dzień 1.) i jedna próbka między 7. a 14. dniem (wizyta kontrolna)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów chemii klinicznej: bilirubina bezpośrednia, bilirubina całkowita i kreatynina
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1. przed podaniem dawki), 24 godziny po podaniu dawki (dzień 1.) i jedna próbka między 7. a 14. dniem (wizyta kontrolna)
Pobrano próbki krwi do oceny parametrów chemii klinicznej: bilirubiny bezpośredniej, bilirubiny całkowitej i kreatyniny. Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki (Dzień 1) z wartością bez braków danych, w tym z wizyt nieplanowanych. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona poprzez odjęcie wartości linii bazowej od wartości wizyty po podaniu dawki. Ocena wizyty kontrolnej została przeprowadzona między dowolnym dniem od 7 do 14.
Wartość wyjściowa (dzień 1. przed podaniem dawki), 24 godziny po podaniu dawki (dzień 1.) i jedna próbka między 7. a 14. dniem (wizyta kontrolna)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w parametrach chemii klinicznej: wapń, glukoza, potas, sód i azot mocznikowy we krwi (BUN)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1. przed podaniem dawki), 24 godziny po podaniu dawki (dzień 1.) i jedna próbka między 7. a 14. dniem (wizyta kontrolna)
Pobrano próbki krwi do oceny parametrów chemii klinicznej: wapnia, glukozy, potasu, sodu i BUN. Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki (Dzień 1) z wartością bez braków danych, w tym z wizyt nieplanowanych. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona poprzez odjęcie wartości linii bazowej od wartości wizyty po podaniu dawki. Ocena wizyty kontrolnej została przeprowadzona między dowolnym dniem od 7 do 14.
Wartość wyjściowa (dzień 1. przed podaniem dawki), 24 godziny po podaniu dawki (dzień 1.) i jedna próbka między 7. a 14. dniem (wizyta kontrolna)
Zmiana od wartości wyjściowej w parametrze chemii klinicznej: Białko całkowite
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1. przed podaniem dawki), 24 godziny po podaniu dawki (dzień 1.) i jedna próbka między 7. a 14. dniem (wizyta kontrolna)
Pobrano próbki krwi do oceny parametru chemii klinicznej, białka całkowitego. Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki (Dzień 1) z wartością bez braków danych, w tym z wizyt nieplanowanych. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona poprzez odjęcie wartości linii bazowej od wartości wizyty po podaniu dawki. Ocena wizyty kontrolnej została przeprowadzona między dowolnym dniem od 7 do 14.
Wartość wyjściowa (dzień 1. przed podaniem dawki), 24 godziny po podaniu dawki (dzień 1.) i jedna próbka między 7. a 14. dniem (wizyta kontrolna)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów hematologicznych: bazofile, eozynofile, limfocyty, monocyty, całkowita liczba neutrofili, liczba płytek krwi i liczba białych krwinek (WBC)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1. przed podaniem dawki), 24 godziny po podaniu dawki (dzień 1.) i jedna próbka między 7. a 14. dniem (wizyta kontrolna)
Pobrano próbki krwi do oceny parametrów hematologicznych: bazofile, eozynofile, limfocyty, monocyty, neutrofile ogółem (neutrofile T), liczbę płytek krwi i leukocytów. Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki (Dzień 1) z wartością bez braków danych, w tym z wizyt nieplanowanych. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona poprzez odjęcie wartości linii bazowej od wartości wizyty po podaniu dawki. Ocena wizyty kontrolnej została przeprowadzona między dowolnym dniem od 7 do 14.
Wartość wyjściowa (dzień 1. przed podaniem dawki), 24 godziny po podaniu dawki (dzień 1.) i jedna próbka między 7. a 14. dniem (wizyta kontrolna)
Zmiana od wartości początkowej w parametrze hematologicznym: Hemoglobina
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1. przed podaniem dawki), 24 godziny po podaniu dawki (dzień 1.) i jedna próbka między 7. a 14. dniem (wizyta kontrolna)
Pobrano próbki krwi do oceny parametru hematologicznego, hemoglobiny. Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki (Dzień 1) z wartością bez braków danych, w tym z wizyt nieplanowanych. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona poprzez odjęcie wartości linii bazowej od wartości wizyty po podaniu dawki. Ocena wizyty kontrolnej została przeprowadzona między dowolnym dniem od 7 do 14.
Wartość wyjściowa (dzień 1. przed podaniem dawki), 24 godziny po podaniu dawki (dzień 1.) i jedna próbka między 7. a 14. dniem (wizyta kontrolna)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w parametrze hematologicznym: hematokryt
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1. przed podaniem dawki), 24 godziny po podaniu dawki (dzień 1.) i jedna próbka między 7. a 14. dniem (wizyta kontrolna)
Pobrano próbki krwi do oceny parametru hematologicznego, hematokrytu. Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki (Dzień 1) z wartością bez braków danych, w tym z wizyt nieplanowanych. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona poprzez odjęcie wartości linii bazowej od wartości wizyty po podaniu dawki. Ocena wizyty kontrolnej została przeprowadzona między dowolnym dniem od 7 do 14.
Wartość wyjściowa (dzień 1. przed podaniem dawki), 24 godziny po podaniu dawki (dzień 1.) i jedna próbka między 7. a 14. dniem (wizyta kontrolna)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w parametrze hematologicznym: Średni poziom hemoglobiny w krwinkach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1. przed podaniem dawki), 24 godziny po podaniu dawki (dzień 1.) i jedna próbka między 7. a 14. dniem (wizyta kontrolna)
Pobrano próbki krwi do oceny parametru hematologicznego, średniej hemoglobiny w krwinkach. Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki (Dzień 1) z wartością bez braków danych, w tym z wizyt nieplanowanych. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona poprzez odjęcie wartości linii bazowej od wartości wizyty po podaniu dawki. Ocena wizyty kontrolnej została przeprowadzona między dowolnym dniem od 7 do 14.
Wartość wyjściowa (dzień 1. przed podaniem dawki), 24 godziny po podaniu dawki (dzień 1.) i jedna próbka między 7. a 14. dniem (wizyta kontrolna)
Zmiana od linii podstawowej w parametrze hematologicznym: średnia objętość ciałek
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1. przed podaniem dawki), 24 godziny po podaniu dawki (dzień 1.) i jedna próbka między 7. a 14. dniem (wizyta kontrolna)
Pobrano próbki krwi do oceny parametru hematologicznego, czyli średniej objętości krwinek. Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki (Dzień 1) z wartością bez braków danych, w tym z wizyt nieplanowanych. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona poprzez odjęcie wartości linii bazowej od wartości wizyty po podaniu dawki. Ocena wizyty kontrolnej została przeprowadzona między dowolnym dniem od 7 do 14.
Wartość wyjściowa (dzień 1. przed podaniem dawki), 24 godziny po podaniu dawki (dzień 1.) i jedna próbka między 7. a 14. dniem (wizyta kontrolna)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w parametrze hematologicznym: liczba krwinek czerwonych (RBC).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1. przed podaniem dawki), 24 godziny po podaniu dawki (dzień 1.) i jedna próbka między 7. a 14. dniem (wizyta kontrolna)
Pobrano próbki krwi do oceny parametru hematologicznego: liczby krwinek czerwonych. Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki (Dzień 1) z wartością bez braków danych, w tym z wizyt nieplanowanych. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona poprzez odjęcie wartości linii bazowej od wartości wizyty po podaniu dawki. Ocena wizyty kontrolnej została przeprowadzona między dowolnym dniem od 7 do 14.
Wartość wyjściowa (dzień 1. przed podaniem dawki), 24 godziny po podaniu dawki (dzień 1.) i jedna próbka między 7. a 14. dniem (wizyta kontrolna)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej parametru hematologicznego: retikulocyty
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1. przed podaniem dawki), 24 godziny po podaniu dawki (dzień 1.) i jedna próbka między 7. a 14. dniem (wizyta kontrolna)
Pobrano próbki krwi do oceny parametru hematologicznego: retikulocytów. Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki (Dzień 1) z wartością bez braków danych, w tym z wizyt nieplanowanych. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona poprzez odjęcie wartości linii bazowej od wartości wizyty po podaniu dawki. Ocena wizyty kontrolnej została przeprowadzona między dowolnym dniem od 7 do 14.
Wartość wyjściowa (dzień 1. przed podaniem dawki), 24 godziny po podaniu dawki (dzień 1.) i jedna próbka między 7. a 14. dniem (wizyta kontrolna)
Liczba uczestników z wynikami badania moczu metodą paskową
Ramy czasowe: 24 godziny po podaniu (dzień 1)
Pobrano próbki moczu w celu oceny bilirubiny w moczu, krwi utajonej w moczu, glukozy w moczu, ciał ketonowych w moczu i białka w moczu za pomocą testu paskowego. Test paskowy daje wyniki w sposób półilościowy, a wyniki dla parametru analizy moczu bilirubiny w moczu, krwi utajonej w moczu, glukozy w moczu, ciał ketonowych w moczu i białka w moczu można odczytać jako ujemne, śladowe, 1+, 2+ i 3+ wskazujące proporcjonalne stężenia w próbce moczu.
24 godziny po podaniu (dzień 1)
Zmiana od linii bazowej w częstości tętna
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień 1, przed dawkowaniem); 0,5 godziny, 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny, 8 godzin, 24 godziny po podaniu (Dzień 1); i jedna próbka między 7 a 14 dniem (wizyta kontrolna)
Tętno mierzono w pozycji leżącej po co najmniej 5-minutowym odpoczynku. Oceniono zmianę częstości tętna w stosunku do linii podstawowej. Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki (Dzień 1) z wartością bez braków danych, w tym z wizyt nieplanowanych. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona poprzez odjęcie wartości linii bazowej od wartości wizyty po podaniu dawki. Ocena wizyty kontrolnej została przeprowadzona między dowolnym dniem od 7 do 14.
Linia bazowa (Dzień 1, przed dawkowaniem); 0,5 godziny, 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny, 8 godzin, 24 godziny po podaniu (Dzień 1); i jedna próbka między 7 a 14 dniem (wizyta kontrolna)
Zmiana częstości oddechów względem linii bazowej
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień 1, przed dawkowaniem); 0,5 godziny, 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny, 8 godzin i 24 godziny po podaniu (Dzień 1); i jedna próbka między 7 a 14 dniem (wizyta kontrolna)
Częstość oddechów mierzono w pozycji leżącej po co najmniej 5-minutowym odpoczynku. Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki (Dzień 1) z wartością bez braków danych, w tym z wizyt nieplanowanych. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona poprzez odjęcie wartości linii bazowej od wartości wizyty po podaniu dawki. Ocena wizyty kontrolnej została przeprowadzona między dowolnym dniem od 7 do 14.
Linia bazowa (Dzień 1, przed dawkowaniem); 0,5 godziny, 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny, 8 godzin i 24 godziny po podaniu (Dzień 1); i jedna próbka między 7 a 14 dniem (wizyta kontrolna)
Zmiana od wartości początkowej rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP) i skurczowego ciśnienia krwi (SBP)
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień 1, przed dawkowaniem); 0,5 godziny, 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny, 8 godzin i 24 godziny po podaniu (Dzień 1); i jedna próbka między 7 a 14 dniem (wizyta kontrolna)
DBP i SBP mierzono w pozycji leżącej po co najmniej 5-minutowym odpoczynku. Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki (Dzień 1) z wartością bez braków danych, w tym z wizyt nieplanowanych. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona poprzez odjęcie wartości linii bazowej od wartości wizyty po podaniu dawki. Ocena wizyty kontrolnej została przeprowadzona między dowolnym dniem od 7 do 14.
Linia bazowa (Dzień 1, przed dawkowaniem); 0,5 godziny, 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny, 8 godzin i 24 godziny po podaniu (Dzień 1); i jedna próbka między 7 a 14 dniem (wizyta kontrolna)
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami elektrokardiogramu (EKG).
Ramy czasowe: 4 godziny i 24 godziny po podaniu (dzień 1) i jedna próbka między dniem 7 a dniem 14 (wizyta kontrolna)
W każdym punkcie czasowym uzyskano 12-odprowadzeniowe EKG za pomocą aparatu EKG, który automatycznie oblicza częstość akcji serca i mierzy odstępy PR, QRS, QT i skorygowany odstęp QT (QTc). Przedstawiono tylko tych uczestników, u których wystąpiły jakiekolwiek nieprawidłowe wyniki EKG. Nieprawidłowe wyniki EKG sklasyfikowano jako istotne klinicznie (CS) i nieistotne klinicznie (NCS) nieprawidłowe wyniki EKG. Nieprawidłowe wyniki CS to te, które nie są związane z chorobą podstawową, chyba że badacz uzna je za poważniejsze niż oczekiwano dla stanu uczestnika. Ocena wizyty kontrolnej została przeprowadzona między dowolnym dniem od 7 do 14.
4 godziny i 24 godziny po podaniu (dzień 1) i jedna próbka między dniem 7 a dniem 14 (wizyta kontrolna)
Zmiana od linii bazowej w parametrze pulsoksymetrii: procent tlenu we krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień 1, przed dawkowaniem); 0,5 godziny, 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny, 8 godzin i 24 godziny po podaniu (Dzień 1); i jedna próbka między 7 a 14 dniem (wizyta kontrolna)
Procent tlenu we krwi mierzono za pomocą pulsoksymetrii po tym, jak uczestnik odpoczywał przez co najmniej 5 minut. Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki (Dzień 1) z wartością bez braków danych, w tym z wizyt nieplanowanych. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona poprzez odjęcie wartości linii bazowej od wartości wizyty po podaniu dawki. Ocena wizyty kontrolnej została przeprowadzona między dowolnym dniem od 7 do 14.
Linia bazowa (Dzień 1, przed dawkowaniem); 0,5 godziny, 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny, 8 godzin i 24 godziny po podaniu (Dzień 1); i jedna próbka między 7 a 14 dniem (wizyta kontrolna)
Liczba uczestników z pozytywnymi wynikami immunogenności
Ramy czasowe: Do dnia 28
Próbki immunogenności zebrano do probówki do oddzielania surowicy, wymieszano przez delikatne odwracanie 5 razy i pozostawiono do koagulacji w temperaturze pokojowej na minimum 30 minut i maksymalnie 60 minut. Wszystkie próbki zostały najpierw przetestowane pod kątem przeciwciał wiążących enzym konwertujący angiotensynę typu 2 (ACE2) poprzez etapy testu przesiewowego i potwierdzającego. Jeśli próbki po podaniu dawek byłyby pozytywne na obecność przeciwciał wiążących anty-ACE2, zostałyby one dodatkowo scharakteryzowane pod kątem przeciwciał neutralizujących anty-ACE2. Przedstawiono liczbę uczestników z pozytywnymi wynikami immunogenności po podaniu dawki.
Do dnia 28
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych peptydów układowego układu renina-angiotensyna (RAS): angiotensyna II, angiotensyna (1-5) i angiotensyna (1-7)
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień 1, przed dawkowaniem); 0,08 godziny, 0,5 godziny, 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny, 8 godzin i 24 godziny po podaniu (Dzień 1); i jedna próbka między 7 a 14 dniem (wizyta kontrolna)
Pobrano próbki krwi w celu oceny ogólnoustrojowych peptydów RAS: angiotensyny (Ang) II, Ang (1-7) i Ang (1-5). Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki (Dzień 1) z wartością bez braków danych, w tym z wizyt nieplanowanych. Zmianę w stosunku do wartości wyjściowej mierzono jako stosunek wartości wizyty po podaniu dawki do wartości wyjściowej. Ocena wizyty kontrolnej została przeprowadzona między dowolnym dniem od 7 do 14.
Linia bazowa (Dzień 1, przed dawkowaniem); 0,08 godziny, 0,5 godziny, 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny, 8 godzin i 24 godziny po podaniu (Dzień 1); i jedna próbka między 7 a 14 dniem (wizyta kontrolna)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej peptydów RAS klina płucnego: angiotensyny II, angiotensyny (1-5) i angiotensyny (1-7)
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień 1, przed dawkowaniem); 1 godzina, 2 godziny i 4 godziny po podaniu (Dzień 1)
Pobrano próbki krwi w celu oceny peptydów RAS klina płucnego: Ang II, Ang (1-5) i Ang (1-7). Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki (Dzień 1) z wartością bez braków danych, w tym z wizyt nieplanowanych. Zmianę w stosunku do wartości wyjściowej mierzono jako stosunek wartości wizyty po podaniu dawki do wartości wyjściowej.
Linia bazowa (Dzień 1, przed dawkowaniem); 1 godzina, 2 godziny i 4 godziny po podaniu (Dzień 1)
Ogólnoustrojowy peptyd RAS: stosunek angiotensyny II/angiotensyny (1-7) we wskazanych punktach czasowych
Ramy czasowe: 0,08 godziny, 0,5 godziny, 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny, 8 godzin i 24 godziny po podaniu dawki (dzień 1) oraz jedna próbka między dniem 7 a dniem 14 (wizyta kontrolna)
Pobrano próbki krwi w celu oceny ogólnoustrojowych peptydów RAS: Angiotensyny II i Angiotensyny (1-7). Przedstawiono dane dotyczące stosunku angiotensyna II/angiotensyna (1-7). Ocena wizyty kontrolnej została przeprowadzona między dowolnym dniem od 7 do 14.
0,08 godziny, 0,5 godziny, 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny, 8 godzin i 24 godziny po podaniu dawki (dzień 1) oraz jedna próbka między dniem 7 a dniem 14 (wizyta kontrolna)
Peptyd RAS klina płucnego: stosunek angiotensyny II/angiotensyny (1-7) we wskazanych punktach czasowych
Ramy czasowe: 1 godzina, 2 godziny i 4 godziny po podaniu (Dzień 1)
Pobrano próbki krwi w celu oceny peptydów RAS klina płucnego: Angiotensyny II i Angiotensyny (1-7). Przedstawiono dane dotyczące stosunku angiotensyna II/angiotensyna (1-7).
1 godzina, 2 godziny i 4 godziny po podaniu (Dzień 1)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w biomarkerach choroby: N-końcowy pro peptyd natriuretyczny typu B (NT Pro-BNP)
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień 1, przed dawkowaniem); 2 godziny, 4 godziny i 24 godziny po podaniu (Dzień 1)
Próbki krwi pobrano w określonych punktach czasowych, aby ocenić NT pro-BNP, biomarker aktywności choroby. NT-pro-BNP jest biomarkerem stresu serca lub obciążenia pracą komór i zmniejsza się w wyniku zmniejszenia siły skurczu, jeśli ciśnienie płucne jest obniżone. Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki (Dzień 1) z wartością bez braków danych, w tym z wizyt nieplanowanych. Zmianę w stosunku do wartości wyjściowej mierzono jako stosunek wartości wizyty po podaniu dawki do wartości wyjściowej.
Linia bazowa (Dzień 1, przed dawkowaniem); 2 godziny, 4 godziny i 24 godziny po podaniu (Dzień 1)
Zmiana od wartości początkowej azotynów, azotanów i endogennych azotynów (biomarkery tlenku azotu [NO])
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień 1, przed dawkowaniem); 2 godziny, 4 godziny i 24 godziny po podaniu (Dzień 1)
Próbki krwi pobierano w określonych punktach czasowych w celu oceny poziomów azotynów, azotanów i endogennych azotynów (En. azotyn) (biomarkery NO). Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki (Dzień 1) z wartością bez braków danych, w tym z wizyt nieplanowanych. Zmianę w stosunku do wartości wyjściowej mierzono jako stosunek wartości wizyty po podaniu dawki do wartości wyjściowej.
Linia bazowa (Dzień 1, przed dawkowaniem); 2 godziny, 4 godziny i 24 godziny po podaniu (Dzień 1)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w biomarkerze choroby: troponina sercowa-I
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień 1, przed dawkowaniem); 2 godziny, 4 godziny i 24 godziny po podaniu (Dzień 1)
Próbki krwi pobierano w określonych punktach czasowych, aby ocenić troponinę sercową I. Troponina sercowa I jest biomarkerem stresu sercowego. Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki (Dzień 1) z wartością bez braków danych, w tym z wizyt nieplanowanych. Zmianę w stosunku do wartości wyjściowej mierzono jako stosunek wartości wizyty po podaniu dawki do wartości wyjściowej.
Linia bazowa (Dzień 1, przed dawkowaniem); 2 godziny, 4 godziny i 24 godziny po podaniu (Dzień 1)
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) GSK2586881
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (dzień 1.) i 0,08, 0,5, 1, 2, 4, 8 i 24 godziny po podaniu dawki (dzień 1.)
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych w celu oceny Cmax. Parametry farmakokinetyczne obliczono za pomocą standardowej analizy niekompartmentowej.
Przed podaniem dawki (dzień 1.) i 0,08, 0,5, 1, 2, 4, 8 i 24 godziny po podaniu dawki (dzień 1.)
Czas do Cmax (Tmax) GSK2586881
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (dzień 1.) i 0,08, 0,5, 1, 2, 4, 8 i 24 godziny po podaniu dawki (dzień 1.)
Próbki krwi zebrano we wskazanych punktach czasowych w celu oceny tmax. Parametry farmakokinetyczne obliczono za pomocą standardowej analizy niekompartmentowej.
Przed podaniem dawki (dzień 1.) i 0,08, 0,5, 1, 2, 4, 8 i 24 godziny po podaniu dawki (dzień 1.)
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do czasu ostatniego wymiernego stężenia (AUC[0-t]) GSK2586881
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (dzień 1.) i 0,08, 0,5, 1, 2, 4, 8 i 24 godziny po podaniu dawki (dzień 1.)
Próbki krwi zebrano we wskazanych punktach czasowych w celu oceny AUC(0-t). Parametry farmakokinetyczne obliczono za pomocą standardowej analizy niekompartmentowej.
Przed podaniem dawki (dzień 1.) i 0,08, 0,5, 1, 2, 4, 8 i 24 godziny po podaniu dawki (dzień 1.)
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego (przed podaniem dawki) ekstrapolowane do czasu nieskończonego (AUC[0-inf]) GSK2586881
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (dzień 1.) i 0,08, 0,5, 1, 2, 4, 8 i 24 godziny po podaniu dawki (dzień 1.)
Próbki krwi zebrano we wskazanych punktach czasowych w celu oceny AUC(0-inf). Parametry farmakokinetyczne obliczono za pomocą standardowej analizy niekompartmentowej.
Przed podaniem dawki (dzień 1.) i 0,08, 0,5, 1, 2, 4, 8 i 24 godziny po podaniu dawki (dzień 1.)
Ostatnie zaobserwowane wymierne stężenie (Ct) GSK2586881
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (dzień 1.) i 0,08, 0,5, 1, 2, 4, 8 i 24 godziny po podaniu dawki (dzień 1.)
Próbki krwi zebrano we wskazanych punktach czasowych w celu oceny Ct. Parametry farmakokinetyczne obliczono za pomocą standardowej analizy niekompartmentowej.
Przed podaniem dawki (dzień 1.) i 0,08, 0,5, 1, 2, 4, 8 i 24 godziny po podaniu dawki (dzień 1.)
Czas ostatniego wymiernego stężenia (Tlast) GSK2586881
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (dzień 1.) i 0,08, 0,5, 1, 2, 4, 8 i 24 godziny po podaniu dawki (dzień 1.)
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych w celu oceny tlast. Parametry farmakokinetyczne obliczono za pomocą standardowej analizy niekompartmentowej.
Przed podaniem dawki (dzień 1.) i 0,08, 0,5, 1, 2, 4, 8 i 24 godziny po podaniu dawki (dzień 1.)
Klirens osocza (CL) GSK2586881
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (dzień 1.) i 0,08, 0,5, 1, 2, 4, 8 i 24 godziny po podaniu dawki (dzień 1.)
Próbki krwi zebrano we wskazanych punktach czasowych w celu oceny CL. Parametry farmakokinetyczne obliczono za pomocą standardowej analizy niekompartmentowej.
Przed podaniem dawki (dzień 1.) i 0,08, 0,5, 1, 2, 4, 8 i 24 godziny po podaniu dawki (dzień 1.)
Widoczna wielkość dystrybucji GSK2586881
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (dzień 1.) i 0,08, 0,5, 1, 2, 4, 8 i 24 godziny po podaniu dawki (dzień 1.)
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych w celu oceny pozornej objętości dystrybucji. Parametry farmakokinetyczne obliczono za pomocą standardowej analizy niekompartmentowej.
Przed podaniem dawki (dzień 1.) i 0,08, 0,5, 1, 2, 4, 8 i 24 godziny po podaniu dawki (dzień 1.)
Pozorny okres półtrwania w fazie końcowej (t1/2) GSK2586881
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (dzień 1.) i 0,08, 0,5, 1, 2, 4, 8 i 24 godziny po podaniu dawki (dzień 1.)
Próbki krwi zebrano we wskazanych punktach czasowych w celu oceny t1/2. Parametry farmakokinetyczne obliczono za pomocą standardowej analizy niekompartmentowej.
Przed podaniem dawki (dzień 1.) i 0,08, 0,5, 1, 2, 4, 8 i 24 godziny po podaniu dawki (dzień 1.)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej wskaźnika sercowego (CI)
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień 1, przed dawkowaniem); 1 godzina, 2 godziny i 4 godziny po podaniu (Dzień 1)
Wskaźnik sercowy (CI) mierzono metodą termodylucji. Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki (Dzień 1) z wartością bez braków danych, w tym z wizyt nieplanowanych. Zmianę w stosunku do wartości wyjściowej mierzono jako stosunek wartości wizyty po podaniu dawki do wartości wyjściowej.
Linia bazowa (Dzień 1, przed dawkowaniem); 1 godzina, 2 godziny i 4 godziny po podaniu (Dzień 1)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 206246
  • 2017-000212-41 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IChP dla tego badania zostanie udostępniona za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request.

Ramy czasowe udostępniania IPD

IPD zostanie udostępniony w ciągu 6 miesięcy od opublikowania wyników pierwszorzędowych punktów końcowych badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp jest udzielany po złożeniu wniosku badawczego i uzyskaniu zatwierdzenia przez niezależny panel kontrolny oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych. Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony o kolejne 12 miesięcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadciśnienie, Płuc

Badania kliniczne na GSK2586881

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj