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Eine Dosiseskalationsstudie bei Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH)

6. April 2020 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine offene Dosiseskalationsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Einzeldosen von GSK2586881 bei Teilnehmern mit pulmonaler arterieller Hypertonie

GSK2586881, eine gereinigte intravenöse (IV) Formulierung des löslichen rekombinanten menschlichen Angiotensin-Converting-Enzyms (rhACE2), wird zur Behandlung von PAH untersucht. Diese GlaxoSmithKline (GSK)-Studie wird die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK) und Pharmakodynamik (PD) von GSK2586881 bei Patienten mit PAH bewerten. Diese unverblindete Dosiseskalationsstudie wird basierend auf dem geplanten Dosisbereich aus 4 separaten Gruppen bestehen, und den Probanden in jeder Gruppe wird eine Einzeldosis von GSK2586881 verabreicht, die zwischen 0,1, 0,2, 0,4 und 0,8 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) liegt. kg) über den IV-Weg. Eine Dosiseskalation erfolgt, nachdem 4 Probanden pro Kohorte eine Dosis erhalten haben und eine Überprüfung der Sicherheit, Verträglichkeit, PK und hämodynamischen Daten bis zu 24 Stunden nach der Dosis erfolgt ist. Es werden maximal 27 Probanden in die Studie aufgenommen und die Gesamtdauer der Studie beträgt maximal 59 Tage.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 14050
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 69126
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 50937
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Deutschland, 01307
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-8550
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Die Probanden müssen zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung zwischen 18 und 75 Jahren (einschließlich) alt sein.
  • Dokumentierte Diagnose von PAH, definiert als mPAP > 25 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) und Lungenkeildruck (PWP) <= 15.
  • Idiopathische PAH (IPAH), hereditäre PAH (HPAH) oder PAH im Zusammenhang mit einer Kollagenose oder der Anwendung von Appetitzüglern.
  • Funktionsklasse I, II oder III der Weltgesundheitsorganisation (WHO), stabil für mindestens 8 Wochen vor der Aufnahme.
  • Hämodynamisch stabil bei Hintergrundtherapie ohne Anzeichen einer unkontrollierten Rechtsherzinsuffizienz (historische Daten), wie vom Prüfarzt festgestellt.
  • Sechs-Minuten-Gehdistanz (6 MW), wie beim Screening oder innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening durchgeführt, von >= 100 Metern (m) und <= 500 m.
  • Mittlerer Blutdruck von >60 mmHg.
  • Erhalt stabiler Dosen eines oder mehrerer Medikamente, die für die Behandlung von PAH zugelassen sind, einschließlich Endothelin-Rezeptor-Antagonisten, Phosphodiesterase-5-Inhibitoren und/oder Prostanoiden/Prostacyclin-Rezeptor-Agonisten für mindestens 12 aufeinanderfolgende Wochen vor der Einschreibung.
  • Diuretika-Dosis stabil für 8 Wochen.
  • Körpergewicht <= 100 kg und Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 18-35 kg pro m² (kg/m^2) (einschließlich).
  • Männlich und/oder weiblich (nach Bestätigung eines negativen Schwangerschaftstests für Frauen im gebärfähigen Alter [WOCBP]). Schwangere oder stillende Frauen sind ausgeschlossen.
  • Kann eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien

  • Vorgeschichte einer systemischen Hypotonie, definiert als systolischer Blutdruck < 90 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck < 50 mmHg.
  • Krankenhausaufenthalt wegen PAH-assoziierter Verschlechterung in den letzten 6 Monaten.
  • Jede zusätzliche Erkrankung, schwere interkurrente Erkrankung oder andere mildernde Umstände, die nach Meinung des Prüfers die Einhaltung der Studie erheblich beeinträchtigen können, einschließlich aller vorgeschriebenen Bewertungen und Nachsorgeaktivitäten. Zu den gleichzeitig auftretenden Krankheiten oder Zuständen, die die Studienteilnahme oder -sicherheit beeinträchtigen können, gehören Blutungsstörungen, Arrhythmie, Organtransplantation, Organversagen, aktuelle Neubildungen, schlecht eingestellter Diabetes mellitus und schwere neurologische Störungen.
  • Komplexe reparierte und unreparierte angeborene Herzfehler.
  • Probanden mit Eisenmenger-Physiologie.
  • Alanin-Transferase (ALT) >2x Obergrenze des Normalwerts (ULN).
  • Bilirubin > 1,5 x ULN (isoliertes Bilirubin > 1,5 x ULN ist akzeptabel, wenn Bilirubin fraktioniert und direktes Bilirubin < 35 Prozent ist).
  • Aktuelle oder chronische Lebererkrankung in der Vorgeschichte oder bekannte Leber- oder Gallenanomalien (mit Ausnahme des Gilbert-Syndroms oder asymptomatischer Gallensteine).
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) <45 Milliliter pro Minute pro 1,73 Quadratmeter (ml/min/1,73 m^2).
  • QTc > 480 Millisekunden (ms) oder QTc > 500 ms bei Patienten mit Schenkelblock.
  • Jegliche Blutungsprobleme, nachgewiesen durch International Normalized Ratio (INR) > 1,5 (bei Patienten, die keine Antikoagulationstherapie erhalten) oder Thrombozytenzahl < 80.000.
  • Hämoglobin (Hb) <10 Gramm pro Deziliter (g/dl).
  • Empfindlichkeit gegenüber einer der Studienbehandlungen oder Komponenten davon oder Medikamente oder andere Allergien, die nach Meinung des Prüfarztes oder medizinischen Monitors eine Teilnahme an der Studie kontraindizieren.
  • Jegliche Anwendung eines Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmers oder Angiotensin-Rezeptorblockers oder Renin-Hemmers innerhalb von 14 Tagen vor der Einnahme. Die Therapie kann gestoppt werden, um eine Aufnahme zu ermöglichen, wenn dies vom behandelnden Arzt des Subjekts als sicher erachtet wird.
  • Verwendung eines Prüfpräparats (IP) oder Geräts innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung oder bekannter Bedarf an einem Prüfpräparat vor Abschluss aller geplanten Studienbewertungen.
  • Positiver Antikörpertest gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV).
  • Vorhandensein von Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) beim Screening.
  • Positives Hepatitis-C-Antikörpertestergebnis beim Screening oder innerhalb von 3 Monaten vor Beginn der Studienbehandlung.
  • Positives Hepatitis-C-Ribonukleinsäure (RNA)-Testergebnis beim Screening oder innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.
  • Die Teilnahme an der Studie würde innerhalb von 65 Tagen zu einem Verlust von Blut oder Blutprodukten von mehr als 300 ml führen.
  • Exposition gegenüber mehr als 4 neuen chemischen Substanzen innerhalb von 12 Monaten vor dem ersten Verabreichungstag.
  • Eine bekannte oder vermutete Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der 2 Jahre vor dem Screening.
  • Kann während der hausinternen Behandlung nicht auf das Rauchen verzichten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GSK2586881 - 0,1 mg/kg
Geeignete Probanden erhalten eine Einzeldosis von 0,1 mg/kg GSK2586881. Eine Dosiseskalation bis zur Maximaldosis von 0,8 mg/kg erfolgt, nachdem 4 Probanden pro Kohorte eine Dosis erhalten haben und eine Überprüfung der Sicherheit, Verträglichkeit, PK und hämodynamischen Daten bis zu 24 Stunden nach der Dosis erfolgt ist.
Arzneimittel: GSK2586881
GSK2586881 ist eine klare, farblose Flüssigkeit zur intravenösen Infusion über 3-5 Minuten und wird mit einer Höchstdosis von 0,8 mg/kg verabreicht.
Experimental: GSK2586881 - 0,2 mg/kg
Geeignete Probanden erhalten eine Einzeldosis von 0,2 mg/kg GSK2586881 IV-Infusion. Eine Dosiseskalation bis zur Maximaldosis von 0,8 mg/kg erfolgt, nachdem 4 Probanden pro Kohorte eine Dosis erhalten haben und eine Überprüfung der Sicherheit, Verträglichkeit, PK und hämodynamischen Daten bis zu 24 Stunden nach der Dosis erfolgt ist.
Arzneimittel: GSK2586881
GSK2586881 ist eine klare, farblose Flüssigkeit zur intravenösen Infusion über 3-5 Minuten und wird mit einer Höchstdosis von 0,8 mg/kg verabreicht.
Experimental: GSK2586881 - 0,4 mg/kg
Geeignete Probanden erhalten eine Einzeldosis von 0,4 mg/kg GSK2586881 IV-Infusion. Eine Dosiseskalation bis zur Maximaldosis von 0,8 mg/kg erfolgt, nachdem 4 Probanden pro Kohorte eine Dosis erhalten haben und eine Überprüfung der Sicherheit, Verträglichkeit, PK und hämodynamischen Daten bis zu 24 Stunden nach der Dosis erfolgt ist.
Arzneimittel: GSK2586881
GSK2586881 ist eine klare, farblose Flüssigkeit zur intravenösen Infusion über 3-5 Minuten und wird mit einer Höchstdosis von 0,8 mg/kg verabreicht.
Experimental: GSK2586881 - 0,8 mg/kg
Geeignete Probanden erhalten eine Einzeldosis von 0,8 mg/kg GSK2586881 IV-Infusion. Eine Dosiseskalation erfolgt, nachdem 4 Probanden pro Kohorte eine Dosis erhalten haben und eine Überprüfung der Sicherheit, Verträglichkeit, PK und hämodynamischen Daten bis zu 24 Stunden nach der Dosis erfolgt ist.
Arzneimittel: GSK2586881
GSK2586881 ist eine klare, farblose Flüssigkeit zur intravenösen Infusion über 3-5 Minuten und wird mit einer Höchstdosis von 0,8 mg/kg verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des pulmonalen Gefäßwiderstands (PVR) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Tag 1, vor der Dosis); 1 Stunde, 2 Stunden und 4 Stunden nach der Einnahme (Tag 1)
PVR ist der durch den Lungenkreislauf erzeugte Widerstand. Pulmonalarterienkatheter wurden bei den Teilnehmern platziert und PVR-Werte wurden von der Rechtsherzkatheterisierung aufgezeichnet. Der Ausgangswert wurde als die letzte Vordosierungsbewertung (Tag 1) mit einem nicht fehlenden Wert definiert, einschließlich derjenigen von außerplanmäßigen Besuchen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Verhältnis des Werts nach der Dosisvisite zum Ausgangswert gemessen.
Baseline (Tag 1, vor der Dosis); 1 Stunde, 2 Stunden und 4 Stunden nach der Einnahme (Tag 1)
Änderung des Herzzeitvolumens (HZV) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Tag 1, vor der Dosis); 1 Stunde, 2 Stunden und 4 Stunden nach der Einnahme (Tag 1)
CO ist die Blutmenge, die das Herz pro Minute pumpt. Pulmonalarterienkatheter wurden bei den Teilnehmern platziert und CO-Werte wurden von der Rechtsherzkatheterisierung aufgezeichnet. Der Ausgangswert wurde als die letzte Vordosierungsbewertung (Tag 1) mit einem nicht fehlenden Wert definiert, einschließlich derjenigen von außerplanmäßigen Besuchen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Verhältnis des Werts nach der Dosisvisite zum Ausgangswert gemessen.
Baseline (Tag 1, vor der Dosis); 1 Stunde, 2 Stunden und 4 Stunden nach der Einnahme (Tag 1)
Änderung des mittleren Pulmonalarteriendrucks (mPAP) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Tag 1, vor der Dosis); 1 Stunde, 2 Stunden und 4 Stunden nach der Einnahme (Tag 1)
Der Pulmonalarteriendruck ist ein Maß für den Blutdruck in der Hauptpulmonalarterie. Pulmonalarterienkatheter wurden bei den Teilnehmern platziert und mPAP-Werte wurden von der Rechtsherzkatheterisierung aufgezeichnet. Der Ausgangswert wurde als die letzte Vordosierungsbewertung (Tag 1) mit einem nicht fehlenden Wert definiert, einschließlich derjenigen von außerplanmäßigen Besuchen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Verhältnis des Werts nach der Dosisvisite zum Ausgangswert gemessen.
Baseline (Tag 1, vor der Dosis); 1 Stunde, 2 Stunden und 4 Stunden nach der Einnahme (Tag 1)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (UEs)
Zeitfenster: Bis Tag 28
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung einer Studienbehandlung verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienbehandlung zusammenhängend betrachtet wird oder nicht.
Bis Tag 28
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis Tag 28
Jedes unerwünschte Ereignis, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu Behinderung/Unfähigkeit, angeborener Anomalie/Geburtsfehler führt, jede andere Situation nach medizinischer oder wissenschaftlicher Beurteilung, die nicht unmittelbar lebensbedrohlich ist oder dazu führt Tod oder Krankenhausaufenthalt, die den Teilnehmer jedoch gefährden oder einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordern könnten, wurden als SAE kategorisiert.
Bis Tag 28
Veränderung der klinisch-chemischen Parameter gegenüber dem Ausgangswert: Alkalische Phosphatase, Alanin-Aminotransferase und Aspartat-Aminotransferase
Zeitfenster: Baseline (Tag 1, vor der Dosis), 24 Stunden nach der Dosis (Tag 1) und eine Probe zwischen Tag 7 und Tag 14 (Folgebesuch)
Blutproben wurden zur Beurteilung der klinisch-chemischen Parameter gesammelt: alkalische Phosphatase, Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST). Der Ausgangswert wurde als die letzte Vordosierungsbewertung (Tag 1) mit einem nicht fehlenden Wert definiert, einschließlich derjenigen von außerplanmäßigen Besuchen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom Wert nach der Einnahme abgezogen wurde. Die Bewertung des Nachsorgebesuchs wurde zwischen den Tagen 7 bis 14 durchgeführt.
Baseline (Tag 1, vor der Dosis), 24 Stunden nach der Dosis (Tag 1) und eine Probe zwischen Tag 7 und Tag 14 (Folgebesuch)
Änderung der klinisch-chemischen Parameter gegenüber dem Ausgangswert: Direktes Bilirubin, Gesamtbilirubin und Kreatinin
Zeitfenster: Baseline (Tag 1, vor der Dosis), 24 Stunden nach der Dosis (Tag 1) und eine Probe zwischen Tag 7 und Tag 14 (Folgebesuch)
Blutproben wurden zur Beurteilung der klinisch-chemischen Parameter entnommen: direktes Bilirubin, Gesamtbilirubin und Kreatinin. Der Ausgangswert wurde als die letzte Vordosierungsbewertung (Tag 1) mit einem nicht fehlenden Wert definiert, einschließlich derjenigen von außerplanmäßigen Besuchen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom Wert nach der Einnahme abgezogen wurde. Die Bewertung des Nachsorgebesuchs wurde zwischen den Tagen 7 bis 14 durchgeführt.
Baseline (Tag 1, vor der Dosis), 24 Stunden nach der Dosis (Tag 1) und eine Probe zwischen Tag 7 und Tag 14 (Folgebesuch)
Änderung der klinisch-chemischen Parameter gegenüber dem Ausgangswert: Calcium, Glucose, Kalium, Natrium und Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN)
Zeitfenster: Baseline (Tag 1, vor der Dosis), 24 Stunden nach der Dosis (Tag 1) und eine Probe zwischen Tag 7 und Tag 14 (Folgebesuch)
Blutproben wurden zur Beurteilung der klinisch-chemischen Parameter gesammelt: Calcium, Glucose, Kalium, Natrium und BUN. Der Ausgangswert wurde als die letzte Vordosierungsbewertung (Tag 1) mit einem nicht fehlenden Wert definiert, einschließlich derjenigen von außerplanmäßigen Besuchen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom Wert nach der Einnahme abgezogen wurde. Die Bewertung des Nachsorgebesuchs wurde zwischen den Tagen 7 bis 14 durchgeführt.
Baseline (Tag 1, vor der Dosis), 24 Stunden nach der Dosis (Tag 1) und eine Probe zwischen Tag 7 und Tag 14 (Folgebesuch)
Änderung des klinisch-chemischen Parameters gegenüber dem Ausgangswert: Gesamtprotein
Zeitfenster: Baseline (Tag 1, vor der Dosis), 24 Stunden nach der Dosis (Tag 1) und eine Probe zwischen Tag 7 und Tag 14 (Folgebesuch)
Blutproben wurden zur Beurteilung des klinisch-chemischen Parameters Gesamtprotein entnommen. Der Ausgangswert wurde als die letzte Vordosierungsbewertung (Tag 1) mit einem nicht fehlenden Wert definiert, einschließlich derjenigen von außerplanmäßigen Besuchen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom Wert nach der Einnahme abgezogen wurde. Die Bewertung des Nachsorgebesuchs wurde zwischen den Tagen 7 bis 14 durchgeführt.
Baseline (Tag 1, vor der Dosis), 24 Stunden nach der Dosis (Tag 1) und eine Probe zwischen Tag 7 und Tag 14 (Folgebesuch)
Veränderung der hämatologischen Parameter gegenüber dem Ausgangswert: Basophile, Eosinophile, Lymphozyten, Monozyten, Neutrophile insgesamt, Thrombozytenzahl und Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBC).
Zeitfenster: Baseline (Tag 1, vor der Dosis), 24 Stunden nach der Dosis (Tag 1) und eine Probe zwischen Tag 7 und Tag 14 (Folgebesuch)
Blutproben wurden zur Beurteilung der hämatologischen Parameter gesammelt: Basophile, Eosinophile, Lymphozyten, Monozyten, Neutrophile insgesamt (T.neutrophile), Thrombozytenzahl und Leukozytenzahl. Der Ausgangswert wurde als die letzte Vordosierungsbewertung (Tag 1) mit einem nicht fehlenden Wert definiert, einschließlich derjenigen von außerplanmäßigen Besuchen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom Wert nach der Einnahme abgezogen wurde. Die Bewertung des Nachsorgebesuchs wurde zwischen den Tagen 7 bis 14 durchgeführt.
Baseline (Tag 1, vor der Dosis), 24 Stunden nach der Dosis (Tag 1) und eine Probe zwischen Tag 7 und Tag 14 (Folgebesuch)
Änderung des Hämatologieparameters gegenüber dem Ausgangswert: Hämoglobin
Zeitfenster: Baseline (Tag 1, vor der Dosis), 24 Stunden nach der Dosis (Tag 1) und eine Probe zwischen Tag 7 und Tag 14 (Folgebesuch)
Blutproben wurden zur Bestimmung des hämatologischen Parameters Hämoglobin entnommen. Der Ausgangswert wurde als die letzte Vordosierungsbewertung (Tag 1) mit einem nicht fehlenden Wert definiert, einschließlich derjenigen von außerplanmäßigen Besuchen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom Wert nach der Einnahme abgezogen wurde. Die Bewertung des Nachsorgebesuchs wurde zwischen den Tagen 7 bis 14 durchgeführt.
Baseline (Tag 1, vor der Dosis), 24 Stunden nach der Dosis (Tag 1) und eine Probe zwischen Tag 7 und Tag 14 (Folgebesuch)
Änderung des Hämatologieparameters gegenüber dem Ausgangswert: Hämatokrit
Zeitfenster: Baseline (Tag 1, vor der Dosis), 24 Stunden nach der Dosis (Tag 1) und eine Probe zwischen Tag 7 und Tag 14 (Folgebesuch)
Blutproben wurden zur Bestimmung des hämatologischen Parameters Hämatokrit entnommen. Der Ausgangswert wurde als die letzte Vordosierungsbewertung (Tag 1) mit einem nicht fehlenden Wert definiert, einschließlich derjenigen von außerplanmäßigen Besuchen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom Wert nach der Einnahme abgezogen wurde. Die Bewertung des Nachsorgebesuchs wurde zwischen den Tagen 7 bis 14 durchgeführt.
Baseline (Tag 1, vor der Dosis), 24 Stunden nach der Dosis (Tag 1) und eine Probe zwischen Tag 7 und Tag 14 (Folgebesuch)
Änderung des Hämatologie-Parameters gegenüber dem Ausgangswert: Mittleres Korpuskel-Hämoglobin
Zeitfenster: Baseline (Tag 1, vor der Dosis), 24 Stunden nach der Dosis (Tag 1) und eine Probe zwischen Tag 7 und Tag 14 (Folgebesuch)
Blutproben wurden zur Bestimmung des hämatologischen Parameters, des mittleren Hämoglobins der Blutkörperchen, entnommen. Der Ausgangswert wurde als die letzte Vordosierungsbewertung (Tag 1) mit einem nicht fehlenden Wert definiert, einschließlich derjenigen von außerplanmäßigen Besuchen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom Wert nach der Einnahme abgezogen wurde. Die Bewertung des Nachsorgebesuchs wurde zwischen den Tagen 7 bis 14 durchgeführt.
Baseline (Tag 1, vor der Dosis), 24 Stunden nach der Dosis (Tag 1) und eine Probe zwischen Tag 7 und Tag 14 (Folgebesuch)
Änderung des Hämatologieparameters gegenüber dem Ausgangswert: Mittleres Körperchenvolumen
Zeitfenster: Baseline (Tag 1, vor der Dosis), 24 Stunden nach der Dosis (Tag 1) und eine Probe zwischen Tag 7 und Tag 14 (Folgebesuch)
Blutproben wurden zur Bestimmung des hämatologischen Parameters, des mittleren Blutkörperchenvolumens, entnommen. Der Ausgangswert wurde als die letzte Vordosierungsbewertung (Tag 1) mit einem nicht fehlenden Wert definiert, einschließlich derjenigen von außerplanmäßigen Besuchen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom Wert nach der Einnahme abgezogen wurde. Die Bewertung des Nachsorgebesuchs wurde zwischen den Tagen 7 bis 14 durchgeführt.
Baseline (Tag 1, vor der Dosis), 24 Stunden nach der Dosis (Tag 1) und eine Probe zwischen Tag 7 und Tag 14 (Folgebesuch)
Änderung des Hämatologieparameters gegenüber dem Ausgangswert: Anzahl der roten Blutkörperchen (RBC).
Zeitfenster: Baseline (Tag 1, vor der Dosis), 24 Stunden nach der Dosis (Tag 1) und eine Probe zwischen Tag 7 und Tag 14 (Folgebesuch)
Blutproben wurden zur Beurteilung des Hämatologieparameters entnommen: RBC-Zählung. Der Ausgangswert wurde als die letzte Vordosierungsbewertung (Tag 1) mit einem nicht fehlenden Wert definiert, einschließlich derjenigen von außerplanmäßigen Besuchen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom Wert nach der Einnahme abgezogen wurde. Die Bewertung des Nachsorgebesuchs wurde zwischen den Tagen 7 bis 14 durchgeführt.
Baseline (Tag 1, vor der Dosis), 24 Stunden nach der Dosis (Tag 1) und eine Probe zwischen Tag 7 und Tag 14 (Folgebesuch)
Änderung des Hämatologieparameters gegenüber dem Ausgangswert: Retikulozyten
Zeitfenster: Baseline (Tag 1, vor der Dosis), 24 Stunden nach der Dosis (Tag 1) und eine Probe zwischen Tag 7 und Tag 14 (Folgebesuch)
Blutproben wurden zur Bestimmung des hämatologischen Parameters entnommen: Retikulozyten. Der Ausgangswert wurde als die letzte Vordosierungsbewertung (Tag 1) mit einem nicht fehlenden Wert definiert, einschließlich derjenigen von außerplanmäßigen Besuchen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom Wert nach der Einnahme abgezogen wurde. Die Bewertung des Nachsorgebesuchs wurde zwischen den Tagen 7 bis 14 durchgeführt.
Baseline (Tag 1, vor der Dosis), 24 Stunden nach der Dosis (Tag 1) und eine Probe zwischen Tag 7 und Tag 14 (Folgebesuch)
Anzahl der Teilnehmer mit Urinanalyseergebnissen nach Teststreifenmethode
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Einnahme (Tag 1)
Urinproben wurden gesammelt, um Urin-Bilirubin, Urin-okkultes Blut, Urin-Glukose, Urin-Ketone und Urin-Protein durch Teststreifen zu bestimmen. Der Dipstick-Test liefert halbquantitative Ergebnisse, und die Ergebnisse für die Urinanalyseparameter von Urin-Bilirubin, Urin-okkultem Blut, Urin-Glukose, Urin-Ketonen und Urin-Protein können als negativ gelesen werden, wobei Spuren, 1+, 2+ und 3+ angezeigt werden proportionale Konzentrationen in der Urinprobe.
24 Stunden nach der Einnahme (Tag 1)
Änderung der Pulsfrequenz gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Tag 1, Vordosis); 0,5 Stunden, 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 24 Stunden nach der Dosis (Tag 1); und eine Probe zwischen Tag 7 bis Tag 14 (Folgebesuch)
Die Pulsfrequenz wurde in Rückenlage nach mindestens 5 Minuten Ruhe gemessen. Die Veränderung der Pulsfrequenz gegenüber der Grundlinie wurde bewertet. Der Ausgangswert wurde als die letzte Vordosierungsbewertung (Tag 1) mit einem nicht fehlenden Wert definiert, einschließlich derjenigen von außerplanmäßigen Besuchen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom Wert nach der Einnahme abgezogen wurde. Die Bewertung des Nachsorgebesuchs wurde zwischen den Tagen 7 bis 14 durchgeführt.
Baseline (Tag 1, Vordosis); 0,5 Stunden, 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 24 Stunden nach der Dosis (Tag 1); und eine Probe zwischen Tag 7 bis Tag 14 (Folgebesuch)
Änderung der Atemfrequenz gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Tag 1, vor der Dosis); 0,5 Stunden, 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden und 24 Stunden nach der Dosis (Tag 1); und eine Probe zwischen Tag 7 bis Tag 14 (Folgebesuch)
Die Atemfrequenz wurde in Rückenlage nach mindestens 5 Minuten Ruhe gemessen. Der Ausgangswert wurde als die letzte Vordosierungsbewertung (Tag 1) mit einem nicht fehlenden Wert definiert, einschließlich derjenigen von außerplanmäßigen Besuchen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom Wert nach der Einnahme abgezogen wurde. Die Bewertung des Nachsorgebesuchs wurde zwischen den Tagen 7 bis 14 durchgeführt.
Baseline (Tag 1, vor der Dosis); 0,5 Stunden, 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden und 24 Stunden nach der Dosis (Tag 1); und eine Probe zwischen Tag 7 bis Tag 14 (Folgebesuch)
Änderung des diastolischen Blutdrucks (DBP) und des systolischen Blutdrucks (SBP) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Tag 1, vor der Dosis); 0,5 Stunden, 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden und 24 Stunden nach der Dosis (Tag 1); und eine Probe zwischen Tag 7 bis Tag 14 (Folgebesuch)
DBP und SBP wurden in Rückenlage nach mindestens 5 Minuten Ruhe gemessen. Der Ausgangswert wurde als die letzte Vordosierungsbewertung (Tag 1) mit einem nicht fehlenden Wert definiert, einschließlich derjenigen von außerplanmäßigen Besuchen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom Wert nach der Einnahme abgezogen wurde. Die Bewertung des Nachsorgebesuchs wurde zwischen den Tagen 7 bis 14 durchgeführt.
Baseline (Tag 1, vor der Dosis); 0,5 Stunden, 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden und 24 Stunden nach der Dosis (Tag 1); und eine Probe zwischen Tag 7 bis Tag 14 (Folgebesuch)
Anzahl der Teilnehmer mit anormalen Elektrokardiogramm (EKG)-Ergebnissen
Zeitfenster: 4 Stunden und 24 Stunden nach der Einnahme (Tag 1) und eine Probe zwischen Tag 7 bis Tag 14 (Folgebesuch)
12-Kanal-EKGs wurden zu jedem Zeitpunkt unter Verwendung eines EKG-Geräts erhalten, das automatisch die Herzfrequenz berechnet und PR-, QRS-, QT- und korrigierte QT-Intervalle (QTc) misst. Es werden nur die Teilnehmer präsentiert, die irgendwelche auffälligen EKG-Befunde hatten. Abnormale EKG-Befunde wurden als klinisch signifikante (CS) und nicht klinisch signifikante (NCS) abnormale EKG-Befunde kategorisiert. Abnormale CS-Befunde sind solche, die nicht mit der zugrunde liegenden Krankheit in Verbindung stehen, es sei denn, der Prüfarzt beurteilt sie als schwerwiegender als für den Zustand des Teilnehmers erwartet. Die Bewertung des Nachsorgebesuchs wurde zwischen den Tagen 7 bis 14 durchgeführt.
4 Stunden und 24 Stunden nach der Einnahme (Tag 1) und eine Probe zwischen Tag 7 bis Tag 14 (Folgebesuch)
Änderung des Pulsoximetrieparameters gegenüber dem Ausgangswert: Prozent Sauerstoff im Blut
Zeitfenster: Baseline (Tag 1, vor der Dosis); 0,5 Stunden, 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden und 24 Stunden nach der Dosis (Tag 1); und eine Probe zwischen Tag 7 bis Tag 14 (Folgebesuch)
Der prozentuale Sauerstoffgehalt im Blut wurde mittels Pulsoximetrie gemessen, nachdem sich der Teilnehmer mindestens 5 Minuten lang ausgeruht hatte. Der Ausgangswert wurde als die letzte Vordosierungsbewertung (Tag 1) mit einem nicht fehlenden Wert definiert, einschließlich derjenigen von außerplanmäßigen Besuchen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom Wert nach der Einnahme abgezogen wurde. Die Bewertung des Nachsorgebesuchs wurde zwischen den Tagen 7 bis 14 durchgeführt.
Baseline (Tag 1, vor der Dosis); 0,5 Stunden, 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden und 24 Stunden nach der Dosis (Tag 1); und eine Probe zwischen Tag 7 bis Tag 14 (Folgebesuch)
Anzahl der Teilnehmer mit positiven Immunogenitätsergebnissen
Zeitfenster: Bis Tag 28
Immunogenitätsproben wurden in einem Serumtrennröhrchen gesammelt, durch 5-maliges vorsichtiges Umdrehen gemischt und mindestens 30 Minuten und höchstens 60 Minuten lang bei Raumtemperatur koagulieren gelassen. Alle Proben wurden zunächst durch Screening- und Bestätigungsassayschritte auf Anti-Angiotensin-Converting-Enzym Typ 2 (ACE2)-bindende Antikörper getestet. Wenn sich Proben nach der Verabreichung als positiv für Anti-ACE2-bindende Antikörper erwiesen hätten, wären sie weiter auf Anti-ACE2-neutralisierende Antikörper charakterisiert worden. Es wird die Anzahl der Teilnehmer mit positiven Immunogenitätsergebnissen nach der Verabreichung angegeben.
Bis Tag 28
Veränderung der Peptide des systemischen Renin-Angiotensin-Systems (RAS) gegenüber dem Ausgangswert: Angiotensin II, Angiotensin (1-5) und Angiotensin (1-7)
Zeitfenster: Baseline (Tag 1, vor der Dosis); 0,08 Stunden, 0,5 Stunden, 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden und 24 Stunden nach der Dosis (Tag 1); und eine Probe zwischen Tag 7 bis Tag 14 (Folgebesuch)
Blutproben wurden gesammelt, um systemische RAS-Peptide zu bewerten: Angiotensin (Ang) II, Ang (1-7) und Ang (1-5). Der Ausgangswert wurde als die letzte Vordosierungsbewertung (Tag 1) mit einem nicht fehlenden Wert definiert, einschließlich derjenigen von außerplanmäßigen Besuchen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Verhältnis des Werts nach der Dosisvisite zum Ausgangswert gemessen. Die Bewertung des Nachsorgebesuchs wurde zwischen den Tagen 7 bis 14 durchgeführt.
Baseline (Tag 1, vor der Dosis); 0,08 Stunden, 0,5 Stunden, 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden und 24 Stunden nach der Dosis (Tag 1); und eine Probe zwischen Tag 7 bis Tag 14 (Folgebesuch)
Veränderung der RAS-Peptide im Lungenkeil gegenüber dem Ausgangswert: Angiotensin II, Angiotensin (1-5) und Angiotensin (1-7)
Zeitfenster: Baseline (Tag 1, vor der Dosis); 1 Stunde, 2 Stunden und 4 Stunden nach der Einnahme (Tag 1)
Blutproben wurden gesammelt, um die Pulmonalkeil-RAS-Peptide zu bewerten: Ang II, Ang (1–5) und Ang (1–7). Der Ausgangswert wurde als die letzte Vordosierungsbewertung (Tag 1) mit einem nicht fehlenden Wert definiert, einschließlich derjenigen von außerplanmäßigen Besuchen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Verhältnis des Werts nach der Dosisvisite zum Ausgangswert gemessen.
Baseline (Tag 1, vor der Dosis); 1 Stunde, 2 Stunden und 4 Stunden nach der Einnahme (Tag 1)
Systemisches RAS-Peptid: Verhältnis von Angiotensin II/Angiotensin (1-7) zu den angegebenen Zeitpunkten
Zeitfenster: 0,08 Stunden, 0,5 Stunden, 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden und 24 Stunden nach der Verabreichung (Tag 1) und eine Probe zwischen Tag 7 und Tag 14 (Folgebesuch)
Blutproben wurden gesammelt, um systemische RAS-Peptide zu bewerten: Angiotensin II und Angiotensin (1–7). Daten für das Verhältnis von Angiotensin II/Angiotensin (1-7) werden präsentiert. Die Bewertung des Nachsorgebesuchs wurde zwischen den Tagen 7 bis 14 durchgeführt.
0,08 Stunden, 0,5 Stunden, 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden und 24 Stunden nach der Verabreichung (Tag 1) und eine Probe zwischen Tag 7 und Tag 14 (Folgebesuch)
Lungenkeil-RAS-Peptid: Angiotensin II/Angiotensin (1-7)-Verhältnis zu den angegebenen Zeitpunkten
Zeitfenster: 1 Stunde, 2 Stunden und 4 Stunden nach der Einnahme (Tag 1)
Blutproben wurden gesammelt, um die RAS-Peptide des Lungenkeils zu bewerten: Angiotensin II und Angiotensin (1-7). Daten für das Verhältnis von Angiotensin II/Angiotensin (1-7) werden präsentiert.
1 Stunde, 2 Stunden und 4 Stunden nach der Einnahme (Tag 1)
Veränderung der Krankheitsbiomarker gegenüber dem Ausgangswert: N-terminales natriuretisches Peptid vom Typ B (NT Pro-BNP)
Zeitfenster: Baseline (Tag 1, vor der Dosis); 2 Stunden, 4 Stunden und 24 Stunden nach der Einnahme (Tag 1)
Blutproben wurden zu bestimmten Zeitpunkten entnommen, um NT pro-BNP, einen Biomarker der Krankheitsaktivität, zu bewerten. NT-pro-BNP ist ein Biomarker für kardialen Stress oder ventrikuläre Arbeitsbelastung und sinkt infolge verringerter Kontraktionskraft, wenn der pulmonale Blutdruck gesenkt wird. Der Ausgangswert wurde als die letzte Vordosierungsbewertung (Tag 1) mit einem nicht fehlenden Wert definiert, einschließlich derjenigen von außerplanmäßigen Besuchen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Verhältnis des Werts nach der Dosisvisite zum Ausgangswert gemessen.
Baseline (Tag 1, vor der Dosis); 2 Stunden, 4 Stunden und 24 Stunden nach der Einnahme (Tag 1)
Veränderung von Nitrit, Nitrat und endogenem Nitrit gegenüber dem Ausgangswert (Biomarker von Stickoxid [NO])
Zeitfenster: Baseline (Tag 1, vor der Dosis); 2 Stunden, 4 Stunden und 24 Stunden nach der Einnahme (Tag 1)
Blutproben wurden zu bestimmten Zeitpunkten entnommen, um die Nitrit-, Nitrat- und endogenen Nitritwerte zu bestimmen (En. Nitrit) (Biomarker von NO). Der Ausgangswert wurde als die letzte Vordosierungsbewertung (Tag 1) mit einem nicht fehlenden Wert definiert, einschließlich derjenigen von außerplanmäßigen Besuchen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Verhältnis des Werts nach der Dosisvisite zum Ausgangswert gemessen.
Baseline (Tag 1, vor der Dosis); 2 Stunden, 4 Stunden und 24 Stunden nach der Einnahme (Tag 1)
Veränderung des Krankheitsbiomarkers gegenüber dem Ausgangswert: Kardiales Troponin-I
Zeitfenster: Baseline (Tag 1, vor der Dosis); 2 Stunden, 4 Stunden und 24 Stunden nach der Einnahme (Tag 1)
Blutproben wurden zu bestimmten Zeitpunkten entnommen, um das kardiale Troponin I zu bestimmen. Das kardiale Troponin I ist ein Biomarker für kardialen Stress. Der Ausgangswert wurde als die letzte Vordosierungsbewertung (Tag 1) mit einem nicht fehlenden Wert definiert, einschließlich derjenigen von außerplanmäßigen Besuchen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Verhältnis des Werts nach der Dosisvisite zum Ausgangswert gemessen.
Baseline (Tag 1, vor der Dosis); 2 Stunden, 4 Stunden und 24 Stunden nach der Einnahme (Tag 1)
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von GSK2586881
Zeitfenster: Vor der Dosis (Tag 1) und 0,08, 0,5, 1, 2, 4, 8 und 24 Stunden nach der Dosis (Tag 1)
Blutproben wurden zu angegebenen Zeitpunkten zur Bewertung von Cmax entnommen. Die pharmakokinetischen Parameter wurden durch Standardanalyse ohne Kompartiment berechnet.
Vor der Dosis (Tag 1) und 0,08, 0,5, 1, 2, 4, 8 und 24 Stunden nach der Dosis (Tag 1)
Zeit bis Cmax (Tmax) von GSK2586881
Zeitfenster: Vor der Dosis (Tag 1) und 0,08, 0,5, 1, 2, 4, 8 und 24 Stunden nach der Dosis (Tag 1)
Blutproben wurden zu angegebenen Zeitpunkten zur Bewertung von tmax entnommen. Die pharmakokinetischen Parameter wurden durch Standardanalyse ohne Kompartiment berechnet.
Vor der Dosis (Tag 1) und 0,08, 0,5, 1, 2, 4, 8 und 24 Stunden nach der Dosis (Tag 1)
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC[0-t]) von GSK2586881
Zeitfenster: Vor der Dosis (Tag 1) und 0,08, 0,5, 1, 2, 4, 8 und 24 Stunden nach der Dosis (Tag 1)
Blutproben wurden zu den angegebenen Zeitpunkten zur Bewertung der AUC(0-t) entnommen. Die pharmakokinetischen Parameter wurden durch Standardanalyse ohne Kompartiment berechnet.
Vor der Dosis (Tag 1) und 0,08, 0,5, 1, 2, 4, 8 und 24 Stunden nach der Dosis (Tag 1)
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null (vor der Dosis) extrapoliert bis zur unendlichen Zeit (AUC[0-inf]) von GSK2586881
Zeitfenster: Vor der Dosis (Tag 1) und 0,08, 0,5, 1, 2, 4, 8 und 24 Stunden nach der Dosis (Tag 1)
Blutproben wurden zu den angegebenen Zeitpunkten zur Bewertung der AUC(0-inf) entnommen. Die pharmakokinetischen Parameter wurden durch Standardanalyse ohne Kompartiment berechnet.
Vor der Dosis (Tag 1) und 0,08, 0,5, 1, 2, 4, 8 und 24 Stunden nach der Dosis (Tag 1)
Zuletzt beobachtete quantifizierbare Konzentration (Ct) von GSK2586881
Zeitfenster: Vor der Dosis (Tag 1) und 0,08, 0,5, 1, 2, 4, 8 und 24 Stunden nach der Dosis (Tag 1)
Blutproben wurden zu angegebenen Zeitpunkten zur Bestimmung von Ct entnommen. Die pharmakokinetischen Parameter wurden durch Standardanalyse ohne Kompartiment berechnet.
Vor der Dosis (Tag 1) und 0,08, 0,5, 1, 2, 4, 8 und 24 Stunden nach der Dosis (Tag 1)
Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (Tlast) von GSK2586881
Zeitfenster: Vor der Dosis (Tag 1) und 0,08, 0,5, 1, 2, 4, 8 und 24 Stunden nach der Dosis (Tag 1)
Blutproben wurden zu angegebenen Zeitpunkten zur Bewertung von Tlast entnommen. Die pharmakokinetischen Parameter wurden durch Standardanalyse ohne Kompartiment berechnet.
Vor der Dosis (Tag 1) und 0,08, 0,5, 1, 2, 4, 8 und 24 Stunden nach der Dosis (Tag 1)
Plasma-Clearance (CL) von GSK2586881
Zeitfenster: Vor der Dosis (Tag 1) und 0,08, 0,5, 1, 2, 4, 8 und 24 Stunden nach der Dosis (Tag 1)
Blutproben wurden zu angegebenen Zeitpunkten zur Bewertung von CL entnommen. Die pharmakokinetischen Parameter wurden durch Standardanalyse ohne Kompartiment berechnet.
Vor der Dosis (Tag 1) und 0,08, 0,5, 1, 2, 4, 8 und 24 Stunden nach der Dosis (Tag 1)
Scheinbares Verteilungsvolumen von GSK2586881
Zeitfenster: Vor der Dosis (Tag 1) und 0,08, 0,5, 1, 2, 4, 8 und 24 Stunden nach der Dosis (Tag 1)
Blutproben wurden zu den angegebenen Zeitpunkten zur Bewertung des scheinbaren Verteilungsvolumens entnommen. Die pharmakokinetischen Parameter wurden durch Standardanalyse ohne Kompartiment berechnet.
Vor der Dosis (Tag 1) und 0,08, 0,5, 1, 2, 4, 8 und 24 Stunden nach der Dosis (Tag 1)
Scheinbare Halbwertszeit der terminalen Phase (t1/2) von GSK2586881
Zeitfenster: Vor der Dosis (Tag 1) und 0,08, 0,5, 1, 2, 4, 8 und 24 Stunden nach der Dosis (Tag 1)
Blutproben wurden zu den angegebenen Zeitpunkten zur Auswertung von t1/2 entnommen. Die pharmakokinetischen Parameter wurden durch Standardanalyse ohne Kompartiment berechnet.
Vor der Dosis (Tag 1) und 0,08, 0,5, 1, 2, 4, 8 und 24 Stunden nach der Dosis (Tag 1)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Herzindex (CI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Tag 1, vor der Dosis); 1 Stunde, 2 Stunden und 4 Stunden nach der Einnahme (Tag 1)
Der Herzindex (CI) wurde unter Verwendung von Thermodilution gemessen. Der Ausgangswert wurde als die letzte Vordosierungsbewertung (Tag 1) mit einem nicht fehlenden Wert definiert, einschließlich derjenigen von außerplanmäßigen Besuchen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Verhältnis des Werts nach der Dosisvisite zum Ausgangswert gemessen.
Baseline (Tag 1, vor der Dosis); 1 Stunde, 2 Stunden und 4 Stunden nach der Einnahme (Tag 1)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 206246
  • 2017-000212-41 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD für diese Studie wird über die Website zur Datenanforderung für klinische Studien zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD wird innerhalb von 6 Monaten nach Veröffentlichung der Ergebnisse der primären Endpunkte der Studie zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff wird gewährt, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht und vom unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurde und nachdem eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten abgeschlossen wurde. Der Zugang wird für einen anfänglichen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, jedoch kann in begründeten Fällen eine Verlängerung um bis zu weitere 12 Monate gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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