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폐동맥고혈압(PAH) 환자를 대상으로 한 용량 증량 연구

2020년 4월 6일 업데이트: GlaxoSmithKline

폐동맥고혈압 환자에서 GSK2586881 단회 투여의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 공개 라벨 용량 증량 연구

가용성 재조합 인간 안지오텐신 전환 효소(rhACE2)의 정제된 정맥 주사(IV) 제제인 GSK2586881이 PAH 치료제로 조사되고 있습니다. 이 GlaxoSmithKline(GSK) 연구는 PAH 환자를 대상으로 GSK2586881의 안전성, 내약성, 약동학(PK) 및 약력학(PD)을 평가합니다. 이 오픈 라벨 용량 증량 연구는 계획된 용량 범위에 따라 4개의 개별 그룹으로 구성되며 각 그룹의 피험자는 킬로그램당 0.1, 0.2, 0.4 및 0.8밀리그램(mg/g) 범위의 GSK2586881 단일 용량을 투여받게 됩니다. kg) IV 경로를 통해. 용량 증량은 코호트당 4명의 피험자가 투약되고 안전성, 내약성, PK 및 혈역학적 데이터가 투약 후 최대 24시간 동안 검토된 후에 발생할 것입니다. 최대 27명의 피험자가 연구에 포함될 것이며 총 연구 기간은 최대 59일입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

23

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일, 14050
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, 독일, 69126
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, 독일, 50937
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, 독일, 01307
        • GSK Investigational Site
  • 미국
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390-8550
        • GSK Investigational Site
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, 스페인, 28041
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

  • 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18-75세(포함)여야 합니다.
  • mPAP > 25mmHg(수은 밀리미터) 및 PWP(폐 쐐기 압력) <= 15로 정의되는 PAH의 문서화된 진단.
  • 특발성 PAH(IPAH), 유전성 PAH(HPAH) 또는 콜라겐 혈관 질환과 관련된 PAH 또는 식욕 억제제 사용.
  • 세계보건기구(WHO) 기능 등급 I, II 또는 III, 등록 전 최소 8주 동안 안정적.
  • 조사자에 의해 결정된 바와 같이 조절되지 않는 우심부전의 증거(과거 데이터) 없이 배경 요법에서 혈역학적으로 안정적입니다.
  • 스크리닝 시 또는 스크리닝 전 6개월 이내에 수행된 6분 도보(6MW) 거리 >= 100미터(m) 및 <= 500m.
  • >60mmHg의 평균 혈압.
  • 엔도텔린 수용체 길항제, 포스포디에스테라아제 5 억제제 및/또는 프로스타노이드/프로스타사이클린 수용체 작용제를 포함하여 PAH 치료용으로 승인된 하나 이상의 약물을 등록 전 연속 최소 12주 동안 안정적인 용량으로 투여받습니다.
  • 이뇨제 용량은 8주 동안 안정적입니다.
  • 체중 <= 100kg 및 체질량 지수(BMI) 범위가 18-35kg/m²(kg/m^2)(포함) 이내입니다.
  • 남성 및/또는 여성(가임 여성[WOCBP]에 대한 임신 테스트 결과 음성 확인 후). 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성은 제외됩니다.
  • 서명된 사전 동의를 제공할 수 있습니다.

제외 기준

  • 수축기 혈압 <90mmHg 및/또는 이완기 혈압 <50mmHg로 정의되는 전신성 저혈압 병력.
  • 지난 6개월 동안 PAH 관련 악화로 인한 입원.
  • 임의의 추가적인 의학적 상태, 심각한 병발 질환, 또는 연구자의 의견에 따라 규정된 모든 평가 및 후속 활동을 포함하여 연구 준수를 상당히 방해할 수 있는 기타 참작할 수 있는 상황. 연구 참여 또는 안전을 방해할 수 있는 동시 질병 또는 상태에는 출혈 장애, 부정맥, 장기 이식, 장기 부전, 현재 신생물, 잘 조절되지 않는 진성 당뇨병 및 심각한 신경 장애가 포함됩니다.
  • 복잡한 수리 및 수리되지 않은 선천성 심장병.
  • Eisenmenger 생리학을 가진 피험자.
  • 알라닌 트랜스퍼라제(ALT) > 정상 상한치(ULN)의 2배.
  • 빌리루빈 >1.5xULN(단리 빌리루빈 >1.5xULN은 빌리루빈이 분할되고 직접 빌리루빈 <35%인 경우 허용됨).
  • 간 질환 또는 알려진 간 또는 담도 이상(길버트 증후군 또는 무증상 담석 제외)의 현재 또는 만성 병력.
  • 추정 사구체 여과율(eGFR) < 45밀리리터/분/1.73제곱미터(mL/min/1.73m^2).
  • QTc >480밀리초(msec) 또는 QTc > 500msec(다발 분기 블록이 있는 대상자).
  • 국제 정상화 비율(INR) >1.5(항응고 요법을 받지 않은 피험자에서) 또는 혈소판 수 <80,000으로 입증되는 모든 출혈 우려.
  • 헤모글로빈(Hb) <10g/dL(데시리터당).
  • 임의의 연구 치료제 또는 그 성분에 대한 민감성, 또는 조사자 또는 의료 모니터의 의견에 따라 연구 참여를 금하는 약물 또는 기타 알레르기.
  • 투약 전 14일 이내에 안지오텐신 전환 효소(ACE) 억제제 또는 안지오텐신 수용체 차단제 또는 레닌 억제제의 모든 사용. 피험자의 치료 의사가 안전하다고 판단하는 경우 포함을 가능하게 하기 위해 요법을 중단할 수 있습니다.
  • 투약 전 30일 이내에 조사 제품(IP) 또는 장치를 사용하거나 예정된 모든 연구 평가를 완료하기 전에 조사 에이전트에 대한 알려진 요구 사항.
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 검사 양성.
  • 스크리닝 시 B형 간염 표면 항원(HBsAg)의 존재.
  • 스크리닝 시 또는 연구 치료 시작 전 3개월 이내에 양성 C형 간염 항체 검사 결과.
  • 스크리닝 시 또는 연구 치료제의 첫 투여 전 3개월 이내에 양성 C형 간염 리보핵산(RNA) 검사 결과.
  • 연구에 참여하면 65일 이내에 300mL를 초과하는 혈액 또는 혈액 제품이 손실될 것입니다.
  • 첫 투여일 이전 12개월 이내에 4개 이상의 새로운 화학 물질에 노출.
  • 스크리닝 전 2년 이내에 알코올 또는 약물 남용의 알려졌거나 의심되는 이력.
  • 관내 트리트먼트 기간 동안 흡연을 삼가하실 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: GSK2586881 - 0.1mg/kg
적격 피험자는 0.1mg/kg GSK2586881의 단일 용량을 받게 됩니다. 0.8mg/kg의 최대 용량까지 용량 증량은 코호트당 4명의 피험자가 투여되고 안전성, 내약성, PK 및 혈역학 데이터를 투여 후 최대 24시간 동안 검토된 후 발생할 것입니다.
의약품: GSK2586881
GSK2586881은 3-5분에 걸쳐 IV 주입을 위한 투명한 무색 액체이며 최대 용량은 0.8mg/kg으로 투여됩니다.
실험적: GSK2586881 - 0.2mg/kg
적격 피험자는 GSK2586881 IV 주입 0.2mg/kg의 단일 용량을 받게 됩니다. 0.8mg/kg의 최대 용량까지 용량 증량은 코호트당 4명의 피험자가 투여되고 안전성, 내약성, PK 및 혈역학 데이터를 투여 후 최대 24시간 동안 검토된 후 발생할 것입니다.
의약품: GSK2586881
GSK2586881은 3-5분에 걸쳐 IV 주입을 위한 투명한 무색 액체이며 최대 용량은 0.8mg/kg으로 투여됩니다.
실험적: GSK2586881 - 0.4mg/kg
적격 피험자는 GSK2586881 IV 주입 0.4mg/kg의 단일 용량을 받게 됩니다. 0.8mg/kg의 최대 용량까지 용량 증량은 코호트당 4명의 피험자가 투여되고 안전성, 내약성, PK 및 혈역학 데이터를 투여 후 최대 24시간 동안 검토된 후 발생할 것입니다.
의약품: GSK2586881
GSK2586881은 3-5분에 걸쳐 IV 주입을 위한 투명한 무색 액체이며 최대 용량은 0.8mg/kg으로 투여됩니다.
실험적: GSK2586881 - 0.8mg/kg
적격 피험자는 0.8mg/kg의 GSK2586881 IV 주입의 단일 용량을 받게 됩니다. 용량 증량은 코호트당 4명의 피험자가 투약되고 안전성, 내약성, PK 및 혈역학적 데이터가 투약 후 최대 24시간 동안 검토된 후에 발생할 것입니다.
의약품: GSK2586881
GSK2586881은 3-5분에 걸쳐 IV 주입을 위한 투명한 무색 액체이며 최대 용량은 0.8mg/kg으로 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
폐혈관 저항(PVR)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(1일, 투여 전); 투여 후 1시간, 2시간 및 4시간(제1일)
PVR은 폐 순환에 의해 생성된 저항입니다. 폐동맥 카테터를 참가자에게 배치하고 오른쪽 심장 카테터 삽입에서 PVR 값을 기록했습니다. 기준선은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 사전 용량 평가(1일)로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 값에 대한 투약 후 방문 값의 비율로 측정되었습니다.
기준선(1일, 투여 전); 투여 후 1시간, 2시간 및 4시간(제1일)
심박출량(CO)의 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일, 투여 전); 투여 후 1시간, 2시간 및 4시간(제1일)
CO는 분당 심장이 펌핑하는 혈액의 양입니다. 폐동맥 카테터를 참가자에게 배치하고 우측 심장 카테터 삽입에서 CO 값을 기록했습니다. 기준선은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 사전 용량 평가(1일)로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 값에 대한 투약 후 방문 값의 비율로 측정되었습니다.
기준선(1일, 투여 전); 투여 후 1시간, 2시간 및 4시간(제1일)
평균 폐동맥압(mPAP)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(1일, 투여 전); 투여 후 1시간, 2시간 및 4시간(제1일)
폐동맥압은 주요 폐동맥에서 발견되는 혈압의 척도입니다. 폐동맥 카테터를 참가자에게 배치하고 오른쪽 심장 카테터 삽입에서 mPAP 값을 기록했습니다. 기준선은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 사전 용량 평가(1일)로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 값에 대한 투약 후 방문 값의 비율로 측정되었습니다.
기준선(1일, 투여 전); 투여 후 1시간, 2시간 및 4시간(제1일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심각하지 않은 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 28일까지
AE는 연구 치료제와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 치료제의 사용과 일시적으로 관련된 임상 연구 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다.
28일까지
심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 28일까지
사망, 생명의 위협, 입원 또는 기존 입원의 연장, 장애/무능력, 선천적 기형/선천적 결함, 의학적 또는 과학적 판단에 따라 즉시 생명을 위협하지 않거나 사망 또는 입원하지만 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있거나 의료 또는 외과 개입이 필요할 수 있는 경우 SAE로 분류되었습니다.
28일까지
임상 화학 매개변수의 기준선에서 변경: 알칼리 포스파타제, 알라닌 아미노 전이 효소 및 아스파르테이트 아미노 전이 효소
기간: 기준선(1일차, 투여 전), 투여 후 24시간(1일차) 및 7일차에서 14일차 사이의 샘플 1개(추적 방문)
임상 화학 매개변수: 알칼리 포스파타제, 알라닌 아미노 전이 효소(ALT) 및 아스파르테이트 아미노 전이 효소(AST)의 평가를 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 기준선은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 사전 용량 평가(1일)로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 투약 후 방문 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다. 후속 방문에 대한 평가는 7일에서 14일 사이에 수행되었습니다.
기준선(1일차, 투여 전), 투여 후 24시간(1일차) 및 7일차에서 14일차 사이의 샘플 1개(추적 방문)
임상 화학 매개변수의 기준선에서 변경: 직접 빌리루빈, 총 빌리루빈 및 크레아티닌
기간: 기준선(1일차, 투여 전), 투여 후 24시간(1일차) 및 7일차에서 14일차 사이의 샘플 1개(추적 방문)
임상 화학 매개변수(직접 빌리루빈, 총 빌리루빈 및 크레아티닌)의 평가를 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 기준선은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 사전 용량 평가(1일)로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 투약 후 방문 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다. 후속 방문에 대한 평가는 7일에서 14일 사이에 수행되었습니다.
기준선(1일차, 투여 전), 투여 후 24시간(1일차) 및 7일차에서 14일차 사이의 샘플 1개(추적 방문)
임상 화학 매개변수의 기준선에서 변경: 칼슘, 포도당, 칼륨, 나트륨 및 혈액 요소 질소(BUN)
기간: 기준선(1일차, 투여 전), 투여 후 24시간(1일차) 및 7일차에서 14일차 사이의 샘플 1개(추적 방문)
칼슘, 포도당, 칼륨, 나트륨 및 BUN과 같은 임상 화학 매개변수의 평가를 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 기준선은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 사전 용량 평가(1일)로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 투약 후 방문 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다. 후속 방문에 대한 평가는 7일에서 14일 사이에 수행되었습니다.
기준선(1일차, 투여 전), 투여 후 24시간(1일차) 및 7일차에서 14일차 사이의 샘플 1개(추적 방문)
임상 화학 매개변수의 기준선에서 변경: 총 단백질
기간: 기준선(1일차, 투여 전), 투여 후 24시간(1일차) 및 7일차에서 14일차 사이의 샘플 1개(추적 방문)
임상 화학 파라미터, 총 단백질의 평가를 위해 혈액 샘플을 수집하였다. 기준선은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 사전 용량 평가(1일)로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 투약 후 방문 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다. 후속 방문에 대한 평가는 7일에서 14일 사이에 수행되었습니다.
기준선(1일차, 투여 전), 투여 후 24시간(1일차) 및 7일차에서 14일차 사이의 샘플 1개(추적 방문)
혈액학 매개변수의 기준선에서 변경: 호염구, 호산구, 림프구, 단핵구, 총 호중구, 혈소판 수 및 백혈구(WBC) 수
기간: 기준선(1일차, 투여 전), 투여 후 24시간(1일차) 및 7일차에서 14일차 사이의 샘플 1개(추적 방문)
호염구, 호산구, 림프구, 단핵구, 총 호중구(T.neutrophils), 혈소판 수 및 WBC 수와 같은 혈액학 매개변수의 평가를 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 기준선은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 사전 용량 평가(1일)로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 투약 후 방문 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다. 후속 방문에 대한 평가는 7일에서 14일 사이에 수행되었습니다.
기준선(1일차, 투여 전), 투여 후 24시간(1일차) 및 7일차에서 14일차 사이의 샘플 1개(추적 방문)
혈액학 매개변수의 기준선에서 변경: 헤모글로빈
기간: 기준선(1일차, 투여 전), 투여 후 24시간(1일차) 및 7일차에서 14일차 사이의 샘플 1개(추적 방문)
혈액학적 파라미터인 헤모글로빈의 평가를 위해 혈액 샘플을 수집하였다. 기준선은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 사전 용량 평가(1일)로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 투약 후 방문 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다. 후속 방문에 대한 평가는 7일에서 14일 사이에 수행되었습니다.
기준선(1일차, 투여 전), 투여 후 24시간(1일차) 및 7일차에서 14일차 사이의 샘플 1개(추적 방문)
혈액학 매개변수의 기준선에서 변경: 헤마토크리트
기간: 기준선(1일차, 투여 전), 투여 후 24시간(1일차) 및 7일차에서 14일차 사이의 샘플 1개(추적 방문)
혈액학 파라미터인 헤마토크리트의 평가를 위해 혈액 샘플을 수집하였다. 기준선은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 사전 용량 평가(1일)로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 투약 후 방문 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다. 후속 방문에 대한 평가는 7일에서 14일 사이에 수행되었습니다.
기준선(1일차, 투여 전), 투여 후 24시간(1일차) 및 7일차에서 14일차 사이의 샘플 1개(추적 방문)
혈액학 매개변수의 기준선에서 변경: 평균 소체 헤모글로빈
기간: 기준선(1일차, 투여 전), 투여 후 24시간(1일차) 및 7일차에서 14일차 사이의 샘플 1개(추적 방문)
혈액학적 파라미터인 평균 소체 헤모글로빈의 평가를 위해 혈액 샘플을 수집하였다. 기준선은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 사전 용량 평가(1일)로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 투약 후 방문 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다. 후속 방문에 대한 평가는 7일에서 14일 사이에 수행되었습니다.
기준선(1일차, 투여 전), 투여 후 24시간(1일차) 및 7일차에서 14일차 사이의 샘플 1개(추적 방문)
혈액학 매개변수의 기준선에서 변경: 평균 소체 부피
기간: 기준선(1일차, 투여 전), 투여 후 24시간(1일차) 및 7일차에서 14일차 사이의 샘플 1개(추적 방문)
혈액학 파라미터, 평균 소체 부피의 평가를 위해 혈액 샘플을 수집하였다. 기준선은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 사전 용량 평가(1일)로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 투약 후 방문 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다. 후속 방문에 대한 평가는 7일에서 14일 사이에 수행되었습니다.
기준선(1일차, 투여 전), 투여 후 24시간(1일차) 및 7일차에서 14일차 사이의 샘플 1개(추적 방문)
혈액학 매개변수의 기준선에서 변경: 적혈구(RBC) 수
기간: 기준선(1일차, 투여 전), 투여 후 24시간(1일차) 및 7일차에서 14일차 사이의 샘플 1개(추적 방문)
혈액학 매개변수: RBC 수의 평가를 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 기준선은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 사전 용량 평가(1일)로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 투약 후 방문 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다. 후속 방문에 대한 평가는 7일에서 14일 사이에 수행되었습니다.
기준선(1일차, 투여 전), 투여 후 24시간(1일차) 및 7일차에서 14일차 사이의 샘플 1개(추적 방문)
혈액학 파라미터의 기준선으로부터의 변화: 망상적혈구
기간: 기준선(1일차, 투여 전), 투여 후 24시간(1일차) 및 7일차에서 14일차 사이의 샘플 1개(추적 방문)
혈액학 파라미터: 망상적혈구의 평가를 위해 혈액 샘플을 수집하였다. 기준선은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 사전 용량 평가(1일)로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 투약 후 방문 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다. 후속 방문에 대한 평가는 7일에서 14일 사이에 수행되었습니다.
기준선(1일차, 투여 전), 투여 후 24시간(1일차) 및 7일차에서 14일차 사이의 샘플 1개(추적 방문)
딥스틱 방법에 의한 소변 검사 결과를 가진 참여자 수
기간: 투여 후 24시간(제1일)
소변 샘플을 수집하여 소변 빌리루빈, 소변 잠혈, 소변 포도당, 소변 케톤 및 소변 단백질을 딥스틱 테스트로 평가했습니다. 딥스틱 테스트는 반 정량적 방식으로 결과를 제공하며 소변 빌리루빈, 소변 잠혈, 소변 포도당, 소변 케톤 및 소변 단백질의 소변 분석 매개변수에 대한 결과는 음성, 미량, 1+, 2+ 및 3+로 읽을 수 있습니다. 소변 샘플의 비례 농도.
투여 후 24시간(제1일)
기준선에서 맥박수의 변화
기간: 기준선(1일, 투여 전); 투여 후 0.5시간, 1시간, 2시간, 4시간, 8시간, 24시간(제1일); 및 7일에서 14일 사이에 하나의 샘플(후속 방문)
맥박수는 누운 자세에서 5분 이상 휴식을 취한 후 측정하였다. 맥박수의 기준선으로부터의 변화를 평가했습니다. 기준선은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 사전 용량 평가(1일)로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 투약 후 방문 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다. 후속 방문에 대한 평가는 7일에서 14일 사이에 수행되었습니다.
기준선(1일, 투여 전); 투여 후 0.5시간, 1시간, 2시간, 4시간, 8시간, 24시간(제1일); 및 7일에서 14일 사이에 하나의 샘플(후속 방문)
호흡률의 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일, 투여 전); 투여 후 0.5시간, 1시간, 2시간, 4시간, 8시간 및 24시간(제1일); 및 7일에서 14일 사이에 하나의 샘플(후속 방문)
호흡수는 누운 자세에서 5분 이상 휴식을 취한 후 측정하였다. 기준선은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 사전 용량 평가(1일)로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 투약 후 방문 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다. 후속 방문에 대한 평가는 7일에서 14일 사이에 수행되었습니다.
기준선(1일, 투여 전); 투여 후 0.5시간, 1시간, 2시간, 4시간, 8시간 및 24시간(제1일); 및 7일에서 14일 사이에 하나의 샘플(후속 방문)
확장기 혈압(DBP) 및 수축기 혈압(SBP)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(1일, 투여 전); 투여 후 0.5시간, 1시간, 2시간, 4시간, 8시간 및 24시간(제1일); 및 7일에서 14일 사이에 하나의 샘플(후속 방문)
DBP와 SBP는 누운 자세에서 5분 이상 휴식 후 측정하였다. 기준선은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 사전 용량 평가(1일)로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 투약 후 방문 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다. 후속 방문에 대한 평가는 7일에서 14일 사이에 수행되었습니다.
기준선(1일, 투여 전); 투여 후 0.5시간, 1시간, 2시간, 4시간, 8시간 및 24시간(제1일); 및 7일에서 14일 사이에 하나의 샘플(후속 방문)
비정상적인 심전도(ECG) 소견이 있는 참여자 수
기간: 투여 후 4시간 및 24시간(1일) 및 7일에서 14일 사이에 하나의 샘플(추적 방문)
심박수를 자동으로 계산하고 PR, QRS, QT 및 QTc(교정 QT) 간격을 측정하는 ECG 기계를 사용하여 각 시점에서 12리드 ECG를 얻었습니다. 비정상적인 ECG 결과가 있는 참가자만 표시됩니다. 비정상적인 ECG 소견은 임상적으로 유의미한(CS) 및 임상적으로 유의하지 않은(NCS) 비정상적인 ECG 소견으로 분류되었습니다. CS 비정상 소견은 연구자가 참가자의 상태에 대해 예상되는 것보다 더 심각하다고 판단하지 않는 한 기저 질환과 관련되지 않은 소견입니다. 후속 방문에 대한 평가는 7일에서 14일 사이에 수행되었습니다.
투여 후 4시간 및 24시간(1일) 및 7일에서 14일 사이에 하나의 샘플(추적 방문)
맥박 산소 측정법 매개변수의 기준선으로부터의 변화: 혈중 산소 비율
기간: 기준선(1일, 투여 전); 투여 후 0.5시간, 1시간, 2시간, 4시간, 8시간 및 24시간(제1일); 및 7일에서 14일 사이에 하나의 샘플(후속 방문)
참가자가 최소 5분 동안 휴식을 취한 후 맥박 산소 측정법을 사용하여 혈중 산소 백분율을 측정했습니다. 기준선은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 사전 용량 평가(1일)로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 투약 후 방문 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다. 후속 방문에 대한 평가는 7일에서 14일 사이에 수행되었습니다.
기준선(1일, 투여 전); 투여 후 0.5시간, 1시간, 2시간, 4시간, 8시간 및 24시간(제1일); 및 7일에서 14일 사이에 하나의 샘플(후속 방문)
긍정적인 면역원성 결과를 가진 참가자의 수
기간: 28일까지
면역원성 샘플을 혈청 분리관에 수집하고, 5회 부드럽게 뒤집으면서 혼합하고 실온에서 최소 30분 및 최대 60분 동안 응고되도록 두었다. 모든 샘플은 먼저 스크리닝 및 확인 분석 단계를 통해 항-안지오텐신 전환 효소 2형(ACE2) 결합 항체에 대해 테스트되었습니다. 투여 후 샘플이 항-ACE2 결합 항체에 대해 양성인 것으로 밝혀지면 항-ACE2 중화 항체에 대해 추가로 특성화되었을 것입니다. 투여 후 긍정적인 면역원성 결과를 가진 참가자의 수가 표시됩니다.
28일까지
전신성 레닌-안지오텐신계(RAS) 펩타이드의 기준선으로부터의 변화: 안지오텐신 II, 안지오텐신(1-5) 및 안지오텐신(1-7)
기간: 기준선(1일, 투여 전); 투여 후 0.08시간, 0.5시간, 1시간, 2시간, 4시간, 8시간 및 24시간(제1일); 및 7일에서 14일 사이에 하나의 샘플(후속 방문)
전신 RAS 펩티드: 안지오텐신(Ang) II, Ang(1-7) 및 Ang(1-5)을 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집하였다. 기준선은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 사전 용량 평가(1일)로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 값에 대한 투약 후 방문 값의 비율로 측정되었습니다. 후속 방문에 대한 평가는 7일에서 14일 사이에 수행되었습니다.
기준선(1일, 투여 전); 투여 후 0.08시간, 0.5시간, 1시간, 2시간, 4시간, 8시간 및 24시간(제1일); 및 7일에서 14일 사이에 하나의 샘플(후속 방문)
폐 쐐기형 RAS 펩티드의 기준선으로부터의 변화: 안지오텐신 II, 안지오텐신(1-5) 및 안지오텐신(1-7)
기간: 기준선(1일, 투여 전); 투여 후 1시간, 2시간 및 4시간(제1일)
혈액 샘플을 수집하여 폐 쐐기형 RAS 펩티드: Ang II, Ang(1-5) 및 Ang(1-7)을 평가했습니다. 기준선은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 사전 용량 평가(1일)로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 값에 대한 투약 후 방문 값의 비율로 측정되었습니다.
기준선(1일, 투여 전); 투여 후 1시간, 2시간 및 4시간(제1일)
전신 RAS 펩티드: 표시된 시점에서 안지오텐신 II/안지오텐신(1-7) 비율
기간: 투여 후 0.08시간, 0.5시간, 1시간, 2시간, 4시간, 8시간 및 24시간(1일) 및 7일에서 14일 사이에 하나의 샘플(추적 방문)
전신 RAS 펩티드: 안지오텐신 II 및 안지오텐신(1-7)을 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집하였다. 안지오텐신 II/안지오텐신(1-7) 비율에 대한 데이터가 제공됩니다. 후속 방문에 대한 평가는 7일에서 14일 사이에 수행되었습니다.
투여 후 0.08시간, 0.5시간, 1시간, 2시간, 4시간, 8시간 및 24시간(1일) 및 7일에서 14일 사이에 하나의 샘플(추적 방문)
폐 웨지 RAS 펩티드: 표시된 시점에서 안지오텐신 II/안지오텐신(1-7) 비율
기간: 투여 후 1시간, 2시간 및 4시간(제1일)
혈액 샘플을 수집하여 폐 쐐기형 RAS 펩티드: 안지오텐신 II 및 안지오텐신(1-7)을 평가했습니다. 안지오텐신 II/안지오텐신(1-7) 비율에 대한 데이터가 제공됩니다.
투여 후 1시간, 2시간 및 4시간(제1일)
질병 바이오마커의 기준선으로부터의 변화: N-말단 Pro B형 나트륨 이뇨 펩티드(NT Pro-BNP)
기간: 기준선(1일, 투여 전); 투여 후 2시간, 4시간 및 24시간(제1일)
질병 활동의 바이오마커인 NT pro-BNP를 평가하기 위해 특정 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. NT-pro-BNP는 심장 스트레스 또는 심실 부하의 바이오마커이며 폐 혈압이 감소하면 수축력이 감소하여 감소합니다. 기준선은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 사전 용량 평가(1일)로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 값에 대한 투약 후 방문 값의 비율로 측정되었습니다.
기준선(1일, 투여 전); 투여 후 2시간, 4시간 및 24시간(제1일)
아질산염, 질산염 및 내인성 아질산염(산화질소의 바이오마커[NO])의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(1일, 투여 전); 투여 후 2시간, 4시간 및 24시간(제1일)
아질산염, 질산염 및 내인성 아질산염의 수준을 평가하기 위해 특정 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다(En. 아질산염) (NO의 바이오마커). 기준선은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 사전 용량 평가(1일)로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 값에 대한 투약 후 방문 값의 비율로 측정되었습니다.
기준선(1일, 투여 전); 투여 후 2시간, 4시간 및 24시간(제1일)
질병 바이오마커의 기준선으로부터의 변화: 심장 트로포닌-I
기간: 기준선(1일, 투여 전); 투여 후 2시간, 4시간 및 24시간(제1일)
심장 트로포닌 I을 평가하기 위해 특정 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. 심장 트로포닌 I은 심장 스트레스의 바이오마커입니다. 기준선은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 사전 용량 평가(1일)로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 값에 대한 투약 후 방문 값의 비율로 측정되었습니다.
기준선(1일, 투여 전); 투여 후 2시간, 4시간 및 24시간(제1일)
GSK2586881의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전(1일) 및 투여 후 0.08, 0.5, 1, 2, 4, 8 및 24시간(1일)
Cmax 평가를 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. 약동학 매개변수는 표준 비구획 분석으로 계산되었습니다.
투여 전(1일) 및 투여 후 0.08, 0.5, 1, 2, 4, 8 및 24시간(1일)
GSK2586881의 Cmax(Tmax)까지의 시간
기간: 투여 전(1일) 및 투여 후 0.08, 0.5, 1, 2, 4, 8 및 24시간(1일)
Tmax 평가를 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. 약동학 매개변수는 표준 비구획 분석으로 계산되었습니다.
투여 전(1일) 및 투여 후 0.08, 0.5, 1, 2, 4, 8 및 24시간(1일)
GSK2586881의 0시부터 마지막으로 정량화할 수 있는 농도(AUC[0-t])까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전(1일) 및 투여 후 0.08, 0.5, 1, 2, 4, 8 및 24시간(1일)
AUC(0-t) 평가를 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. 약동학 매개변수는 표준 비구획 분석으로 계산되었습니다.
투여 전(1일) 및 투여 후 0.08, 0.5, 1, 2, 4, 8 및 24시간(1일)
GSK2586881의 무한 시간(AUC[0-inf])으로 외삽된 제로 시간(투여 전)에서 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전(1일) 및 투여 후 0.08, 0.5, 1, 2, 4, 8 및 24시간(1일)
AUC(0-inf)의 평가를 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. 약동학 매개변수는 표준 비구획 분석으로 계산되었습니다.
투여 전(1일) 및 투여 후 0.08, 0.5, 1, 2, 4, 8 및 24시간(1일)
GSK2586881의 마지막으로 관찰된 정량화 가능한 농도(Ct)
기간: 투여 전(1일) 및 투여 후 0.08, 0.5, 1, 2, 4, 8 및 24시간(1일)
Ct 평가를 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. 약동학 매개변수는 표준 비구획 분석으로 계산되었습니다.
투여 전(1일) 및 투여 후 0.08, 0.5, 1, 2, 4, 8 및 24시간(1일)
GSK2586881의 마지막 정량화 가능한 농도(Tlast) 시간
기간: 투여 전(1일) 및 투여 후 0.08, 0.5, 1, 2, 4, 8 및 24시간(1일)
Tlast 평가를 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. 약동학 매개변수는 표준 비구획 분석으로 계산되었습니다.
투여 전(1일) 및 투여 후 0.08, 0.5, 1, 2, 4, 8 및 24시간(1일)
GSK2586881의 플라즈마 클리어런스(CL)
기간: 투여 전(1일) 및 투여 후 0.08, 0.5, 1, 2, 4, 8 및 24시간(1일)
CL 평가를 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. 약동학 매개변수는 표준 비구획 분석으로 계산되었습니다.
투여 전(1일) 및 투여 후 0.08, 0.5, 1, 2, 4, 8 및 24시간(1일)
GSK2586881의 겉보기 분포량
기간: 투여 전(1일) 및 투여 후 0.08, 0.5, 1, 2, 4, 8 및 24시간(1일)
겉보기 분포 용적을 평가하기 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. 약동학 매개변수는 표준 비구획 분석으로 계산되었습니다.
투여 전(1일) 및 투여 후 0.08, 0.5, 1, 2, 4, 8 및 24시간(1일)
GSK2586881의 겉보기 말단기 반감기(t1/2)
기간: 투여 전(1일) 및 투여 후 0.08, 0.5, 1, 2, 4, 8 및 24시간(1일)
T1/2의 평가를 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. 약동학 매개변수는 표준 비구획 분석으로 계산되었습니다.
투여 전(1일) 및 투여 후 0.08, 0.5, 1, 2, 4, 8 및 24시간(1일)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심장 지수(CI)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(1일, 투여 전); 투여 후 1시간, 2시간 및 4시간(제1일)
심장 지수(CI)는 열희석을 사용하여 측정되었습니다. 기준선은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 사전 용량 평가(1일)로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 값에 대한 투약 후 방문 값의 비율로 측정되었습니다.
기준선(1일, 투여 전); 투여 후 1시간, 2시간 및 4시간(제1일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 2월 21일

기본 완료 (실제)

2019년 5월 7일

연구 완료 (실제)

2019년 5월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 2일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 4월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 4월 6일

마지막으로 확인됨

2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 206246
  • 2017-000212-41 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 연구에 대한 IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트를 통해 제공됩니다.

IPD 공유 기간

IPD는 연구의 1차 종점 결과 발표 후 6개월 이내에 제공될 예정입니다.

IPD 공유 액세스 기준

액세스는 연구 제안서가 제출되고 독립 검토 패널의 승인을 받은 후 데이터 공유 계약이 체결된 후에 제공됩니다. 액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 12개월까지 연장할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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