- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03194282
Wpływ wkładki na zdolność równowagi w przewlekłym udarze
11 marca 2019 zaktualizowane przez: Taipei Medical University WanFang Hospital
Słaba wydolność równowagi jest jednym z objawów klinicznych pacjenta po udarze mózgu.
Przyczyną utraty zdolności równowagi jest upośledzenie ruchowe, a także zmniejszona zdolność do dobrowolnego przenoszenia ciężaru ciała lub radzenia sobie z pertubacjami zewnętrznymi.
Wzorce ruchu posturalnego obejmują trzy dyskretne strategie kontroli: strategię bioder, kolan i kostek.
Rocker na kostce jest ważnym czynnikiem utrzymania równowagi podczas stania, a strategia kostki przywraca środek ciężkości (CoM) do stabilnej pozycji poprzez ruch ciała.
W rezultacie skuteczna kontrola ruchu stopy i stabilności kostki może zmniejszyć kołysanie postawy i ryzyko upadku w przewlekłym udarze mózgu. Celem tego badania jest zbadanie wpływu wkładki na zdolność utrzymania równowagi w przewlekłym udarze mózgu.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Ważnym wyznacznikiem czynności dnia codziennego jest równowaga w pozycji stojącej.
Dlatego słaba równowaga lub stabilność postawy jest istotnym predyktorem ryzyka upadku.
Po upadku pacjent może doświadczyć skutków psychicznych, fizycznych, społecznych, ekonomicznych, a czasem śmiertelnych.
Urazy mogą ograniczać mobilność i niezależność pacjenta oraz wpływać na jakość życia. Pacjenci z przewlekłym udarem mózgu noszą wkładki funkcjonalne i wkładki pozorowane w celu sprawdzenia równowagi.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
32
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Taipei City
-
Taipei, Taipei City, Tajwan
- Wang Fang hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Historia wystąpienia jednostronnego przewlekłego udaru w ciągu 6 miesięcy przed badaniem
- Umiejętność rozumienia instrukcji słownych.
- Możliwość samodzielnego przejścia 5 metrów bez konieczności stosowania ortezy stawu skokowego.
Kryteria wyłączenia:
- Diagnoza innych zaburzeń neurologicznych lub mięśniowo-szkieletowych, które mogą wpływać na równowagę postawy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: pacjent z przewlekłym udarem z wkładką
Słaba równowaga jest jednym z objawów klinicznych pacjenta po udarze mózgu. Słaba równowaga, czyli stabilność postawy, jest istotnym predyktorem ryzyka upadku.
|
Osoby badane są losowo przydzielane do oceny zdolności utrzymywania równowagi z wkładką lub bez niej.
|
Pozorny komparator: pacjent z przewlekłym udarem bez wkładki
Słaba równowaga jest jednym z objawów klinicznych pacjenta po udarze mózgu. Słaba równowaga, czyli stabilność postawy, jest istotnym predyktorem ryzyka upadku.
|
Osoby badane są losowo przydzielane do oceny zdolności utrzymywania równowagi z wkładką lub bez niej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana skali równowagi Berga od okresu przed interwencją do okresu po interwencji.
Ramy czasowe: do 30 minut.
|
Skala równowagi Berg (BBS) została opracowana w celu pomiaru równowagi wśród osób starszych z zaburzeniami funkcji równowagi poprzez ocenę wykonywania zadań funkcjonalnych.
|
do 30 minut.
|
Zmiana w teście zasięgu funkcjonalnego (FRT) od okresu przed interwencją po interwencję.
Ramy czasowe: do 10 minut.
|
Test zasięgu funkcjonalnego (FRT) to szybki ekran służący do określenia ryzyka upadków.
|
do 10 minut.
|
Zmiana w teście Timed Up and Go (TUG) z okresu przed interwencją na interwencję.
Ramy czasowe: do 10 minut.
|
Test Timed Up and Go (TUG) został opracowany w celu oceny mobilności.
|
do 10 minut.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana środka nacisku (CoP) od stanu przed interwencją do stanu po interwencji.
Ramy czasowe: do 30 minut.
|
Środek nacisku (CoP) mierzy się na podstawie maty dociskowej stopy i płyty siłowej systemu Biodex Balance.
|
do 30 minut.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: YenTing LIU, Master, Wang Fang Hospital, Taipei Medical University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Christovao TC, Neto HP, Grecco LA, Ferreira LA, Franco de Moura RC, Eliege de Souza M, Franco de Oliveira LV, Oliveira CS. Effect of different insoles on postural balance: a systematic review. J Phys Ther Sci. 2013 Oct;25(10):1353-6. doi: 10.1589/jpts.25.1353. Epub 2013 Nov 20.
- Chen TH, Chou LW, Tsai MW, Lo MJ, Kao MJ. Effectiveness of a heel cup with an arch support insole on the standing balance of the elderly. Clin Interv Aging. 2014 Feb 20;9:351-6. doi: 10.2147/CIA.S56268. eCollection 2014.
- Rougier PR, Genthon N. Dynamical assessment of weight-bearing asymmetry during upright quiet stance in humans. Gait Posture. 2009 Apr;29(3):437-43. doi: 10.1016/j.gaitpost.2008.11.001. Epub 2008 Dec 12.
- Liu YT, Tsai HT, Hsu CY, Lin YN. Effects of orthopedic insoles on postural balance in patients with chronic stroke: A randomized crossover study. Gait Posture. 2021 Jun;87:75-80. doi: 10.1016/j.gaitpost.2021.04.014. Epub 2021 Apr 20.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 lipca 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 czerwca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 maja 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 czerwca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 czerwca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 marca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 marca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- N201705003
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Udar, układ sercowo-naczyniowy
-
University of ZurichNieznany
Badania kliniczne na brandzel
-
Mahidol UniversityRekrutacyjnyZapalenie powięzi podeszwowej | Zapalenie powięzi, podeszwowe, przewlekłeTajlandia