Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dwuletnie badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo deferazyroksu w postaci tabletek powlekanych w porównaniu z upuszczaniem krwi u pacjentów z dziedziczną hemochromatozą.

7 października 2024 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Dwuletnie, wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie fazy II oceniające skuteczność i bezpieczeństwo deferazyroksu w postaci tabletek powlekanych w porównaniu z upuszczaniem krwi u pacjentów z dziedziczną hemochromatozą.

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania deferazyroksu w postaci tabletek powlekanych (FCT) w porównaniu z upuszczaniem krwi w leczeniu przeładowania żelazem u osób dorosłych z HH zagrożonych zachorowalnością związaną z żelazem. Ocena ta dostarczy informacji na temat dwóch opcji leczenia pod względem odsetka odpowiedzi na leczenie pacjentów, którzy osiągnęli docelową wartość SF ≤ 100 μg/l oraz związanych z nimi profili bezpieczeństwa.

Oprócz zbadania bezpieczeństwa i skuteczności deferazyroksu FCT w leczeniu dziedzicznej hemochromatozy (HH), badanie to jest prowadzone w celu spełnienia wymagań FDA dotyczących postmarketingu [PMC 750-10 (Exjade) /PMR 2888-8 (Jadenu)], aby zapewnić dodatkowe randomizowane dane w celu potwierdzenia profilu bezpieczeństwa deferazyroksu dla oka poprzez szczegółową ocenę oczu u pacjentów leczonych deferazyroksem FCT przez 2 lata.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Było to wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie II fazy, trwające dwa lata z udziałem osób dorosłych z dziedziczną hemochromatozą (HH) potwierdzoną na podstawie genotypu HH z przeciążeniem żelazem. Kwalifikujące się osoby zostały zidentyfikowane podczas 4-tygodniowego okresu przesiewowego, a następnie przydzielone losowo w stosunku 2:1 do grupy leczonej deferazyroksem FCT lub upuszczania krwi przez maksymalnie 24 miesiące (104 tygodnie).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 125167
        • Novartis Investigative Site
  • Francja
      • Limoges cedex, Francja, 87042
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes, Francja, 35043
        • Novartis Investigative Site
  • Hiszpania
      • Las Palmas de Gran Canaria, Hiszpania, 35010
        • Novartis Investigative Site
    • Espana
      • Manresa, Espana, Hiszpania, 08241
        • Novartis Investigative Site
    • Vizcaya
      • Baracaldo, Vizcaya, Hiszpania, 48903
        • Novartis Investigative Site
  • Rumunia
      • Sibiu, Rumunia, 550245
        • Novartis Investigative Site
  • Szwajcaria
      • Lugano, Szwajcaria, 6900
        • Novartis Investigative Site
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja, 85107
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Słowacja, 831 01
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur przesiewowych należy uzyskać pisemną świadomą zgodę.

Pacjenci kwalifikujący się do włączenia muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria przed otrzymaniem badanego leku:

1. Mężczyzna lub kobieta ≥ 18 lat 2. Udokumentowane badanie genotypu potwierdzające homozygotę mutacji C282Y (C282Y/C282Y) 3. Wysycenie transferyny ≥ 45% (podczas każdej wizyty przesiewowej) 4. Stężenie ferrytyny (SF) w surowicy ≥ 500 μg /L (podczas każdej wizyty przesiewowej)

-

Kryteria wyłączenia:

  1. Stany medyczne wykluczające włączenie:

    • Przeładowanie żelazem nie spowodowane HH
    • Stan, który może znacząco zmienić wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie deferazyroksu podanego doustnie
    • Choroba ogólnoustrojowa uniemożliwiająca przyjęcie badanego leku lub jakiekolwiek przeciwwskazanie do upuszczania krwi
    • Stan zapalny lub choroba immunologiczna, która może zakłócać interpretację SF, taka jak aktywna infekcja, kolagenowe zaburzenia naczyniowe, zespół jelita drażliwego, toczeń lub małopłytkowość immunologiczna
    • Znacząco upośledzona czynność przewodu pokarmowego lub choroba, która może znacząco zmienić wchłanianie deferazyroksu podawanego doustnie, np. choroby wrzodowe, niekontrolowane nudności, wymioty, biegunka, zespół złego wchłaniania lub resekcja jelita cienkiego.
    • Zaburzenie psychiczne lub uzależnienie, które uniemożliwiają wyrażenie świadomej zgody lub poddanie się którejkolwiek z opcji leczenia lub niechęć lub niezdolność do przestrzegania protokołu
    • Niekontrolowana lub istotna choroba serca lub objawowe zaburzenia rytmu serca, np. utrzymujący się częstoskurcz komorowy i klinicznie istotny blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia bez stymulatora.
    • Używanie nielegalnych narkotyków i/lub alkoholu, zdefiniowane jako średnie spożycie alkoholu większe niż jeden standardowy drink dziennie dla kobiet lub dwa standardowe drinki dziennie dla mężczyzn w ciągu 12 miesięcy poprzedzających rejestrację. Standardowy napój jest ogólnie uważany za 12 uncji piwa, 5 uncji wina lub 1,5 uncji 80-procentowego destylowanego spirytusu
    • Marskość wątroby, w tym klasa A, B i C wg skali Childa-Pugha, rozpoznana na podstawie biopsji wątroby, elastografii, badań radiologicznych lub kryteriów klinicznych
    • Aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C (nosiciel wirusa zapalenia wątroby typu B będzie dozwolony)
    • Historia seropozytywności HIV (ELISA lub Western blot)
    • Biorca przeszczepu narządu
    • Nowotwór złośliwy dowolnego układu narządów, leczony lub nieleczony, w ciągu ostatnich 5 lat, niezależnie od tego, czy istnieją dowody nawrotu miejscowego lub przerzutów, z wyjątkiem miejscowego raka podstawnokomórkowego skóry lub raka wątrobowokomórkowego w wywiadzie

  2. Terapia towarzysząca wykluczająca włączenie:

    • Wcześniejsza terapia chelatująca żelazo
    • Zabronione jednoczesne stosowanie z deferazyroksem

  3. Nieprawidłowe wartości laboratoryjne:

    • Znacząca niedokrwistość przeciwwskazająca do upuszczania krwi (mężczyźni z hemoglobiną < 130 g/l, kobiety z hemoglobiną < 120 g/l) w obu próbkach z wizyty przesiewowej
    • Liczba płytek krwi ≤ 50 x 109/l w obu próbkach z wizyty przesiewowej
    • Stosunek białka w moczu do kreatyniny w moczu > 1,0 mg/mg w obu próbkach moczu z wizyty przesiewowej nie pochodzącej z pierwszej mikcji
    • Klirens kreatyniny ≤ 40 ml/min lub zastosować lokalnie zatwierdzoną granicę przeciwwskazań w informacji o przepisywaniu, jeśli jest bardziej rygorystyczna, w obu próbkach z wizyty przesiewowej
    • Stężenie kreatyniny w surowicy > 1,5 x GGN w obu próbkach z wizyty przesiewowej
    • ALT ≥ 5 x GGN w obu próbkach z wizyty przesiewowej
    • Bilirubina całkowita > 1,5 x GGN w obu próbkach z wizyty przesiewowej

  4. Udział w badaniu naukowym:

    • Dopuszczalne jest badanie rejestru obserwacyjnego
    • W ciągu 30 dni przed rejestracją lub w ciągu 5 okresów półtrwania badanego produktu, w zależności od tego, który okres jest dłuższy
    • Leczenie eksperymentalnym lekiem o działaniu ogólnoustrojowym w ciągu 4 tygodni lub badanym lekiem o działaniu miejscowym w ciągu 7 dni od rozpoczęcia badania

  5. Ciąża i antykoncepcja:

    • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
    • Kobiety w wieku rozrodczym, rozumiane jako wszystkie kobiety fizjologicznie zdolne do zajścia w ciążę, chyba że stosują podstawowe metody antykoncepcji, takie jak:
    • Abstynencja całkowita Abstynencja okresowa (metody kalendarzowe, owulacyjne, objawowo-termiczne, poowulacyjne) oraz abstynencja są metodami niedopuszczalnymi.
    • Sterylizacja kobiet (obustronne wycięcie jajników z wycięciem macicy lub bez), całkowita histerektomia lub podwiązanie jajowodów co najmniej sześć tygodni przed przyjęciem badanego leku. Jeśli tylko wycięcie jajników, poziom hormonów musi potwierdzić menopauzę.
    • Sterylizacja męska (co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym). Mężczyzna po wazektomii musi być jedynym partnerem.
    • Barierowe metody antykoncepcji: prezerwatywa lub kapturek okluzyjny W Wielkiej Brytanii: plemnikobójcza pianka/żel/folia/krem/czopek dopochwowy
    • Umieszczenie urządzenia wewnątrzmacicznego lub systemu wewnątrzmacicznego
    • Kobiety uznane za kobiety po menopauzie, które nie mogą zajść w ciążę, mogą zostać włączone do badania, jeśli miały 12-miesięczny naturalny (spontaniczny) brak miesiączki o oczekiwanym profilu klinicznym, np. odpowiednim dla wieku i historii objawów naczynioruchowych.

Mogą obowiązywać inne włączenia/wyłączenia zdefiniowane w protokole. -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię Deferasiroks FCT
Dawkę początkową deferazyroksu FCT wynoszącą 7 mg/kg/dobę stosowano przez 3 miesiące (12 tygodni), następnie dostosowywano ją w zależności od stężenia ferrytyny (SF) w surowicy. Leczenie deferazyroksem przerwano, gdy osiągnięto określone w badaniu docelowe stężenie SF ≤ 100 µg/l. Zgodnie z informacją na etykiecie deferazyroksu leczenie deferazyroksem należało wznowić, gdy SF ≥ 300 µg/l.
Lek: Deferazyroks FCT
Przyjmowany doustnie raz dziennie (QD) w postaci tabletek powlekanych (FCT)
Inne nazwy:
  • ICL670
Aktywny komparator: puszczanie krwi
Upuszczanie krwi wykonywano z częstotliwością ustaloną przez lekarza. Upuszczanie krwi przerwano, gdy osiągnięto zdefiniowany w badaniu docelowy poziom SF ≤ 100 µg/l. Upuszczanie krwi należało wznowić, gdy SF > 100 µg/l, zgodnie ze standardową praktyką medyczną.
Procedura: Puszczanie krwi
zgodnie z decyzją badacza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów osiągających docelowy poziom SF ≤ 100 µg/l po raz pierwszy
Ramy czasowe: Do 24 miesiąca
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli docelowe stężenie ferrytyny w surowicy (SF) ≤ 100 μg/l w 24. miesiącu lub wcześniej. Uczestników uznawano za odpowiadających na leczenie, jeśli spełnili kryteria odpowiedzi (docelowy SF ≤100 µg/l) w 24. miesiącu (104. tygodniu) lub wcześniej w fazie leczenia. Każdy uczestnik, który przedwcześnie przerwał leczenie przed spełnieniem tego kryterium, oraz uczestnicy z nieznanym lub brakującym SF do miesiąca 24, byli liczeni jako nieodpowiadający na leczenie.
Do 24 miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników poddanych leczeniu okulistycznemu Pojawiające się zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Zdarzenia niepożądane zgłaszano od pierwszej dawki badanego leku do zakończenia leczenia oraz 30 dni po leczeniu, maksymalnie przez około 108 tygodni.
Liczba uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane związane z leczeniem oczu (nowe lub pogorszenie w stosunku do wartości wyjściowych).
Zdarzenia niepożądane zgłaszano od pierwszej dawki badanego leku do zakończenia leczenia oraz 30 dni po leczeniu, maksymalnie przez około 108 tygodni.
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem oczu, według preferowanego terminu
Ramy czasowe: Zdarzenia niepożądane zgłaszano od pierwszej dawki badanego leku do zakończenia leczenia oraz 30 dni po leczeniu, maksymalnie przez około 108 tygodni.
Liczba uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane związane z leczeniem oczu (nowe lub pogorszenie w stosunku do wartości wyjściowych). Preferowane terminy oparte są na Medycznym Słowniku Działalności Regulacyjnej (MedDRA) w wersji 26.0.
Zdarzenia niepożądane zgłaszano od pierwszej dawki badanego leku do zakończenia leczenia oraz 30 dni po leczeniu, maksymalnie przez około 108 tygodni.
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE) pojawiające się w związku z leczeniem
Ramy czasowe: Zdarzenia niepożądane zgłaszano od pierwszej dawki badanego leku do zakończenia leczenia oraz 30 dni po leczeniu, maksymalnie przez około 108 tygodni.
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane wymagające leczenia (dowolne zdarzenia niepożądane niezależnie od ich ciężkości), zdarzenia niepożądane prowadzące do przerwania leczenia badanego oraz SAE.
Zdarzenia niepożądane zgłaszano od pierwszej dawki badanego leku do zakończenia leczenia oraz 30 dni po leczeniu, maksymalnie przez około 108 tygodni.
Liczba zdarzeń niepożądanych u uczestników, u których przerwano leczenie w ramach badania ze względu na SF ≤ 100 µg/l i wznowiono leczenie w przypadku ≥ 300 µg/l
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy

Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane, którzy przynajmniej raz przerwali podawanie deferazyroksu FCT ze względu na poziom SF ≤ 100 µg/l i ponownie rozpoczęli terapię przy poziomie SF ≥ 300 µg/l.

Nie było uczestników, którzy wznowili terapię po osiągnięciu dawki 300 µg/l.
Do 24 miesięcy
Analiza kategoryczna zmian wyniku logMAR od wartości wyjściowej do najlepszych zmian po wartości wyjściowej w jednym oku z bardziej ekstremalnymi zmianami
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 24, 52, 76 i 104.
Ostrość wzroku mierzono za pomocą karty Early Treatment Diabetic Retinopatia Study (ETDRS). Wynik za literę obliczono na podstawie liczby liter, które można było poprawnie zidentyfikować z określonej odległości. Dla niskiej luminancji i standardowych miar ostrości ostrość wzroku opisywano w skali logMAR dla wszystkich miar. Aby uwzględnić ostrość uzyskaną za pomocą punktacji literowej ETDRS, wartości przeliczono na skalę logMAR, stosując następujący wzór: logMAR = 1,7-0,02*ETDRS wynik. Przy tej konwersji różnica w stosunku do wartości wyjściowych wynosi 0,1 logMAR = 5-literowa różnica w ostrości wzroku, 0,2 logMAR = 10-literowa różnica, 0,3 logMAR = 15-literowa różnica, 0,4 logMAR = 20-literowa różnica, 0,5 logMAR = 25-literowa różnica i 0,6 logMAR = różnica 30 liter. Spadek kategorii wyniku logMAR w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na poprawę ostrości wzroku. Przedstawiono najlepszą zmianę w stosunku do wartości wyjściowych spośród wszystkich wizyt po wizycie początkowej.
Wartość wyjściowa, tygodnie 24, 52, 76 i 104.
Analiza kategoryczna zmian wyniku logMAR od wartości wyjściowej do najgorszych zmian po wartości wyjściowej w jednym oku z bardziej ekstremalnymi zmianami
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 24, 52, 76 i 104.
Ostrość wzroku mierzono za pomocą karty Early Treatment Diabetic Retinopatia Study (ETDRS). Wynik za literę obliczono na podstawie liczby liter, które można było poprawnie zidentyfikować z określonej odległości. Dla niskiej luminancji i standardowych miar ostrości ostrość wzroku opisywano w skali logMAR dla wszystkich miar. Aby uwzględnić ostrość uzyskaną za pomocą punktacji literowej ETDRS, wartości przeliczono na skalę logMAR, stosując następujący wzór: logMAR = 1,7-0,02*ETDRS wynik. Przy tej konwersji różnica w stosunku do wartości wyjściowych wynosi 0,1 logMAR = 5-literowa różnica w ostrości wzroku, 0,2 logMAR = 10-literowa różnica, 0,3 logMAR = 15-literowa różnica, 0,4 logMAR = 20-literowa różnica, 0,5 logMAR = 25-literowa różnica i 0,6 logMAR = różnica 30 liter. Wzrost wyniku logMAR w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na pogorszenie ostrości wzroku. Przedstawiono najgorszą zmianę w stosunku do wartości wyjściowych spośród wszystkich wizyt po wizycie początkowej.
Wartość wyjściowa, tygodnie 24, 52, 76 i 104.
Kategoryczna analiza najgorszych wartości ciśnienia wewnątrzgałkowego w jednym oku po wartościach wyjściowych z bardziej ekstremalnymi zmianami
Ramy czasowe: Tygodnie 24, 52, 76 i 104
Ciśnienie wewnątrzgałkowe mierzono za pomocą tonometrii. Za prawidłowe uznawano wartości ciśnienia wewnątrzgałkowego >5 do ≤21 mmHg. Najgorsza wartość po punkcie wyjściowym odpowiada najgorszemu wynikowi spośród wszystkich wizyt po punkcie wyjściowym
Tygodnie 24, 52, 76 i 104
Kategoryczna analiza zmian ciśnienia wewnątrzgałkowego od wartości wyjściowej do najlepszych/najgorszych zmian po wartości wyjściowej w jednym oku z bardziej ekstremalnymi zmianami
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, do 104. tygodnia
Ciśnienie wewnątrzgałkowe mierzono za pomocą tonometrii. Spadek ciśnienia wewnątrzgałkowego w stosunku do wartości wyjściowych wskazywał na poprawę.
Wartość wyjściowa, do 104. tygodnia
Liczba uczestników z wynikami lampy szczelinowej dla dowolnej oceny i najgorszego oka
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, do 104. tygodnia
Za pomocą lampy szczelinowej oceniano powieki, rogówkę, spojówkę, tęczówkę, komorę przednią, rozwarcie cieczy wodnistej, wodniste komórki zapalne i soczewkę. Wszelkie nieprawidłowości występujące po rozpoczęciu badania (nieobecne na początku badania) w badaniu lampą szczelinową zostały ocenione przez badacza i sklasyfikowane jako nieistotne lub istotne klinicznie. Zgłasza się liczbę uczestników, u których wyniki w lampie szczelinowej (prawidłowe, nieistotne, znaczące, brakujące) zostały zgłoszone w dowolnej ocenie oraz w przypadku najgorszego oka.
Wartość wyjściowa, do 104. tygodnia
Liczba uczestników ze wzrostem w stosunku do wartości wyjściowych ≥1 i ≥2 w stopniach LOCS III
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, do 104. tygodnia

Skale klasyfikacji zmętnień soczewki w Systemie III (LOCS III) obejmują zmętnienia soczewki definiowane jako opalescencja jądrowa (NO), barwa jądrowa (NC), zaćma korowa (C) i zaćma podtorebkowa tylna (P) o kilku stopniach zasięgu, tj. ciężkości. Skala LOCS III dla opalescencji jądrowej i barwy jądrowej mieści się w zakresie od 0 do 6. Skala LOCS III dla zaćmy korowej i zaćmy podtorebkowej tylnej mieści się w zakresie od 0 do 5. We wszystkich skalach wyższe wartości wskazują na większe zmętnienie, opalescencję lub kolor (zakres: NO0/NC0/C0/P0 do NO6/NC6/C5/P5 ).

Zgłoszono liczbę uczestników, u których nastąpił wzrost w stosunku do wartości wyjściowych o ≥1 i wzrost o ≥2 w stopniach LOCS III.
Wartość wyjściowa, do 104. tygodnia
Liczba uczestników z wynikami dna oka dla dowolnej oceny i najgorszego oka
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, do 104. tygodnia
Do oceny obwodowej siatkówki, plamki żółtej, nerwu wzrokowego i krwotoku do ciała szklistego wykorzystano badanie dna oka. Wszelkie nieprawidłowości w badaniu dna oka po badaniu początkowym (nieobecne na początku badania) zostały ocenione przez badacza i sklasyfikowane jako nieistotne lub istotne klinicznie. Zgłasza się liczbę uczestników z wynikami badania dna oka (prawidłowe, nieistotne, istotne, brakujące) dla dowolnej oceny oraz dla oka najgorszego.
Wartość wyjściowa, do 104. tygodnia
Czas odpowiedzi (TTR)
Ramy czasowe: Do 24 miesiąca
Czas do odpowiedzi (TTR) definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty pierwszego osiągnięcia przez SF wartości ≤ 100 µg/l w fazie leczenia. Uczestników, którzy nie osiągnęli SF ≤ 100 µg/l, poddano ocenie w następujący sposób: w dniu ostatniej oceny stężenia ferrytyny w surowicy w 24. miesiącu lub wcześniej (tydzień 104), w dniu randomizacji, jeśli u pacjenta nie stwierdzono poziomu ferrytyny w surowicy po wartości początkowej wartości lub w dniu śmierci. TTR analizowano metodą Kaplana-Meiera.
Do 24 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CICL670F2203
  • 2016-002529-12 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Prośby te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.

Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hemochromatoza dziedziczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj