Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy kétéves tanulmány a Deferasirox filmtabletta hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a phlebotomiával szemben örökletes hemochromatosisban szenvedő betegeknél.

2024. október 7. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

Fázisú, többközpontú, nyílt, randomizált, kétéves vizsgálat a Deferasirox filmtabletta hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a phlebotomiával szemben örökletes hemokromatózisban szenvedő betegeknél.

Ennek a vizsgálatnak a célja a deferazirox filmtabletta (FCT) hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a phlebotomiával szemben a vassal összefüggő morbiditás kockázatának kitett HH-ban szenvedő felnőttek vastúlterhelésének kezelésére. Ez az értékelés tájékoztatást ad a két kezelési lehetőségről a vizsgálati cél SF ≤ 100 μg/L-t elérő betegek aránya és a kapcsolódó biztonsági profilok tekintetében.

Amellett, hogy feltárja a deferasirox FCT biztonságosságát és hatékonyságát örökletes hemochromatosisban (HH), ezt a vizsgálatot az FDA forgalomba hozatal utáni követelményeinek teljesítése érdekében végzik [PMC 750-10 (Exjade) /PMR 2888-8 (Jadenu)]. további randomizált adatok a deferasirox szemészeti biztonsági profiljának megerősítésére a 2 évig deferasirox FCT-vel kezelt betegek szemészeti vizsgálatával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy II. fázisú, többközpontú, nyílt elrendezésű, randomizált, kétéves vizsgálat volt örökletes hemokromatózisban (HH) szenvedő felnőtteknél, akiket vastúlterheléssel igazolt HH genotípus. A jogosult alanyokat egy 4 hetes szűrési időszak során azonosították, majd 2:1 arányban randomizálták őket deferasirox FCT-vel vagy phlebotomiával legfeljebb 24 hónapig (104 hétig).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

45

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Leuven, Belgium, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Franciaország
      • Limoges cedex, Franciaország, 87042
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes, Franciaország, 35043
        • Novartis Investigative Site
  • Orosz Föderáció
      • Moscow, Orosz Föderáció, 125167
        • Novartis Investigative Site
  • Románia
      • Sibiu, Románia, 550245
        • Novartis Investigative Site
  • Spanyolország
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanyolország, 35010
        • Novartis Investigative Site
    • Espana
      • Manresa, Espana, Spanyolország, 08241
        • Novartis Investigative Site
    • Vizcaya
      • Baracaldo, Vizcaya, Spanyolország, 48903
        • Novartis Investigative Site
  • Svájc
      • Lugano, Svájc, 6900
        • Novartis Investigative Site
  • Szlovákia
      • Bratislava, Szlovákia, 85107
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Szlovákia, 831 01
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

Minden szűrési eljárás előtt írásos beleegyezést kell kérni.

A felvételre jogosult betegeknek meg kell felelniük az összes alábbi kritériumnak a vizsgálati kezelés megkezdése előtt:

1. Férfi vagy nő ≥ 18 éves 2. Dokumentált genotípus vizsgálat, amely megerősíti a C282Y mutációra homozigótát (C282Y/C282Y) 3. Transzferrin szaturáció ≥ 45% (mindegyik szűrővizsgálaton) 4. Szérum ferritin (SF) ≥ 50 μg /L (mindegyik szűrésnél)

-

Kizárási kritériumok:

  1. Egészségügyi állapotok, amelyek kizárják a felvételt:

    • A vas túlterhelés nem a HH miatt
    • Olyan állapot, amely jelentősen megváltoztathatja az orális deferazirox felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását
    • Szisztémás betegség, amely megakadályozza a vizsgálati kezelést vagy a phlebotomiára vonatkozó bármilyen ellenjavallatot
    • Gyulladásos állapot vagy immunológiai betegség, amely megzavarhatja az SF értelmezését, például aktív fertőzés, kollagén érrendszeri rendellenességek, irritábilis bél szindróma, lupus vagy immunthrombocytopenia
    • Jelentősen károsodott gyomor-bélrendszeri működés vagy olyan betegség, amely jelentősen megváltoztathatja az orális deferasirox felszívódását, pl. fekélyes betegségek, ellenőrizetlen hányinger, hányás, hasmenés, felszívódási zavar szindróma vagy vékonybél reszekció.
    • Pszichiátriai vagy addiktív rendellenességek, amelyek megakadályozzák a tájékozott beleegyezés megadását vagy a kezelési lehetőségek valamelyikét, vagy nem hajlandók vagy nem tudnak megfelelni a protokollnak
    • Kontrollálatlan vagy jelentős szívbetegség vagy tünetekkel járó szívritmuszavarok, például tartós kamrai tachycardia és klinikailag jelentős második vagy harmadik fokú AV-blokk pacemaker nélkül.
    • Tiltott kábítószer- és/vagy alkoholfogyasztás, amely a beiratkozást megelőző 12 hónapon belül a nőknél napi egy standard italnál, a férfiaknál a napi két szokásos italnál nagyobb átlagos alkoholfogyasztásnak minősül. Normál italnak általában 12 uncia sört, 5 uncia bort vagy 1,5 uncia 80-as minőségileg desztillált szeszes italt tekintenek.
    • Májbiopsziával, elaszográfiával, radiológiai vizsgálatokkal vagy klinikai kritériumokkal diagnosztizált cirrózis, beleértve a Child-Pugh A, B és C osztályt is.
    • Aktív hepatitis B vagy C (hepatitis B hordozó engedélyezett)
    • HIV szeropozitivitás anamnézisében (ELISA vagy Western blot)
    • Szervátültetett recipiens
    • Bármely szervrendszer rosszindulatú daganata, kezelt vagy kezeletlen az elmúlt 5 évben, függetlenül attól, hogy van-e bizonyíték helyi kiújulásra vagy metasztázisokra, kivéve a lokalizált bőr bazálissejtes karcinómát, vagy bármely anamnézisében szereplő hepatocelluláris karcinóma

  2. Egyidejű terápia, amely kizárja a beiratkozást:

    • Előzetes vaskelátképző terápia
    • Tiltott egyidejű gyógyszerek deferasiroxszal

  3. Rendellenes laboratóriumi értékek:

    • Szignifikáns vérszegénység, amely ellenjavallt phlebotomiát (férfiak hemoglobinja < 130 g/l, nők hemoglobin < 120 g/l) mindkét szűrővizsgálati mintában
    • Thrombocytaszám ≤ 50 x 109/L mindkét szűrővizsgálati mintában
    • A vizelet fehérje/vizelet kreatinin aránya > 1,0 mg/mg mindkét nem első üreges vizelet szűrővizsgálaton vett mintában
    • Kreatinin-clearance ≤ 40 ml/perc, vagy használja a helyileg jóváhagyott ellenjavallat határértéket a felírásnál, ha az szigorúbb, mindkét szűrővizsgálati mintában
    • A szérum kreatinin > 1,5 x ULN mindkét szűrővizsgálati mintában
    • ALT ≥ 5 x ULN mindkét szűrővizsgálati mintában
    • Összes bilirubin > 1,5 x ULN mindkét szűrővizsgálati mintában

  4. Vizsgálati vizsgálatban való részvétel:

    • A megfigyelési nyilvántartás vizsgálata megengedett
    • A beiratkozást megelőző 30 napon belül vagy a vizsgálati készítmény 5 felezési idején belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb
    • Kezelés szisztémás vizsgálati gyógyszerrel a vizsgálat megkezdését követő 4 héten belül, vagy helyi vizsgálati gyógyszerrel 7 napon belül

  5. Terhesség és fogamzásgátlás:

    • Terhes vagy szoptató (szoptató) nők
    • Fogamzóképes korú nők: minden olyan nő, aki fiziológiailag képes teherbe esni, kivéve, ha olyan alapvető fogamzásgátlási módszereket alkalmaz, mint például:
    • Teljes absztinencia Az időszakos absztinencia (naptári, ovulációs, szimptotermikus, ovuláció utáni módszerek) és a megvonás elfogadhatatlan módszer.
    • Női sterilizáció (kétoldali petefészek-eltávolítás méheltávolítással vagy anélkül), teljes méheltávolítás vagy petevezeték-lekötés legalább hat héttel a vizsgálati kezelés megkezdése előtt. Ha egyedül a peteeltávolítást végezzük, a hormonszinteknek meg kell erősíteniük a menopauzát.
    • Férfi sterilizálás (legalább 6 hónappal a szűrés előtt). Az vazectomizált hímnek kell az egyedüli partnernek lennie.
    • A fogamzásgátlás akadályozó módszerei: óvszer vagy zárókupak Az Egyesült Királyságban: spermicid hab/gél/film/krém/hüvelykúp
    • Méhen belüli eszköz vagy intrauterin rendszer elhelyezése
    • A menopauza utáninak tekintett és nem fogamzóképes nőket akkor lehet bevonni a vizsgálatba, ha 12 hónapig természetes (spontán) amenorrhoea volt, várható klinikai profillal, például életkoruknak megfelelő és vazomotoros tünetekkel.

Más, a protokollban meghatározott felvétel/kizárás is alkalmazható. -

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Deferasirox FCT kar
A deferasirox FCT 7 mg/ttkg/nap kezdeti adagját 3 hónapig (12 hétig) alkalmaztuk, majd a szérum ferritin (SF) szintjének megfelelően módosítottuk. A deferasirox kezelést megszakították, amikor a vizsgálatban meghatározott cél-SF ≤ 100 μg/l érték elérték. A deferasirox-kezelést újra kellett kezdeni, ha az SF ≥ 300 μg/L a deferasirox címkéje szerint.
Drog: Deferasirox FCT
Szájon át naponta egyszer (QD) filmtabletta (FCT) formájában.
Más nevek:
  • ICL670
Aktív összehasonlító: érvágás
A phlebotomiát az orvos által meghatározott gyakorisággal végezték. A phlebotomiát félbeszakították, amikor a vizsgálatban meghatározott cél SF ≤ 100 μg/l értéket elérték. A phlebotomiát újra kellett kezdeni, ha az SF > 100 μg/L, a standard ellátási gyakorlat alapján.
Eljárás: Érvágás
a nyomozó döntése szerint

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek aránya, akik először érték el a cél SF ≤ 100 μg/l értéket
Időkeret: 24 hónapig
Azon résztvevők aránya, akik a 24. hónapban vagy az előtt elérték a szérum ferritin (SF) célértékét ≤ 100 μg/l. A résztvevőket akkor tekintették válaszadónak, ha a kezelési szakaszban a 24. hónapban (104. hét) vagy azt megelőzően megfeleltek a válaszkritériumoknak (cél SF ≤100 µg/L). Minden olyan résztvevőt, aki idő előtt abbahagyta a kezelést, mielőtt megfelelt volna ennek a kritériumnak, és a 24. hónapig ismeretlen vagy hiányzó SF-ben szenvedő résztvevőket nem reagálónak számított.
24 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szemkezelésben résztvevők száma sürgős nemkívánatos események (AE)
Időkeret: A nemkívánatos eseményeket a vizsgálati kezelés első adagjától a vizsgálati kezelés végéig plusz 30 nappal a kezelés után jelentették, legfeljebb körülbelül 108 hétig.
Azon résztvevők száma, akiknél legalább egy szemkezelésből adódó nemkívánatos esemény (új vagy a kiindulási állapothoz képest romlik).
A nemkívánatos eseményeket a vizsgálati kezelés első adagjától a vizsgálati kezelés végéig plusz 30 nappal a kezelés után jelentették, legfeljebb körülbelül 108 hétig.
A szemkezelésben résztvevők száma sürgős nemkívánatos események (AE) a preferált időtartam szerint
Időkeret: A nemkívánatos eseményeket a vizsgálati kezelés első adagjától a vizsgálati kezelés végéig plusz 30 nappal a kezelés után jelentették, legfeljebb körülbelül 108 hétig.
Azon résztvevők száma, akiknél legalább egy szemkezelésből adódó nemkívánatos esemény (új vagy a kiindulási állapothoz képest romlik). Az előnyben részesített kifejezések a szabályozói tevékenységek orvosi szótárának (MedDRA) 26.0-s verzióján alapulnak.
A nemkívánatos eseményeket a vizsgálati kezelés első adagjától a vizsgálati kezelés végéig plusz 30 nappal a kezelés után jelentették, legfeljebb körülbelül 108 hétig.
Azon résztvevők száma, akik kezelésben részesültek sürgős nemkívánatos eseményekben (AE) és súlyos nemkívánatos eseményekben (SAE)
Időkeret: A nemkívánatos eseményeket a vizsgálati kezelés első adagjától a vizsgálati kezelés végéig plusz 30 nappal a kezelés után jelentették, legfeljebb körülbelül 108 hétig.
Azon résztvevők száma, akiknél kezelés előtt álló nemkívánatos események (bármely nemkívánatos esemény súlyosságától függetlenül), a vizsgálati kezelés abbahagyásához vezető nemkívánatos események és SAE-k fordultak elő.
A nemkívánatos eseményeket a vizsgálati kezelés első adagjától a vizsgálati kezelés végéig plusz 30 nappal a kezelés után jelentették, legfeljebb körülbelül 108 hétig.
Nemkívánatos események száma azoknál a résztvevőknél, akiknél a vizsgálati kezelést SF ≤ 100 μg/l miatt megszakították, és az újrakezdett vizsgálati kezelést, ha ≥ 300 μg/l
Időkeret: Akár 24 hónapig

Azon nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma, akik legalább egyszer megszakítják a deferasirox FCT-kezelést ≤ 100 μg/l SF-szint miatt, és újrakezdik a terápiát ≥ 300 μg/l SF-szinten.

Nem volt olyan résztvevő, aki újrakezdte a terápiát, amikor elérte a 300 ug/l-t.
Akár 24 hónapig
A logMAR pontszám változásainak kategorikus elemzése a kiindulási értékről a legjobb kiindulási érték utáni változásokra egy szemmel, még extrémebb változással
Időkeret: Alapállapot, 24., 52., 76. és 104. hét.
A látásélességet az Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) diagram segítségével mérték. A betűpontszámot a meghatározott távolságból helyesen azonosítható betűk száma alapján számították ki. Az alacsony fénysűrűség és a standard élesség mérése esetén a látásélességet logMAR skálán írták le minden mérésnél. Az ETDRS betűpontszámmal kapott élesség figyelembevételéhez az értékeket logMAR skálára konvertáltuk a következő képlet segítségével: logMAR = 1,7-0,02*ETDRS pontszám. Ezzel az átalakítással az alapvonalhoz képest 0,1 logMAR = 5 betűs különbség a látásélességben, 0,2 logMAR = 10 betűs különbség, 0,3 logMAR = 15 betűs különbség, 0,4 logMAR = 20 betűs különbség, 0,5 logMAR = 25 betűs különbség különbség és 0,6 logMAR = 30 betűs különbség. A logMAR pontszám kategória kiindulási értékhez viszonyított csökkenése a látásélesség javulását jelzi. Bemutatjuk a kiindulási állapothoz képest a legjobb változást a kiindulási állapot utáni látogatások közül.
Alapállapot, 24., 52., 76. és 104. hét.
A logMAR pontszám változásainak kategorikus elemzése a kiindulási értékről a legrosszabb kiindulási érték utáni változásokra egy szemen, szélsőségesebb változással
Időkeret: Alapállapot, 24., 52., 76. és 104. hét.
A látásélességet az Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) diagram segítségével mérték. A betűpontszámot a meghatározott távolságból helyesen azonosítható betűk száma alapján számították ki. Az alacsony fénysűrűség és a standard élesség mérése esetén a látásélességet logMAR skálán írták le minden mérésnél. Az ETDRS betűpontszámmal kapott élesség figyelembevételéhez az értékeket logMAR skálára konvertáltuk a következő képlet segítségével: logMAR = 1,7-0,02*ETDRS pontszám. Ezzel az átalakítással az alapvonalhoz képest 0,1 logMAR = 5 betűs különbség a látásélességben, 0,2 logMAR = 10 betűs különbség, 0,3 logMAR = 15 betűs különbség, 0,4 logMAR = 20 betűs különbség, 0,5 logMAR = 25 betűs különbség különbség és 0,6 logMAR = 30 betűs különbség. A logMAR pontszám kiindulási értékhez viszonyított növekedése a látásélesség romlását jelzi. Bemutatjuk a kiindulási állapothoz képest a legrosszabb változást a kiindulási állapot utáni látogatások közül.
Alapállapot, 24., 52., 76. és 104. hét.
Az egyik szem intraokuláris nyomásának kiindulási értékét követő legrosszabb értékeinek kategorikus elemzése, szélsőségesebb változással
Időkeret: 24., 52., 76. és 104. hét
Az intraokuláris nyomást tonometriával mértük. Az 5 és ≤21 Hgmm közötti intraokuláris nyomás értékeket normálisnak tekintették. A kiindulópont utáni legrosszabb érték a kiindulási állapot utáni látogatások legrosszabb kimenetelének felel meg
24., 52., 76. és 104. hét
Az intraokuláris nyomás változásainak kategorikus elemzése a kiindulási értéktől a legjobb/legrosszabb kiindulási érték utáni változásokig az egyik szemen, még extrémebb változással
Időkeret: Alapállapot, a 104. hétig
Az intraokuláris nyomást tonometriával mértük. Az intraokuláris nyomás kiindulási értékhez viszonyított csökkenése javulást jelez.
Alapállapot, a 104. hétig
A réslámpával rendelkező résztvevők száma bármilyen értékelésnél és a legrosszabb szemnél
Időkeret: Alapállapot, a 104. hétig
A réslámpás vizsgálatot a fedők, a szaruhártya, a kötőhártya, az írisz, az elülső kamra, a vizes fellángolások, a vizes gyulladásos sejtek és a lencse értékelésére használtuk. A réslámpás vizsgálat során a kiindulási állapot utáni (az alapvonalon nem jelenlévő) rendellenességeket a vizsgáló értékelte, és jelentéktelennek vagy klinikailag jelentősnek minősítette. A jelentésben szerepel azoknak a résztvevőknek a száma, akiknél a réslámpás eredmények (normál, jelentéktelen, szignifikáns, hiányzó) bármely értékelésnél és a legrosszabb szemnél jelentkeztek.
Alapállapot, a 104. hétig
Azon résztvevők száma, akiknél a kiindulási értékhez képest 1 és 2 ≥2-vel nőtt a LOCS III fokozat
Időkeret: Alapállapot, a 104. hétig

A lencse opacitások osztályozási rendszere III (LOCS III) besorolási skálái tartalmazzák a lencse átlátszatlanságát, amelyet nukleáris opaleszcencia (NO), nukleáris szín (NC), corticalis (C) szürkehályog és hátsó szubkapszuláris (P) szürkehályog definiálnak, több fokú kiterjedéssel, azaz súlyossággal. A LOCS III skála a nukleáris opaleszcenciához és a sejtmag színéhez 0-tól 6-ig terjed. A corticalis szürkehályog és a hátsó szubkapszuláris szürkehályog átlátszatlanságára vonatkozó LOCS III skála 0-tól 5-ig terjed. Minden skála esetében a magasabb értékek nagyobb átlátszatlanságot, opálosságot vagy színt jeleznek (tartomány: NO0/NC0/C0/P0 – NO6/NC6/C5/P5 ).

Beszámoltak azon résztvevők számáról, akiknél a LOCS III fokozatban ≥1-gyel nőtt a kiindulási érték, és ≥2-vel nőtt.
Alapállapot, a 104. hétig
Azon résztvevők száma, akiknél a Fundus Oculi eredményt kapott bármilyen értékelés és a legrosszabb szem esetén
Időkeret: Alapállapot, a 104. hétig
Fundus oculi vizsgálatot használtunk a perifériás retina, makula, látóideg és üvegtesti vérzés értékelésére. A fundus oculi vizsgálatában a kiindulási állapot utáni (kiinduláskor nem jelenlévő) eltéréseket a vizsgáló értékelte, és jelentéktelennek vagy klinikailag jelentősnek minősítette. Jelentjük azoknak a résztvevőknek a számát, akiknél a fundus oculi eredmények (normális, jelentéktelen, szignifikáns, hiányzó) bármely értékelésnél és a legrosszabb szemnél jelentkeztek.
Alapállapot, a 104. hétig
Válaszidő (TTR)
Időkeret: 24 hónapig
A válaszreakcióig eltelt idő (TTR) a randomizálás dátumától az első alkalommal eltelt idő, amikor az SF ≤ 100 μg/l értéket ért el a kezelési fázis során. Azokat a résztvevőket, akik nem érték el az SF ≤ 100 μg/l-t, a következőképpen cenzúrázták: az utolsó szérum ferritin értékelési dátumon a 24. hónapban vagy azt megelőzően (104. hét), a randomizálás napján, ha az alanynak nincs kiindulási szérum ferritinje értékben vagy a halál időpontjában. A TTR-t Kaplan-Meier módszerrel elemeztük.
24 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. április 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. április 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 28.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. október 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. október 7.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CICL670F2203
  • 2016-002529-12 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Novartis elkötelezett amellett, hogy megossza képzett külső kutatókkal, hozzáférjen a betegszintű adatokhoz és a támogatható vizsgálatokból származó klinikai dokumentumokhoz. Ezeket a kéréseket tudományos érdemek alapján független vizsgálóbizottság vizsgálja felül és hagyja jóvá. Minden megadott adatot anonimizálunk, hogy tiszteletben tartsuk a vizsgálatban részt vevő betegek magánéletét a vonatkozó törvényeknek és előírásoknak megfelelően.

A vizsgálati adatok elérhetősége a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon leírt kritériumoknak és folyamatnak megfelelően történik.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Örökletes hemokromatózis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Portugal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel