- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03225560
Aplikacja na smartfony do PRZYGOTOWANIA KOLOnoskopowego (COLOPREP)
Nowatorska aplikacja na smartfony dla pacjentów poddawanych kolonoskopii PRZYGOTOWANIE Jelita: Randomizowana Kontrolowana Próba
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ocenę skuteczności nowej aplikacji na smartfony jako automatycznego narzędzia przypominającego o poprawie jakości przygotowania jelita dla pacjentów poddawanych ambulatoryjnym kolonoskopiom w szpitalu uniwersyteckim w Kingston w Ontario.
Badana interwencja polega na wykorzystaniu nowatorskiej aplikacji na smartfony, która służy jako automatyczny system przypominający dla pacjentów poddawanych ambulatoryjnym kolonoskopiom. Aplikacja wymaga od pacjenta wpisania daty i godziny wizyty na kolonoskopię i automatycznie wypełnia telefony pacjentów przypomnieniami w kalendarzu oraz nagranymi wcześniej komunikatami dotyczącymi zaprzestania przyjmowania pokarmów stałych, konieczności przyjmowania klarownych płynów, a także czasu ich schematów wypróżnień rozpoczynających się 7 dni wcześniej.
Projekt tego badania jest prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem z pojedynczą ślepą próbą (endoskopista). Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej (rutynowe instrukcje papierowe) lub grupy interwencyjnej (aplikacja na smartfona). Osoby, które zostaną losowo przydzielone do grupy interwencyjnej, otrzymają szczegółowe instrukcje dotyczące pobrania i skonfigurowania aplikacji na smartfony co najmniej 7 dni przed planowaną wizytą. Po przybyciu na umówioną wizytę uczestnicy obu grup zostaną poproszeni o wypełnienie ankiety potwierdzającej stosowanie się do instrukcji papierowych lub instrukcji przekazywanych przez aplikację na smartfona.
Podstawowym wynikiem tego badania jest adekwatność przygotowania jelita, oceniana za pomocą skali przygotowania jelita Ottawy i Aronchicka, które zostały wcześniej zwalidowane i są powszechnie stosowane w procedurach kolonoskopii. Drugorzędne wyniki obejmują częstość wykrywania polipów, częstość intubacji jelita ślepego oraz zgłaszaną przez pacjentów łatwość użycia i przestrzeganie instrukcji dotyczących schematu wypróżniania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5G2
- Kingston Health Sciences Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dostęp do smartfona z możliwością pobrania aplikacji na smartfona
- Ambulatoryjna kolonoskopia przesiewowa
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa pacjenta
- Przygotowanie jelita inne niż pico-salax lub GoLytely
- Kolonoskopia pilna / pilna
- Pacjent wymagający połączonej oceny endoskopowej górnej i dolnej
- Brak dostępu do smartfona lub niemożność pobrania aplikacji na smartfon
- Kolonoskopia obserwacyjna w przypadku wcześniej usuniętego raka
- Zapalna choroba jelit
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aplikacja na smartfony
Nowatorska aplikacja na smartfony dostępna dla platform Apple iOS i Google Android z możliwością zapełnienia kalendarza telefonu automatycznymi przypomnieniami/powiadomieniami w odpowiednich momentach przed kolonoskopią.
|
Przygotowanie jelita jest zakończone przed kolonoskopią, aby zapewnić odpowiednią wizualizację światła jelita.
Wymaga to modyfikacji diety i przyjmowania leków w określonych odstępach czasu.
|
|
Aktywny komparator: Tradycyjne instrukcje papierowe
Tradycyjne papierowe instrukcje przygotowania jelita
|
Przygotowanie jelita jest zakończone przed kolonoskopią, aby zapewnić odpowiednią wizualizację światła jelita.
Wymaga to modyfikacji diety i przyjmowania leków w określonych odstępach czasu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość przygotowania jelita
Ramy czasowe: W czasie kolonoskopii
|
Jakość przygotowania jelita oceniana za pomocą zwalidowanych skal przygotowania jelita Bostona i Aronchicka
|
W czasie kolonoskopii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intubacja jelita ślepego
Ramy czasowe: W czasie kolonoskopii
|
Zdolność kolonoskopisty do intubacji jelita ślepego
|
W czasie kolonoskopii
|
|
Wykrywanie polipów gruczolakowatych
Ramy czasowe: W czasie kolonoskopii
|
Liczba wykrytych polipów gruczolakowatych
|
W czasie kolonoskopii
|
|
Pacjent zgłaszał przestrzeganie instrukcji przygotowania jelita
Ramy czasowe: W czasie kolonoskopii
|
Kwestionariusz pacjenta służący do określenia przestrzegania wcześniej określonych zaleceń dotyczących przygotowania jelita.
|
W czasie kolonoskopii
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sunil V Patel, MD MSc, Queen's University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 6020364
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przygotowanie jelita
-
LEO PharmaZakończonyRogowacenie słoneczneKanada, Stany Zjednoczone