Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aplikacja na smartfony do PRZYGOTOWANIA KOLOnoskopowego (COLOPREP)

14 listopada 2023 zaktualizowane przez: Sunil Patel

Nowatorska aplikacja na smartfony dla pacjentów poddawanych kolonoskopii PRZYGOTOWANIE Jelita: Randomizowana Kontrolowana Próba

Jest to randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ocenę skuteczności nowej aplikacji na smartfony jako automatycznego narzędzia przypominającego w poprawie jakości przygotowania jelita dla pacjentów poddawanych ambulatoryjnym kolonoskopiom. Badacze będą porównywać aplikację na smartfona z tradycyjnymi instrukcjami przygotowania jelita. Jakość przygotowania jelita zostanie oceniona za pomocą skali przygotowania jelita Ottawy i Aronchicka.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ocenę skuteczności nowej aplikacji na smartfony jako automatycznego narzędzia przypominającego o poprawie jakości przygotowania jelita dla pacjentów poddawanych ambulatoryjnym kolonoskopiom w szpitalu uniwersyteckim w Kingston w Ontario.

Badana interwencja polega na wykorzystaniu nowatorskiej aplikacji na smartfony, która służy jako automatyczny system przypominający dla pacjentów poddawanych ambulatoryjnym kolonoskopiom. Aplikacja wymaga od pacjenta wpisania daty i godziny wizyty na kolonoskopię i automatycznie wypełnia telefony pacjentów przypomnieniami w kalendarzu oraz nagranymi wcześniej komunikatami dotyczącymi zaprzestania przyjmowania pokarmów stałych, konieczności przyjmowania klarownych płynów, a także czasu ich schematów wypróżnień rozpoczynających się 7 dni wcześniej.

Projekt tego badania jest prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem z pojedynczą ślepą próbą (endoskopista). Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej (rutynowe instrukcje papierowe) lub grupy interwencyjnej (aplikacja na smartfona). Osoby, które zostaną losowo przydzielone do grupy interwencyjnej, otrzymają szczegółowe instrukcje dotyczące pobrania i skonfigurowania aplikacji na smartfony co najmniej 7 dni przed planowaną wizytą. Po przybyciu na umówioną wizytę uczestnicy obu grup zostaną poproszeni o wypełnienie ankiety potwierdzającej stosowanie się do instrukcji papierowych lub instrukcji przekazywanych przez aplikację na smartfona.

Podstawowym wynikiem tego badania jest adekwatność przygotowania jelita, oceniana za pomocą skali przygotowania jelita Ottawy i Aronchicka, które zostały wcześniej zwalidowane i są powszechnie stosowane w procedurach kolonoskopii. Drugorzędne wyniki obejmują częstość wykrywania polipów, częstość intubacji jelita ślepego oraz zgłaszaną przez pacjentów łatwość użycia i przestrzeganie instrukcji dotyczących schematu wypróżniania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

238

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5G2
        • Kingston Health Sciences Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dostęp do smartfona z możliwością pobrania aplikacji na smartfona
  • Ambulatoryjna kolonoskopia przesiewowa

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa pacjenta
  • Przygotowanie jelita inne niż pico-salax lub GoLytely
  • Kolonoskopia pilna / pilna
  • Pacjent wymagający połączonej oceny endoskopowej górnej i dolnej
  • Brak dostępu do smartfona lub niemożność pobrania aplikacji na smartfon
  • Kolonoskopia obserwacyjna w przypadku wcześniej usuniętego raka
  • Zapalna choroba jelit

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aplikacja na smartfony
Nowatorska aplikacja na smartfony dostępna dla platform Apple iOS i Google Android z możliwością zapełnienia kalendarza telefonu automatycznymi przypomnieniami/powiadomieniami w odpowiednich momentach przed kolonoskopią.
Przygotowanie jelita jest zakończone przed kolonoskopią, aby zapewnić odpowiednią wizualizację światła jelita. Wymaga to modyfikacji diety i przyjmowania leków w określonych odstępach czasu.
Aktywny komparator: Tradycyjne instrukcje papierowe
Tradycyjne papierowe instrukcje przygotowania jelita
Przygotowanie jelita jest zakończone przed kolonoskopią, aby zapewnić odpowiednią wizualizację światła jelita. Wymaga to modyfikacji diety i przyjmowania leków w określonych odstępach czasu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość przygotowania jelita
Ramy czasowe: W czasie kolonoskopii
Jakość przygotowania jelita oceniana za pomocą zwalidowanych skal przygotowania jelita Bostona i Aronchicka
W czasie kolonoskopii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intubacja jelita ślepego
Ramy czasowe: W czasie kolonoskopii
Zdolność kolonoskopisty do intubacji jelita ślepego
W czasie kolonoskopii
Wykrywanie polipów gruczolakowatych
Ramy czasowe: W czasie kolonoskopii
Liczba wykrytych polipów gruczolakowatych
W czasie kolonoskopii
Pacjent zgłaszał przestrzeganie instrukcji przygotowania jelita
Ramy czasowe: W czasie kolonoskopii
Kwestionariusz pacjenta służący do określenia przestrzegania wcześniej określonych zaleceń dotyczących przygotowania jelita.
W czasie kolonoskopii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Sunil V Patel, MD MSc, Queen's University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przygotowanie jelita

Subskrybuj