- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03225560
Smartphone-App für die KOLOnoskopie-VORBEREITUNG (COLOPREP)
Eine neuartige Smartphone-Anwendung für Patienten, die sich einer COLOnoscopic Bowel PREParation unterziehen: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit einer neuartigen Smartphone-Anwendung als automatisiertes Erinnerungstool zur Verbesserung der Qualität der Darmvorbereitung für Patienten, die sich einer ambulanten Darmspiegelung in einem akademischen Lehrkrankenhaus in Kingston, Ontario, unterziehen.
Bei der untersuchten Intervention handelt es sich um die Verwendung einer neuartigen Smartphone-Anwendung, die als automatisiertes Erinnerungssystem für Patienten dient, die sich einer ambulanten Darmspiegelung unterziehen. Die Anwendung erfordert, dass die Patienten das Datum und die Uhrzeit des Koloskopietermins eingeben, und füllt die Telefone der Patienten automatisch mit Kalendererinnerungen sowie vorab aufgezeichneten Nachrichten über die Beendigung der Einnahme fester Nahrung, die Notwendigkeit einer klaren Flüssigkeitsaufnahme sowie das Timing ihrer Darmkuren, die 7 Tage vorher beginnen.
Das Design dieser Studie ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie mit einfacher Verblindung (Endoskopiker). Geeignete Teilnehmer werden randomisiert entweder der Kontrollgruppe (Routinepapieranweisungen) oder der Interventionsgruppe (Smartphone-Anwendung) zugeteilt. Diejenigen, die in die Interventionsgruppe randomisiert werden, erhalten mindestens 7 Tage vor ihrem geplanten Termin spezifische Anweisungen zum Herunterladen und Einrichten der Smartphone-Anwendung. Bei der Ankunft zu ihrem Termin werden die Teilnehmer beider Gruppen gebeten, eine Umfrage auszufüllen, in der bestätigt wird, dass sie entweder die Papieranweisungen oder die von der Smartphone-Anwendung bereitgestellten Anweisungen befolgen.
Das primäre Ergebnis dieser Studie ist die Angemessenheit der Darmvorbereitung, die anhand der Darmvorbereitungsskalen von Ottawa und Aronchick beurteilt wurde, die zuvor validiert wurden und bei Koloskopieverfahren allgemein verwendet werden. Zu den sekundären Ergebnissen gehören die Rate der Polypenerkennung, die Rate der Blinddarmintubation und die vom Patienten berichtete Benutzerfreundlichkeit und Einhaltung der Anweisungen zum Darmregime.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sunil V Patel, MD MSc
- Telefonnummer: 7995 6135496666
- E-Mail: Sunil.Patel@kingstonhsc.ca
Studienorte
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5G2
- Kingston Health Sciences Centre
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zugriff auf Smartphones mit der Möglichkeit, Smartphone-Anwendungen herunterzuladen
- Ambulante Screening-Koloskopie
Ausschlusskriterien:
- Ablehnung durch den Patienten
- Andere Darmvorbereitung als Pico-Salax oder GoLytely
- Dringende/Notfall-Koloskopie
- Patient, der eine kombinierte obere und untere endoskopische Untersuchung benötigt
- Kein Zugriff auf das Smartphone oder keine Möglichkeit, die Smartphone-Anwendung herunterzuladen
- Überwachungskoloskopie bei zuvor reseziertem Krebs
- Entzündliche Darmerkrankung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Smartphone-Anwendung
Eine neuartige Smartphone-Anwendung, die sowohl für Apple iOS- als auch für Google Android-Plattformen verfügbar ist und den Telefonkalender zu geeigneten Zeiten vor der Koloskopie mit automatischen Erinnerungen/Benachrichtigungen füllen kann.
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Die Darmvorbereitung wird vor der Koloskopie abgeschlossen, um eine angemessene Visualisierung des Darmlumens zu gewährleisten.
Dies erfordert eine Ernährungsumstellung und die Einnahme von Medikamenten in festgelegten Zeitabständen.
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Aktiver Komparator: Traditionelle Papieranweisungen
Traditionelle Papieranweisungen zur Darmvorbereitung
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Die Darmvorbereitung wird vor der Koloskopie abgeschlossen, um eine angemessene Visualisierung des Darmlumens zu gewährleisten.
Dies erfordert eine Ernährungsumstellung und die Einnahme von Medikamenten in festgelegten Zeitabständen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Qualität der Darmvorbereitung
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Koloskopie
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Die Qualität der Darmvorbereitung, bewertet anhand der validierten Darmvorbereitungsskalen von Boston und Aronchick
|
Zum Zeitpunkt der Koloskopie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Blinddarm-Intubation
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Koloskopie
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Die Fähigkeit des Koloskopikers, den Blinddarm zu intubieren
|
Zum Zeitpunkt der Koloskopie
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Erkennung adenomatöser Polypen
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Koloskopie
|
Die Anzahl der erkannten adenomatösen Polypen
|
Zum Zeitpunkt der Koloskopie
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Der Patient berichtete von der Einhaltung der Anweisungen zur Darmvorbereitung
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Koloskopie
|
Patientenfragebogen zur Feststellung der Einhaltung der vorgegebenen Anweisungen zur Darmvorbereitung.
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Zum Zeitpunkt der Koloskopie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sunil V Patel, MD MSc, Queen's University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 6020364
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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