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Smartphone-App für die KOLOnoskopie-VORBEREITUNG (COLOPREP)

14. November 2023 aktualisiert von: Sunil Patel

Eine neuartige Smartphone-Anwendung für Patienten, die sich einer COLOnoscopic Bowel PREParation unterziehen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit einer neuartigen Smartphone-Anwendung als automatisiertes Erinnerungstool zur Verbesserung der Qualität der Darmvorbereitung für Patienten, die sich einer ambulanten Darmspiegelung unterziehen. Die Ermittler werden die Smartphone-Anwendung mit herkömmlichen Anweisungen zur Darmvorbereitung vergleichen. Die Qualität der Darmvorbereitung wird anhand der Darmvorbereitungsskalen von Ottawa und Aronchick beurteilt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit einer neuartigen Smartphone-Anwendung als automatisiertes Erinnerungstool zur Verbesserung der Qualität der Darmvorbereitung für Patienten, die sich einer ambulanten Darmspiegelung in einem akademischen Lehrkrankenhaus in Kingston, Ontario, unterziehen.

Bei der untersuchten Intervention handelt es sich um die Verwendung einer neuartigen Smartphone-Anwendung, die als automatisiertes Erinnerungssystem für Patienten dient, die sich einer ambulanten Darmspiegelung unterziehen. Die Anwendung erfordert, dass die Patienten das Datum und die Uhrzeit des Koloskopietermins eingeben, und füllt die Telefone der Patienten automatisch mit Kalendererinnerungen sowie vorab aufgezeichneten Nachrichten über die Beendigung der Einnahme fester Nahrung, die Notwendigkeit einer klaren Flüssigkeitsaufnahme sowie das Timing ihrer Darmkuren, die 7 Tage vorher beginnen.

Das Design dieser Studie ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie mit einfacher Verblindung (Endoskopiker). Geeignete Teilnehmer werden randomisiert entweder der Kontrollgruppe (Routinepapieranweisungen) oder der Interventionsgruppe (Smartphone-Anwendung) zugeteilt. Diejenigen, die in die Interventionsgruppe randomisiert werden, erhalten mindestens 7 Tage vor ihrem geplanten Termin spezifische Anweisungen zum Herunterladen und Einrichten der Smartphone-Anwendung. Bei der Ankunft zu ihrem Termin werden die Teilnehmer beider Gruppen gebeten, eine Umfrage auszufüllen, in der bestätigt wird, dass sie entweder die Papieranweisungen oder die von der Smartphone-Anwendung bereitgestellten Anweisungen befolgen.

Das primäre Ergebnis dieser Studie ist die Angemessenheit der Darmvorbereitung, die anhand der Darmvorbereitungsskalen von Ottawa und Aronchick beurteilt wurde, die zuvor validiert wurden und bei Koloskopieverfahren allgemein verwendet werden. Zu den sekundären Ergebnissen gehören die Rate der Polypenerkennung, die Rate der Blinddarmintubation und die vom Patienten berichtete Benutzerfreundlichkeit und Einhaltung der Anweisungen zum Darmregime.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

238

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5G2
        • Kingston Health Sciences Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zugriff auf Smartphones mit der Möglichkeit, Smartphone-Anwendungen herunterzuladen
  • Ambulante Screening-Koloskopie

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung durch den Patienten
  • Andere Darmvorbereitung als Pico-Salax oder GoLytely
  • Dringende/Notfall-Koloskopie
  • Patient, der eine kombinierte obere und untere endoskopische Untersuchung benötigt
  • Kein Zugriff auf das Smartphone oder keine Möglichkeit, die Smartphone-Anwendung herunterzuladen
  • Überwachungskoloskopie bei zuvor reseziertem Krebs
  • Entzündliche Darmerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Smartphone-Anwendung
Eine neuartige Smartphone-Anwendung, die sowohl für Apple iOS- als auch für Google Android-Plattformen verfügbar ist und den Telefonkalender zu geeigneten Zeiten vor der Koloskopie mit automatischen Erinnerungen/Benachrichtigungen füllen kann.
Die Darmvorbereitung wird vor der Koloskopie abgeschlossen, um eine angemessene Visualisierung des Darmlumens zu gewährleisten. Dies erfordert eine Ernährungsumstellung und die Einnahme von Medikamenten in festgelegten Zeitabständen.
Aktiver Komparator: Traditionelle Papieranweisungen
Traditionelle Papieranweisungen zur Darmvorbereitung
Die Darmvorbereitung wird vor der Koloskopie abgeschlossen, um eine angemessene Visualisierung des Darmlumens zu gewährleisten. Dies erfordert eine Ernährungsumstellung und die Einnahme von Medikamenten in festgelegten Zeitabständen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualität der Darmvorbereitung
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Koloskopie
Die Qualität der Darmvorbereitung, bewertet anhand der validierten Darmvorbereitungsskalen von Boston und Aronchick
Zum Zeitpunkt der Koloskopie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blinddarm-Intubation
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Koloskopie
Die Fähigkeit des Koloskopikers, den Blinddarm zu intubieren
Zum Zeitpunkt der Koloskopie
Erkennung adenomatöser Polypen
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Koloskopie
Die Anzahl der erkannten adenomatösen Polypen
Zum Zeitpunkt der Koloskopie
Der Patient berichtete von der Einhaltung der Anweisungen zur Darmvorbereitung
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Koloskopie
Patientenfragebogen zur Feststellung der Einhaltung der vorgegebenen Anweisungen zur Darmvorbereitung.
Zum Zeitpunkt der Koloskopie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Sunil V Patel, MD MSc, Queen's University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Darmvorbereitung

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