- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03225560
Smart Phone-app voor COLOnoscopische VOORBEREIDING (COLOPREP)
Een nieuwe smartphonetoepassing voor patiënten die een COLOnoscopische darmvoorbereiding ondergaan: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde gecontroleerde studie die is ontworpen om de werkzaamheid te beoordelen van een nieuwe smartphone-applicatie als een geautomatiseerd herinneringsinstrument bij het verbeteren van de kwaliteit van de darmvoorbereiding voor patiënten die poliklinische colonoscopieën ondergaan in een academisch academisch ziekenhuis in Kingston, Ontario.
De interventie die wordt onderzocht, is het gebruik van een nieuwe smartphone-applicatie die dient als een geautomatiseerd herinneringssysteem voor patiënten die poliklinische colonoscopieën ondergaan. De applicatie vereist dat de patiënten de datum en tijd van de colonoscopie-afspraak invoeren en vult automatisch de telefoons van de patiënten met kalenderherinneringen en vooraf opgenomen berichten over het stoppen met de inname van vast voedsel, de noodzaak van duidelijke vochtinname en timing van hun darmregimes die 7 dagen eerder beginnen.
De opzet van deze studie is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met enkelvoudige blindering (endoscopist). Deelnemers die in aanmerking komen, worden gerandomiseerd in de controlegroep (routinematige papieren instructies) of de interventiegroep (smartphonetoepassing). Degenen die willekeurig in de interventiegroep worden ingedeeld, krijgen specifieke instructies om de smartphone-applicatie te downloaden en in te stellen, ten minste 7 dagen voorafgaand aan hun geplande afspraak. Bij aankomst op hun afspraak wordt de deelnemers in beide groepen gevraagd een enquête in te vullen waarin wordt bevestigd dat ze zich houden aan de instructies op papier of aan de instructies van de smartphone-applicatie.
Het primaire resultaat van deze studie is de toereikendheid van de darmvoorbereiding, zoals beoordeeld met behulp van de Ottawa en Aronchick darmvoorbereidingsschalen, die eerder zijn gevalideerd en algemeen worden gebruikt voor colonoscopieprocedures. Secundaire uitkomsten zijn onder meer de snelheid van poliepdetectie, de snelheid van de blindedarmintubatie en het door de patiënt gerapporteerde gebruiksgemak en de naleving van de instructies voor het darmregime.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 5G2
- Kingston Health Sciences Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Toegang tot een smartphone met de mogelijkheid om een smartphone-applicatie te downloaden
- Poliklinische screening colonoscopie
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van de patiënt
- Darmvoorbereiding anders dan pico-salax of GoLytely
- Dringende/opkomende colonoscopie
- Patiënt die gecombineerde bovenste en onderste endoscopische evaluatie nodig heeft
- Geen toegang tot smartphone of onvermogen om smartphone-applicatie te downloaden
- Surveillance colonoscopie voor eerder gereseceerde kanker
- Inflammatoire darmziekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Slimme telefoontoepassing
Een nieuwe smartphone-applicatie beschikbaar voor zowel Apple iOS- als Google Android-platforms met mogelijkheden om de telefoonagenda op de juiste tijdstippen voorafgaand aan de colonoscopie te vullen met geautomatiseerde herinneringen/meldingen.
|
Darmvoorbereiding wordt voltooid voorafgaand aan colonoscopie om een adequate visualisatie van het darmlumen te verzekeren.
Dit vereist dieetaanpassingen en het nemen van medicijnen op bepaalde tijdsintervallen.
|
|
Actieve vergelijker: Traditionele papieren instructies
Traditionele papieren instructies voor de darmvoorbereiding
|
Darmvoorbereiding wordt voltooid voorafgaand aan colonoscopie om een adequate visualisatie van het darmlumen te verzekeren.
Dit vereist dieetaanpassingen en het nemen van medicijnen op bepaalde tijdsintervallen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van de darmvoorbereiding
Tijdsspanne: Ten tijde van colonoscopie
|
De kwaliteit van de darmvoorbereiding zoals beoordeeld door de gevalideerde darmvoorbereidingsschalen van Boston en Aronchick
|
Ten tijde van colonoscopie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cecale intubatie
Tijdsspanne: Ten tijde van colonoscopie
|
Het vermogen van de colonoscopist om de blindedarm te intuberen
|
Ten tijde van colonoscopie
|
|
Detectie van adenomateuze poliepen
Tijdsspanne: Ten tijde van colonoscopie
|
Het aantal gedetecteerde adenomateuze poliepen
|
Ten tijde van colonoscopie
|
|
Patiënt meldde dat hij zich aan de instructies voor darmvoorbereiding hield
Tijdsspanne: Ten tijde van colonoscopie
|
Patiëntvragenlijst die wordt gebruikt om de naleving van de vooraf gespecificeerde instructies voor darmvoorbereiding te bepalen.
|
Ten tijde van colonoscopie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sunil V Patel, MD MSc, Queen's University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 6020364
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Voorbereiding van de darm
-
Karabuk UniversityVoltooid
-
Sinai UniversityNog niet aan het werven
-
Rennes University HospitalVoltooidZiekte van Crohn | Colitis ulcerosaFrankrijk
-
Dr Anthony HobsonAnglia Ruskin UniversityVoltooidIjzertekort | Microbiële kolonisatie | Bloedarmoede door ijzertekort | Behandeling van bloedarmoede door ijzertekortVerenigd Koninkrijk
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthBill and Melinda Gates Foundation; Jhpiego; Center for Vaccine Development - MaliVoltooid
-
Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai...Nog niet aan het werven