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Aplicativo para smartphone para PREParação COLOnoscópica (COLOPREP)

14 de novembro de 2023 atualizado por: Sunil Patel

Um novo aplicativo de smartphone para pacientes submetidos à preparação intestinal COLOnoscópica: um estudo controlado randomizado

Este é um estudo controlado randomizado projetado para avaliar a eficácia de um novo aplicativo de smartphone como uma ferramenta de lembrete automatizada para melhorar a qualidade da preparação intestinal para pacientes submetidos a colonoscopias ambulatoriais. Os investigadores irão comparar o aplicativo do smartphone com as instruções tradicionais para a preparação do intestino. A qualidade do preparo intestinal será avaliada por meio das escalas de preparo intestinal de Ottawa e Aronchick.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este é um estudo controlado randomizado projetado para avaliar a eficácia de um novo aplicativo de smartphone como uma ferramenta de lembrete automatizada para melhorar a qualidade da preparação intestinal para pacientes submetidos a colonoscopias ambulatoriais em um hospital universitário universitário em Kingston, Ontário.

A intervenção sob investigação é o uso de um novo aplicativo para smartphone que serve como um sistema de lembrete automatizado para pacientes submetidos a colonoscopias ambulatoriais. O aplicativo exige que os pacientes insiram a data e a hora da consulta de colonoscopia e preenche automaticamente os telefones dos pacientes com lembretes de calendário, bem como mensagens pré-gravadas sobre a interrupção da ingestão de alimentos sólidos, a necessidade de ingestão de líquidos claros e o horário de seus regimes intestinais começando 7 dias antes.

O desenho deste estudo é um estudo prospectivo, randomizado e controlado com cegamento simples (endoscopista). Os participantes elegíveis serão randomizados para o grupo controle (instruções de papel de rotina) ou grupo de intervenção (aplicativo para smartphone). Aqueles que forem randomizados para o grupo de intervenção receberão instruções específicas para baixar e configurar o aplicativo de smartphone pelo menos 7 dias antes da consulta agendada. Ao chegarem à consulta, os participantes de ambos os grupos serão solicitados a preencher uma pesquisa confirmando a adesão às instruções em papel ou às instruções fornecidas pelo aplicativo do smartphone.

O desfecho primário deste estudo é a adequação do preparo intestinal, conforme avaliado por meio das escalas de preparo intestinal de Ottawa e Aronchick, que foram previamente validadas e são de uso comum para procedimentos de colonoscopia. Os resultados secundários incluem taxa de detecção de pólipos, taxa de intubação cecal e facilidade de uso relatada pelo paciente e adesão às instruções do regime intestinal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

238

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 5G2
        • Kingston Health Sciences Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Acesso ao smartphone com a capacidade de baixar o aplicativo do smartphone
  • Colonoscopia de triagem ambulatorial

Critério de exclusão:

  • Recusa do paciente
  • Preparação intestinal diferente de pico-salax ou GoLytely
  • Colonoscopia de Urgência/Emergência
  • Paciente que requer avaliação endoscópica superior e inferior combinada
  • Sem acesso ao smartphone ou incapacidade de baixar o aplicativo para smartphone
  • Colonoscopia de vigilância para câncer previamente ressecado
  • Doença inflamatória intestinal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Aplicativo para smartphone
Um novo aplicativo para smartphone disponível para plataformas Apple iOS e Google Android com recursos para preencher o calendário do telefone com lembretes/notificações automatizados nos momentos apropriados antes da colonoscopia.
A preparação intestinal é concluída antes da colonoscopia para garantir a visualização adequada do lúmen intestinal. Isso requer modificações na dieta e ingestão de medicamentos em intervalos de tempo especificados.
Comparador Ativo: Instruções tradicionais em papel
Instruções tradicionais em papel para preparação intestinal
A preparação intestinal é concluída antes da colonoscopia para garantir a visualização adequada do lúmen intestinal. Isso requer modificações na dieta e ingestão de medicamentos em intervalos de tempo especificados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade da Preparação Intestinal
Prazo: Na hora da colonoscopia
A qualidade da preparação intestinal avaliada pelas escalas validadas de preparação intestinal de Boston e Aronchick
Na hora da colonoscopia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intubação cecal
Prazo: Na hora da colonoscopia
A capacidade do colonoscopista de intubar o ceco
Na hora da colonoscopia
Detecção de pólipos adenomatosos
Prazo: Na hora da colonoscopia
O número de pólipos adenomatosos detectados
Na hora da colonoscopia
Paciente relatou adesão às instruções de preparo intestinal
Prazo: Na hora da colonoscopia
Questionário do paciente usado para determinar a adesão às instruções de preparação intestinal pré-especificadas.
Na hora da colonoscopia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Sunil V Patel, MD MSc, Queen's University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de novembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

30 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

21 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Preparação Intestinal

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