- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03225560
Aplicativo para smartphone para PREParação COLOnoscópica (COLOPREP)
Um novo aplicativo de smartphone para pacientes submetidos à preparação intestinal COLOnoscópica: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo controlado randomizado projetado para avaliar a eficácia de um novo aplicativo de smartphone como uma ferramenta de lembrete automatizada para melhorar a qualidade da preparação intestinal para pacientes submetidos a colonoscopias ambulatoriais em um hospital universitário universitário em Kingston, Ontário.
A intervenção sob investigação é o uso de um novo aplicativo para smartphone que serve como um sistema de lembrete automatizado para pacientes submetidos a colonoscopias ambulatoriais. O aplicativo exige que os pacientes insiram a data e a hora da consulta de colonoscopia e preenche automaticamente os telefones dos pacientes com lembretes de calendário, bem como mensagens pré-gravadas sobre a interrupção da ingestão de alimentos sólidos, a necessidade de ingestão de líquidos claros e o horário de seus regimes intestinais começando 7 dias antes.
O desenho deste estudo é um estudo prospectivo, randomizado e controlado com cegamento simples (endoscopista). Os participantes elegíveis serão randomizados para o grupo controle (instruções de papel de rotina) ou grupo de intervenção (aplicativo para smartphone). Aqueles que forem randomizados para o grupo de intervenção receberão instruções específicas para baixar e configurar o aplicativo de smartphone pelo menos 7 dias antes da consulta agendada. Ao chegarem à consulta, os participantes de ambos os grupos serão solicitados a preencher uma pesquisa confirmando a adesão às instruções em papel ou às instruções fornecidas pelo aplicativo do smartphone.
O desfecho primário deste estudo é a adequação do preparo intestinal, conforme avaliado por meio das escalas de preparo intestinal de Ottawa e Aronchick, que foram previamente validadas e são de uso comum para procedimentos de colonoscopia. Os resultados secundários incluem taxa de detecção de pólipos, taxa de intubação cecal e facilidade de uso relatada pelo paciente e adesão às instruções do regime intestinal.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canadá, K7L 5G2
- Kingston Health Sciences Centre
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Acesso ao smartphone com a capacidade de baixar o aplicativo do smartphone
- Colonoscopia de triagem ambulatorial
Critério de exclusão:
- Recusa do paciente
- Preparação intestinal diferente de pico-salax ou GoLytely
- Colonoscopia de Urgência/Emergência
- Paciente que requer avaliação endoscópica superior e inferior combinada
- Sem acesso ao smartphone ou incapacidade de baixar o aplicativo para smartphone
- Colonoscopia de vigilância para câncer previamente ressecado
- Doença inflamatória intestinal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Aplicativo para smartphone
Um novo aplicativo para smartphone disponível para plataformas Apple iOS e Google Android com recursos para preencher o calendário do telefone com lembretes/notificações automatizados nos momentos apropriados antes da colonoscopia.
|
A preparação intestinal é concluída antes da colonoscopia para garantir a visualização adequada do lúmen intestinal.
Isso requer modificações na dieta e ingestão de medicamentos em intervalos de tempo especificados.
|
Comparador Ativo: Instruções tradicionais em papel
Instruções tradicionais em papel para preparação intestinal
|
A preparação intestinal é concluída antes da colonoscopia para garantir a visualização adequada do lúmen intestinal.
Isso requer modificações na dieta e ingestão de medicamentos em intervalos de tempo especificados.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Qualidade da Preparação Intestinal
Prazo: Na hora da colonoscopia
|
A qualidade da preparação intestinal avaliada pelas escalas validadas de preparação intestinal de Boston e Aronchick
|
Na hora da colonoscopia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Intubação cecal
Prazo: Na hora da colonoscopia
|
A capacidade do colonoscopista de intubar o ceco
|
Na hora da colonoscopia
|
Detecção de pólipos adenomatosos
Prazo: Na hora da colonoscopia
|
O número de pólipos adenomatosos detectados
|
Na hora da colonoscopia
|
Paciente relatou adesão às instruções de preparo intestinal
Prazo: Na hora da colonoscopia
|
Questionário do paciente usado para determinar a adesão às instruções de preparação intestinal pré-especificadas.
|
Na hora da colonoscopia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sunil V Patel, MD MSc, Queen's University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 6020364
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Preparação Intestinal
-
Rennes University HospitalConcluídoDoença de Crohn | Colite ulcerativaFrança